Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Betaferon® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Betaferon® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
250 mikrograma/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
interferon beta-1b
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Betaferon i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Betaferon
Kako se primenjuje lek Betaferon
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Betaferon
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je Betaferon
Betaferon je vrsta leka koji je poznata pod nazivom interferon, koji se koristi za lečenje multiple skleroze. Interferoni su belančevine koje proizvodi telo i koji pomažu u borbi protiv napada na imunski sistem, poput virusnih infekcija.
Kako deluje Betaferon
Multipla skleroza MS
je dugotrajno oboljenje koje zahvata centralni nervni sistem CNS, naročito utiče
na funkcionisanje mozga i kičmene moždine. Kod MS zapaljenje uništava zaštitnu ovojnicu koja se naziva
oko nerava u CNS i sprečava nerve da pravilno funkcionišu. To se naziva
demijelinizacija.
Tačan uzrok MS nije poznat. Smatra se da poremećen odgovor imunskog sistema tela igra značajnu ulogu u procesu koji oštećuje CNS.
Oštećenje CNS
se može javiti u okviru napada MS
To može da izazove prolaznu nesposobnost,
poput problema sa hodom. Simptomi mogu da nestanu u potpunosti ili delimično. Pokazano je da interferon beta-1b menja odgovor imunskog sistema i da pomaže da se umanji aktivnost bolesti.
Kako Betaferon pomaže u borbi protiv Vaše bolesti
Pojedinačni događaj koji ukazuje na visok rizik pojave multiple skleroze:
Pokazano je da Betaferon
odlaže progresiju do definitivne multiple skleroze.
Relapsno-remitentna multipla skleroza:
Osobe koje imaju relapsno-remitentnu MS pate od povremenih
napada ili relapsa, tokom kojih simptomi postaju uočljivo gori. Pokazano je da Betaferon smanjuje broj napada i čini ih manje teškim. On smanjuje broj boravaka u bolnici usled bolesti i produžava period bez relapsa.
Sekundarna progresivna multipla skleroza:
nekim slučajevima kod osoba sa relapsno-remitentnom MS
simptomi se pojačavaju i napreduju do drugog oblika MS koji se naziva sekundarna progresivna MS. Sa tim oblikom bolesti pacijenti imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne. Betaferon može da smanji broj i jačinu napada i da uspori napredovanje invaliditeta.
Kada se Betaferon primenjuje
Betaferon se koristi kod pacijenata
kod kojih su se po prvi put javili simptomi koji ukazuju na visok rizik pojave multiple skleroze.
Vaš lekar će pre Vašeg lečenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti ove simptome.
koji imaju relapsno-remitentnu multiplu sklerozu, sa najmanje dva relapsa tokom poslednje dve godine.
koji imaju sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu kod koje su relapsi dokaz aktivne bolesti.
Lek Betaferon ne smete primenjivati
ukoliko ste alergični
preosetljivi
na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci leka Betaferon videti odeljak 6.
ako trenutno osećate primetno veću tugu teška depresija i/ili imate misli o samoubistvu,
odeljak ,,Upozorenja i mere opreza” i odeljak ,,Moguća neželjena dejstva”.
ako imate teško oboljenja jetre
vidite odeljke ,,Upozorenja i mere opreza”, ,,Drugi lekovi i Betaferon”
,,Moguća neželjena dejstva”.
Obavestite svog lekara
ako ste bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Betaferon:
ako imate bolest koja se zove
monoklonska gamopatija.
To je poremećaj imunskog sistema kod kog
se u krvi nalazi jedna neuobičajena belančevina.
Pri primeni lekova poput Betaferona mogu se javiti
problemi sa malim krvnim sudovima, kapilarima
sistemski sindrom curenja kapilara.
To može da
dovede do šoka
čak i do smrtnog ishoda.
ako ste ranije bili depresivni ili ste sada depresivni ili ste prethodno pomišljali na samoubistvo.
lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom lečenja. Ukoliko su Vaša depresija i/ili misli o samoubistvu ozbiljni, neće Vam biti propisan lek Betaferon vidite takođe odeljak ,,
Lek Betaferon ne smete
primenjivati
ako ste ikada imali epileptične napade ili ako uzimate lekove za lečenje epilepsije
antiepileptici
Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše lečenje vidite takođe odeljak ,,Drugi lekovi i Betaferon” i odeljak ,,Moguća neželjena dejstva”.
ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima,
Vaš lekar će možda pratiti funkciju Vaših bubrega tokom
Molimo Vas da
za vreme primanja leka Betaferon
obavestite svog lekara i o stanjima navedenim u
nastavku teksta
ako se jave simptomi poput svraba po celom telu, otoka lica i/ili jezika ili nagli nedostatak vazduha.
To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije
preosetljivost,
koja može ugroziti život.
ako primećujete da osećate veću tugu ili osećaj beznađa nego što je to bilo pre lečenja lekomBetaferon, ili ako se pojave misli o samoubistvu.
