Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Beriplast® P Combi-Set 1ml na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Beriplast® P Combi-Set 1ml kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Beriplast
Combi-Set 1 mL
90mg/1mL + 60i.j./1mL + 1000KIU/1mL + 500i.j./1mL + 5,9mg/1mL,
prašak i rastvarač za lepak za tkivofibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1ml i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Beriplast P Combi-Set 1ml
Kako se primenjuje lek Beriplast P Combi-Set 1ml
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 1ml
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1ml i kako deluje?
Lek Beriplast je prašak i rastvarač za lepak za tkivo. Nakon rastvaranja praška, pripremljeni rastvori se primenjuju epilezijalno. Lek Beriplast sadrži fibrinogen i trombin, i započinje poslednju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Čemu je namenjen lek Beriplast P Combi-Set 1ml?
Ovaj lek se koristi kao dodatna terapija s
tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:
postizanje hemostaze uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare
lepljenje tkiva ili ojačanje šava.
Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vaš lekar treba da razmotri pre nego što Vam primeni ovaj lek.
Lek Beriplast P Combi-Set 1ml ne smete primenjivati:
intravaskularno.
kod arterijskog i jakog venskog krvarenja
ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vam primeni lek Beriplast P Combi-Set 1ml.Lek je namenjen samo za epilezijalnu primenu. Ne sme se primenenjivati intravaskularno!
Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni intravaskularno.
Pre primene leka Beriplast potrebno je preduzeti mere da se delovi tela koji se nalaze izvan željenog područja aplikacije efikasno zaštite pokriju, kako bi se sprečila tkivna adhezija na neželjenim mestima.
Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu koprivnjaču, stezanje u grudima, zviždanje u plućima
nizak krvni pritisak i anafilaksu. Ako se ovi simptomi pojave, primena leka mora odmah da se
Lek Beriplast sadrži protein goveđeg porekla aprotinin. Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.
slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.
Zaštita od prenosa virusa
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određane mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente.Te mere uključuju:
pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da osobe rizične za prenos infekcija budu
ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcija- uključivanje koraka u proces obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove patogena.
Smatra se da su preduzete mere efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, i za virus bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.
Preduzete mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je parvovirus B19.
Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći fetalne infekcije i osobe sa imunodeficijencijom oslabljen imunitet ili koje imaju neki od tipova anemije npr. anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.
Drugi lekovi i Beriplast P Combi-Set 1ml
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ispitivanja interakcija nisu sprovedena.
Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek može da se denaturiše promeni svojstva nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale npr. antiseptički rastvori. Takve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća i dojenje
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.Bezbednost primene fibrinskog lepka/ hemostatika u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu dovoljna za procenu bezbednosti leka na reprodukciju, embriofetalni razvoj, tok trudnoće i peri- i postnatalni razvoj.Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, osim kada je to stvarno neophodno.
Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo.
Primena leka Beriplast se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom i/ ili hirurga.
Doziranje
Zapremina leka Beriplast koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti podređeni osnovnim kliničkim potrebama pacijenta.
Pre nanošenja leka Beriplast površina rane mora da se osuši primenom standardnih tehnika npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja. Lek treba da se rekonstituiše i primenjuje samo u skladu sa uputstvom i uz korišćenje priloženog seta za aplikaciju.
Ako ste primili više leka Beriplast P Combi-Set 1ml nego što treba
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji
uzimaju lek:
Iznenadna alergijska reakcija kao što je oticanje lica, usta, genitalija, retko gornjih disajnih puteva,
osećaj žarenja i peckanja na mestu primene, bronhospazam, jeza, crvenilo, osip po celom telu, glavobolja, osip, pad krvnog pritiska, umor, mučnina, uznemirenost, ubrzan rad srca, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, sviranje u plućima vizing. U pojedinim slučajevima, ove reakcije mogu napredovati do teške anafilakse.Takve reakcije mogu se posebno videti ako je lek primenjen više puta, ili je dat pacijentima kod kojih je poznata preosetljivost na aprotinin videti odeljak 2 ili druge sastojke leka.
Pojava antitela na sastojke fibrinskog lepka/ hemostatika.
Primena leka Beriplast P Combi-Set tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma videti odeljak „Informacije namenjene zdravstvenim stručnjacima“.
