Betmiga™ 25mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Betmiga™, 25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Betmiga™, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

mirabegron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Betmiga i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betmiga

Kako se uzima lek Betmiga

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Betmiga

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Betmiga i čemu je namenjen

Lek Betmiga sadrži aktivnu supstancu mirabegron, koja pripada grupi takozvanih agonista beta 3 adreno-receptora. Ona opušta mišiće mokraćne bešike, što smanjuje aktivnost hiperaktivne mokraće bešike, delujući na simptome koji su povezani sa ovim oboljenjem.

Lek Betmiga se koristi za lečenje simptoma hiperaktivne mokraćne bešike kod odraslih, kao što su:- iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćne bešike što se naziva urgencija- potreba za češćim pražnjenjem mokraćne bešike nego što je uobičajeno povećana učestalost mokrenja- nemogućnost kontrolisanja kada treba isprazniti mokraćnu bešiku što se naziva urgentna inkontinencija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betmiga

Lek Betmiga ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na mirabegron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate vrlo visok, nekontrolisan krvni pritisak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betmiga:

ako imate problema sa pražnjenjem mokraćne bešike, ili imate slabiji mlaz urina, ili ako uzimate druge lekove za lečenje sindroma hiperaktivne mokraćne bešike, kao što su antiholinergički lekovi.

ako imate problema sa bubrezima ili sa jetrom. Vaš lekar možda treba da smanji dozu leka ili Vam

može reći da ne uzimate lek Betmiga, posebno ako uzimate neke druge lekove, kao što suitrakonazol, ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir koristi se za lečenje HIV infekcije ili klaritomicin koristi se za lečenje bakterijske infekcije. Recite svom lekaru koje sve lekove uzimate.

ako u EKG nalazu elektrografsko praćenje rada srca imate patološki nalaz poznat kao produženje QT intervala ili uzimate bilo koji lek za koji se zna da može prouzrokovati ovakav EKG nalaz, kao što su:

lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma, kao što su hinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid i amjodaron;

lekovi koji se koriste za lečenje alergijskog rinitisa;

antipsihotici lekovi za lečenje mentalnih bolesti poput tioridazina, mezoridazina, haloperidola i hlorpromazina;

lekovi koji se koristi za lečenje infekcija poput pentamidina, moksifloksacina, eritromicina i klaritromicina.

Mirabegron može uzrokovati povišenje krvnog pritiska ili može pogoršati ukoliko od ranije imate visok krvni pritisak. Preporučuje se da Vam lekar kontroliše krvni pritisak dok uzimate mirabegron.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer bezbednost primene i efikasnost leka Betmiga nije utvrđena u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Betmiga

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Lek Betmiga može uticati na način na koji drugi lekovi deluju, a i drugi lekovi mogu uticati na način na koji deluje ovaj lek.

Obavestite svog lekara ako uzimate tioridazin lek za lečenje mentalnih bolesti, propafenon ili

flekainid lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, imipramin ili dezipramin lekove koji se

koriste za lečenje depresije. Ovi specifični lekovi mogu zahtevati prilagođavanje doze koju će izvršiti Vaš lekar.

Obavestite svog lekara ako uzimate digoksin lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti ili

poremećenog srčanog ritma. Koncentraciju ovog leka u krvi će odrediti Vaš lekar. Ako je on izvan dozvoljenih granica, Vaš lekar može prilagoditi dozu digoksina.

Obavestite svog lekara ako koristite dabigatran eteksilat lek koji se koristi, kod odraslih pacijenata

sa nepravilnim srčanim ritmom atrijalna fibrilacija ili sa dodatnim faktorima rizika, u cilju smanjenja rizika od začepljenja krvnih sudova u mozgu ili u telu stvaranjem krvnog ugruška. Može biti potreno da Vaš lekar prilagodi dozu ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću nemojte uzimati lek Betmiga.

