Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Betadine® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Betadine® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Betadine
200 mg, вагиторије
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примењујете овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Увек примењујте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објасниоВаш лекар или фармацеут.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
Уколико се не осећате боље или се осећате лошије након 5-10 дана, морате се обратити свомлекару.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Betadine и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што примените лек Betadine
Како се примењује лек Betadine
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Betadine
Садржај паковања и остале информације
Лек Betadine,
вагиторије садрже активну супстанцу
повидон-јод
која припада групи гинеколошких
антиинфектива
и антисептика.
Лек Betadine, вагиторије
користи се у терапији
акутних и хроничних вагиналних инфекција
вагинитиса
узрокованих:
мешовитим и неспецифичним
узрочницима,
гљивицама
Candida albicans
нарочито након антибиотске или кортикостероидне терапије и
узрочником
Trichomonas vaginalis
истовремену системску терапију уколико је неопходна, прописану од стране лекара.По препоруци лекара, лек се може користити
у преоперативној припреми вагине.
Повидон-јод вагиторије омогућавају брзо успостављање природне вагиналне флоре. Симптоми као што су пецкање и свраб брзо престају.Због начина деловања не треба имати бојазан од развоја резистенције отпорност узрочника инфекције, као ни од стварања секундарне резистенције код дуготрајне примене повидон-јода.Повидон-јод је растворљив у води и лако се скида прањем.
Лек Betadine не смете примењивати:
уколико сте алергични преосетљиви на повидон-јод или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6,
уколико имате поремећај функције штитасте жлезде,
уколико имате ретко кожно обољење
dermatitis herpetiformis
пре, за време и након примене радиоактивног јода видите одељак 2,
са производима који садрже живу, због стварања супстанце која може оштетити кожу.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примените лек Betadine, вагиторије.
Посебан опрез је потребан код трудница и докиља. У таквим случајевима, треба извршити
процену односа корист/ризик и примењивати повидон-јод само ако је неопходно видите одељак 2. Трудноћа, дојење и плодност.
Постоји могућност да за време терапије леком Betadine, вагиторије буде нарушена еластичност и
безбедност кондома или вагиналних дијафрагми.
Код латентног поремећаја функције штитасте жлезде нарочито код старијих пацијенткиња и пацијенткиња које имају гушавост или нодалну промену на штитастој жлезди, повидон-јод се може користити током дужег временског периода више од 14 дана само након строге процене односа корист-ризик, пошто се након тога не може искључити појава хиперфункције штитасте жлезде. И након прекида терапије до 3 месеца код ових пацијенткиња треба обратити пажњу на ране симптоме хиперфункције штитасте жлезде и евентуално пратити функцију штитасте жлезде.
Утицај на дијагностичка испитивања
За време коришћења лека Betadine може да буде смањена ресорпција јода преко штитасте
жлезде. Ово може да доведе до сметњи приликом разних испитивања штитасте жлезде и даонемогући планирану терапију радиојодну терапију. Након завршетка терапије, неопходно јепридржавати се временског интервала од 4 недеље пре нове сцинтиграфије видите одељак 2.
Због оксидативног дејства повидон-јода, може доћи до лажно позитивних резултата
различитих дијагностичких тестова укључујући тестове са толуидином и гвајак смолом заодређивање хемоглобина или глукозе у столици или мокраћи.
Због оксидативног својства повидон јода, метали могу да зарђају, али пластика је генерално
отпорна на повидон-јод. Од случаја до случаја може се појавити промена боје која обично поново нестане.
Повидон-јод се лако уклања са текстила и других материјала топлом водом и сапуном, у тежим
случајевима амонијачним раствором или раствором натријум–тиосулфата.
Употреба повидон-јода може довести до пролазне промене боје коже на месту примене која је
изазвана сопственом бојом лека.
Деца и адолесценти
Не препоручује се примена пре прве менструације.Пре почетка терапије леком Betadine код деце и адолесцената пре прве менструације, неопходно јепажљиво размотрити однос користи и ризика од стране лекара, пошто до сада нема довољно искуства за општу препоруку о примени овог фармацеутског облика лека у овој старосној групи.
Други лекови и лек Betadine
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Треба избегавати истовремену примену лека Betadine и хидроген-пероксидa, средстава за чишћењерана на бази ензима или оних која садрже сребро, живу видите одељак 2, тауролидин, као иантисептике, јер долази до међусобног слабљења дејства.Лек Betadine не примењивати заједно са антисептицима на бази октенидина пошто може доћи допривремене тамне пребојености коже.Избегавати истовремену примену лека Betadine са тауролидином, јер тауролидин може да пређе умрављу киселину која изазива интензивно пецкање.
Код пацијената на терапији литијумом избегавати дуготрајну примену која може довести до повећане количине ресорбованог јода.
Повидон-јод реагује са беланчевинама и разним другим органским супстанцама, као што су нпр. компоненте крви или гноја, чиме може бити ослабљено дејство лека Betadine, вагиторија. Oво можебити компензовано већом дозом повидон-јода.
Трудноћа, дојење и плодност
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што примените овај лек.
Лек Betadine, вагиторија не треба користити током трудноће и у периоду дојења, осим уколико друга терапијска могућност не постоји или искључиво према изричитом упутству лекара. При примени током трудноће и дојења треба се строго држати индикације и повидон-јод треба користити у изузетно ограниченим количинама. Код трудница и током дојења, индиковано је праћење функције штитасте жлезде мајке и одојчета.Јод пролази плацентарну баријеру, а такође се излучује у мајчино млеко.