Nehotična intravaskularna injekcija može da dovede do promena u koagulaciji npr. stvaranja ugrušaka u krvnim sudovima ili prekomerne koagulacije kod teškog krvarenja, a postoji i opasnost od anafilaktičke reakcije videti odeljak 2.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Beriplast P Combi-Set 1 ml posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“, tj. oznake EXP na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati kontejner u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucijeHemijska i fizička stabilnost, dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah, osim ukoliko metod rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Beriplast P Combi – Set 1 mL
Aktivne supstance:
humani f ibrinogen, humani fakor koagulacije XIII, aprotinin goveđeg porekla
Combi-Set II:
Aktivne supstance:
humani trombin, kalcijum-hlorid
Kvantitativni sastav
Combi Set I u 1 mL
Bočica 1:
koncentrat fibrinogena:
ukupna suva supstanca 174 mg
proteinska frakcija humane plazme 90 mg
humani faktor koagulacije XIII proteinska frakcija humane plazme 60 i.j.
Bočica 2:
rastvor aprotinina:
zapremina 1,0 mL
poreklom iz goveđih pluća 1000 KIU*
što odgovara 0,56 PEU**
KIU = Kalikreinska Inaktivaciona Jedinica
** PEU = Ph.Eur. Jedinica 1 PEU
Combi Set II u 1 mL
Bočica 3:
ukupna suva supstanca 7,6 mgsa trombinskom aktivnošću frakcije proteina humane plazme 500 i.j.
Bočica 4:
rastvor kalcijum-hlorida:
zapremina 1,0 mL
kalcijum-hlorid, dihidrat
5,9 mg
Pomoćne supstance su:
Combi Set I
Bočica 1: prašakhumani albumin, arginin-hidrohlorid, izoleucin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidrat, natrijum-glutamat, monohidrat
Bočica 2: rastvaračnatrijum-hlorid, voda za injekcije
Combi-Set II
Bočica 3: prašaknatrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidrat
Bočica 4: rastvaračvoda za injekcije
Kako izgleda lek Beriplast P Combi-Set 1ml i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za lepak za tkivo.
bočica 1: sterilan liofilizirani prašakrekonstituisani rastvor: skoro bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvorbočica 2: bistar, bezbojan rastvorbočica 3: sterilan, liofilizirani prašakrekonstituisani rastvor: bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvorbočica 4: bistar, bezbojan rastvor
Nakon rekonstitucije rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore, koji su mutni i imaju taloge.Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.
Unutrašnje pakovanje:
Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:- Tipa I po Ph.Eur. u slučaju fibrinogen koncentrata 1ml, rastvora aprotinin, , praška trombina i rastvora kalcijum-hlorida svaka zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje
Combi Set I za pripremu rastvora fibrinogena se sastoji od bočica 1 i 2 povezanih transfer setom:- Bočica 1 sadrži prašak fibrinogena i humanog faktora koagulacije XIII, - Bočica 2 sadrži rastvor aprotininaCombi Set II za pripremu rastvora trombina sastoji se od bočica 3 i 4 povezanih transfer setom:- Bočica 3 sadrži prašak trombina- Bočica 4 sadrži rastvor kalcijum-hloridaSet za aplikaciju se sastoji od:- 2 sterilna tuberkulinska šprica - Pantaject
2 sterilna sprejna vrha - 4 sterilne igle
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5ABeograd,
Proizvođač:
CSL BEHRING GMBH, Emil-von-Behring-Str. 76Marburg , Nemačka,
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03805-17-001 od 19.07.2018. <
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek je indikovan za odrasle.Dodatna terapija s
tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:
postizanje hemostaze uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare
lepljenje tkiva ili ojačanje šava
Doziranje i način primene
Primena leka Beriplast se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom i/ ili hirurga.
Zapremina leka Beriplast koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti određene na osnovu kliničkih potreba pacijenta.
Doza leka Beriplast koja se primenjuje zavisi od faktora koji uključuju, ali nisu ograničeni na, vrstu hirurškog zahvata, površinu i način planirane primene, kao i broj primena.
Primena leka Beriplast mora biti individualizovana od strane nadležnog lekara. U kliničkim studijama doze leka su bile u rasponu od 0,5 mL do 4 mL. Tokom nekih hirurških procedura trauma jetre ili lepljenje velikih izgorelih površina mogu biti potrebne znatno veće doze 10 mL i više.
Inicijalna zapremina leka koja treba da se nanese na odabrano anatomsko mesto ili ciljnu površinu, treba da bude dovoljna kako bi se u potpunosti pokrilo područje koje se namerava zalepiti. Ukoliko je neophodno, nanošenje leka treba ponoviti.
Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka Beriplast kod dece i adolescenata još uvek nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama.
Način primene
Za epilezijalnu primenu.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rekonstituisane rastvore u bočicama 1 i 3 treba naneti lokalno na tkivo odvojeno ili istovremeno. Za razliku od drugih hemostatika koji se moraju ukloniti po postizanju hemostaze, lek Beriplast ostaje na mestu nakon aplikacije i razlaže se prirodnim, fiziološkim procesom trombolize.
Pre nanošenja leka Beriplast površina rane treba da se osuši primenom standardnih tehnika npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja. Lek Beriplast treba da se rekonstituiše i primenjuje samo u skladu sa uputstvom i uz korišćenje priloženog seta za aplikaciju. Za detaljnije informacije videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
Beriplast se ne sme primeniti intravaskularno.Arterijsko i jako vensko krvarenje.Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Samo za epilezijalnu primenu. Ne sme se primeniti intravaskularno!
Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni intravaskularno.
Pre primene leka Beriplast potrebno je preduzeti mere da se delovi tela koji se nalaze izvan željenog područja aplikacije efikasno zaštite pokriju, kako bi se sprečila tkivna adhezija na neželjenim mestima.
Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, sviranje u grudima vizing, hipotenziju i anafilaksu. Ako se ovi simptomi pojave, primena leka mora odmah da se prekine.
Lek Beriplast sadrži protein goveđeg porekla aprotinin. Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.
slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.
Specijalna napomena vezana za lokalnu upotrebu:
Primena leka Beriplast tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma. Abdominalni bol, muka ili povraćanje tokom 1 do 3 dana nakon endoskopskog lečenja može da predstavlja simptome intramuralnog hematoma. U literaturi su zabeleženi pojedinačni slučajevi pankreatitisa kod pacijenata sa intramuralnim hematomom zida duodenuma. Stoga, treba pažljivo proceniti diferencijalnu dijagnozu pankreatitisa.
Virusna sigurnost
Standardne mere za prevenciju infekcija koje su posledica primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/ uklanjanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Smatra se da su mere koje se sprovode efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV, i virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV. Mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je parvovirus B19.
Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći fetalne infekcije i osobe sa imunodeficijencijom ili sa povećanom eritropoezom npr. hemolitička anemija.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek može da se denaturiše nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale npr. antiseptički rastvori. Takve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene fibrinskog lepka/ hemostatika u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu dovoljna za procenu bezbednosti leka na reprodukciju, embriofetalni razvoj, tok trudnoće i peri- i postnatalni razvoj.Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, osim kada je to stvarno neophodno.
Podaci o uticaju na fertilitet nisu dostupni.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije relevantno.
Neželjena dejstva
Koriste se sledeće standardne kategorije učestalosti ispoljavanja:Veoma česta ≥ 1 / 10Česta ≥ 1 / 100 i < 1/10Povremena ≥ 1 / 1000 i < 1/100Retka ≥ 1 / 10000 i < 1/1000Veoma retka < 1 / 10000
Gastrointestinalni poremećaji Primena leka u endoskopskom lečenju gastrointestinalnog krvarenja može izazvati oštećenje tkiva, što može dovesti do formiranja intramuralnih hematoma videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Vaskularni poremećajiNehotična intravaskularna injekcija može da dovede do tromboembolijskog događaja i diseminovane intravaskularne koagulacije DIC, a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji imunskog sistemaPreosetljivost ili alergijske reakcije koje mogu da uključe angioedem, žarenje i peckanje na mestu primene, bronhospazam, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, sviranje u plućima vizing mogu se desiti u retkim slučajevima kod pacijenata lečenih fibrinskim lepkom/ hemostaticima. U pojedinim slučajevima, ove reakcije mogu napredovati do teške anafilakse. Takve reakcije mogu se posebno videti ako je lek primenjen više puta, ili je dat pacijentima kod kojih je poznata preosetljivost na aprotinin videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
ili druge sastojke leka.
Pojava antitela na sastojke fibrinskog lepka/ hemostatik je retka.
Podaci o bezbednosti leka u odnosu na transmisivne agense se nalaze u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, podnaslov "Virusna sigurnost".