Ako postanete depresivni dok primate lek Betaferon,
može Vam biti potrebno posebno lečenje, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti, a može takođe da razmotri i prekid lečenja. Ako imate tešku depresiju i/ili misli o samoubistvu, nećete biti lečeni lekom Betaferon vidite takođe odeljak „
Lek Betaferon ne smete primenjivati
ako primetite bilo kakvu neuobičajenu pojavu modrica, preterano krvarenje nakon povrede, ili ako Vam se čini da imate veliki broj infekcija.
To mogu biti simptomi pada broja krvnih ćelija ili
broja krvnih pločica ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi. Može biti potrebno posebno praćenje od strane Vašeg lekara.
ako imate gubitak apetita, umorni ste, imate mučnine
ponovljeno povraćate, naročito ako
primetite svrab po celom telu, žutu boju kože ili beonjača ili lako stvaranje modrica.
Ti simptomi
mogu ukazivati na probleme sa jetrom. Promene vrednosti funkcionalnih parametara jetre su se javljale kod pacijenata koji su primali lek Betaferon tokom kliničkih ispitivanja. Kao i kod drugih beta interferona, ozbiljno oštećenje jetre, uključujući slučajeve otkazivanja jetre, je retko prijavljivano kod pacijenata koji su primali lek Betaferon. Najozbiljniji izveštaji su poticali od pacijenata koji su primali druge lekove ili koji su patili od bolesti koje mogu uticati na jetru npr. zloupotreba alkohola, jake infekcije.
ako se kod Vas pojave simptomi poput nepravilnih otkucaja srca, otoka nogu ili članaka nogu, ili nedostatka vazduha.
To može ukazivati na bolest srčanog mišića
kardiomiopatija
što je retko
zabeleženo kod pacijenata koji su primali lek Betaferon.
ako primetite bolove u stomaku koji se šire u leđa, i/ili ako osećate mučninu ili ako imate groznicu.
To može ukazivati na zapaljenje pankreasa
pankreatitis,
koje je zabeleženo pri primeni leka Betaferon.
Ovo je često povezano sa povećanjem izvesnih masti u krvi
trigliceridi.
Prestanite da koristite lek Betaferon i odmah obavestite svog lekara
ako se kod Vas javi bilo
koje od gore navedenih stanja.
Druge stvari koje treba razmortiti prilikom primene leka Betaferon:
biće potrebno da radite laboratorijska ispitivanja krvi
radi određivanja broja krvnih ćelija, hemijskih
parametara krvi i enzima jetre. To je potrebno uraditi
pre početka primene leka Betaferon, redovno
nakon početka lečenja lekom Betaferon i periodično dok ste na terapiji
čak i ako nemate nikakve
posebne simptome. Ova ispitivanja krvi će biti dodata ispitivanjima koja se normalno rade zbog praćenja MS.
ukoliko imate oboljenje srca, simptomi slični gripu, koji se javljaju na početku lečenja, mogu za Vas biti stresni.
Betaferon se mora oprezno koristiti, a Vaš lekar će Vas pratiti zbog mogućnosti
pogoršanja stanja Vašeg srca, naročito na početku lečenja. Sam lek Betaferon ne utiče direktno na srce.
biće ispitana funkcija Vaše štitaste žlezde,
redovno ili kad god Vaš lekar bude smatrao da je potrebno
iz drugih razloga.
Betaferon sadrži humani albumin i zbog toga nosi potencijalni rizik prenosa virusnih oboljenja.
može se isključiti prenos Crojcfeld-Jakob oboljenja CJD.
tokom lečenja lekom Betaferon Vaše telo može proizvesti supstance poznate kao
neutrališuća
antitela,
koja mogu reagovati sa lekom Betaferon
aktivnost neutralizacije.
Još nije jasno da li ova
neutrališuća antitela umanjuju efikasnost lečenja. Neutrališuća antitela se ne javljaju kod svih pacijenata. Trenutno nije moguće predvideti koji pacijenti pripadaju ovoj grupi.
tokom terapije lekom Betaferon, mogu da se jave poremećaji u radu bubrega, uključujući istvaranje ožiljnog tkiva
glomeruloskleroza,
koji mogu da smanje funkciju bubrega
Vaš lekar će
možda uraditi testove da proveri funkciju Vaših bubrega.
tokom lečenja lekom Betaferon, može doći do stvaranje tromba u malim krvnim sudovima.
mogu ugroziti rad Vaših bubrega. Stvaranje tromba može da se dogodi nakon nekoliko nedelja ili nekoliko godina nakon početka terapije lekom Betaferon. Vaš lekar će proveriti Vaš krvni pritisak, rezultate testova krvi broj trombocita i rad bubrega.
Reakcije na mestu davanja injekcije
Tokom lečenja lekom Betaferon verovatno će se javiti reakcije na mestu primene injekcije.
uključuju crvenilo, otok, promenu boje kože, zapaljenje, bol i preosetljivost. Odumrla koža i oštećenje tkivaoko mesta davanja injekcije
su ređe zabeleženi. Reakcije na mestu davanja injekcije obično postaju
ređe tokom vremena.
