Berlithion® 600 ED 600mg/24mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Berlithion

6.0 ED, 600 mg/24 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

tioktinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Berlithion 600 ED i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Berlithion 600 ED3. Kako se primenjuje lek Berlithion 600 ED4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Berlithion 600 ED6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Berlithion 600 ED i čemu je namenjen

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600 ED, je supstanca koja nastaje metabolizmom uorganizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene metaboličke procese u organizmu. Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje antioksidativni efekat. Lek Berlithion 600 ED se koristi u terapiji senzitivnih poremećaja parestezija koji se javljaju kao posledicaoštećenja perifernih nerava zbog dijabetesa polineuropatija kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Berlithion 600 ED

Lek Berlithion 600 ED ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Berlithion 600 ED.

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti sve do životno ugrožavajućeg šoka nagli prekid cirkulacije su primećene prilikom upotrebe leka Berlithion 600 ED, rastvor za infuziju videti odeljak 4.Zbog toga će Vas lekar pažljivo nadzirati tokom upotrebe leka Berlithion 600 ED, zbog eventualne pojave ranih simptoma na primer svrab, mučnina, malaksalost itd.. Ako dodje do pojave ovih simptoma, terapiju treba odmah prekinuti; mogu biti potrebne dodatne terapijske mere.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitarnog antigena koji se češća javlja kod pacijenata izJapana i Koreje, ali se takodje javlja i kod pripadnika bele rase podložniji su razvoju autoimunoginsulinskog sindroma poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi, sa značajnimsmanjenjem koncentracije šećera u krvi prilikom primene tioktinske kiseline.

Deca i adolescenti

Lek Berlithion 600 ED ne treba primenjivati kod dece i adolescenata jer ne postoje odgovarajuća klinička iskustva kod pedijatrijske populacije.

Drugi lekovi i lek Berlithion 600 ED

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Berlithion 600 ED može dovesti do izostanka dejstva cisplatina lek za maligna oboljenja.

Dejstvo lekova za dijabetes insulina ili oralnih antidijabetika na smanjenje koncentracije šećera može biti povećano. Iz tog razloga je potrebna pažljiva kontrola koncentracije šećera u krvi, posebno na početkuterapije lekom Berlithion 600 ED. Da bi se izbegli simptomi hipoglikemije smanjene koncentracije šećera u krvi, u nekim slučajevima može biti potrebno da se smanji doza insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Berlithion 600 ED sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola značajan je faktor rizika za razvoj i napredovanje bolesti koje su praćene oštećenjem nerava i zato može umanjiti uspeh terapije lekom Berlithion 600 ED. Zbog toga se preporučuje

da pacijenti sa dijabetesnim oštećenjem nerava polineuropatija što je moguće više izbegavaju konzumciju alkohola. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek ne koristi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaU skladu sa opštim principima farmakoterapije, lekove treba koristiti tokom trudnoće i dojenja tek nakonpažljive procene rizika i koristi.Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i po preporuci i pod nadzorom lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebna ispitivanja sprovedena na životinjama nisu ukazala da ovaj lek izaziva poremećaj plodnosti ili neželjene efekte koji dovode fetus u opasnost.

DojenjeNema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko. Potrebno je da Vaš lekar odluči da li da prekinete dojenje ili terapiju lekom Berlithion 600 ED, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vašedete i korist terapije za Vas.

PlodnostIspitivanja na životinjama nisu pokazala štetan uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Berlithion 600 ED nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek Berltihion 600 ED

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjeKod izraženih parestezija kod dijabetesne polineuropatije, preporučena doza je jedna ampula leka Berlithion 600 ED dnevno što odgovara 600 mg tioktinske kiseline dnevno.

Način primene

Lek Berlithion 600 ED se primenjuje u vidu intravenske infuzije.

Kako i kada se koristi lek Berlithion 600 ED?

Lek Berlithion 600 ED se meša sa 250 mL fiziološkog rastvora natrijum-hlorida 0,9% i koristi se kao kratka intravenska infuzija u trajanju od najmanje 30 minuta.

Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, intravenska infuzija se priprema neposredno pred upotrebu. Rastvor za infuziju je potrebno zaštititi od svetlosti pomoću aluminijumske folije. Rastvor za infuziju, ukoliko je zaštićen od svetlosti, stabilan je oko 6 sati.

