Biktarvy® 200mg+25mg+50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Biktarvy

200 mg/25 mg/50 mg, film tablete

emtricitabin/tenofoviralafenamid/biktegravir

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Biktarvy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Biktarvy

Kako se uzima lek Biktarvy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Biktarvy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Biktarvy i čemu je namenjen

Lek Biktarvy sadrži tri aktivne supstance:

emtricitabin,

antiretrovirusni lek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze engl.

reverse transcriptase inhibitor

tenofoviralafenamid,

antiretrovirusni lek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

nucleotide reverse transcriptase inhibitor

biktegravir

antiretrovirusni lek poznat kao inhibitor integraze engl.

integrase strand transfer

Lek Biktarvy je jedna tableta sa tri komponente za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 HIV-1 kod odraslih.

Lek Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u organizmu. Ovo će poboljšati Vaš imunski sistem i smanjiti rizik od

razvoja bolesti koje su povezane sa HIV infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Biktarvy

Lek Biktarvy ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid, biktegravir

ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako trenutno uzimate neki od sledećih lekova:

rifampicin

koji se koristi za lečenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkoloza

kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za depresiju i anksioznost ili

prozvode koji ga sadrže.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,

ne uzimajte lek Biktarvy i odmah se obratite svom

lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Biktarvy:

ukoliko imate problema sa jetrom ili ste imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis.

Pacijenti koji

imaju bolest jetre, uključujući hronični hepatitis B ili C, koji uzimaju antiretrovirusne lekove, imaju povećan rizik od teških komplikacija sa jetrom i moguće sa smrtnim ishodom. Ako imate infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će pažljivo izabrati najbolju terapiju za Vas.

ukoliko imate infekciju virusom hepatitisa B.

Problemi sa jetrom mogu da se pogoršaju kada

prestanete da uzimate lek Biktarvy.

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Biktarvy ako imate hepatitis B. Prvo razgovarajte sa svojim lekarom. Za više detalja videti odeljak 3,

Nemojte prestati da uzimate lek Biktarvy.

Dok uzimate lek Biktarvy

Kada počnete da uzimate lek Biktarvy, obratite pažnju na sledeće:

Znaci zapaljenja ili infekcije

Bol u zglobovima, ukočenost

problemi sa kostima

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Za više informacija,

pogledajte odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva

Iako tokom upotrebe leka Biktarvy nisu uočeni problemi sa bubrezima, postoji mogućnost da dođe do oboljenja bubrega prilikom uzimanja leka Biktarvy u dužem vremenskom periodu.

Kada uzimate ovaj lek

dalje možete da prenesete HIV

mada je rizik smanjen zbog delotvorne

antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje treba da preduzmete kako ne biste zarazili druge ljude. Ovaj lek ne može da izleči HIV infekciju. Tokom uzimanja leka Biktarvy kod vas i dalje mogu da se razviju infekcije ili druge bolesti povezane sa HIV infekcijom.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Primena leka Biktarvy kod dece

adolescenata mlađih od 18 godina još uvek nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Biktarvy

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Biktarvy može da ima interakcije sa drugim lekovima. Zbog toga količina leka

Biktarvy ili drugih lekova u Vašoj krvi može da se promeni. To može da spreči da Vaši lekovi imaju predviđeno dejstvo ili može dodatno da pogorša neželjena dejstva. U nekim slučajevima, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili proveri nivoe leka u krvi.

Lekovi koji se ne smeju uzimati sa lekom Biktarvy:

rifampicin,

koji se koristi za lečenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkoloza

kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za depresiju i anksioznost ili prozvodi

koji ga sadrže.

Ako uzimate bilo koji od ovih lekova,

ne uzimajte lek Biktarvy i odmah se obratite svom lekaru.

Kažite svom lekaru ako uzimate:

lekove koji se koriste za lečenje HIV-a i/ili hepatitisa B,

koji sadrže:

adefovirdipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid ili tenofovirdizoproksil

antibiotike koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija

koji sadrže:

azitromicin, klaritromicin, rifabutin ili rifapentin

antikonvulzive

koji se koriste za lečenje epilepsije, koji sadrže:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin

imunosupresive

koji se koriste za kontrolu imunskog odgovora Vašeg organizma nakon

transplantacije i koji sadrže ciklosporin

lekove za lečenje čira na želucu

koji sadrže sukralfate

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od ovih lekova.