Oštećenje kože i tkiva na mestu davanja injekcije mogu dovesti do formiranja ožiljaka. Ako je ovo izraženo, može biti potrebno da lekar ukloni strano telo i mrtvo tkivo
engl. debridement,
ređe je potrebno
presađivanje kože, a za izlečenje može biti potrebno do 6 meseci.
Da biste umanjili rizik pojave reakcija na mestu davanja injekcije morate:
primenjivati sterilnu
aseptičnu
tehniku davanja injekcije,
menjati mesto primanja injekcije pri svakoj injekciji vidite Prilog ,,Procedura samoubrizgavanja - deo II”, u drugom delu uputstva.
Reakcije na mestu primanja injekcije mogu biti ređe ako koristite autoinjektor. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam reći više o tome.
Ukoliko Vam se javi bilo kakvo pucanje kože, koje može biti udruženo sa otokom ili curenjem tečnosti sa mesta primene injekcije:
prekinite sa injekcijama leka Betaferon
razgovarajte sa svojim lekarom.
ako postoji samo jedno bolno mesto primene injekcije
oštećenje tkiva
nije
preveliko, možete nastaviti da koristite lek Betaferon
ako postoji više bolnih mesta primene injekcije
višestruke lezije
morate prestati da koristite lek
Betaferon dok Vaša koža ne zaraste.
Vaš lekar će redovno proveravati način na koji sami sebi dajete injekciju,
naročito ako ste imali reakcije
na mestu primene injekcije.
Deca i adolescenti
Nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja kod dece ili adolescenata. Međutim, postoje neki dostupni podaci o primeni ovog leka kod dece i adolescenata od 12 do 16 godina.Ovi podaci ukazuju da je profil bezbednosti kod dece i adolescenata uzrasta od 12 do 16 godinai, koji primaju lek Betaferon 250 mikrograma pod kožu subkutano svakog drugog dana, isti kao kod odraslih.Nema informacija o primeni leka Betaferon kod dece mlađe od 12 godina i zato ga ne treba koristiti u tom uzrastu.
Drugi lekovi i Betaferon
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje drugelekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Nisu rađene zvanične studije interakcija radi otkrivanja da li lek Betaferon utiče na druge lekove ili da li oniutiču na njega.
Ne preporučuje se primena leka Betaferon sa drugim lekovima koji modifikuju imunski sistem, osim anti-inflamatornih lekova nazvanih
kortikosteroidi
adrenokortikotropnog hormona ACTH.
Betaferon treba oprezno koristiti sa:
lekovima koji zahtevaju određen enzimski sistem u jetri
poznat kao
citohrom P 450 sistem
uklonjeni iz tela, na primer lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije poput fenitoina.
lekovima koji utiču na stvaranje ćelija krvi.
Primena leka Betaferon sa hranom i pićima
Betaferon se daje kao potkožna injekcija, pa se smatra da hrana ili piće koje konzumirate nema uticaj na Betaferon.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.
Ne očekuju se štetna dejstva na odojčad/novorođenčad. Betaferon se može koristiui tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Betaferon može izazvati neželjena dejstva u centralnom nervnom sistemu vidite odeljak 4. ,,Moguća neželjena dejstva”. Ako ste posebno osetljivi, to bi moglo uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama.
Lek Betaferon sadrži manitol, humani albumin i natrijum
Pomoćne supstance leka Betaferon su:
male količine manitola, jednog prirodnog šećera, i humanog albumina, jedne belančevine.
natrijum: ovaj lek sadrži manje od mmol natrijuma 23 mg po mililitru, tj. u suštini je „bez natrijuma“.
Ako znate da ste alergični
preosetljivi
na bilo koju pomoćnu supstancu ili ako to postanete, ne smete
koristiti Betaferon.
Lečenje lekom Betaferon treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju multiple skleroze.
Uvek koristite lek Betaferon tačno onako kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je:
Svaki drugi dan
jednom u dva dana, 1,0 mL pripremljenog rastvora leka Betaferon videti prilog
,,Procedura samoubrizgavanja” u drugom delu ovog uputstva, u vidu potkožne injekcije
subkutano.
jednako 250 mikrograma 8 miliona i.j. Interferona beta-1b.
Kada počinjete terapiju lekom Betaferon, on se najbolje podnosi kada dozu leka povećavate postepeno. Naprimer, počnete sa primenom doze od 0,25 mL i povećavate dozu posle svake treće injekcije, prvo na 0,5 mL, onda na 0,75 mL i konačno do pune doze od 1 mL leka Betaferon. Vaš lekar može da odluči, u dogovoru sa Vama, da promenite vremenske intervale za povećanje doza u zavisnosti od neželjenih dejstava koje možete da osetite od početka lečenja.
Priprema injekcije
Pre primene injekcije, potrebno je pripremiti Betaferon rastvor
iz Betaferon praška u bočici i 1,2 mL
tečnosti iz napunjenog injekcionog šprica sa rastvaračem. To će učiniti ili Vaš lekar ili medicinska sestra, iliVi sami, nakon što pažljivo prođete obuku. Za detalje pripreme rastvora za injekciju leka Betaferon viditeodeljak „Procedura samoubrizgavanja“, deo I.
