BESPONSA® 1mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

BESPONSA

mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

inotuzumab ozogamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BESPONSA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek BESPONSA

Kako se primenjuje lek BESPONSA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BESPONSA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BESPONSA i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada grupi lekova koji ciljajućelije karcinoma. Ti lekovi se zovu antineoplastični lekovi.

Lek BESPONSA se koristi za lečenje odraslih osoba koje boluju od akutne limfoblastne leukemije. Akutna limfoblastna leukemija je maligno oboljenje krvi, kod kojeg se u krvi pojavljuje previše belih krvnih zrnaca. Lek BESPONSA je namenjen lečenju akutne limfoblastne leukemije kod odraslih pacijenata koji su prethodno pokušali sa drugim terapijama i kod kojih su te terapije bile neuspešne.

Lek BESPONSA deluje tako što se vezuje za ćelije pomoću proteina koji se zove CD22. Taj protein imaju ćelije limfoblastne leukemije. Kada se veže za ćelije limfoblastne leukemije, lek u ćelije unosi supstancu koja ometa ćelijsku DNK i potom ih ubija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BESPONSA

Lek BESPONSA ne smete primati:

ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste prethodno bolovali od teške venookluzivne bolesti stanja u kome krvni ugrušci oštećuju i začepljuju krvne sudove jetre koja je bila potvrđena ili ukoliko trenutno bolujete od venookluzivne bolesti,

ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze stanja u kome jetra ne funkcioniše kako bi trebalo zbog dugotrajnog oštećenja, nodularne regenerativne hiperplazije stanja sa znacima i simptomima portalne hipertenzije, koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lekova, aktivnog hepatitisa bolesti koju karakteriše zapaljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek BESPONSA ukoliko:

imate u anamnezi probleme sa jetrom ili bolesti jetre ili ako imate znake i simptome ozbiljnogstanja koje se zove venookluzivna bolest jetre, stanja u kojem krvni ugrušsci oštećuju i začepljuju krvne sudove u jetri. Venookluzivna bolest može biti smrtonosna i povezuje se sa naglim povećanjem telesne mase, bolom u gornjoj desnoj strani abdomena stomaka, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tečnosti koje dovodi do oticanja stomaka i analizama krvi koje pokazuju povećanje vrednosti bilirubina i/ili enzima jetre što može dovesti do žuteprebojenosti kože ili očiju. Ovo stanje može se javiti u toku lečenja lekom BESPONSA ili nakon naknadnog lečenja transplantacijom matičnih ćelija. Transplantacija matičnih ćelija je postupak kojim se matične ćelije druge osobe ćelije koje se razviju u nove ćelije krvipresađuju u Vaš krvotok. Ovaj postupak se može sprovesti ukoliko Vaša bolest u potpunosti odgovara na lečenje,

imate znake ili simptome stanja u kojem imate smanjen broj krvnih zrnaca poznatih kao neutrofili nekada praćene povišenom telesnom temperaturom, crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca, limfocita ili izrazito smanjen broj komponenti krvi poznatih kao trombociti; navedeni znaci i simptomi obuhvataju razvoj infekcije, lako nastajanje modrica i često krvarenje iz nosa,

imate znake ili simptome reakcija povezanih sa infuzijom, kao što su povišena telesna temperatura ili jeza ili otežano disanje u toku ili ubrzo nakon infuzije leka BESPONSA,

imate znake ili simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u stomaku i crevima na primer mučnina, povraćanje, proliv, srcu na primer promene srčanog ritma, bubregu na primer smanjena količina mokraće, krv u mokraći, kao i nervima i mišićima na primer mišićni spazmi, slabost, grčevi u toku ili ubrzo nakon infuzije leka BESPONSA,

imate u anamnezi ili ste skloni produžavanju QT intervala promena u električnoj aktivnosti srca, koja može dovesti do ozbiljnih nepravilnih srčanih ritmova, uzimate lekove za koje je poznato da produžavaju QT interval i/ili imate poremećaj koncentracije elektrolita npr. kalcijuma, magnezijuma, kalijuma,

imate povećane vrednosti enzima amilaza ili lipaza, što može biti znak problema sa Vašimpankreasom ili jetrom i žučnom kesom ili žučnim kanalima.

Odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

ukoliko zatrudnite tokom

lečenja lekom BESPONSA i do 8 meseci nakon završetka lečenja.

Vaš lekar će Vam redovno raditi analize krvi kako bi pratio Vašu krvnu sliku tokom lečenja lekom BESPONSA. Videti i odeljak 4.

