Berodual® N 0.05mg/doza+0.021mg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Berodual

N; 0,05 mg/doza + 0,021 mg/doza; rastvor za inhalaciju pod pritiskom

fenoterol, ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Berodual N i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Berodual N

Kako se primenjuje lek Berodual N

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Berodual N

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Berodual N i čemu je namenjen

Lek Berodual N sadrži dve aktivne supstance, fenoterol, koji pripada grupi supstanci pod imenom selektivni agonisti beta-2 adrenoreceptora i ipratropijum-bromid, koji pripada grupi supstanci pod imenom antiholinergici. Različitim mehanizmima ove dve supstance šire disajne puteve i zato se koriste kod astme i drugih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva. Berodual N je efikasan brzo nakon primene, pa je zato takođe pogodan za lečenje akutnih napada astme.

Lek Berodual N se koristi za profilaksu prevenciju i bronhodilatatornu terapiju terapiju kojom se šire bronhijalni disajni putevi, stanja sa reverzibilnim sužavanjem disajnih puteva, kao što su astma i posebno hronični opstruktivni bronhitis.Ukoliko imate astmu, ili reagujete na steroide, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Berodual N

Lek Berodual N ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na fenoterol-hidrobromid, ipratropium-bromid, supstance slične atropinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako Vam srce prebrzo lupa tahiaritmija,

ako imate oboljenje srca koje se zove ”hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Berodual N.Ako osetite iznenadno, naglo pogoršanje disanja: treba odmah da se posavetujete sa lekarom.

Kao i drugi inhalacioni lekovi i Berodual N može da dovede do paradoksalnog bronhospazma grč mišića bronhija, koji može da bude životno ugrožavajući. Ako dođe do paradoksalnog bronhospazma, mora se obustaviti terapija lekom Berodual N i odmah se obratiti lekaru.

Vodite računa takođe kada uzimate Berodual N rastvor za inhalaciju pod pritiskom, posebno kadaprekoračite propisanu dozu, ako imate neko od navedenih stanja:-

Ako ste nedavno imali infarkt miokarda srčani udar;

Kada ste dijabetičar;

Ako patite od poremećaja srca ili krvnih sudova;

Ako patite od teškog srčanog oboljenja: treba odmah da se javite lekaru ako osetite bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja;

Ako osetite simptome kao što su otežano disanje ili bol u grudima: treba odmah da zatražite hitan lekarski pregled, jer ovi simptomi mogu biti nagoveštaj oboljenja i disajnih puteva i srca.

Ako primetite poremećaje oka, kao što su bol u očima ili nelagodnost, zamućen vid, pojava krugova haloa ili obojenih slika uz crvenilo očiju, treba odmah da se javite očnom lekaru na pregled, jer ovi simptomi mogu da budu povezani sa komplikacijama proširene zenice, povišeni očni pritisak, glaukom zatvorenog ugla.

Ako imate feohromocitom vrsta tumora nadbubrežne žlezde;

Ako imate od hipertireozu povećana funkcije štitaste žlezde;

Ako imate glaukom zatvorenog ugla povišeni očni pritisak: morate da zaštitite oči tokom inhalacije;

Ako ste ranije imali opstrukcije urinarnog trakta ili kada postoji sumnja na ovakvu opstrukciju;

Ako imate slabost bubrega insuficijencija bubrega;

Ako imate slabost jetre insuficijencija jetre;

Ako imate cističnu fibrozu: može doći do poremećaja pokretljivosti gastrointestinalnog trakta;

Ako Vaši problemi sa disanjem uporno ne prolaze, ili se čak pogoršavaju: treba da se posavetujete sa Vašim lekarom, jer treba proveriti Vašu terapiju. Možda će biti neophodno da se Vašoj terapiji doda još neki lek. Nikada sami ne smete povećavati propisanu dozu, jer to može da dovede do teških neželjenih dejstava;

Ako primetite gubitak apetita, zatvor, zadržavanje vode ili otoke edeme nogu, nepravilan puls ili slabost mišića: ovo mogu da budu znaci smanjene koncentracije kalijuma. Ovde mogu biti potrebne mere opreza npr. analiza krvi;

Ako koristite i neki drugi lek koji pripada grupi selektivnih agonista beta-2 adrenoreceptora: ovo se sme raditi samo pod strogim lekarskim nadzorom. Međutim, istovremeno se smeju inhalirati lekovi za širenje disajnih puteva koji pripadaju grupi antiholinergika npr. tiotropijum, ipratropijum.