Detaljno uputstvo za samoprimenu potkožnih injekcija leka Betaferon
se nalazi u Prilogu na poleđini
ovog uputstva. To uputstvo Vam takođe govori kako da pripremite lek Betaferon rastvor za injekciju.
Mesto primene injekcije se mora redovno menjati.
Vidite odeljak ,,Upozorenja i mere opreza” i
pridržavajte se uputstava za ,,Rotiranje mesta za injekciju” u Prilogu na poleđini ovog uputstva.
Trajanje terapije
ovom trenutku nije poznato koliko dugo lečenje lekom Betaferon treba da traje.
dužini lečenja će
zajedno sa Vama odlučiti Vaš lekar.
Ako ste primenili više leka Betaferon nego što treba
Davanje više doza leka Betaferon od onih koje se preporučuju za lečenje multiple skleroze nije dovelo do situacija opasnih po život.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste injekcijom uneli previše leka Betaferon ili ste injekcije primili češće nego što Vam je propisano.
Ako ste zaboravili da primenite lek Betaferon
Ako ste zaboravili da sebi date injekciju u pravo vreme učinite to čim se setite, a zatim sledeću treba da dateposle 48 sati.
Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Betaferon
Razgovarajte sa svojim lekarom ako prekinete ili želite da prekinete lečenje. Nije poznato da prekid korišćenja leka Betaferon dovodi do akutnih simptoma obustave.
Ako imate dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Kao i svi lekovi, Betaferon može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.
Lek Betaferon može da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da odmah obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Odmah obavestite svog lekara i prestanite da primenjujete lek Betaferon
ako se pojave simptomi poput
svraba po celom telu, otoka lica i/ili jezika ili naglog nedostatka
vazduha.
ako primećujete da osećate
veću tugu ili osećaj beznađa nego što je bilo pre lečenja lekom Betaferon,
ili ako se pojave misli o samoubistvu
ako primetite
bilo kakvu neuobičajenu pojavu modrica, preterano krvarenje nakon povrede, ili ako
Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
imate gubitak apetita, umor, mučninu
nauzeja,
ponovljeno povraćanje, naročito ako
primetite svrab po celom telu, žuto obojenu kožu ili beonjače, ili se lako stvaraju modrice.
ako se kod Vas pojave simptomi poput
nepravilnih otkucaja srca, otoci nogu ili članaka nogu, ili
nedostatak vazduha.
ako primetite
bolove u stomaku koji se šire u leđa, i/ili ako osećate mučninu ili ako imate groznicu.
Odmah obavestite Vašeg lekara:
ako dobijate neki ili sve od sledećih simptoma:
penušavi urin, umor, pojava otoka, naročito na
zglobovima i očnim kapacima, povećanje telesne mase
jer ovo mogu biti mogući simptomi
poremećaja rada bubrega.
Na početku lečenja neželjena dejstva su česta, ali se smanjuju tokom daljeg lečenja.
Najčešća uočena neželjena dejstva su:
Simptomi slični gripu
kao što su groznica, drhtavica, bol u zglobovima, osećaj slabosti, znojenje,
glavobolja ili bol u mišićima. Ovi simptomi se mogu ublažiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova kao što je ibuprofen.
Reakcije na mestu davanja injekcije
Simptomi mogu biti crvenilo, otok, promena boje, zapaljenje,
bol, preosetljivost, oštećenje tkiva nekroza. Vidite ,, Upozorenja i mere opreza” u odeljku 2 za dodatne informacije i šta treba uraditi ukoliko se javi neka od reakcija na mestu davanja injekcije. One se mogu smanjiti ako se koristi autoinjektor. Molimo da razgovarate sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, koji će Vam dati dodatne informacije.
Da bi se umanjila neželjena dejstva na početku lečenja, Vaš lekar lečenje treba da počne niskom dozom leka Betaferon i da je postepeno povećava vidite odeljak 3. ,,Kako se primenjuje lek Betaferon”.
Sledeći spisak neželjenih dejstava se zasniva na izveštajima kliničkih ispitivanja leka Betaferon lista1 i neželjenim dejstvima prijavljenim nakon puštanja leka u prometlista 2.