Trajanje lečenjaU inicijalnoj fazi lečenja, lek Berlithion 600 ED se koristi tokom 2-4 nedelje, intravenskom primenom nakon razblaživanja sporom intravenskom infuzijom nakon razblaživanja.

Kao nastavak terapije treba primenjivati kapsule, tablete ili film tablete u dozi od 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Ako ste primenili više leka Berlithion 600 ED nego što treba

Lek Berlithion 600 ED će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća predoziranjamala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru.

Usled predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pritisak u glavi i otežano disanje, mogu se javiti nakon brze intravenske infuzije, koji prolaze spontano.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- reakcije na mestu primene;- tačkasto krvarenje na koži purpura, poremećaj u funkciji trombocita i zgrušavanju krvi trombopatija;- promene ili poremećaj čula ukusa, konvulzije i viđenje duple slike;- usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, može doći do smanjenja koncentracije glukoze u krvi. Simptomi

slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su prijavljeni.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi sa značajnim smanjenjem koncentracije

šećera u krvi autoimuni insulinski sindrom;

mogu se javiti alergijske reakcije, kao što su osip na koži, koprivnjača urtikarija i svrab, kao i reakcijepreosetljivosti koje zahvataju celo telo, uključujući i šok. Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosetljivosti, odmah prekinite sa upotrebom leka i obavestite lekara.

Terapijske mere

Ukoliko primetite da se kod Vas ispoljavaju navedena neželjena dejstva, nemojte ponovo koristiti lek Berlithion 600 ED. Obavestite svog lekara, kako bi odlučio o preduzimanju daljih neophodnih mera, zavisno od težine slučaja.

Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosetljivosti, prekinite sa upotrebom leka i odmah se obratite lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaWebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Berlithion 600 ED

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Berlithion 600 ED posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i

ampuli nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati ampule u spoljnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, odnosno razblaživanja fiziološkim rastvorom 0,9% rastvor natrijum-hlorida rastvorje potrebno odmah upotrebiti. Rastvor za infuziju mora biti zaštićen od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Berlithion 600 ED

Aktivna supstanca je: tioktinska kiselina

Jedna ampula od 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 600 mg tioktinske kiseline, u obliku etilendiamino soli.

Pomoćne supstance su: voda za injekcije, azot, argon

Kako izgleda lek Berlithion 600 ED i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuzijuBistar rastvor žuto-zelene boje.Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitička otpornost tip I – Ph.Eur., koja sadrži 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula 5 x 24 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457640 2023 od 08.08.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Parestezije kod dijabetesne polineuropatije.

Lek Berlithion 600 ED je indikovan kod odraslih.

Doziranje i način primene

DoziranjePri izraženim parestezijama kod dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska aplikacija u dozi od 24 mL 1 ampula leka Berlithion 600 ED koncentrata za rastvor za infuziju dnevno što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dan.

Način primenePosle razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje intravenski u inicijalnoj fazi terapije, tokom 2-4 nedelje.

Intravenska primena leka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta, rastvorom dobijenim posle rastvaranja sadržaja 1 ampule leka Berlithion 600 ED u 250 mL 0,9%-tnog fiziološkog rastvora natrijum- hlorida. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno pre primene. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svetla aluminijumskom folijom. Rastvor za infuziju, koji je zaštićen od svetlosti, stabilan je 6 sati. Potrebno je osigurati da je vreme trajanja infuzije najmanje 30 minuta.

Za nastavak terapije koristi se tioktinska kiselina oralno u dozi od 300-600 mg/dan.

Pedijatrijska populacijaDeca i adolescenti ne treba da koriste lek Berlithion 600 ED videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcijeAzotArgon

Inkompatibilnost

Tioktinska kiselina

reaguje sa kompleksima jona metala npr. sa cisplatinom.

Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera npr. rastvor fruktoze.

Lek Berlithion 600 ED, inkompatibilan je sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Za pripremu rastvora za intravensku upotrebu leka Berlithion 600 ED sme se koristiti isključivo fiziološki rastvor natrijum-hlorida.

Rok upotrebe

Nakon prvog otvaranja, odnosno razblaživanja fiziološkim rastvorom 0,9% rastvor natrijum-hlorida rastvor je potrebno odmah upotrebiti. Rastvor za infuziju mora biti zaštićen od svetlosti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati ampule u spoljnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitička otpornost tip I – Ph.Eur., koja sadrži 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula 5 x 24 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.