Vodite računa da Vam Berodual N nikada ne dođe u kontakt sa očima.

Ako lek Berodual N treba da koristite za dugotrajnu terapiju astme Vaš lekar će propisati da lek Berodual Nuzimate samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. U slučaju da Berodual treba da koristite za dugotrajnu terapiju blažih oblika ostalih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva, lekar Vam može takođe propisati da Berodual N koristite samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. Isto tako, lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek ili da poveća njegovu dozu.

Po uzimanju leka Berodual N može doći do pojave neposrednih reakcija preosetljivosti, koje se manifestuju pojavom retkih slučajeva koprivnjače, angioedema brzi otok kože i sluznica što može da dovede do otežanog disanja, ospe, sužavanja disajnih puteva, otoka usta i grla ili brzog razvoja životno ugrožavajućih alergijskih reakcija.

Upotreba leka Berodual N može da dovede do pozitivnih rezultata na fenoterol u testovima kojima se ispituje neklinička zloupotreba supstanci, npr. u kontekstu pojačavanja sposobnosti sportista doping.

Drugi lekovi i Berodual N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate , donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi za širenje disajnih puteva mogu da pojačaju dejstvo leka Berodual N. Istovremena upotreba drugih agonista beta-2 adrenoreceptora, antiholinergika za oralnu upotrebu i derivata ksantina teofilin može da pojača i neželjena dejstva. Dugotrajna istovremena upotreba drugih antiholinergika sa lekom Berodual Nnije ispitivana ,pa se stoga ne preporučuje.

Neki lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska beta blokatori mogu da umanje dejstvo leka Berodual N.

Upotreba lekova koji sadrže agoniste beta-2 adrenoreceptora kao što je Berodual N, uz teofilin, kortikosteroide ili diuretike ”tablete za izbacivanje tečnosti iz organizma” može da dovede do smanjenjakoncentracije kalijuma, posebno ako imate težak oblik astme. Samo smanjenje koncentracije kalijuma čini Vas podložnim za poremećaj srčanog ritma, posebno ako uzimate digoksin ili ako u Vašoj krvi nema dovoljno kiseonika. U ovakvoj situaciji, Vaš lekar može da odluči da primeni posebne mere predostrožnosti npr. analize krvi.

Važno je da Vaš lekar zna ako uzimate neke lekove protiv depresije inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive. Agoniste beta-2 adrenoreceptora treba oprezno koristiti u ovakvim slučajevima, jer njihovo dejstvo može da bude pojačano.

Inhalacija halogenovanih ugljovodonika-anestetika kao što su halotan, trihloroetilen i enfluran može da pojača osetljivost srca na aritmogena dejstva tj. može da dovede do poremećaja srčanog ritma agonista beta-2 adrenoreceptora.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Pretklinički podaci u kombinaciji sa raspoloživim iskustvom kod ljudi pokazali su da nema dokaza onepovoljnom dejstvu fenoterola ili ipratropijuma na trudnoću. Međutim, i pored toga treba se pridržavatiuobičajenih mera opreza kada je u pitanju primena lekova tokom trudnoće.

Inhibitorno dejstvo fenoterola na kontrakcije uterusa treba uzeti u obzir, naročito u periodu pred sam porođaj Berodual N ima inhibitorno dejstvo na kontrakcije materice. Upotreba beta-2 simpatomimetika na kraju trudnoće ili u visokim dozama može dovesti do negativnih efekata na novorođenče tremor, tahikardija, variranje vrednosti šećera u krvi, hipokalemija.

Pretklinička ispitivanja su pokazala da se fenoterol izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se u mleko izlučuje i ipratropijum, pa nije verovatno da ipratropijum dospe u odojče u većoj meri, posebno kada se uzima u vidu aerosola. Budući da se mnogi lekovi izlučuju u majčino mleko, treba biti oprezan kada se Berodual N daje dojiljama.

Klinički podaci o uticaju na plodnost primene kombinacije ipratropijum-bromida i fenoterol-hidrobromida, kao i pojedinačne primene ovih supstanci, nisu dostupni. Pretkliničke studije obavljene sa pojedinačnim komponentama ipratropijum-bromidom i fenoterol-hidrobromidom nisu pokazale neželjena dejstva na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena ispitivanja uticaja na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama.