Neželjena dejstva koja su se u kliničkim ispitivanjima leka Betaferon javljala veoma često mogu da
se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek i u većem procentu nego što je uočeno za placebo. Tabela takođe uključuje neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 10 na 100 pacijenata, ali koja su značajno povezana sa lečenjem:
infekcija,
smanjen broj belih
krvnih zrnaca
limfnih čvorova
limfadenpatija
smanjena koncentracija
šećera u krvi
hipoglikemija
depresija, uznemirenost
glavobolja, omaglica,
nesanica, migrena, osećaj
ukočenosti ili trnjenje
parestezija
zapaljenje sluzokože oka
konjunktivitis
poremećaj vida
uhu
nepravilni, brzi otkucaji ili subjektivni osećaj lupanja
palpitacija
crvenilo i/ili rumenilo lica zbog širenja
krvnih sudova
vazodilatacija
povišen
krvni pritisak
hipertenzija
curenje iz nosa,
kašalj, promuklost zbog infekcije
gornjih disajnih puteva
zapaljenje sinusa, pojačan
nedostatak vazduha
proliv, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u stomaku
povećanje nivoa enzima
jetre
krvi pojaviće se u testovima krvi
poremećaji
mišića
hipertonija,
bol u mišićima
mijalgija,
slabost mišića
mijastenija,
leđima
ekstremitetima
poput prstiju ruku i nogu
zadržavanje mokraće
retencija urina
belančevine u
mokraći
pojaviće se u testovima urina, učestalo
mokrenje, nemogućnost voljne kontrole mokrenja
urinarna inkontinencija
hitnost pri mokrenju
bolni ciklusi
menstruacije,
poremećaji menstruacije
jako krvarenje iz materice
naročito između menstruacija,
impotencija
reakcije na
mestu primene injekcije
uključujući crvenilo, otok, promenu boje, zapaljenje, bol,
alergijske reakcije
preosetljivost,
pucanje kože i destrukcija tkiva
na mestu davanja injekcije
videti odeljak 2 ,, Upozorenja i mere opreza”,
simptomi slični gripu
bol, groznica, bol u grudima,
zadržavanje tečnosti
ruci, nozi ili licu
nedostatak/gubitak snage
drhtavica, znojenje, osećaj slabosti.
Dodatno, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom postmarketinškog praćenja..
Izveštaji o neželjenim dejstvima prijavljenim nakon puštanja leka u promet iz spontanih izveštaja,
učestalost poznata - na osnovu kliničkih ispitivanja:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u zglobovima
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca
poremećaj rada štitaste žlezde žlezda proizvodi manje hormona,
hipotireoidizam
smanjenje ili povećanje telesne mase
ubrzan rad srca
povećanje nivoa crveno-žutog pigmenta koji se stvara u jetri
bilirubin prikazuje se u testovima
otečeni pečati na koži i mukoznim membranama koji obično svrbe
gubitak kose
poremećaj menstrualnog ciklusa
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
smanjenje broja krvnih pločica pomažu u zgrušavanju krvi
trombocitopenija
povećan nivo određenih masnoća u krvi
triglicerida, prikazuje se u testovima krvi,
videti odeljak
“Upozorenja i mere opreza”
pokušaj samoubistva
promene raspoloženja
konvulzijegrčevi
povećanje nivoa određenog enzima jetre
pokazaće se na testovima krvi
zapaljenje jetre
promena boje kože
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
ozbiljne alergijske reakcije
preosetljivost
poremećen rad štitaste žlezde proizvodi previše hormona
hipertireodizam
zapaljenje pankreasa
vidite odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“
stvaranje tromba u malim krvnim sudovima koji mogu da utiču na rad bubrega trombotička trombocitopenijska purpura ili hemolitički uremijski sindrom. Simptomi uključuju: povećano stvaranje modrica, krvarenje, groznicu, jako izraženu malaksalost, glavobolju, vrtoglavicu ili nesvesticu. Vaš lekar će ustanoviti promene u testovima krvi i radu Vaših bubrega.
Neželjena dejstva koja su prijavljena samo nakon puštanja leka u promet:
poremećaj rada bubrega uključujući ožiljke
glomerulosklerozu,
što može da smanji funkciju
ozbiljan gubitak apetita koji vodu smanjenju telesne mase
anoreksija,
bolest srčanog mišića
kardiomiopatija
iznenadni nedostatak daha
poremećaj funkcije jetre
povrede jetre
uključujući
hepatitis, slabost jetre
može da se javi poremećaj rada malih krvnih sudova u toku terapije lekom Betaferon
sistemskog curenja kapilara,
nepoznata učestalost
lekom izazvan
lupus erythematosus-
osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, groznica, slabost i
ostalo izazvano lekom – nepoznata učestalost
plućna arterijska hipertenzija – oboljenje ozbiljnog suženja krvnih sudova u plućima što dovodi do povišenog krvno pritiska u krvnim sudovima koji prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija je primećena u različitim vremenskim tačkama tokom lečenja, uključujući i nekoliko godina nakon započinjanja lečenja lekom Betaferon – nepoznata učestalost.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Betaferon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.Nakon rekonstitucije, lek odmah upotrebiti.Pripremljen rastvor može da se čuva najduže 3 sata na temperaturi od + 2ºC do + 8 ºC.
Ne smete koristiti Betaferon ako primetite da sadrži čestice ili je promenio boju. Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Betaferon
Aktivna supstanca
Nakon rekonstitucije, jedan mL rekonstituisanog rastvora sadrži 250 mikrograma 8,0 miliona i.j. rekombinantnog interferona beta -1b*.
Pomoćne supstance su :
Bočica koja sadrži prašak za injekciju: manitol, humani albumin, hlorovodonična kiselina
podešavanje pH vrednosti
natrijum-hidroksid
za podešavanje pH vrednosti
Rastvarač: rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL 0,54 % w/v: natrijum hlorid, voda za injekcije.
Betaferon prašak se isporučuje u bočici od 3 mililitra, koja sadrži 300 mikrograma 9,6 miliona i.j. interferona beta-1b po bočici. Nakon pripreme, svaki mililitar rastvora sadrži 250 mikrograma 8 miliona i.j. Interferona beta-1b.