Tokom lečenja, posebno u prvih nekoliko dana od početka lečenja, broj Vaših belih krvnih zrnaca može da se znatno smanji neutropenija, što može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom febrilna neutropenija.

Tokom lečenja, posebno u prvih nekoliko dana od početka lečenja, možete imati povećane vrednostienzima jetre. Vaš lekar će redovno raditi analize krvi kako bi pratio Vaše vrednosti enzima jetre tokom lečenja lekom BESPONSA.

Lečenje lekom BESPONSA može produžiti QT interval promena u električnoj aktivnosti srca, koja može dovesti do ozbiljnih nepravilnih srčanih ritmova. Vaš lekar će uraditi elektrokardiogram EKG i analize krvi kako bi odredio vrednosti elektrolita npr. kalcijum, magnezijum, kalijum pre prve doze leka BESPONSA i ponavljaće ove analize tokom lečenja. Videti i odeljak 4.

Vaš lekar će isto tako pratiti i znake i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lek BESPONSA. Videti i odeljak 4.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek BESPONSA jer za ovu populaciju nisu dostupni podaci.

Drugi lekovi i lek BESPONSA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To obuhvata i lekove dobijene bez recepta i biljne lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kontracepcija

Morate izbegavati da zatrudnite ili da postanete otac. Žene moraju da koriste pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja i najmanje 8 meseci nakon primanja poslednje doze. Muškarci moraju da koriste pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja i najmanje 5 meseci od primanja poslednjedoze.

Dejstvo leka BESPONSA kod trudnica nije poznato, ali na osnovu njegovog mehanizma dejstva, lek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi. Ne treba da primate lek BESPONSA tokomtrudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to najbolji lek za Vas.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite ili Vaša partnerka zatrudni tokom trajanja lečenja ovim lekom.

Muškarci i žene treba da pre terapije potraže savet o očuvanju plodnosti.

Ukoliko Vam je neophodno lečenje lekom BESPONSA, morate prekinuti dojenje za vreme lečenja i najmanje 2 meseca nakon završetka lečenja. Obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se osećate neuobičajeno umorno to je veoma često neželjeno dejstvo leka BESPONSA, ne treba da upravljate vozilima ni rukujete mašinama.

Lek BESPONSA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po 1 mg inotuzumab ozogamicina, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek BESPONSA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kako se primenjuje lek BESPONSA

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu.

Lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti lek BESPONSA putem infuzije u venu intravenska infuzija koja će trajati 1 sat.

Jedna doza se daje jednom nedeljno, a jedan ciklus lečenja čine 3 doze.

Ukoliko lek dobro deluje i treba da idete na transplantaciju matičnih ćelija videti odeljak 2, možete da primite 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa lečenja.

Ako lek dobro deluje ali nećete ići na transplantaciju matičnih ćelija videti odeljak 2, možeteda primite maksimalno do 6 ciklusa lečenja.

Ako niste postigli odgovor na lek u toku 3 ciklusa, Vaše lečenje će biti prekinuto.

Vaš lekar može promeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti lečenje lekom BESPONSA ako imate određena neželjena dejstva.

Vaš lekar može da smanji Vašu dozu na osnovu Vašeg odgovora na lečenje.

Vaš lekar će u toku lečenja raditi analize krvi kako bi proveravao ima li neželjenih dejstava i odgovora na lečenje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Lekovi koji se daju pre lečenja lekom BESPONSA

Pre Vašeg lečenja lekom BESPONSA, dobićete druge lekove premedikacija kao pomoć pri ublažavanju reakcija povezanih sa infuzijom ili drugih mogućih neželjenih dejstava. Oni mogu uključivati kortikosteroide npr. deksametazon, antipiretike lekove za spuštanje povišene telesne temperature i antihistaminike lekove za ublažavanje alergijskih reakcija.