Не очекује се утицај на плодност при примени лека Betadine.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Betadine, вагиторије нема утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.
Увек примењујте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или како Вам је то објасниоВаш лекар или фармацеут. Ако нисте сасвим сигурни, проверите са својим лекаром илифармацеутом.
Дозирање и начин примене
Лек је намењен за вагиналну употребу.
Уколико лекар не пропише другачије, једном дневно, увече пре спавања, у лежећем положају, лек Betadine, вагиторију претходно наквашену водом, ставити дубоко у вагину.Терапију треба спроводити свакодневно чак и током менструације.
Током терапије, одговарајућим леком треба увек да се лечи и партнер, како би се избегле реинфекције.
Трајање терапије
Трајање терапије зависи од резултата терапије и не треба да траје дуже од 5 до 10 дана. Уколико је потребно, лекар може продужити терапију или у тежим случајевима повећати дозу на две Betadine,вагиторије на дан.
Како није увек могуће спречити истицање садржаја из вагине, препоручује се примена хигијенских уложака за време терапије никако не примењивати тампоне.
Лек Betadine, вагиторије не треба употребљавати истовремено са другим средствима намењеним залокалну вагиналну употребу.
Примена код деце и адолесцената
Лек Betadine, вагиторије не примењивати пре првог менструалног циклуса.
Пацијенти са оштећењем функције бубрега
Због ризика од метаболичке ацидозе и додатног оштећења бубрега, не препоручује се примена лека код пацијената са оштећењем функције бубрега.
Пацијенти са oштећењем функције јетре
Нема спроведених студија код пацијената са оштећењем функције јетре, те се не препоручује примена лека у овој популацији.
Ако сте применили више лека Betadine него што треба
Уколико сте применили већу дозу лека од оне која Вам је препоручена, обратите се Вашем лекару, фармацеуту или најближој здравственој установи.
Уколико дође до ресорпције велике количине јода више од 10 g, симптоми акутног тровања јодоммогу се испољити у виду: болова у стомаку, мучнине, повраћања, пролива, смањеног садржајатечности у организму дехидртаације, пада крвног притиска, склоности ка крварењу слузокожа, бубрези, помодреле коже, оштећења бубрега укључујући анурију, склоности ка циркулаторномколапсуплућног едема накупљања течности у плућима и метаболичких поремећаја.
Код дуготрајног израженог излагања јоду, симптоми хипертиреоидизма могу укључити: убрзан рад срца тахикардију, немир, дрхтање и главобољу.
Као последица системске интоксикације, може се јавити поремећај функције бубрега укључујући анурију, осећај пецкања и утрнулости прстију парестезија, убрзан рад срца тахикардија, пад крвног притиска хипотензија, циркулаторни колапс, отицање гркљана што доводи до асфиксије или плућног едема, епилептични напади, грозница повишена телесна температура и метаболичка ацидоза. Може се развити и хипертиреоидизам појачана функција штитасте жлезде или хипотиреоидизам смањена функција штитасте жлезде.
Ако сте заборавили да примените лек Betadine
Не примењујте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да примењујете лек Betadine
Уколико осетите побољшање, не прекидајте лечење леком Betadine без савета Вашег лекара. Ваш лекар ће Вас посаветовати када да престанете са терапијом.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који примењују овај лек.
Нежељена дејства су представљена према следећим категоријама учесталости:
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који примају лек:
преосетљивост, реакције преосетљивости на кожи црвенило, пликови и свраб.
Веома ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који примају
акутне опште алергијске реакције анафилактичка реакција често праћена падом крвног
притиска, вртоглавицом, мучнином и отежаним дисањем,-
алергијска реакција праћена отицањем очних капака, усана, језика и грла које узрокује
тешкоће при дисању и гутању ангиоедем,-
појачана функција штитасте жлезде код пацијенткиња које су томе склоне
Непозната учесталост
не може се проценити на основу доступних података:
смањена функција штитасте жлезде
поремећај равнотеже електролита
накупљање киселих једињења у крви и организму метаболичка ацидоза
промена боје коже,
акутна бубрежна инсуфицијенција бубрежна слабост
поремећај густине крви поремећај осмоларности крви
Код пацијената са поремећајем функције штитасте жлезде у историји болести након уноса веће
количине јода, нпр. у току примене повидон-јода на великој површини приликом лечења рана иопекотина у дужем временском периоду.
Хипофункција штитасте жлезде након дуже или претеране примене повидон-јода.
Може да се појави након уноса веће количине повидон-јода нпр. терапија опекотина.
При дуготрајној примени лека може доћи до значајне системске ресорпције јода.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србија
website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Betadine после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати на температури до 25 °C у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Betadine
Активна супстанца је: повидон-јод.Једна вагиторија садржи 200 mg повидон-јода што одговара 20 mg расположивог јода.- Помоћна супстанца је макрогол 1000.
Како изгледа лек Betadine и садржај паковања
Лек Betadine су једноличне, глатке вагиторије, црвеносмеђе боје, облика торпеда.
Унутрашње паковање је PVC/PE стрип, који садржи 7 вагиторија.Спољaшње паковање је сложива картонска кутија која садржи 14 вагиторија 2 стрипа и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија у сарадњи са MUNDIPHARMA AG, St. Alban-Rheinweg 74, Базел, Швајцарска
Ово упутство је последњи пут одобрено
Август, 2024.
Режим издавања лека:
Лек се издаје без лекарског рецепта.
Број и датум дозволе:
000457455 2023 од 23.08.2024.