Rastvarač za Betaferon se isporučuje u napunjenom injekcionom špricu od 2,25 mililitara koji sadrži 1,2 mL rastvora natrijum hlorida od 5,4 mg/mL 0,54%.
Kako izgleda lek Betaferon i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije. Prašak je beli kolač.Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanjeBočica koja sadrži prašak za injekcijuod bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I Ph.Eur., zapremine3 mL, sa gumenim čepom butil i aluminijumskim flip-off zatvaračem.iza rastvarač rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL 0,54%napunjeni injekcioni špric od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip IPh.Eur., zapremine 2,25 mL sa 1,2mL rastvarača, sa gumenim zatvaračem elastomer igumenim čepom butil.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 pojedinačnihpakovanja, od kojih svako sadrži: 1 bočicu sa praškom, 1 napunjeni injekcioni špric zapremine 2,25 mL sa 1,2 mL rastvarača, 1 adapter za bočicu sa iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, BeogradProizvođač: Bayer AG, Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može se izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-03267-19-001 od 18.06.2020.
PRILOG:
PROCEDURA SAMOUBRIZGAVANJAf
Lekar Vam je propisao lek Batefron za lečenje multiple skleroze. Lek Betaferon se najbolje podnosi ako lečenje počnete manjom dozom, koju ćete postepeno povećavati do pune standardne doze videti prvi deo Uputstva za lek, odeljak 3. „Kako se primenjuje lek Betaferon“
Sledeća uputstva i slike objašnjavaju kako se priprema Betaferon rastvor pre primene injekcije i kako da ubrizgate lek Betaferon sami sebi. Molimo da pročitate uputstva i sledite ih korak po korak. Vaš lekar ili njegov/njen pomoćnik će Vas uputiti i pomoći Vam da naučite proceduru i tehniku samoubrizgavanja. Ne pokušavajte da sebi dajete injekcije dok niste sigurni da razumete kako se priprema rastvor i kako sebida date injekciju.
DEO I: UPUTSTVA KORAK PO KORAK
Uputstva se sastoje iz sledećih glavnih koraka:
A. Opšti savetB. Priprema za ubrizgavanjeC. Priprema rastvora, korak po korakD. Priprema injekcijeE. Davanje injekcijeF. Brzi pregled procesa
A. Opšti savet
Dobro se pripremite za početak samoprimene!
Otkrićete da će za par nedelja Vaša terapija postati prirodni deo Vaše svakodnevice. Kada počnete, možda će Vam ove napomene biti korisne:
Uredite stalni prostor za čuvanje leka na pogodnom mestu van vidokruga i domašaja dece, tako da uvek
možete lako da nađete svoj Betaferon i prateće stvari. Za detalje o uslovima čuvanja videti u Uputstvu odeljak 5. ,,Kako čuvati lek Betaferon “.
Pokušajte da sebi date injekciju uvek u isto vreme u toku dana. To Vam olakšava da se setite i odredite
vreme kad Vas niko neće prekidati.
Pripremite svaku dozu tek kada ste spremni za injekciju. Posle pripreme leka Betaferon, treba odmah da
date sebi injekciju ako Betaferon nije upotrebljen odmah, vidite odeljak 5.„Kako čuvati lek Betaferon “ u Uputstvu za lek.
Važne napomene koje treba znati
Budite dosledni – upotrebljavajte Betaferon kako je opisano u odeljku 3. „Kako se primenjuje lek
Betaferon“ u Uputstvu za lek. Uvek dvaput proverite dozu.
Čuvajte svoje špriceve i upotrebljene igle u kutiji za bacanje upotrebljenih špriceva van vidokruga i
domašaja dece i zaključajte ih ako je moguće.
Nikad ne koristite ponovo ni špriceve ni igle.- Uvek koristite sterilnu aseptičnu tehniku kako je ovde opisana.- Uvek bacite iskorišćene špriceve i igle samo u predviđenu kutiju za bacanje.
B. Priprema za ubrizgavanje
Izbor mesta za injekciju
Pre pripremanja Vaše injekcije, odlučite gde ćete da je ubrizgate. Betaferon treba ubrizgati u masni sloj između kože i mišića to je potkožno, oko 8-12 mm ispod kože. Najbolja mesta za injekcije su gde je koža slobodno pokretljiva i meka, i daleko od zglobova, nerava ili kostiju, npr. koža stomaka, ruke, butina ili zadnjice.
Važno
Ne koristite delove na kojima možete osetiti ispupčenja, grudve, čvorove, bol ili delove koji su druge
boje, udubljeni, krastavi ili gde je koža raspukla i otvorena. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili drugim zdravstvenim stručnjakom o ovim i drugim neobičnim stanjima koja možete da uočite.
Mesto za injekciju treba kružno menjati prilikom svakog davanja injekcije. Ako su neki delovi za Vas teško dostupni, trebaće Vam pomoć člana porodice ili prijatelja pri davanju tih injekcija. Praćenjem redosleda opisanog u nastavku teksta, u shemama na kraju Priloga vidite II, Vi ćete se vratiti na mesto primene svoje prve injekcije posle 8 injekcija 16 dana. To će svakom mestu dati šansu da se kompletno oporavi pre nego se na njemu primeni sledeća injekcija.
