Beriate® 250i.j./2.5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Beriate® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 250i.j./2.5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x2.5mL

  • ATC: B02BD02
  • JKL: 0066610
  • EAN: 8606007083675
  • Vrsta leka: Biološki lekovi
  • Izdavanje leka: SZR
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Beriate® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Beriate® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Beriate® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Beriate

250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Beriate

500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Beriate

1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

humani faktor koagulacije VIII

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Beriate i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Beriate

Kako se primenjuje lek Beriate

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Beriate

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Beriate i čemu je namenjen

Lek Beriate sadrži humani faktor koagulacije VIII koji se dobija iz humane plazme to je tečni deo krvi.Koristi se za zaustavljanje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A urođeni nedostatak faktora VIII. Takođe se može koristiti i u lečenju stečenog nedostatka faktora VIII.

Faktor VIII učestvuje u procesu zgrušavanja koagulacije krvi. Nedostatak faktora VIII znači da krv ne može da se zgruša dovoljno brzo i da postoji povećana sklonost ka krvarenju. Nadoknada faktora VIII lekom Beriate će privremeno poboljšati mehanizme zgrušavanja krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Beriate

Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vi i Vaš lekar morate da razmotrite pre nego što počnete sa primenom leka Beriate.

Lek Beriate ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Sledljivost Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Beriate u Karton pacijenta zabeleži datumprimene, broj serije i primenjena zapremina.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Beriate.

Reakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće. Vaš lekar će Vas upozoriti

na rane znake

reakcija preosetljivosti

koje uključuju: koprivnjaču, generalizovani osip na koži, stezanje u grudima,

zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska i anafilaksu teška alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice.

Ako se ovakvi simptomi jave, treba odmah prekinuti primenu

leka i hitno se obratiti svom lekaru

inhibitora

antitela je poznata komplikacija koja se može javiti u toku lečenja lekovima

koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno pri visokim nivoima, zaustavljaju pravilan tok lečenja i s tim u vezi, kod Vas ili Vašeg deteta će se pažljivo pratiti nastanak ovih inhibitora. Ukoliko se krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta ne može kontrolisati primenom leka Beriate, odmah obavestite lekara o tome.

Ukoliko imate bolest srca ili kod vas postoji rizik od nastanka bolesti srca, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko će radi primene leka Beriate biti potrebno da Vam se postavi centralni venski kateter, Vaš lekar treba da uzme u obzir mogućnost rizika od nastanka komplikacija povezanih sa primenomcentralnog venskog katetera, koje uključuju lokalne infekcije, prisustvo bakterija u krvi bakterijemija i stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu tromboza na mestu primene katetera.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti koristi terapije lekom Beriate u odnosu na rizike od ovih komplikacija.

Zaštita od prenosa virusa

Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju pažljiv odabir davaoca krvi i plazme, kako bi se isključili oni koji imaju rizik od prenošenja infekcija, ispitivanje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe u proizvodni proces uključuju postupke za inaktivaciju ili uklanjanje virusa ili drugih patogena. Uprkos ovome, kada se primenjuju lekovi poreklom iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Smatra se da su preduzete mere efektivne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, kao i virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Vaš lekar Vam može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B, ako redovno ili više puta primate faktor VIII proizveden iz humane plazme.

Deca i adolescenti

Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.

Drugi lekovi i lek Beriate

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu prijavljene interakcije između leka Beriate i drugih lekova.

Lek Beriate se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima i razblaživačima osim sa onima koje preporučuje proizvođač videti odeljak 6.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja, lek Beriate se sme primeniti samo ukoliko je to jasno indikovano.

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Beriate nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Beriate sadrži natrijum

Lek Beriate sadrži do 2,75 mg 0,12 mmoL natrijuma po 1 mL. Lek Beriate, 250 i.j./2,5 mL sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj suštinski je “bez natrijuma”.

Lek Beriate 500 i.j./5 mL sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj suštinski je “bez natrijuma”.

Lek Beriate 1000 i.j./10 mL sadrži 27,55 mg natrijuma po bočici, što odgovara 1,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Beriate

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje hemofilije A treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju ove vrste poremećaja.