Međutim, može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, tremor, poremećaj akomodacije, proširene zenice i zamućen vid tokom terapije lekom Berodual N. Prema tome, ako osetite ova neželjena dejstva, treba da izbegavate upražnjavanje potencijalno rizičnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Berodual N sadrži etanol

Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se primenjuje lek Berodual N

Uvek primenjujte lek Berodual N tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu.

Vaš lekar će podesiti dozu prema Vašim individualnim potrebama. Ako nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze za odrasle i decu stariju od 6 godina:

Akutne epizode astme

Inhalirajte 2 udaha. Ovo je dovoljno za brzo uklanjanje simptoma kod velikog broja pacijenata. U težim slučajevima, ako se u roku od 5 minuta disanje primetno ne poboljša, mogu se primeniti još dva udaha.

Ako se napad ne povuče posle četiri udaha i potrebne su Vam dodatne inhalacije, morate odmah konsultovati Vašeg doktora ili najbližu bolnicu.

Dugotrajna terapija

Inhalirajte 1-2 udaha po svakoj primeni, ali ne više od maksimalnih 8 udaha na dan. Prosečna doza je 1-2 udaha, 3 puta na dan.

Ako imate astmu, Berodual N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom dozirani aerosol, treba da koristite samo tokom akutnih napada.

Kod dece, Berodual N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom dozirani aerosol sme da se koristi samo po savetu lekara i pod nadzorom odrasle osobe.

Uputstvo za primenu

Pre prve upotrebe rastvora za inhalaciju pod pritiskom dozirani aerosol treba se pridržavati sledećih pravila:

Uklonite zaštitni poklopac i pritisnite ventil dva puta.

Pre svake upotrebe rastvora za inhalaciju pod pritiskom dozirani aerosol treba se pridržavati sledećih pravila:

1. Uklonite zaštitni poklopac. Ako se lek ne koristi više od tri dana, ventil se mora pre upotrebe jednom

aktivirati.

2. Izdahnite duboko.

3. Držite inhalator kako je prikazano na slici 1 i usnama obuhvatite usnik nastavak za usta. Strelica na

bazi posude treba da bude usmerena naviše.

4. Udahnite što dublje možete pritiskajući istovremeno bazu bočice, jer tako oslobađate jednu dozu.

Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite usnik iz usta i izdahnite. Isti postupak se ponavlja za drugu inhalaciju.

5. Posle upotrebe vratite zaštitni poklopac.

Bočica leka nije providna i ne može se videti kada se isprazni. Inhalator će isporučiti 200 inhalacija. Kad selek iskoristi, može se činiti da bočica i dalje sadrži malu količinu tečnosti. Međutim, treba je zameniti jer se može desiti da se ne dobije potrebna doza leka.

Količina i sadržaj leka se mogu proveriti na sledeći način:

Protresanje bočice će pokazati da li ima preostale tečnosti. Drugi način, odvojite bočicu od plastičnog usnikai stavite je u posudu sa vodom. Sadržaj u bočici može se proceniti na osnovu položaja bočice u vodi videti sliku 2.

Očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno. Važno je da usnik Vašeg inhalatora bude čist da biste bili sigurni da se lek ne nagomilava i ne blokira raspršivanje. Za čišćenje, prvo skinite poklopac protiv prašine i uklonite bočicu iz inhalatora. Isperite toplom vodom unutrašnjost inhalatora dok ne uklonite vidljive ostatke leka i/ili nečistoća.

Posle čišćenja protresite inhalator i ostavite da se osuši na vazduhu

korišćenja bilo kog sistema za

sušenje. Kada se usnik osuši, vratite bočicu i poklopac protiv prašine.

UPOZORENJEOvaj plastični usnik je specijalno oblikovan za lek Berodual N da bi se obezbedilo da se uvek dobije tačna količina leka. Ovaj usnik se nikada ne sme koristiti sa drugim dozimetrima, niti se Berodual N sme koristiti sa bilo kojim drugim usnikom, osim onog koji se nalazi u pakovanju sa lekom.