Molimo da pogledate redosled rotacije na kraju ovog Priloga da biste naučili kako da izaberete mesto za injekciju. Takođe je opisan i jedan primer ciklusa lečenja. Ovo treba da Vam da ideju kako da pratite mesta za davanje injekcije i datume.
Provera sadržaja pakovanja
pojedinačnom pakovanju leka Betaferon se nalazi:
bočica leka Betaferon prašak za rastvor za injekciju
napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem za Betaferon rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL ili 0,54%w/v.
adapter za bočicu sa pričvršćenom iglom
alkoholna tupfera za čišćenje kože i bočice.
Pored toga, biće Vam potrebna kutija za bacanje iskorišćenih špriceva i igala.Za dezinfekciju kože koristite odgovarajuće sredstvo za dezinfekciju.
C. Priprema rastvora, korak po korak
1. Pre početka, dobro operite ruke vodom i sapunom.
2. Otvorite bočicu leka Betaferon i stavite je na sto. Ne koristite svoj nokat, jer se može slomiti – bolje
je da koristite palac.
3. Obrišite vrh bočice alkoholnim tupferom pokrećući ga samo u jednom pravcu, i ostavite ga na vrhu
4. Otvorite blister pakovanje u kojem je adapter za bočicu, ali ostavite adapter još uvek unutra.
ovom koraku ne vadite adapter za bočicu iz blister pakovanja.
Ne dodirujte adapter bočice, da bi ostao sterilan.
5. Pre nego što stavite adapter, sklonite i bacite aloholni tupfer i stavite bočicu na ravnu površinu.
6. Stavite blister pakovanje sa adapterom za bočicu na vrh bočice. Pritisnite ga na dole čvrsto dok ne
osetite da je kliknuo na svoje mesto.
7. Uklonite blister pakovanje sa adaptera za bočicu držeći ivice blistera. Sada ste spremni za
pričvršćivanje napunjenog injekcionog šprica sa rastvaračem za adapter.
8. Podignite špric. Budite sigurni da je naranžasta kapica čvrsto povezana sa špricom rastvarača!
Uklonite narandžastu kapicu sa vrha, pokretom „uvrni i povuci“. Bacite kapicu sa vrha.
9. Spojite špric sa otvorom na strani adaptera za bočicu uvlačeći kraj šprica i pričvršćujući pažljivo
pokretim “pritisni pa uvrni” u pravcu kazaljke na satu vidi strelicu.Ovim se formira kompletan špric.
10. Držite kompletan špric za dno bočice. Polako gurajte klip šprica do kraja da bi preneli sav rastvarač
bočicu. Oslobodite klip da može da se vrati u svoj prvobitni položaj.
11. Dok je špric još u sklopu sa bočicom, blago zanjišite bočicu kružnim pokretima da se potpuno
rastvori Betaferon prašak.
Ne tresite bočicu
12. Pažljivo pregledajte rastvor. Treba da bude bistar i ne sme da sadrži nikakve čestice. Ako rastvor
promeni boju ili sadrži čestice, odložite ga i počnite sve ispočetka sa novim pakovanjem leka.
Ukoliko postoji pena–koja može da nastane ako se bočica trese ili njiše suviše jako – ostavite bočicu da miruje dok pena ne nestane.
D. Priprema injekcije
13. Ukoliko se klip vratio u prvobitni položaj, gurnite ga opet do kraja i držite ga na mestu. Da bi
pripremili Vašu injekciju, okrenite sklop tako da je bočica gore, a kapica prema dole. Čineći ovo omogućavate da rastvor teče dole u špric.
Držite špric u horizontalnom položaju.
Polako vucite klip unazad da izvučete sav rastvor iz bočice u špric.
14. Nakon izvlačenja rastvora, okrenite sklop sa špricom tako da je igla okrenuta nagore. To omogućava
da svi mehurići dođu na vrh rastvora.
15. Uklonite sve mehuriće tapkajući nežno po špricu i potiskujući klip do oznake 1 mL ili do zapremine
koju je odredio Vaš lekar.
Ako je u bočicu istisnuto suviše rastvora zajedno sa mehurićima vazduha, položite bočicu u horizontalan položaj vidite prethodnu sliku u tački 13 povucite klip malo unazad da ponovo uvučete rastvor iz bočice u špric. Radite ovo dok sav vazduh ne nestane i u špricu bude 1mL pripremljenog rastvora.
16. Zatim, držite plavi adapter zajedno sa bočicom i odvojite ga od šprica odvrćući ga, a onda ga
povucite na dole, iz šprica.
Pri uklanjanju uhvatite samo plavi plastični adapter. Držite špric u horizontalnom položaju sa bočicom ispod šprica.
Odvajanjem bočice i adaptera od šprica obezbeđuje se da rastvor ističe iz igle kada ga budete ubrizgavali.
