Beriplast® P Combi-Set 1ml 90mg/mL+60i.j./mL+1000KIU/mL+500i.j./mL+5.9mg/mL prašak i rastvarač za lepak za tkivo

UPUTSTVO ZA LEK

Beriplast

Combi-Set 1 ml

90mg/1mL + 60i.j./1mL + 1000KIU/1mL + 500i.j./1mL + 5,9mg/1mL,

prašak i rastvarač za lepak za tkivofibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1ml i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Beriplast P Combi-Set 1ml

Kako se primenjuje lek Beriplast P Combi-Set 1ml

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 1ml

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1 ml i čemu je namenjen

Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1

kako deluje?

Lek Beriplast je prašak i rastvarač za lepak za tkivo. Nakon rastvaranja praška, pripremljeni rastvori se primenjuju epilezijalno. Lek Beriplast sadrži fibrinogen i trombin, i započinje poslednju fazu fiziološke koagulacije krvi.

Čemu je namenjen lek Beriplast P Combi-Set 1

Ovaj lek se koristi kao dodatna terapija standardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:

postizanje hemostaze uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare

lepljenje tkiva ili ojačanje šava.

2. Šta treba da znate pre nego primenite lek Beriplast P Combi-Set 1 ml

Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vaš lekar treba da razmotri pre nego što Vam primeni ovaj lek.

Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml ne smete primenjivati:

intravaskularno.

kod arterijskog i jakog venskog krvarenja

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vam primeni lek Beriplast P Combi-Set 1 ml.Lek je namenjen samo za epilezijalnu primenu. Ne sme se primenjivati intravaskularno!

Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni intravaskularno.

Pre primene leka Beriplast potrebno je preduzeti mere da se delovi tela koji se nalaze izvan željenog područja aplikacije efikasno zaštite pokriju, kako bi se sprečila tkivna adhezija na neželjenim mestima.

Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu koprivnjaču, stezanje u grudima, zviždanje u plućima wheezing, nizak krvni pritisak i anafilaksu. Ako se ovi simptomi pojave, primena leka mora odmah da se prekine.

Lek Beriplast sadrži protein goveđeg porekla aprotinin. Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.

slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Zaštita od prenosa virusa

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određane mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente.Te mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da osobe rizične za prenos infekcija budu

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcija- uključivanje postupaka u proces obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove patogena.

Smatra se da su preduzete mere efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, i za virus bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.

Preduzete mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je parvovirus B19.

Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći fetalne infekcije i osobe sa imunodeficijencijom oslabljen imunitet ili koje imaju neki od tipova anemije npr. anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.

Drugi lekovi i Beriplast P Combi-Set 1 ml

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena.

Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek može da se denaturiše promeni svojstva nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale npr. antiseptički rastvori. Takve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako stetrudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.Bezbednost primene fibrinskog lepka/ hemostatika u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu dovoljna za procenu bezbednosti leka na reprodukciju, embriofetalni razvoj, tok trudnoće i peri- i postnatalni razvoj.Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, osim kada je to stvarno neophodno.

Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. Kako se primenjuje lek Beriplast P Combi-Set 1mL

Primena leka Beriplast se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom i/ ili hirurga.

Doziranje

Zapremina leka Beriplast koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti podređeni osnovnim kliničkim potrebama pacijenta.

Pre nanošenja leka Beriplast površina rane mora da se osuši primenom standardnih tehnika npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja. Lek treba da se rekonstituiše i primenjuje samo u skladu sa uputstvom i uz korišćenje priloženog seta za aplikaciju.

Ako ste primili više leka Beriplast P Combi-Set 1 ml nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek:

Iznenadna alergijska reakcija kao što je oticanje lica, usta, genitalija, retko gornjih disajnih puteva,

osećaj žarenja i peckanja na mestu primene, bronhospazam, jeza, crvenilo, osip po celom telu, glavobolja, osip, pad krvnog pritiska, umor, mučnina, uznemirenost, ubrzan rad srca, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, sviranje u plućima vizing. U pojedinim slučajevima, ove reakcije mogu napredovati do teške anafilakse.Takve reakcije mogu se posebno videti ako je lek primenjen više puta, ili je dat pacijentima kod kojih je poznata preosetljivost na aprotinin videti odeljak 2 ili druge sastojke leka.

Pojava antitela na sastojke fibrinskog lepka/ hemostatika.

Primena leka Beriplast P Combi-Set 1 ml tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma videti odeljak „Informacije namenjene zdravstvenim stručnjacima“.

