Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Betadine® Rp na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Betadine® Rp kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Betadine
Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примењујете овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Betadine Rp и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што примените лек Betadine Rp
Како се примењује лек Betadine Rp
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Betadine Rp
Садржај паковања и остале информације
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу садржи активну супстанцу повидон-јод која спада у групу антисептика и дезинфицијенаса. Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, примењује се једнократно за:- дезинфекцију неповређене коже и слузокоже, непосредно пре хируршке интервенције, биопсије, инјекције, пункције узимања крви и катетеризације бешике.Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, индикован је за вишекратну примену током ограниченог временског периода за:- дезинфекцију рана нпр. декубитус или варикозних улкуса, опекотина, инфицираних и суперинфицираних дерматоза.
Лек Betadine Rp не смете примењивати:
уколико сте алергични преосетљиви на повидон-јод или на било коју од помоћних
супстанци овог лека наведене у одељку 6;-
уколико имате хипертиреоидизам појачану функцију штитасте жлезде или друге поремећаје
функције штитасте жлезде;-
уколико имате кожно обољење
dermatitis herpetiformis – Duhring
пре и након примене радиоактивног јода све до завршетка терапије;
код новорођенчади мале телесне масе на рођењу мање од 1500 g.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примените лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу.
Редовну или продужену примену лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, треба избегаватикод пацијената са обољењима штитасте жлезде, код пацијената који су на терапији литијумом, као икод пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом бубрежна слабост.
Употреба повидон-јода може довести до пролазне промене боје коже на месту примене која је изазвана бојом која потиче од лека.
Због ризика од хипертиреоидизма појачана функција штитасте жлезде, примену овог лека требаизбегавати:
код старијих пацијената,
ако сте склони хипертиреоидизму појачана функција штитасте жлезде или сте се лечили одхипертиреоидизма или болести штитасте жлезде,
код трајања примене дужег од 5 дана или на већим површинама коже,
ако имате оток у пределу штитасте жлезде гушавост са више нодуса-чворића у ткивуштитасте жлезде.
У оваквим случајевима, лекар треба пажљиво да прати евентуалну појаву раних знакова и симптомаразвоја хипертиреоидизма 3 месеца по прекиду примене овог лека и ако је потребно, да пратифункцију штитасте жлезде. Код деце до 6 месеци, после наношења лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, требапроверавати функцију штитасте жлезде. У случају појаве хипотиреиодизма смањена функцијаштитасте жлезде одмах се мора спровести лечење хормонима штитасте жлезде, све до нормализацијерада ове жлезде. Не сме се дозволити да одојче унесе овај лек преко уста.
Други лекови и лек Betadine Rp
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Кажите Вашем лекару или фармацеуту ако сте користили или користите: -
друге препарате за лечење рана,
друга средства за дезинфекцију коже,
неке антисептике, јер може доћи до тамне пребојености коже на месту примене,
литијум редовно или током дужег времена.
Истовремена примена лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу и ензимских лекова за лечењерана, доводи до слабљења дејства ензимских компоненти оба лека. До овога долази и кодистовремене примене са водоник–пероксидом и тауролидином, као и са средствима за дезинфекцијукоја садрже сребро.
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, не сме се применити истовремено или непосреднопосле примене средстава за дезинфекцију која садрже живу, јер може доћи до појаве хемијскихопекотина.
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме користити истовремено са или непосредно после примене антисептика на бази октенидина, на истим или околним деловима коже, јер се на њима може јавити тамна пребојеност.
Код истовремене терапије литијумом треба избегавати примену лека Betadine Rp, 10 g/100 mL,раствор за кожу, јер може доћи до појачања хипотиреоидног дејства смањење лучења хормона штитасте жлезде оба лека.
Повидон-јод реагује са беланчевинама и разним другим органским супстанцама, као што су нпр. компоненте крви или гноја, чиме може бити ослабљено дејство лека Betadine Rp, 10 g/100 mL,раствор за кожу.
Услед дејства повидон-јода, када се примењује лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу можедоћи до лажно позитивних резултата различитих дијагностичких тестова између осталих, једна врстатеста за одређивање хемоглобина или глукозе у столици или мокраћи.
Током примене повидон-јода, може доћи до сметњи у снимању штитасте жлезде скенером, уодређивању јода везаног за протеине и у дијагностичким процедурама са радиоактивним јодом.Примена повидон-јода може да онемогући планирану терапију радиоактивним јодом.По престанку терапије повидон-јодом, неопходно је сачекати најмање 1-2 недеље пре спровођењанаредног снимања штитасте жлезде скенером.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите
мислите да сте трудни, или планирате трудноћу, обратите се Вашем
лекару за савет пре него што примените овај лек.
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се користи уз крајњи опрез у трудноћи и у периодудојења, и то искључиво после пажљиве процене Вашег лекара.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, нема утицај на способност управљања возилима ируковања машинама.
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, намењен је за локалну употребу. Користи се неразблажен или разблажен.
За дезинфенкцију коже или слузокоже пре хируршке интервенције, биопсије, инјекције, пункције, узимања крви и катетеризације бешике, треба применити неразблажен.