Ne prekidajte sa lečenjem bez

prethodnog savetovanja sa lekarom.

Obratite se za savet lekaru ili farmaceutu ako uzimate:

antacide

za lečenje čira na želucu, gorušice ili refluksa, koji sadrže aluminijum i/ili magnezijum-

suplemente minerala

vitamina

koji sadrže magnezijum ili gvožđe

Pre nego što počnete da uzimate lek Biktarvy, potražite savet svog lekara ili farmaceuta

ako uzimate

bilo koji od ovih lekova.

Antacidi i suplementi magnezijuma:

moraćete da uzimate lek Biktarvy najmanje 2 sata

antacida ili suplemenata koji sadrže aluminijum i/ili magnezijum. Ili lek Biktarvy možete uzimati uz obrok najmanje 2 sata

posle uzimanja ovih lekova

Suplementi gvožđa:

moraćete da uzimate lek Biktarvy najmanje 2 sata

uzimanja suplemenata

gvožđa ili ih možete uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko zatrudnite i raspitajte se o potencijalnim koristima i rizicima antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dete.

Ako ste tokom trudnoće uzimali lek Biktarvy, Vaš lekar može da zatraži redovne laboratorijske analize krvi i druge dijagnostičke testove da bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze NRTI tokom trudnoće, korist od zaštite od HIV-a bila je veća od rizika od neželjenih dejstava.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Biktarvy.

Razlog je to što neke od aktivnih supstanci iz ovog leka

prolaze u majčino mleko. Takođe se preporučuje da ne dojite kako bi se izbegao prenos virusa na odojčepreko majčinog mleka. Ako zaista želite da dojite, prvo se obratite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Biktarvy može da izazove vrtoglavicu. Ako osećate vrtoglavicu dok uzimate lek Biktarvy, nemojte da upravljate vozilima i rukujete bilo kakvim alatima ili mašinama.

Lek Biktarvy sadrži natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Biktarvy

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli:

jedna tableta dnevno uz obrok ili nezavisno od njega.

Nemojte žvakati, usitnjavati ili deliti tabletu.

Obratite se za savet lekaru ili farmaceutu ako uzimate:

antacide

za lečenje čira na želucu, gorušice ili refluksa, koji sadrže aluminijum i/ili magnezijum-

suplemente minerala

vitamina

koji sadrže magnezijum ili gvožđe.

Pogledajte odeljak 2 za više informacija

uzimanju ovih lekova sa lekom Biktarvy.

Ako ste uzeli više leka Biktarvy nego što treba

Ako ste uzeli veću od preporučene doze leka Biktarvy, može se povećati rizik od neželjenih dejstava ovog leka pogledajte odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva

Obratite se odmah svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi za savet. Ponesite bocu sa tabletama kako bistemogli lakše da objasnite koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Biktarvy

Važno je da ne propustite dozu leka Biktarvy.

Ako propustite dozu:

Ako to primetite u roku manjem od 18 sati

od vremena kada obično uzimate lek Biktarvy, morate

da uzmete tabletu što je moguće pre. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako to primetite u roku od 18 sati ili više

od vremena kada obično uzimate lek Biktarvy, nemojte

uzimati propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako dođe do povraćanja tokom

manje od 1 sata nakon uzimanja leka Biktarvy, uzmite još jednu tabletu.

Ako dođe do povraćanja nakon više od 1 sata od uzimanja leka Biktarvy, nema potrebe da uzimate još jednu tabletu do sledeće tablete prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Nemojte prestati da uzimanjem lek Biktarvy

Nemojte prestati da uzimate lek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Prekid uzimanja leka

Biktarvy može ozbiljno uticati na to kako će terapija delovati u budućnosti. Ako prekinete sa uzimanjem leka Biktarvy iz bilo kog razloga, porazgovarajte sa lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate tablete leka Biktarvy.

Kada uočite da ćete uskoro ostati bez leka Biktarvy,

nabavite još leka od svog lekara ili farmaceuta. To je

veoma važno zato što količina virusa može početi da se povećava ako se prekine sa uzimanjem leka čak i nakratko. Zbog toga može postati teže lečiti bolest.