Nehotična intravaskularna injekcija može da dovede do promena u koagulaciji npr. stvaranja ugrušaka u krvnim sudovima ili prekomerne koagulacije kod teškog krvarenja, a postoji i opasnost od anafilaktičke reakcije videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 1 ml

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beriplast P Combi-Set 1 mL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“, tj. oznake EXP na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati kontejner u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucijeHemijska i fizička stabilnost, dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah, osim ukoliko metod rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Beriplast P Combi - Set 1

Aktivne supstance:

humani fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin goveđeg porekla

Combi-Set II:

Aktivne supstance:

humani trombin, kalcijum-hlorid

Kvantitativni sastav

Combi Set I u 1 mL

Bočica 1:

koncentrat fibrinogena:

ukupna suva supstanca 174 mg

proteinska frakcija humane plazme 90 mg

humani faktor koagulacije XIII proteinska frakcija humane plazme 60 i.j.

Bočica 2:

rastvor aprotinina:

zapremina 1,0 mL

poreklom iz goveđih pluća 1000 KIU*

što odgovara 0,56 PEU**

*KIU = Kalikreinska Inaktivaciona Jedinica** PEU = Ph.Eur. Jedinica 1 PEU

Combi Set II u 1 mL

Bočica 3:

ukupna suva supstanca 7,6 mgsa trombinskom aktivnošću frakcije proteina humane plazme 500 i.j.

Bočica 4:

rastvor kalcijum-hlorida:

zapremina 1,0 mL

kalcijum-hlorid, dihidrat

5,9 mg

Pomoćne supstance su:

Combi Set I

Bočica 1: prašakhumani albumin, arginin-hidrohlorid, izoleucin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidrat, natrijum-glutamat, monohidratBočica 2: rastvaračnatrijum-hlorid, voda za injekcije

Combi set II

Bočica 3: prašak

natrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidratBočica 4: rastvaračvoda za injekcije

Kako izgleda lek Beriplast P Combi-Set 1 ml i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za lepak za tkivo.

bočica 1: sterilan liofilizirani prašak rekonstituisani rastvor: skoro bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvorbočica 2: bistar, bezbojan rastvorbočica 3: sterilan, liofilizirani prašak rekonstituisani rastvor: bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvorbočica 4: bistar, bezbojan rastvor

Nakon rekonstitucije rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan.Nemojte koristiti rastvore, koji su mutni i imaju taloge.Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.

Unutrašnje pakovanje:

Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:- tipa I po Ph.Eur. u slučaju fibrinogen koncentrata 1ml, rastvora aprotinina, praška trombina i rastvora kalcijum-hlorida, svaka bočica je zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje

Combi Set I za pripremu rastvora fibrinogena se sastoji od bočica 1 i 2 povezanih transfer setom:- Bočica 1 sadrži prašak fibrinogena i humanog faktora koagulacije XIII, - Bočica 2 sadrži rastvor aprotininaCombi Set II za pripremu rastvora trombina sastoji se od bočica 3 i 4 povezanih transfer setom:- Bočica 3 sadrži prašak trombina- Bočica 4 sadrži rastvor kalcijum-hloridaSet za aplikaciju se sastoji od:- 2 sterilna tuberkulinska šprica - Pantaject

2 sterilna sprejna vrha - 4 sterilne igle

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd,

Proizvođač:

CSL BEHRING GMBH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457274 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 05.01.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek je indikovan za odrasle.Dodatna terapija s

tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:

postizanje hemostaze uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare

lepljenje tkiva ili ojačanje šava

Doziranje i način primene

Primena leka

Beriplast P Combi-Set 1 ml

se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom i/ ili

Zapremina leka

Beriplast P Combi-Set 1 ml

koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti

određene na osnovu kliničkih potreba pacijenta.

Beriplast P Combi-Set 1 ml

koja se primenjuje zavisi od faktora koji uključuju, ali nisu

ograničeni na, vrstu hirurškog zahvata, površinu i način planirane primene, kao i broj primena.

Primena leka

Beriplast P Combi-Set 1

ml mora biti individualizovana od strane nadležnog lekara. U

kliničkim studijama doze leka su bile u rasponu od 0,5 mL do 4 mL. Tokom nekih hirurških procedura trauma jetre ili lepljenje velikih izgorelih površina mogu biti potrebne znatno veće doze 10 mL i više.

Inicijalna zapremina leka koja treba da se nanese na odabrano anatomsko mesto ili ciljnu površinu, treba da bude dovoljna kako bi se u potpunosti pokrilo predviđeno mesto primene. Ukoliko je neophodno, nanošenje leka se može ponoviti.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka

Beriplast P Combi-Set 1 ml

kod dece i adolescenata još uvek nisu utvrđene u

kontrolisanim kliničkim studijama.

Način primene

Za epilezijalnu primenu.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rekonstituisane rastvore u bočicama 1 i 3 treba naneti lokalno na tkivo uzastopno ili istovremeno. Za razliku od drugih hemostatika koji se moraju ukloniti po postizanju hemostaze, lek

Beriplast P Combi-Set 1

ml ostaje na mestu nakon aplikacije i razlaže se prirodnim, fiziološkim procesom trombolize.

