Berlithion® 600 600mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Berlithion

6.0; 600 mg; kapsule, meke

tioktinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Berlithion 600 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berlithion 600

Kako se uzima lek Berlithion 600

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Berlithion 600

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Berlithion 600 i čemu je namenjen

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca u leku Berlithion 600 je supstanca koja nastaje metabolizmom u organizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene metaboličke procese u organizmu.

Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnjeantioksidativni efekat.

Lek Berlithion 600 se koristi u terapiji senzitivnih poremećaja parestezija koji se javljaju kao posledicaoštećenja perifernih nerava zbog dijabetesa polineuropatija, kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berlithion 600

Lek Berlithion 600 ne smete uzimati:

-ukoliko ste alergični na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Berlithion 600.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitarnog antigena koji se češće javlja kod pacijenata izJapana i Koreje, ali se takodje javlja i kod pripadnika bele rase podložniji su razvoju autoimunoginsulinskog sindroma poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi, sa značajnimsmanjenjem koncentracije šećera u krvi prilikom primene tioktinske kiseline.

Deca i adolescenti

Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 600 ne treba da uzimaju deca i adolescenti.

Drugi lekovi i lek Berlithion 600

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Isto važi i za lekove koje ste uzimali u skorije vreme.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Berlithion 600 umanjuje dejstvo cisplatina lek za maligna oboljenja.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600, lako formira hemijske veze sa metalima helator metala i zato se ne sme uzimati zajedno sa preparatima koji sadrže metale suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma zbog mogućeg gubitka dejstva. Ako celu dnevnudozu leka Berlithion 600 uzimete 30 minuta pre doručka, suplemente gvožđa ili magnezijuma možete uzetiposlepodne ili uveče.

Dejstvo lekova za lečenje dijabetesa insulina ili drugih lekova za lečenje šećerne bolesti koji se uzimaju oralno na smanjenje koncentracije šećera može biti povećano. Iz tog razloga je potrebna pažljiva kontrolakoncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Berlithion 600. Da bi se izbegli simptomi hipoglikemije smanjene koncentracije šećera u krvi, u izolovanim slučajevima može biti potrebnosmanjenje doze insulina ili drugih lekova za lečenje šećerne bolesti koji se uzimaju preko usta, u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Berlithion 600 sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i napredovanje bolesti koje su praćene oštećenjem nerava i zato može umanjiti uspeh lečenja lekom Berlithion 600. Zbog toga se uglavnom preporučuje da pacijenti sa oštećenjem nerava zbog šećerne bolesti polineuropatija što je moguće više izbegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na periode u kojima se ne uzima terapija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaU skladu sa opštim principima farmakoterapije, lekove treba koristiti tokom trudnoće i dojenja tek nakonpažljive procene rizika i koristi.Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i po preporuci i pod nadzorom lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata.

DojenjeNema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko. Potrebno je da Vaš lekar odlučida li da prekinete dojenje ili terapiju lekom Berlithion 600, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vaše dete ikorist terapije za Vas.

PlodnostIspitivanja na životinjama nisu pokazala da ovaj lek izaziva poremećaj plodnosti niti ima štetan efekat na razvoj ploda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Berlithion 600 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Lek Berlithion 600 sadrži sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži 66 mg sorbitola u svakoj kapsuli.

3. Kako se uzima lek Berlithion 600

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je 1 kapsula leka Berlithion 600 što odgovara 600 mg tioktinske kiseline, koju treba uzeti oko 30 minuta pre prvog obroka.

Pedijatrijska populacijaDeca i adolescenti ne treba da uzimaju lek Berlithion 600 kapsule videti odeljak 2.

Način primene

Kapsula leka Berlithion 600 se mora progutati cela sa dovoljno tečnosti na prazan želudac. Istovremeno konzumiranje hrane može da utiče na prolazak tioktinske kiseline u krvotok. Zato je posebno važno da pacijenati koji dodatno imaju produženo vreme pražnjenja želuca, uzimaju lek pola sata pre obroka/doručka.

Trajanje terapije

Obzirom da je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, moguće je da ćete morati da uzimate lek Berlithion 600 duži vremenski period. Vaš lekar će odlučiti koliko kod Vas treba da traje terapija.

Osnova za terapiju dijabetesne polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Molimo da porazgovarate sa svojim lekarom ako smatrate da je delovanje leka Berlithion 600 prejako ili preslabo.

Ako ste uzeli više leka Berlithion 600 nego što treba

Kod predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

izolovanim slučajevima su uočeni teški, ponekad životno ugrožavajući simptomi trovanja uključujućigeneralizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa povećanjem kiselosti krvi laktatna acidoza i ozbiljne poremećaje zgrušavanja krvi ako je primenjeno više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola.

Zbog toga, ako se sumnja na značajnije predoziranje ili slučajno uzimanje leka Berlithion 600 npr. više od 10 kapsula od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece, potreban je hitan prijem u bolnicu i preduzimanje mera u skladu sa opštim načelima terapije trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Berlithion 600

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača i svrab

smanjenje koncentracije glukoze u krvi hipoglikemija

poremećaji čula ukusa, glavobolja, znojenje

poremećaj vida

povraćanje, bol u želucu ili stomaku, dijareja

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, može doći do smanjenja koncentracije glukoze u krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su prijavljeni.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi, sa značajnim smanjenjem koncentracije

glukoze u krvi autoimuni insulinski sindrom

Terapijske mere

Ukoliko primetite neke od navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Berlithion 600. Obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da odluči o ozbiljnosti neželjenih dejstava i o daljim terapijskim merama koje treba poduzeti.

Kod prvih znakova reakcije preosetljvosti, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Berlithion 600

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Berlithion 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju iblisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Berlithion 600

Aktivna supstanca je: tioktinska kiselina.Jedna kapsula, meka sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: mast, čvrsta; trigliceridi, srednje dužine lancaOmotač kapsule: glicerol 85% suva supstanca; sorbitol, tečni nekristališući, 70% suva supstanca; želatin Boje: titan-dioksid E 171,

Carmine lacquer

Kako izgleda lek Berlithion 600 i sadržaj pakovanja

Kapsule, meke.Ružičaste, duguljaste, meke želatinske kapsule sa sadržajem u obliku paste žute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 mekih kapsula ili 3 blistera sa po 10 mekih kapsula ukupno 30 mekih kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Berlithion 600; 600 mg; kapsule, meke, 2 x 15 kapsula, mekih: 000457652 2023 od 28.08.2024.

Berlithion 600; 600 mg; kapsule, meke, 3 x 10 kapsula, mekih: 000457655 2023 od 28.08.2024.