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Lista pomoćnih supstanci
Combi Set I
Bočica 1: prašakhumani albumin,arginin-hidrohloridizoleucinnatrijum-hloridnatrijum-citrat, dihidrat natrijum-glutamat, monohidrat
Bočica 2: rastvaračnatrijum-hloridvoda za injekcije
Combi-Set II
Bočica 3: prašaknatrijum-hloridnatrijum-citrat, dihidratBočica 4: rastvaračvoda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Hemijska i fizička stabilnost dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah, osim ukoliko metod rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati kontejner u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja leka nakon rekonstitucije leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje:
Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:
tipa I po Ph.Eur. u slučaju fibrinogen koncentrata 1mL, rastvora aprotinina, praška trombina i rastvora kalcijum-hlorida.- Svaka zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje
Combi Set I za pripremu rastvora fibrinogena se sastoji od bočica 1 i 2 povezanih transfer setom:- Bočica 1 sadrži prašak fibrinogena i humanog faktora koagulacije XIII, - Bočica 2 sadrži rastvor aprotininaCombi Set II za pripremu rastvora trombina sastoji se od bočica 3 i 4 povezanih transfer setom:- Bočica 3 sadrži prašak trombina- Bočica 4 sadrži rastvor kalcijum-hloridaSet za aplikaciju se sastoji od:- 2 sterilna tuberkulinska šprica - Pantaject
2 sterilna sprejna vrha - 4 sterilne igle
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Beriplast se ne sme koristiti nakon roka upotrebe utisnutog na spoljašnjem pakovanju i kontejneru.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge.Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.
Priprema i uvlačenje rastvora
pogledati slike 1-4 na poklopcu spoljašnjeg pakovanja- Pre rekonstitucije, sve komponente leka Beriplast ostaviti na sobnoj temperaturi do 25º C.- Izvaditi kartonski stalak koji sadrži Combi Set I i II iz spoljašnjeg pakovanja i postaviti ga u vertikalan položaj.- Ne otvarati sterilna blister pakovanja i ostaviti Combi Set I i II u kartonskom stalku.- Rekonstituisati svaki set posebno.- Primeniti jak pritisak na vrh uspravno postavljenog Combi-Set-a kako bi se rastvori iz bočica 2 i 4 preneli u bočice sa praškovima 1 i 3.- Rastvarač se uvlači u bočicu sa praškom uz pomoć vakuuma preko transfer seta vidi sliku 1.- Nakon rekonstituisanja ostaviti proizvod na sobnoj temperaturi. Proces rekonstitucije je završen nakon najmanje 5 do 10 minuta. Dobija se bistar do blago opalescentan rastvor. Mehurići vazduha mogu da daju viskoznom rastvoru zamućen izgled, ali ta zamućenost ne utiče na efikasnost ili primenljivost proizvoda.
Zabeležiti datum i vreme rekonstituisanja na praznom delu kartonskog stalka prostor na desnoj strani.- Osigurati da se jednom rekonstituisani Combi Set I i II čuvaju u uspravnom položaju.- Neposredno pre upotrebe otvoriti sterilno blister pakovanje vidi sliku 2 i izvaditi Combi Set I i II pod sterilnim uslovima. Odvojiti prazne bočice 2 i 4 zajedno sa transfer setom vidi sliku 3.- Nagnuti bočicu 1 rastvor fibrinogena označen plavom bojom i izvući sadržaj u plavi špric. Kompletno izvući sadržaj bočice 3 rastvor trombina označen crvenom bojom u crveni špric vidi sliku 4.
Rekonstituisan lek upotrebiti odmah po uvlačenju u špric.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Primena:
Pre nanošenja leka Beriplast površina rane treba da se osuši primenom standardnih tehnika npr. naizmenična upotreba kompresa, tupfera, upotreba usisnih uređaja.Odvojena aplikacija rastvora fibrinogena i trombina:a Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.b Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.
Istovremena aplikacija pomoću Pantaject
Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina.
Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka Beriplast videti dijagram na samom pakovanju seta:Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena plavi špric i rastvorom trombina crveni špric.
A. Staviti Y- deo 3 u konični žleb držača špriceva 4B. Čvrsto povezati Y-deo 3 sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena 1/plave boje i
rastvorom trombina 2/crvene boje
C. Učvrstiti oba šprica sa držačem špricevaD. Povezati podupirač 5 sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo
glatko pokretanje.
E. Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh 6 ili aplikacionu iglu 7 preko Luer-Lock konektora.
Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.
Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje leka Beriplast P Combi Set 1 mL sadrži dva sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i četiri aplikacione igle.
Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.