Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Betadine® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Betadine® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Betadine
10 g/100 mL, раствор за кожу
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примењујете овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Увек примењујте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објасниоВаш лекар или фармацеут.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
Уколико се не осећате боље, или се осећате лошије после 5-7 дана, морате се обратити свомлекару.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Betadine и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што примените лек Betadine
Како се примењује лек Betadine
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Betadine
Садржај паковања и остале информације
Лек Betadine садржи активну супстанцу повидон-јод која спада у групу антисептика и дезинфицијенаса.Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу, индикован је за вишекратну примену током ограниченог временског периода за:- дезинфекцију рана, опекотина, инфицираних и суперинфицираних дерматоза.
Лек Betadine не смете примењивати:
уколико сте алергични преосетљиви на повидон-јод или на било коју од помоћних супстанци
овог лека наведене у одељку 6;
уколико имате хипертиреоидизам појачанa функција штитасте жлезде или друге поремећаје
функције штитасте жлезде;
уколикo имате кожно обољење
dermatitis herpetiformis – Duhring
пре и након примене радиоактивног јода све до завршетка терапије;
код новорођенчади мале телесне масе на рођењу мање од 1500 g.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примените лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу.
Редовну или продужену примену лека Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу, треба избегавати кодпацијената са обољењима штитасте жлезде, код пацијената који су на терапији литијумом, као и кодпацијената са бубрежном инсуфицијенцијом бубрежна слабост.
Употреба повидон-јода може довести до пролазне промене боје коже на месту примене која је изазвана бојом која потиче од лека.
Због ризика од хипертиреоидизма појачана функција штитасте жлезде, примену овог лека требаизбегавати:
код старијих пацијената,
ако сте склони хипертиреоидизму појачана функција штитасте жлезде или сте се лечили одхипертиреоидизма или болести штитасте жлезде,
код трајања примене дужег од 5 дана или на већим површинама коже,
ако имате оток у пределу штитасте жлезде гушавост са више нодуса-чворића у ткивуштитасте жлезде.
У оваквим случајевима, лекар треба пажљиво да прати евентуалну појаву раних знакова и симптомаразвоја хипертиреоидизма 3 месеца по прекиду примене овог лека и ако је потребно, да пратифункцију штитасте жлезде. Код деце до 6 месеци, после наношења лека Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу, требапроверавати функцију штитасте жлезде. У случају појаве хипотиреиодизма смањена функцијаштитасте жлезде одмах се мора спровести лечење хормонима штитасте жлезде, све до нормализацијерада ове жлезде. Не сме се дозволити да одојче унесе овај лек преко уста.
Други лекови и лек Betadine
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Кажите Вашем лекару или фармацеуту ако сте користили или користите:
друге препарате за лечење рана,
друга средства за дезинфекцију коже,
неке антисептике, јер може доћи до тамне пребојености коже на месту примене,
литијум редовно или током дужег времена.
Истовремена примена лека Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу и ензимских лекова за лечење рана, доводи до слабљења дејства ензимских компоненти оба лека. До овога долази и код истовременепримене са водоник-пероксидом и тауролидином, као и са средствима за дезинфекцију која садржесребро.
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствора за кожу, не сме се применити истовремено или непосредно послепримене средстава за дезинфекцију која садрже живу, јер може доћи до појаве хемијских опекотина.
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме користити истовремено са или непосредно после примене антисептика на бази октенидина, на истим или околним деловима коже, јер се на њима можејавити тамна пребојеност.Код истовремене терапије литијумом треба избегавати примену лека Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу, јер може доћи до појачања хипотиреоидног дејства смањење лучења хормона штитасте жлезде оба лека.
Повидон-јод реагује са беланчевинама и разним другим органским супстанцама, као што су нпр. компоненте крви или гноја, чиме може бити ослабљено дејство лека Betadine.
Услед дејства повидон-јода, када се примењује лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу може доћидо лажно позитивних резултата различитих дијагностичких тестова између осталих, једна врстатеста за одређивање хемоглобина или глукозе у столици или мокраћи.
Током примене повидон-јода, може доћи до сметњи у снимању штитасте жлезде скенером, уодређивању јода везаног за протеине и у дијагностичким процедурама са радиоактивним јодом.Примена повидон-јода може да онемогући планирану терапију радиоактивним јодом.По престанку терапије повидон-јодом, неопходно је сачекати најмање 1-2 недеље пре спровођењанаредног снимања штитасте жлезде скенером.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите
мислите да сте трудни, или планирате трудноћу, обратите се Вашем
лекару за савет пре него што примените овај лек.
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се користи уз крајњи опрез у трудноћи и у периодудојења, и то искључиво после пажљиве процене Вашег лекара.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу нема утицаја на способност управљања возилима ируковања машинама.
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу, немењен је за локалну употребу. Користи се неразблажен или разблажен.
За антисептични третман површинских рана лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу, примењује се неразблажен.