За дезинфекцију коже са слабом дистрибуцијом лојних жлезда изложеност леку Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, треба да траје најмање 1 минут, а на површинама са густом дистрибуцијом лојних жлезда ова изложеност треба да износи најмање 10 минута. Кожу треба одржавати влажном док траје изложеност неразблаженом леку.
За антисептични третман површинских рана лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу,примењује се неразблажен.
За антисептични третман рана од опекотина лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се обично примењује неразблажен.
При примени лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу за преоперативну дезинфекцију коже може доћи до иритације коже, па треба избећи накупљање раствора испод пацијента кад је у лежећем положају.
Код поновљене примене, фреквенца и трајање терапије зависи од индикације. Лек Betadine Rp, 10g/100 mL, раствор за кожу свеже припремљен за сваку употребу, може се примењивати неколико пута дневно.
Лечење рана треба да траје докле год постоје знаци или ризик од инфекције. Уколико се инфекција поново јави након престанка примене лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, терапија се може поново започети.
Овај раствор се користи разблажен за антисептично испирање, прање и антисептичне купке, априпрема таквог раствора је описана у Сажетку карактеристика лека.
Тамносмеђа пребојеност коже узрокована леком Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу је својство лека и указује на његову ефикасност. Немојте користити уколико раствор није тамносмеђе боје.
Ако сте лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу користили у кади или над лавабоом, очистите их одмах по употреби.
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се, по правилу, може опрати са текстила и других материјала топлом водом и сапуном. У случају флека које се тешко уклањају, могу се користити амонијачни раствор или со натријум-тиосулфат.
Старији пацијенти
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може применити само након пажљиве дијагнозе код старијих пацијената који су предиспонирани за настанак хипертиреоидизма, тј. са аутономним аденомима и/или функционалном аутономијом штитасте жлезде.
Примена код деце
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може применити само након пажљиве дијагнозе и само за изузетно ограничену употребу код новорођенчади и одојчади узраста до 6 месеци. Потребно jе вршити контролу функције штитасте жлезде код ове групе пацијената. Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме примењивати код новорођенчади мале телесне масе на рођењу мање од 1500 g.
Пацијенти са оштећењем функције бубрега
Због ризика од метаболичке ацидозе и додатног оштећења бубрега, не препоручује се примена лека код пацијената са оштећењем функције бубрега.
Пацијенти са oштећењем функције јетре
Нема спроведених студија код пацијената са оштећењем функције јетре, те се не препоручује примена лека у овој популацији.
Ако сте применили више лека Betadine Rp него што треба
Након случајног оралног уноса велике количине повидон-јода, хитно се обратите у најближуздравствену установу.Симптоми акутног тровања јодом могу се испољити у виду: болова у стомаку, грчева, мучнине, повраћања, пролива, смањеног садржаја течности у организму дехидратације, пада крвног притискакоји перзистира, тенденције ка колапсу, запаљења дела гркљана, повећане склоности ка крварењукоје се испољава на слузокожама и присуством крви у урину, помодреле коже, оштећења функције бубрега, осећаја боцкања и пецкања у рукама и ногама, повишене телесне температуре и накупљањатечности у плућима.После дуготрајног уноса већих количина јода, могу се јавити хипертиреоидизам појачана функцијаштитасте жлезде, убрзани рад срца, немир, дрхтање и главобоља.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који примењују овај лек.
Нежељена дејства су представљена према следећим категоријама учесталости:
Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који примењују лек:
преосетљивост у виду реакција преосетљивости на кожи,
црвенило стопала код болести периферних артерија,
иритација коже,
свраб коже,
мехурићи везикуле на кожи.
Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који примењујулек:
анафилактичке реакције алергијска реакција праћена отицањем лица, усана, уста, са
отежаним дисањем и гутањем, осипом по кожи или сврабом,-
појачана функција штитасте жлезде хипертиреоидизам.
Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:
повећана киселост крви метаболичка ацидоза,- поремећај електролита,- промена боје коже,- бубрежна слабост бубрежна инсуфицијенција, - поремећај густине крви поремећај осмоларности серума.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није навeдена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Betadine Rp после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати на температури до 25 °C, у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.Након првог отварања, лек чувати 28 дана на температури до 25
С, у оригиналном паковању, ради
заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Betadine Rp
Активна супстанца је: повидон-јод.1 mL раствора за кожу садржи 0,1 g повидон-јода што одговара 0,01 g расположивог јода.100 mL раствора за кожу садржи 10 g повидон-јода што одговара 1 g расположивог јода.- Помоћне супстанце су: натријум-хидроксид за подешавање pH; калијум-јодат; глицерол; лимунска киселина, монохидрат; динатријум-фосфат, дихидрат; ноноксинол 9; вода, пречишћена.
Како изгледа лек Betadine Rp и садржај паковања
Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу је бистар раствор, црвеносмеђе боје, мириса на јод.
Унутрашње паковање је бела полиетиленска боца 1000 mL са полиетиленским затварачем.Унутрашње паковање је уједно и спољашње паковање. На боцу је закачена пластична кесица са Упутством за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија у сарадњи са MUNDIPHARMA AG, St. Alban-Rheinweg 74, Базел, Швајцарска
Ово упутство је последњи пут одобрено
Август, 2024.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
000457459 2023 од 12.08.2024.