Pre Vašeg lečenja lekom BESPONSA, možda ćete dobiti lekove i biti hidrirani kako bi se sprečila pojava sindroma lize tumora. Sindrom lize tumora dovodi se u vezu sa nizom simptoma u stomaku i crevima na primer mučnina, povraćanje, proliv, srcu na primer promene srčanog ritma, bubregu na primer smanjena količina mokraće, krv u mokraći, kao i nervima i mišićima na primer mišićni spazmi, slabost, grčevi.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata. Neka od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako imate znake i simptome bilo kojeg od sledećih ozbiljnih

neželjenih dejstava:

reakcije povezane sa infuzijom videti odeljak 2; znaci i simptomi obuhvataju povišenu telesnu temperaturu, jezu ili otežano disanje u toku ili ubrzo nakon infuzije leka BESPONSA,

venookluzivnu bolest jetre videti odeljak 2; znaci i simptomi obuhvataju naglo povećanje telesne mase, bol u gornjoj desnoj strani abdomena, uvećanje jetre, nakupljanje tečnosti koje dovodi do oticanja stomaka i povećanje vrednosti bilirubina i/ili enzima jetre što može dovesti do žute prebojenosti kože ili očiju,

izrazito smanjen broj krvnih zrnaca poznatih kao neutrofili, nekada praćen povišenom telesnom temperaturom, crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca, limfocita ili mali broj komponenata krvi poznatih kao trombociti videti odeljak 2; znaci i simptomi obuhvataju razvoj infekcije ili groznice, lako nastajanje modrica i redovno krvarenje iz nosa,

sindrom lize tumora videti odeljak 2; to može biti povezano sa raznim simptomima u stomaku i crevima na primer mučnina, povraćanje, proliv, srcu na primer promene srčanog ritma, bubregu na primer smanjena količina mokraće, krv u mokraći, kao i nervima i mišićima na primer mišićni spazmi, slabost, grčevi,

produžavanje QT intervala videti odeljak 2; znaci i simptomi obuhvataju promenu električne aktivnosti srca, koja može dovesti do ozbiljnih nepravilnih srčanih ritmova. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate simptome poput vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestice.

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do opšte slabosti i sklonosti prema razvijanju infekcija

Smanjen broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca, što može dovesti do sklonosti prema razvijanju infekcija

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do umora i kratkog daha

Smanjen apetit

Bol u stomaku

Zapaljenje usne duplje

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Povećane vrednosti bilirubina, koje mogu dovesti do pojave žućkaste prebojenosti kože, očiju i drugih tkiva

Groznica povišena telesna temperatura

Izrazito povećane vrednosti enzima jetre koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre u krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja različitih vrsta krvnih zrnaca

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

Prekomerno nakupljanje tečnosti u stomaku

Oticanje stomaka

Promene srčanog ritma mogu se pokazati na elektrokardiogramu

Neuobičajeno izrazito povećane vrednosti amilaze enzima neophodnog za varenje i pretvaranje skroba u šećere u krvi

Neuobičajeno izrazito povećane vrednosti lipaze enzima neophodnog za preradu masnoća iz hrane u krvi

Preosetljivost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek BESPONSA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BESPONSA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i bočici nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Rekonstituisani rastvor

Upotrebiti odmah ili čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C najviše 4 sata.

Zaštititi od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Razblaženi rastvor

Upotrebiti odmah ili čuvati na sobnoj temperaturi

od 20°C do 25°C ili u frižideru od 2°C

do 8°C. Maksimalno vreme od rekonstitucije do kraja primene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razblaživanja sme da prođe ≤ 4 sata.

Zaštititi od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Ovaj lek treba pre primene vizuelno pregledati na prisutnost čestica i promenu boje. Ukoliko primetite čestice ili promenu boje, nemojte ga koristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BESPONSA

Aktivna supstanca je inotuzumab ozogamicin. Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzimab ozogamicina. Nakon rekonstitucije 1 mL koncentrata sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.

Pomoćne supstance su saharoza, polisorbat 80, natrijum-hlorid i trometamol videti odeljak 2.

Kako izgleda lek BESPONSA i sadržaj pakovanja

Lek BESPONSA je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju prašak za koncentrat.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, nominalnog kapaciteta 20 mL, koje su zatvorene sa čepovima od hlorbutil gume i aluminijumskim kapicama preko kojeg se nalazi plastični

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

PFIZER SRB D.O.O.,Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER SERVICE COMPANY BV Hoge Wei 10,Zaventem,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02834-21-001 оd 15.06.2022.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Za dodatne informacije o doziranju i prilagođavanju doze, molimo videti Sažetak karakteristika leka.

Način primene

Lek BESPONSA je za intravensku primenu. Infuzija se mora primeniti tokom 1 sata.

Lek BESPONSA se ne treba primeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.

Lek BESPONSA mora da se rekonstituiše i razblaži pre primene.

Lek BESPONSA se mora primenjivati u ciklusima 3 do 4 nedelje.