17. Odložite bočicu i ostatak neupotrebljenog rastvora u kutiju za otpad.18. Sada ste spremni za ubrizgavanje.
Ako zbog nekog razloga niste sposobni da Betaferon ubrizgate odmah, Vi možete pripremljeni špric držati u frižideru do 3 sata pre upotrebe. Ne zamrzavajte rastvor, i ne čekajte duže od 3 sata da biste ga ubrizgali. Ako prođe više od 3 sata, bacite pripremljeni Betaferon rastvor i pripremite novu injekciju. Dobro je da pre ubrizgavanja špric malo zagrejete u ruci da bi se izbegao bol.
E. Primena injekcije
1. Izaberite neku površinu za injekciju vidi Savet na početku i dijagrame na kraju ovog Priloga i to
zapišite u svom dnevniku lečenja.
2. Koristite alkoholni tupfer za čišćenje kože na mestu za injekciju. Ostavite da se koža osuši na
vazduhu. Odložite tupfer.
Za dezinfekciju kože koristite odgovarajuće sredstvo za dezinfekciju.
3. Uklonite kapicu sa igle povlačenjem, a ne uvrtanjem.
4. Blago stisnite kožu oko dezinfikovanog mesta da bi se malo podigla.
5. Držeći špric kao olovku ili strelicu, ubodite iglu pravo u kožu pod uglom od 90
brzim i odlučnim
pokretom. Imajte u vidu da se lek Betaferon može primeniti i uz autoinjektor.
6. Ubrizgajte rastvor polako, stalnim pritiskom na klip. Gurajte klip sve dok se špric ne isprazni.
7. Bacite špric i upotrebljenu iglu u kutiju za otpad.
F. Brzi pregled procesa
Izvadite sadržaj iz pojedinačnog pakovanja.
Spojite adapter za bočicu sa bočicom.
Spojite špric sa adapterom za bočicu.
Potisnite klip šprica da bi preneli rastvor u bočicu.
Obrnite sklop šprica sa bočicom, zatim povucite klip.
Odvojite bočicu od šprica – i Vi ste spremni za ubrizgavanje.
NAPOMENA: Injekcija se mora dati odmah po pripremi rastvora za injekciju ako se davanje injekcije odlaže, stavite špric u frižider i ubrizgajte injekciju u roku od 3 sata. Ne zamrzavajte.
DEO II. ROTIRANJE MESTA ZA INJEKCIJU
Potrebno je izabrati novo mesto za svaku injekciju, jer redovna promena mesta daje toj oblasti vreme potrebno za oporavak i sprečava infekciju. Savet koje oblasti da izaberete je dat u prvom delu ovog priloga. Dobro je odabrati mesto da ubrizgate lek pre nego što pripremite svoj špric. Raspored prikazan na dijagramu navedenom u nastavku teksta će Vam pomoći da pravilno menjate mesta. Na primer, ako date prvu injekciju u desnu stranu trbuha, izaberite levu stranu za drugu injekciju, zatim se prebacite na desnu butinu za treću, i tako dalje kroz dijagram dok se ne iskoriste sva pogodna mesta na telu. Beležite gde i kada ste sebi dali poslednju injekciju. Jedan od načina da se to radi je da se obeleži mesto injekcije na priloženoj kartici za zapis lečenja.
Prateći ovaj redosled, Vi ćete doći ponovo na svoju prvu oblast npr. desnu stranu trbuha posle 8 injekcija 16 dana. Ovo se naziva
Rotacioni ciklus
Po našem primeru redosleda svaka oblast je podeljena na 6
injekcionih mesta što ukupno iznosi do 48 injekcionih mesta, levi, desni, gornji, srednji i donji deo svake oblasti. Ako se vratite na jednu oblast posle jednog Rotacionog ciklusa, izaberite najudaljenije mesto za injekciju u okviru ove oblasti. Ako oblast postane bolna, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom o izboru drugog mesta za injekciju.
Raspored rotacije
Da bi Vam pomogli da pravilno rotirate injekciona mesta mi Vam preporučujemo da zapisujete datume i mesta Vašeg ubrizgavanja.Možete da koristite sledeći raspored rotacije.
Primenjujte svaki rotacioni ciklus redom: Svaki ciklus sadrži 8 injekcija 16 dana, datih u oblasti 1 sve do 8 oblasti, redom. Sledeći ovaj redosled Vi ćete omogućiti svakoj oblasti da se oporavi pre davanja druge injekcije.
Rotacioni ciklus 1
Gornji levi deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 2
Donji desni deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 3
Srednji levi deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 4
Gornji desni deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 5
Donji levi deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 6
Srednji desni deo svake oblasti.
Deo III. BETAFERON ZAPIS LEČENJA
Uputstva za vođenje zapisa lečenja o Vašim mestima za injekcije i datumima
Izaberite mesto za injekciju.
Očistite mesto za injekciju sa alkoholnim tupferom i sačekajte da se osuši.
Posle date injekcije, ispunite iskorišćeno mesto za injekciju i datum na tabeli u Vašem zapisu vidite primer: Vođenje zapisa o Vašim mestima za injekciju i datumima.