Ako ste primenili više leka Berodual N nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berodual N nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Očekuje se da su efekti predoziranja povezani prvenstveno sa fenoterolom. Očekivani simptomi predoziranja su ubrzano lupanje srca, subjektivni osećaj da Vam srce lupa, podrhtavanje, promene krvnog pritiska, širenje pulsnog pritiska, bol u grudima, nepravilan rad srca i pojava crvenila. Povećan aciditet kiselost krvi isnižena koncentracija kalijuma su takođe zabeleženi sa fenoterolom kada je primenjivan u većim dozamanego što je preporučeno za Berodual N.

Očekivani simptomi predoziranja ipratropijum-bromidom kao što su suva usta i poremećaji akomodacije oka su blagi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Berodual N

Ako Vam je propisan Berodual N za redovnu upotrebu, a Vi ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Narednu dozu uzmite kao obično. Ako bolujete od astme, Berodual N treba da koristite samo tokom akutnih napada.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Berodual N

Ako prestanete da uzimate Berodual N, problemi sa disanjem mogu da se ponovo pojave ili pogoršaju. Prema tome, treba da nastavite da uzimate Berodual N sve dok Vam to lekar propisuje. U svakom slučaju, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate Berodual N.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao što je to slučaj sa svim inhalacionim terapijama i Berodual N može da dovede do simptoma lokalne iritacije. Najčešća neželjena dejstva zabeležena u kliničkim ispitivanjima bila su kašalj, suva usta, glavobolja, tremor,zapaljenje ždrela faringitis, mučnina, vrtoglavice, gubitak glasa disfonija, ubrzan rad srca tahikardija, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije, povraćanje, povećani sistolni krvni pritisak i nervoza.

Veoma često

1/100 do <1/10

1/1000 do <1/100

1/10000 do <1/1000>

Veoma retka neželjena dejstva <1/10000Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost reakcije alergijskog tipa, razvoj alergije opasne po život anafilaktičkereakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

Sniženi nivo kalijuma

Povećanje šećera u krvi

Psihijatrijski poremećaji

Uznemirenost, mentalni poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica i podrhtavanje skeletnih mišića

Nepoznataučestalost:

Hiperaktivnost

Poremećaji oka

Povišeni očni pritisak glaukom, povišeni unutrašnji očni pritisak, poremećaj akomodacije, proširene zenice, zamagljen vid, bol u oku, crvenilo beonjača, otok rožnjače, šire ivice slike

Kardiološki poremećaji

Ubrzani rad srca, subjektivni osećaj lupanja srca

Nepravilan rad srca, atrijalna fibrilacija veoma brz nepravilan srčani ritam, supraventrikularna tahikardija abnormalno brz srčani ritam, nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lokalna iritacija kao što je upala gornjeg dela grla, poremećaj glasa

Iritacija grla, suženje disajnih puteva, otok ždrela faringealni edem, iznenadan grč glasnih žica može uticati na disanje i govor, inhalacijom izazvano paradoksalno suženje disajnih puteva, suvo grlo

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje, mučnina, suva usta

Zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje jezika, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti, proliv, zatvor, otok usta, gorušica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Koprivnjača, ospa po koži, svrab, angioedem brzi razvoj otoka kože i sluznice što može da dovede do otežanog disanja, petehije tačkasta krvarenja, znojenje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u mišićima mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarog sistema

Zadržavanje urina

Povećanje sistolnog krvnog pritiska

Smanjenje dijastolnog krvnog pritiska

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Berodual N

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Berodual N posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ˮVaži do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ova bočica je pod pritiskom i nikako se ne sme na silu otvarati, niti izlagati temperaturi višoj od 50°C, zaštititi od zamrzavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Berodual N

doza 1 potisak sadrži:fenoterol-hidrobromida 0,05 mgipratropijum-bromid, monohidrata 0,021mg

Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena i etanol, bezvodni.Ostalo: HFA 134a potisni gas

Kako izgleda lek Berodual N i sadržaj pakovanja

Rastvor za inhalaciju pod pritiskom.Bistar, bezbojan do slabo žućkast ili slabo smeđe obojen rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Berodual N inhalator pod pritiskom sa dozerom se sastoji od: bočice od nerđajućeg čelika, ventila zaodmeravanje doze i nastavka za usta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator pod pritiskom sa dozerom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KGBinger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-04929-17-001 od 03.12.2018.