Betamsal® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Betamsal

0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Betamsal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betamsal3. Kako se uzima lek Betamsal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Betamsal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Betamsal i čemu je namenjen

Lek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa-

adrenergičkih receptora. Tamsulosin deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre mokraćna

cev, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Betamsal je namenjen za primenu kod muškaraca u terapiji funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate-BHP dobroćudno uvećanje prostate. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betamsal

Lek Betamsal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6. Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip na koži angioedem;

ukoliko imate težak poremećaj insuficijenciju funkcije jetre;

ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglomustajanju u sedeći ili stojeći položaj ortostatska hipotenzija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betamsal.

Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.- Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može izazvati vrtoglavicu, iako se to retko događa. Kod pojave prvih znakova vrtoglavice ili slabosti, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.- Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.- Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ili ukoliko ste zakazani za hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukom, obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Betamsal u slučaju predstojeće hirurške intervencije zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma.

Deca i adolescenti

Lek Betamsal ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što ovaj lek nije namenjen ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Betamsal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Betamsal sa drugim lekovima iz iste grupe blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora može da snizi krvni pritisak, što može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu.

Diklofenak lek protiv bolova i zapaljenja: ovaj lek može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz organizma, atime skratiti vreme delovanja tamsulosina.

Varfarin lek koji sprečava zgrušavanje krvi: ovaj lek takođe može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela i time skratiti vreme delovanja tamsulosina.

Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu da uspore izlučivanjeleka Betamsal iz organizma npr. ketokonazol – lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija ili eritromicin – antibiotik za terapiju infekcija.

Uzimanje leka Betamsal sa hranom i pićima

Lek Betamsal treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Betamsal nije indikovan za primenu kod žena.

Kod muškaraca, zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Ovo znači da semena tečnost ne izlazi iz tela kroz mokraćnu cev, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je zapremina semene tečnosti smanjena ili potpuno odsutna nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezopasna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, treba imati na umu da kod nekih pacijenata može doći do pojave vrtoglavice pa u tom slučaju ne treba preduzimati aktivnosti koje zahtevaju dodatnu pažnju. Ukoliko se kod Vas javi ovaj simptom, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama dok pomenuti simptomi ne prođu

3. Kako se uzima lek Betamsal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda dnevno, koja se uzima nakon doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Ako ste uzeli više leka Betamsal nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog naglog pada krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma, pa možete osetiti vrtoglavicu i slabost. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Betamsal od preporučene doze leka, potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betamsal

Ukoliko zaboravite da uzmete dnevnu dozu leka Betamsal koja Vam je propisana, uzmite je čim se setitekasnije tokom istog dana. Ukoliko ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom narednog dana prema propisanom uobičajenom rasporedu doziranja.Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betamsal

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Betamsal, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma bolesti. Uzimajte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja,- poremećaji ejakulacije, pri čemu semena tečnost ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u bešikuretrogradna ejakulacija, ili je zapremina ejakulirane semene tečnosti smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,- osećaj lupanja srca palpitacije,- pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti ortostatska hipotenzija,- curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis,- proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva,- osećaj slabosti astenija- osip po koži, svrab i koprivnjača urtikarija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadni, kratkotrajni, prolazni gubitak svesti koji nastaje usled poremećaja perfuzije mozga sinkopa,- iznenadno, naglo oticanje mekih tkiva npr. grla i jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip po koži, često udruženi sa alergijskim reakcijama angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolna, produžena i neželjena erekcija obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću zahteva medicinsku intervenciju prijapizam- osip, zapaljenje ili pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine iligenitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Tokom post-marketinškog praćenja je uočeno da se tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice IFIS, koji se dovodi u vezu sa primenom terapije tamsulosinom.

Post-marketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih reakcija, tokom primene tamsulosina prijavljen je nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i otežano disanje dispneja. Budući da su izveštaji o ovim spontano prijavljenim reakcijama zabeleženi širom sveta tokom post-marketinškog praćenja, njihova učestalost i uloga tamsulosina u njihovom nastanku se ne mogu sa sigurnošću utvrditi.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Betamsal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betamsal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Betamsal

Aktivna supstanca

je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:tamsulosin-hidrohlorida 0,4 mg

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta:

celuloza, mikrokristalna PH-101; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija

30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Omotač peleta:

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%, sastav: polisorbat 80,

natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Telo kapsule:

želatin; gvožđe III-oksid, crveni E 172; titan-dioksid E 171; gvožđe III-oksid, žuti

Kapa kapsule:

želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 E 132; gvožđe III-oksid, crni E 172; titan-dioksid

171; gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Betamsal i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tela narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454931 2023 od 17.07.2024.