Ako istovremeno imate HIV infekciju i hepatitis B,

posebno je važno da ne prekidate lečenje lekom

Biktarvy bez prethodnog razgovora sa lekarom. Možda ćete morati da radite analize krvi nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, prekid terapije se ne preporučuje jer može da dovede do pogoršanja hepatitisa, što može da bude ugrožavajuće po život.

Odmah obavestite svog lekara

ako uočite nove ili neobične simptome nakon prekida terapije, naročito

ako su to simptomi koje povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva: odmah se obratite lekaru

Bilo kakvi znaci zapaljenja ili infekcije.

Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom

AIDS i koji su nekad imali oportunističke infekcije infekcije koje se javljaju kod ljudi sa slabim imunskim sistemom, znaci i simptomi zapaljenja usled ranijih infekcija mogu da se jave kada se počne sa uzimanjem terapije za HIV. Smatra se da su ti simptomi posledica poboljšanja u imunskom odgovoru organizma, što organizmu omogućava da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez ikakvih vidljivih simptoma.

Autoimunski poremećaji,

kada imunski sistem napada zdravo tkivo u organizmu, mogu takođe da se

jave nakon početka uzimanja lekova za HIV infekciju. Autoimunski poremećaji mogu da se jave više meseci nakon početka lečenja. Obratite pažnju na simptome infekcije ili druge simptome, kao što su:-

slabost u mišićima

slabost koja počinje od šaka i stopala i napreduje ka trupu

osećaj lupanja srca, drhtavica ili hiperaktivnost

Ako primetite ove ili bilo koje simptome zapaljenja ili infekcije, odmah obavestite svog lekara.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

neuobičajeni snovi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku

problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka

oticanje lica, usana, jezika ili grla

koprivnjača

bol u zglobovima

suicidno ponašanje

poremećaji spavanja

Analize krvi mogu takođe pokazati:

povećane koncentracije supstanci u krvi koje se zovu bilirubin i/ili kreatinin u serumu

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, obratite se svom lekaru.

Ostala dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja HIV-a

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Problemi sa kostima.

Kod nekih pacijenasta koji uzimaju kombinaciju antiretrovirusnih lekova,

kao što je lek Biktarvy, može da se pojavi oboljenje kostiju koje se zove

osteonekroza

odumiranje

koštanog tkiva izazvano prekidom dovoda krvi do kosti. Duže uzimanje ove vrste lekova, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, veoma slab imunski sistem i gojaznost mogu da budu neki od brojnih faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su:-

ukočenost zglobova

bol u zglobovima naročito u kuku, kolenu i ramenu

otežano kretanje

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.

Tokom uzimanja terapije za HIV, može doći do povećanja telesne mase i povećanja nivoa masti i koncentracije glukoze u krvi. To je delimično povezano sa boljim zdravljem i kvalitetom života, a u slučaju povećanja nivoa masti u krvi ponekad sa samim lekovima za HIV. Vaš lekar će uraditi analizu krvi da utvrdi da li ima tih promena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Biktarvy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lek Biktarvy posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati bocu dobro zatvorenu. Ne koristite ako je zaštitna folija na otvoru boce oštećena ili nedostaje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Te mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Biktarvy

Aktivne supstance su

emtricitabin, tenofoviralafenamid i biktegravir.

Jedna film tableta leka Biktarvy sadrži 200 mg sadrži emtricitabina, 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamid-fumarata i 50 mg biktegravira u obliku biktegravir-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry II Brown 85F165072

sastava: polivinilalkohol, titan-dioksid E171,

polietilenglikol, talk, gvožđe III-oksid, crveni E172 i gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Biktarvy i sadržaj pakovanja

Ljubičastosmeđe film tablete u obliku kapsule sa utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i „9883“ na drugoj strani tablete. Jedna film tableta je veličine približno 15 mm x 8 mm.

Unutrašnje pakovanje je bela boca sa 30 film tableta od polietilena velike gustine HDPE sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijumskom folijom koja se aktivira indukcijom. Boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta i poliestarsku vatu. Silikagel se nalazi u zasebnoj kesici ili posudi i ne sme se gutati.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 film tableta 1 x 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD, Partizanske Avijacije 4, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01056-20-001 od 07.10.2020.