Bilive® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bilive

mg, film tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bilive i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bilive3. Kako se uzima lek Bilive4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bilive6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bilive i čemu je namenjen

Lek Bilive sadrži aktivnu supstancu tadalafil, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Lek Bilive se koristi u terapiji kod odraslih muškaraca sa:

erektilnom disfunkcijom.

To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju

neophodnu za seksualnu aktivnost. Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja erekcijepenisa neophodne za seksualnu aktivnost.Nakon seksualne stimulacije lek Bilive deluje tako što pomaže opuštanju krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi u penis. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Bilive Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da lek Bilive ne deluje ukoliko ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

urinarnim simptomima koji se javljaju kod stanja koje se naziva

benigna hiperplazija prostate

stanje kod koga se prostata uvećava sa godinama. Simptomi su otežan početak mokrenja, osećaj nepotpunogpražnjenja mokraćne bešike i češća potreba za mokrenjem, čak i tokom noći. Lek Bilive poboljšava protok krvi i opušta mišiće prostate i bešike, čime se smanjuju simptomi benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da tadalafil utiče na poboljšanje ovih urinarnih simptoma već nakon 1-2 nedelje od početka terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BiliveLek Bilive ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tadalafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6.;

ukoliko uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azot oksida kao što je amil-nitrat. Ovo je grupa

lekova nitrati koja se koristi za terapiju angine pektoris bol u grudima. Pokazano je da tadalafil pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to, posavetujte se sa svojim lekarom.

ukoliko imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste u prethodnih 90 dana imali srčani udar infarkt miokarda;

ukoliko ste imali moždani udar u prethodnih 6 meseci;

ukoliko imate nizak krvni pritisak ili neregulisan visok krvni pritisak;

ukoliko ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije NAION –

stanje opisano kao „infarkt oka“.

ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povišenog krvnog

pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povišenog krvnog pritiska u plućima koji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka. Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavaju hipotenzivno dejstvo ovog leka na sniženje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa lekarom pre primene leka Bilive.

Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima, zbog toga što dovodi do dodatnog opterećenja srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi da o tome obavestite svog lekara.

Budući da benigna hiperplazija prostate i karcinom rak prostate mogu da imaju iste simptome, neophodno je da Vaš lekar utvrdi da li imate rak prostate pre započinjanja terapije lekom Bilive za lečenje benigne hiperplazije prostate. Lek Bilive se ne primenjuje za lečenje raka prostate.

Pre uzimanja ovog leka porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

srpastu anemiju poremećaj crvenih krvnih zrnaca,

multipli mijelom rak koštane srži,

leukemiju rak krvnih ćelija,

bilo kakvu deformaciju penisa,

ozbiljnih problema sa jetrom,

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Bilive efikasan kod pacijenata koji su imali:

operaciju karlice,

operaciju na kojoj je uklonjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani nervi.

Ako dok koristite lek Bilive osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, ili Vam vid postane izobličen ili zamagljen, prekinite sa korišćenjem leka Bilive i odmah se obratite svom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nijepoznato da li je taj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ukoliko primetite slabljenje ili iznenadan gubitaksluha, prekinite sa korišćenjem leka Bilive i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Bilive nije namenjen za upotrebu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Bilive nije namenjen za upotrebu kod dece ili adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Bilive:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ne smete uzimati lek Bilive ukoliko već uzimate nitrate.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Bilive i lek Bilive može da utiče na dejstvo nekih lekova. Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

alfa-blokatore koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa

benignom hiperplazijom prostate,

druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska,

riociguat za lečenje nekih oblika plućne arterijske hipertenzije,

inhibitore 5-alfa reduktaze koristi se za lečenje benigne hiperplazije prostate,

lekove kao što su ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitori proteaze za lečenje AIDS i HIV

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol za lečenje bakterijskih infekcija,

druge lekove za lečenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Bilive sa pićima i alkoholom

Informacije o uticaju alkohola date su u odeljku 3. Sok od grejpfruta može da utiče na dejstvo leka Bilive i treba ga konzumirati sa oprezom. Za dodatne informacije obratite se svom lekaru.

Plodnost

Lek Bilive nije namenjen za upotrebu kod žena.

Uticaj na plodnost

Kada je tadalafil primenjivan kod pasa, primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjena količina semene tečnosti je primećena i kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču na smanjenjeplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristili tadalafil. Pre upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo proveriti kako reagujete na lek Bilive.