За антисептични третман рана од опекотина лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се обично примењује неразблажен.
Код поновљене примене, фреквенца и трајање терапије зависи од индикације. Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу свеже припремљен за сваку употребу, може се примењивати неколико пута дневно.
Лечење рана треба да траје докле год постоје знаци или ризик од инфекције. Уколико се инфекција поново јави након престанка примене лека Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу терапија се можепоново започети. Уколико после 5-7 дана терапије симптоми и даље трају или се погоршавају,обратите се Вашем лекару.
Овај раствор се користи разблажен за антисептично испирање, прање и антисептичне купке, априпрема таквог раствора је описана у Сажетку карактеристика лека.
Тамносмеђа пребојеност коже узрокована леком Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу је својство лека и указује на његову ефикасност. Немојте користити уколико раствор није тамносмеђе боје.
Ако сте лек Betadine користили у кади или над лавабоом, очистите их одмах по употреби.
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се, по правилу, може опрати са текстила и других материјала топлом водом и сапуном. У случају флека које се тешко уклањају, могу се користити амонијачни раствор или со натријум-тиосулфат.
Старији пацијенти
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може применити само након пажљиве дијагнозе код старијих пацијената који су предиспонирани за настанак хипертиреоидизма, тј. са аутономним аденомима и/или функционалном аутономијом штитасте жлезде.
Примена код деце
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може применити само након пажљиве дијагнозе и само за изузетно ограничену употребу код новорођенчади и одојчади узраста до 6 месеци. Потребно jе вршити контролу функције штитасте жлезде код ове групе пацијената. Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме примењивати код новорођенчади мале телеснемасе на рођењу мање од 1500 g.
Пацијенти са оштећењем функције бубрега
Због ризика од метаболичке ацидозе и додатног оштећења бубрега, не препоручује се примена лека код пацијената са оштећењем функције бубрега.
Пацијенти са oштећењем функције јетре
Нема спроведених студија код пацијената са оштећењем функције јетре, те се не препоручује примена лека у овој популацији.
Ако сте применили више лека Betadine него што треба
Након случајног оралног уноса велике количине повидон-јода, хитно се јавите у најближуздравствену установу.Симптоми акутног тровања јодом могу се испољити у виду: болова у стомаку, грчева, мучнине, повраћања, пролива, смањеног садржаја течности у организму дехидратације, пада крвног притискакоји перзистира, тенденције ка колапсу, запаљења дела гркљана, повећане склоности ка крварењукоје се испољава на слузокожама и присуством крви у урину, помодреле коже, оштећења функције бубрега, осећаја боцкања и пецкања у рукама и ногама, повишене телесне температуре и накупљањатечности у плућима.После дуготрајног уноса већих количина јода, могу се јавити хипертиреоидизам појачана функцијаштитасте жлезде, убрзани рад срца, немир, дрхтање и главобоља.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који примењују овај лек.
Нежељена дејства су представљена према следећим категоријама учесталости:
Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који користе лек:
преосетљивост у виду реакција преосетљивости на кожи,- црвенило стопала код болести периферних артерија,- иритација коже,- свраб коже,- мехурићи везикуле на кожи.
Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који користелек:
анафилактичке реакције алергијска реакција праћена отицањем лица, усана, уста, са отежаним дисањем и гутањем, осипом по кожи или сврабом,- појачана функција штитасте жлезде хипертиреоидизам.
Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:
повећана киселост крви метаболичка ацидоза,- поремећај електролита,- промена боје коже,- бубрежна слабост бубрежна инсуфицијенција, - поремећај густине крви поремећај осмоларности серума.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није навeдена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Betadine после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати на температури до 25 °C, у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.Након првог отварања, лек чувати 28 дана на температури до 25
С, у оригиналном паковању, ради
заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Betadine
Активна супстанца је: повидон-јод.1 mL раствора за кожу садржи 0,1 g повидон-јода што одговара 0,01 g расположивог јода.100 mL раствора за кожу садржи 10 g повидон-јода што одговара 1 g расположивог јода.- Помоћне супстанце су: натријум-хидроксид за подешавање pH; калијум-јодат; глицерол; лимунска киселина, монохидрат; динатријум-фосфат, дихидрат; ноноксинол 9; вода, пречишћена.
Како изгледа лек Betadine и садржај паковања
Лек Betadine, 10 g/100 mL, раствор за кожу је бистар раствор, црвеносмеђе боје, мириса на јод.
Унутрашње паковање је тамно браон, полипропиленска боца 100 mL са полиетиленском капаљком и полипропиленским затварачем.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну боцу и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија у сарадњи са MUNDIPHARMA AG, St. Alban-Rheinweg 74, Базел, Швајцарска
Ово упутство је последњи пут одобрено
Август, 2024.
Режим издавања лека:
Лек се издаје без лекарског рецепта.
Број и датум дозволе:
000457460 2023 од 12.08.2024.