Pre nanošenja leka

Beriplast P Combi-Set 1 mL

površina rane treba da se osuši primenom standardnih

tehnika npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja. Lek

Beriplast P Combi-

Set 1

ml rekonstituisati i primeniti isključivo u skladu sa uputstvom i uz korišćenje priloženog seta za

aplikaciju. Za detaljnije informacije videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Combi Set I

Bočica 1: prašak

humani albuminarginin-hidrohloridizoleucinnatrijum-hloridnatrijum-citrat, dihidrat natrijum-glutamat, monohidratBočica 2: rastvaračnatrijum-hloridvoda za injekcije

Combi-Set II

Bočica 3: prašaknatrijum-hloridnatrijum-citrat, dihidratBočica 4: rastvaračvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

Hemijska i fizička stabilnost dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah, osim ukoliko metod rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati kontejner u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje:

Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:

tipa I po Ph.Eur. u slučaju fibrinogen koncentrata 1mL, rastvora aprotinina, praška trombina i rastvora kalcijum-hlorida, svaka bočica je zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje

Combi Set I za pripremu rastvora fibrinogena se sastoji od bočica 1 i 2 povezanih transfer setom:- Bočica 1 sadrži prašak fibrinogena i humanog faktora koagulacije XIII, - Bočica 2 sadrži rastvor aprotininaCombi Set II za pripremu rastvora trombina sastoji se od bočica 3 i 4 povezanih transfer setom:- Bočica 3 sadrži prašak trombina- Bočica 4 sadrži rastvor kalcijum-hloridaSet za aplikaciju se sastoji od:- 2 sterilna tuberkulinska šprica - Pantaject

2 sterilna sprejna vrha - 4 sterilne igle

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Beriplast P Combi-Set 1

ml se ne sme koristiti nakon roka upotrebe utisnutog na spoljašnjem

pakovanju i kontejneru.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge.Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.

Priprema i uvlačenje rastvora

pogledati slike 1-4 na poklopcu spoljašnjeg pakovanja- Pre rekonstitucije, sve komponente leka

Beriplast P Combi-Set 1

ml ostaviti na sobnoj temperaturi do 25º

C.- Izvaditi kartonski stalak koji sadrži Combi Set I i II iz spoljašnjeg pakovanja i postaviti ga u vertikalan položaj.- Ne otvarati sterilna blister pakovanja i ostaviti Combi Set I i II u kartonskom stalku.- Rekonstituisati svaki set posebno.- Primeniti jak pritisak na vrh uspravno postavljenog Combi-Set-a kako bi se rastvori iz bočica 2 i 4 preneli u bočice sa praškovima 1 i 3.- Rastvarač se uvlači u bočicu sa praškom uz pomoć vakuuma preko transfer seta vidi sliku 1.- Nakon rekonstituisanja ostaviti proizvod na sobnoj temperaturi. Proces rekonstitucije je završen nakon najmanje 5 do 10 minuta. Dobija se bistar do blago opalescentan rastvor. Mehurići vazduha mogu da daju viskoznom rastvoru zamućen izgled, ali ta zamućenost ne utiče na efikasnost ili primenljivost proizvoda.- Zabeležiti datum i vreme rekonstituisanja na praznom delu kartonskog stalka prostor na desnoj strani.- Osigurati da se jednom rekonstituisani Combi Set I i II čuvaju u uspravnom položaju.- Neposredno pre upotrebe otvoriti sterilno blister pakovanje vidi sliku 2 i izvaditi Combi Set I i II pod sterilnim uslovima. Odvojiti prazne bočice 2 i 4 zajedno sa transfer setom vidi sliku 3.- Nagnuti bočicu 1 rastvor fibrinogena označen plavom bojom i izvući sadržaj u plavi špric. Kompletno izvući sadržaj bočice 3 rastvor trombina označen crvenom bojom u crveni špric vidi sliku 4.

Rekonstituisan lek upotrebiti odmah po uvlačenju u špric.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Primena:

Pre nanošenja leka

Beriplast P Combi-Set 1

ml površina rane treba da se osuši primenom standardnih

tehnika npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja.Odvojena aplikacija rastvora fibrinogena i trombina:a Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.b Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.

Istovremena aplikacija pomoću Pantaject

Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina.

Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka

Beriplast P Combi-Set 1 ml

videti dijagram na samom

pakovanju seta:Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena plavi špric i rastvorom trombina crveni špric.

A. Staviti Y- deo 3 u konični žleb držača špriceva 4B. Čvrsto povezati Y-deo 3 sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena 1/plave boje i

rastvorom trombina 2/crvene boje

C. Učvrstiti oba šprica sa držačem špriceva

D. Povezati podupirač 5 sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo

glatko pokretanje.

E. Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh 6 ili aplikacionu iglu 7 preko Luer-Lock konektora.

Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.

Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje leka Beriplast P Combi Set 1 mL sadrži dva sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i četiri aplikacione igle.

Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.