Ako dojite, pitajte svog lekara ili farmacuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek se verovatno izlučuje u majčino mleko. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti da li treba da uzimate lek Betmiga ili da dojite. Nemojte uzimate lek Betmiga ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija koje bi ukazivale da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Betmiga

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Preporučena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput dnevno. Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, Vaš lekar će možda morati da smanji dozu tako da ćete uzimati jednu tabletu od 25 mg jedanput dnevno. Ovaj lek treba da se uzima sa tečnošću, tabletu treba progutati celu. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati. Lek Betmiga se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Betmiga nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili bolnici. Simptomi predoziranja mogu obuhvatati snažno lupanje srca, ubrzan puls ili povišen krvni pritisak.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betmiga

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Ako je to u momentu kada je do sledeće redovne doze ostalo manje od 6 sati, preskočite uzimanje te doze i nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom lekaru i sledite savete koje od njega dobijete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betmiga

Nemojte prekidati lečenje lekom Betmiga, ukoliko se efekti leka ne vide odmah. Mokraćnoj bešici je potrebno neko vreme da se prilagodi. Treba da nastavite sa uzimanjem tableta. Nemojte prestati da uzimate lek kada se stanje mokraćne bešike popravi. Prekidom lečenja se mogu ponovo pojaviti simptomi ili može nastati stanje hiperaktivne mokraćne bešike.

Nemojte prestati da uzimate lek Betmiga ako se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom, jer se simptomi hiperaktivne mokraćne bešike mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva mogu obuhvatiti nepravilan rad srca atrijalnu fibrilaciju. To je povremeno neželjeno dejstvo mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, ali ako se ovo neželjeno dejstvo pojavi, treba odmah prestati sa uzimanjem leka i hitno se javiti lekaru za savet.

Ako Vam se jave glavobolje, posebno iznenadne, glavobolje kao migrena pulsirajuće, obavestite svog lekara. Ovo mogu biti znaci ozbiljno povišenog krvnog pritiska.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzan rad srca tahikardija - infekcija struktura kojima protiče mokraća u organizmu infekcija mokraćnih puteva - mučnina- otežano pražnjenje creva- glavobolja- proliv dijareja- vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija mokraćne bešike cistitis - osećaj lupanja srca palpitacije - vaginalna infekcija - poremećaj varenja dispepsija - zapaljenje sluzokože želuca gastritis - otok zglobova- svrab vulve ili vagine vulvovaginalni pruritus - povišen krvni pritisak - povećane vrednosti enzima jetre GGT, AST i ALT- svrab, osip, koprivnjača urtikarija, osip, makularni osip, papularni osip, pruritus

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok očnih kapaka edem očnih kapaka - otok usana edem usana - otok dubljih slojeva kože uzrokovan nakupljanjem tečnosti, koji može zahvatiti bilo koji deo tela uključujući lice, jezik ili grlo i može uzrokovati otežano disanje angioedem - male ljubičaste tačke na koži purpura - zapaljenje malih krvnih sudova prvenstveno u koži leukocitoklastični vaskulitis. - nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćne bešike retencija urina

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

hipertenzivne krize

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nesanica - konfuzija zbunjenost

Lek Betmiga Vam može povećati verovatnoću da nastane nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike ukoliko imate opstrukciju začepljenje izlaza mokraćne bešike ili ako uzimate lekove za lečenje hiperaktivne mokraćne bešike. Odmah obavestite svog lekara ukoliko ne možete da ispraznite mokraćnu bešiku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Betmiga

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betmiga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Betmiga

Betmiga, 25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Aktivna supstanca je mirabegron. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 25 mg mirabegrona. - Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: makrogol, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijum-stearat;Film obloga tablete:

Opadry 03F43159

hipromeloza, makrogol, gvožđe-oksid, žuti E172, gvožđe-

oksid, crveni E172.

Betmiga, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Aktivna supstanca je mirabegron. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg mirabegrona. - Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: makrogol, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijum-stearat;Film obloga tablete:

Opadry 03F42192

hipromeloza, makrogol, gvožđe-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Betmiga i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Betmiga, 25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Ovalne film tablete braon boje, sa utisnutom oznakom “325” i logom proizvođača sa iste strane.

Betmiga, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Ovalne film tableta žute boje, sa utisnutom oznakom “355” i logom proizvođača sa iste strane.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumsko-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRADStrahinjića Bana 39,Beograd - Stari Grad

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.,Hogemaat 2, Meppel, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Betmiga, 25mg, tablete sa produženim oslobađanjem

515-01-02471-21-001 od 30.03.2022.

Betmiga, 50mg, tablete sa produženim oslobađanjem

515-01-02472-21-001 od 30.03.2022.