Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Betamsal® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Betamsal® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Betamsal
0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
tamsulosin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Betamsal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betamsal3. Kako se uzima lek Betamsal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Betamsal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre mokraćna cev, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.
Lek Betamsal se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate-BHP dobroćudno uvećanje prostate. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.
Lek Betamsal ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6. Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip na koži angioedem
ukoliko imate tešku slabost insuficijenciju jetre
ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglomustajanju u sedeći ili stojeći položaj ortostatska hipotenzija.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betamsal.
Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.- Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.- Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.- Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukom. Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Betamsal u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.
Deca i adolescenti
Lek Betamsal ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovojpopulaciji.
Drugi lekovi i lek Betamsal
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremeno uzimanje leka Betamsal sa drugim lekovima iz iste grupe blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora može da snizi krvni pritisak, što može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu.
Diklofenak lek protiv bolova i zapaljenja: ovaj lek može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz organizma, atime skratiti vreme delovanja tamsulosina.
Varfarin lek koji sprečava zgrušavanje krvi: ovaj lek takođe može ubrzati izlučivanje tamsulosina.
Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu da uspore izlučivanjeleka Betamsal iz organizma npr. ketokonazol – lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija ili eritromicin - antibiotik.
Uzimanje leka Betamsal sa hranom i pićima
Lek Betamsal treba uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Betamsal nije namenjen za primenu kod žena.
Kod muškaraca, zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Ovo znači da sperma ne izlazi kroz mokraćnu cev, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je zapremina sperme smanjena ili potpuno odsutna nemogućnost ejakulacije. Ova pojava ne šteti organizmu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati.
Ako ste uzeli više leka Betamsal nego što treba
Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanogsrčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Betamsal od preporučene doze leka, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Betamsal
Ako ste zaboravili da uzmete lek Betamsal, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Betamsal
Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Betamsal, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;- poremećaji ejakulacije, pri čemu sperma ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u bešikuretrogradna ejakulacija, ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo sperme nemogućnost ejakulacije.Ova pojava nije štetna.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja;- osećaj lupanja srca palpitacije;- pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti ortostatska hipotenzija;- curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis;- proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;- osećaj slabosti astenija;- osip po koži, svrab i koprivnjača urtikarija.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
nesvestica;- iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla i jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi saalergijskim reakcijama angioedem.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju prijapizam;- osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija
Stevens-Johnson
-ov sindrom.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
zamućen vid;- problemi sa vidom;- krvarenje iz nosa epistaksa;- ozbiljan osip na koži multiformni eritem
mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i
obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože;- suvoća usta;- nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija;- otežano disanje dispneja;- promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma sindrom male zenice.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Betamsal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Betamsal
Aktivna supstanca
je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule
Jezgro peleta:
celuloza, mikrokristalna PH-101
metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija
30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat
trietilcitrat.
Omotač peleta:
metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%, sastav: polisorbat 80,
natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.Telo i kapa kapsule
Telo kapsule:
gvožđeIII-oksid, crveni E 172
titan-dioksid E 171
gvožđeIII-oksid, žuti E
Kapa kapsule:
indigo karmin-FD&C Blue 2 E 132
gvožđeIII-oksid, crni E 172
titan-dioksid
gvožđeIII-oksid, žuti E 172.
Kako izgleda lek Betamsal i sadržaj pakovanja
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tela narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama bele do skoro bele boje. Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-01828-18-001 od 26.02.2019.