Lek Bilive sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Bilive sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Bilive

Uvek uzimajte Bilive tačno onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek Bilive je za oralnu upotrebu kod muškaraca. Progutajte celu tabletu uz dovoljnu količinu vode. Lek Bilive se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Korišćenje alkohola može privremeno da smanji krvni pritisak. Ukoliko ste uzeli ili planirate da uzmete lek Bilive izbegavajte prekomernu konzumaciju alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08 % ili veća, jer može doći do povećanja rizika od vrtoglavice pri ustajanju.

Lečenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza je tableta od 5 mg jednom dnevno u približno isto vreme svakog dana. U zavisnosti od Vašeg odgovora na lek Bilive, Vaš lekar može da prilagodi dozu leka na 2,5 mg*.Lek Bilive ne smete uzimati više od jednom dnevno.

Kada se uzima jednom dnevno lek Bilive omogućava postizanje erekcije, nakon seksualne stimulacije, u bilo kom trenutku tokom 24 sata u toku dana. Jednom dnevno doziranje leka Bilive može biti pogodno za muškarce koji očekuju da će imati seksualne odnose dva ili više puta nedeljno.Važno je znati da lek Bilive ne deluje ukoliko ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može da utiče na sposobnost postizanja erekcije.

Lečenje benigne hiperplazije prostate

Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno u približno isto vreme svakog dana. Ukoliko patite od benigne hiperplazije prostate i erektilne disfunkcije, doza takođe ostaje jedna tableta od 5 mg jednom dnevno.Lek Bilive ne smete uzimati više od jednom dnevno.

Primenom leka Bilive nije moguće postići dozu od 2,5 mg. Za primenu ove doze neophodno je koristiti lek

drugih proizvođača dostupnih u Republici Srbiji.

Ako ste uzeli više leka Bilive nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bilive nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.

Može Vam se javiti neka neželjena reakcija opisana u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bilive

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu. Lek Bilive ne smete uzimati više od jednom dnevno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ova neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije uključujući i osipe na koži javlja se povremeno,

bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže organske nitrate i odmah potražite hitnu medicinsku

pomoć javlja se povremeno,

prijapizam, produžena i moguća bolna erekcija nakon primene ovog leka javlja se retko. Ukoliko Vam se

javi takva erekcija koja traje duže od 4 sata u kontinuitetu, odmah se obratite svom lekaru.

iznenadni gubitak vida javlja se retko, izobličen, zamućen ili zamagljen centralni vid ili iznenadno

smanjenje vida nepoznata učestalost.

Ostala prijavljena neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo u licu praćeno naletima vrućine,

zapušenost nosa, otežano varenje probavne tegobe.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u stomaku, osećaj mučnine, povraćanje, refluks vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak,

zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, prisustvo krvi u urinu, produžena erekcija, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa i zujanje u ušima, oticanje šaka,

stopala ili zglobova i osećaj umora.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije epileptični napadi i prolazni gubitak pamćenja, oticanje očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača crveni pečati na površini kože koji svrbe, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Srčani udar i moždani udar su takođe bili retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Većina ovih pacijenata je imala poznate srčane probleme i pre primene tadalafila.

Delimično, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka je takođe retko prijavljeno kao neželjeno dejstvo.

Neka dodatna retka neželjena dejstva

su primećena kod muškaraca na terapiji tadalafilom, kojih nije bilo

tokom kliničkih studija. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, oticanje lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljan osip kože, neke

poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca. - izobličen, zamućen ili zamagljen centralni vid ili iznenadno smanjenje vida nepoznata učestalost.

Vrtoglavica kao neželjeno dejstvo prijavljena je sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali tadalafil. Dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bilive

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bilive posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon „Važi do: ̋. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bilive

Aktivna supstanca je tadalafil. Jedna film tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Pomoćne supstance

Jezgro film tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon 25; kroskarmeloza-natrijum;

magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat.

Film obloga tablete

Opadry Yellow 0Y-32823: hipromeloza 6cP; titan-dioksid; makrogol 400; gvožđe-oksid,

žuti; gvožđe-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Bilive i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, prečnika 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister ili PVC/PVdC-Alu blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457361 2023 od 02.12.2024.