Kod pacijenata koji lečenje nastavljaju transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija engl.

hematopoietic stem cell transplant

HSCT, preporučeno trajanje lečenja je 2 ciklusa. Treći ciklus se

može razmatrati kod pacijenata koji nisu postigli kompletnu remisiju engl.

complete remision

kod pacijenata koji su postigli kompletnu remisiju sa nepotpunim hematološkim oporavkom engl.

complete remision with incomplete haematological recovery

CRi i negativnim statusom minimalne

rezidualne bolesti engl.

minimal residual disease

MRD nakon 2 ciklusa videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. Pacijenti koji lečenje ne

nastavljaju transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija, mogu primiti maksimalno 6 ciklusa lečenja. Svakom pacijentu koji tokom 3 ciklusa ne postigne CR/CRi treba prekinuti lečenje videtiodeljak

Doziranje i način primene

Sažetku karakteristika leka.

Tabela u nastavku prikazuje preporučeni režim doziranja.

Za prvi ciklus, preporučena ukupna doza leka BESPONSA za sve pacijente je 1,8 mg/m

po ciklusu,

podeljena u 3 doze: 1. dana 0,8 mg/m

8. dana 0,5 mg/m

i 15. dana 0,5 mg/m

Prvi ciklus traje

nedelje, ali se može produžiti na 4 nedelje ako pacijent postigne CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.

Za sledeće cikluse, preporučena ukupna doza leka BESPONSA je 1,5 mg/m

po ciklusu, podeljena u 3

doze: 1. dana 0,5 mg/m

8. dana 0,5 mg/m

i 15. dana 0,5 mg/m

pacijentima koji postignu

CR/CRi, odnosno 1,8 mg/m

po ciklusu, podeljeno u 3 doze: 1. dana 0,8 mg/m

8. dana 0,5 mg/m

15. dana 0,5 mg/m

pacijentima koji ne postignu CR/CRi. Sledeći ciklusi traju 4 nedelje.

Tabela 1 Režim doziranja za 1. ciklus i sledeće cikluse, u zavisnosti od odgovora na lečenje

1. dan

8. dan

1.. dan

Režim doziranja za prvi ciklusSvi pacijenti:

Trajanje ciklusa

Režim doziranja za sledeće cikluse, u zavisnosti od odgovora na lečenjePacijenti koji su postigli CR

ili CRi

Trajanje ciklusa

Pacijenti koji nisu postigli CR

ili CRi

Trajanje ciklusa

Skraćenice: ABN engl.

absolute neutrophil counts

=ukupan broj neutrofila; CR=kompletna remisija;

CRi=kompletna remisija sa nepotpunim hematološkim oporavkom.a

+/- 2 dana potreban je razmak od najmanje 6 dana između doza.

Pacijentima koji su postigli CR/CRi, i/ili radi omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produžiti na 28 dana tj. sedmodnevni period bez lečenja počinje 21. dana.

CR je definisan kao < 5% blasta u koštanoj srži i odsutnost leukemijskih blasta u perifernoj krvi, pun oporavak broja krvnih zrnaca u perifernoj krvi trombociti ≥ 100 x 10

/L i ABN ≥ 1 x 10

/L i odsutnost bilo

koje ekstramedularne bolesti.

CRi je definisan kao < 5% blasta u koštanoj srži i odsutnost leukemijskih blasta u perifernoj krvi, nepotpuni oporavak broja krvnih zrnaca u perifernoj krvi trombociti < 100 x 10

/L i/ili ABN < 1 x 10

/L i odsutnost

bilo koje ekstramedularne bolesti.

sedmodnevni period bez lečenja počinje 21. dana.

Instrukcije za rekonstituciju, razblaživanje i primenu

Koristite odgovarajuću aseptičnu tehniku za postupke rekonstitucije i razblaživanja. Inotuzumab ozogamicin čija je gustina 1,02 g/mL pri temperaturi od 20 °C osetljiv je na svetlost i potrebno ga je zaštititi od ultraljubičastih zraka u toku rekonstitucije, razblaživanja i primene.

Maksimalno vreme od rekonstitucije do kraja primene treba da bude ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razblaživanja sme da prođe ≤ 4 sata.

Rekonstitucija:

Izračunajte dozu mg i potreban broj bočica leka BESPONSA.

Rekonstituišite jednu bočicu od 1 mg sa 4 mL vode za injekciju, kako biste dobili rastvor sa 0,25 mg/mL leka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.

Nežno vrtite bočicu kako biste pospešili rastvaranje. Ne mućkajte.

Pregledajte rekonstituisani rastvor na prisustvo čestica i promenu boje. Rekonstituisani rastvor mora biti bistar do blago zamućen, bezbojan i u suštini bez vidljivih stranih materija. Ne koristiti ako su primećene čestice ili promena boje.

Lek BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse. Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se rekonstituisani rastvor ne može odmah upotrebiti, može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C najviše 4 sata. Zaštititi od svetlosti i ne zamrzavati.

Razblaživanje:

Izračunajte zapreminu rekonstituisanog rastvora potrebnu za dobijanje odgovarajuće doze prema površini tela pacijenta. Izvucite tu količinu iz bočice bočica pomoću šprica. Zaštitite od svetlosti. Bacite neupotrebljeni rekonstituisani rastvor koji je preostao u bočici.

Dodajte rekonstituisani rastvor u posudu za infuziju sa rastvorom natrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9%, do ukupne nominalne zapremine od 50 mL. Konačna koncentracija mora da bude između 0,01 i 0,1 mg/mL. Zaštititi od svetlosti. Preporučuje se posuda za infuziju od polivinil-hlorida PVC koji sadrži di2-etilheksilftalat [DEHP]- ili koji ne sadrži DEHP, poliolefina polipropilena i/ili polietilena ili etilen vinil acetata EVA.

Nežno preokrenite posudu za infuziju kako biste promešali razblaženi rastvor. Ne mućkati.

Razblaženi rastvor mora se odmah upotrebiti, čuvati na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C ili u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Maksimalno vreme od rekonstitucije do kraja primene traba da bude ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razblaživanja sme da prođe ≤ 4 sata. Zaštititi od svetlosti i ne zamrzavati.

Ako se razblaženi rastvor čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, mora se ostaviti da dostigne sobnu temperaturu od 20 °C do 25 °C približno 1 sat pre primene.

Nije neophodno filtrirati razblaženi rastvor. Međutim, ako se razblaženi rastvor filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu PES, poliviniliden fluoridu PVDF ili hidrofilnom polisulfonu HPS. Ne koristite filtere napravljene od najlona ili mešanog celuloznog estra MCE.

Zaštitite intravensku vreću od svetlosti pomoću pokrivača koji blokira ultraljubičastu svetlost npr. vrećica boje ćilibara, tamno braon ili zelene boje ili aluminijumska folija tokominfuzije. Crevo za infuziju ne mora da se štiti od svetlosti.

Vršite infuziju razblaženog rastvora 1 sat brzinom od 50 mL/h na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C. Zaštitite od svetlosti. Preporučuju se creva za infuziju napravljena od PVC-a

koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP, poliolefina polipropilena i/ili polietilena ili polibutadiena.

Lek BESPONSA se ne sme mešati ili primenjivati kao infuzija sa drugim lekovima.

Tabeli su prikazani vreme i uslovi čuvanja za rekonstituciju, razblaživanje i primenu leka BESPONSA

Vreme i uslovi čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora leka BESPONSA

Maksimalno vreme od rekonstitucije do kraja primene ≤ 8 sati

Rekonstituisani rastvor

Razblaženi rastvor

Nakon početka

razblaživanja

Primena

Upotrebite rekonstituisani rastvor odmah ili nakon što je bio čuvan u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C najviše 4 sata. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati

Upotrebite razblaženi rastvor odmah ili nakon što je bio čuvan na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C ili u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Maksimalno vreme od rekonstitucije do završetka primene treba da bude ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razblaživanja sme da prođe ≤ 4 sata. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ako je razblaženi rastvor čuvan u frižideru na temperaturi od2 °C do 8 °C, ostavite ga na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C približno 1 sat pre primene. Primenite razblaženi rastvor kao jednosatnu infuziju, brzinom od 50 mL/h na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C. Zaštititi od svetlosti.

Između rekonstitucije i razblaživanja sme da prođe ≤4 sata.

Uslovi čuvanja i rok upotrebe

Neotvorena bočica

Rekonstituisani rastvor

Lek BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse. Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se rekonstituisani rastvor ne može odmah upotrebiti, može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C najviše 4 sata. Zaštititi od svetlosti i ne zamrzavati.

Razblaženi rastvor

Razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah ili čuvati na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C ili u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Maksimalno vreme od rekonstitucije do kraja primene treba da bude ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razblaživanja sme da prođe ≤ 4 sata. Zaštititi od svetlosti i ne zamrzavati.