Doziranje

Količina faktora VIII koja Vam je potrebna i trajanje lečenja zavise od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, težina Vaše bolesti, od mesta i intenziteta krvarenja ili potrebe za sprečavanjem krvarenja tokom operacije ili ispitivanja. Precizno Uputstvo za izračunavanje doze dato je na kraju ovog Uputstva u delu namenjenom isključivo zdravstvenim stručnjacima.Ukoliko Vam je lek Beriate propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar se mora uveriti da Vam je objašnjeno kako da ga primenite i koju količinu da primite.

Sledite uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara ili medicinske sestre koji su specijalizovani za lečenjehemofilije.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje se zasniva na telesnoj masi i određuje se na isti način kao i kod odraslih.

Način primene leka

Lek Beriate je namenjen za intravensku upotrebu.

Rekonstitucija i primenaOpšte napomene:

Prašak se mora pomešati rekonstituisati sa rastvaračem tečnost i izvući iz bočice pod aseptičnim uslovima.

Pripremljeni rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan, može biti i svetlucav kad se okrene prema svetlu. Povremeno se u bočici može pojaviti nekoliko pahuljica ili čestica. Filter uključen u transfer set „Mix2Vial“ uklanja te čestice. Filtracija ne utiče na doziranje. Nakon filtriranja i izvlačenja leka u špric videti u nastavku, pripremljeni rastvor pre primene treba vizuelno proveriti kako bi se utvrdilo da li sadrži čestice i da li je promenio boju. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže pahuljice ili čestice dok su u špricu.

Nakon što se lek prenese u špric, treba ga odmah upotrebiti. Ne čuvati lek u špricu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima i u skladu sa instrukcijama Vašeg lekara.

Rekonstitucija

Pre otvaranja, bočice sa rastvaračem i praškom zagrejati na sobnu ili temperaturu tela. Ovo se može postići ostavljanjem bočica na sobnoj temperaturi oko sat vremena ili držanjem u rukama nekoliko minuta.NEMOJTE izlagati bočice direktnom izvoru toplote. Bočice ne smeju biti zagrejane iznad telesne temperature 37 °C.

Pažljivo uklonite zaštitne čepove sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem i alkoholom očistite gumene čepove obe bočice. Ostaviti ih da se osuše pre otvaranja pakovanja transfer seta „Mix2Vial” i sledite uputstva navedena u nastavku.

1. Otvorite Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije.

Ne vadite

Mix2Vial iz blister pakovanja!

bočicu sa rastvaračem

na ravnu, čistu površinu, i

čvrsto držite bočicu. Uzmite Mix2Vial u blister pakovanju i gurnite oštar vrh na kraju plavog adaptera

pravo nadole

kroz čep bočice sa rastvaračem.

3. Pažljivo uklonite blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći za obod, povlačeći

vertikalno

naviše. Uverite se da

je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.

4. Postavite bočicu sa lekom na ravnu i čvrstu površinu. Okrenite bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnite oštar vrh na kraju providnog adaptera

pravo

nadole

kroz čep bočice sa lekom. Rastvarač će se

automatski izliti u bočicu sa lekom.

5. Jednom rukom držite stranu Mix2Vial seta na kojoj je bočica sa lekom, a drugom rukom držite stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo, odvrtanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu, razdvojite set na dva dela. Odbacite bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter.

6. Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršitepotpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkajte.

7. Uvucite vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa praškom uspravno, povežite špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom zavrtanjem u pravcu kazaljke na satu. Ubacitevazduh u bočicu sa praškom.

Izvlačenje i primena:

8

Držeći pritisnut klip šprica, okrenite sistem za 180 stepeni i

uvucite rastvor u špric pritiskanjem klipa polako unazad.

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držite telo šprica tako da klip šprica bude okrenut nadole i razdvojiteMix2Vial providni adapter od šprica odvrtanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu.

Primenite pripremljeni rastvor sporo intravenski

sledeći uputstva Vašeg lekara

Brzina injekcije/infuzije

ne sme da pređe 2 mL po minutu. Vodite računa da krv ne uđe u napunjeni injekcioni špric.

slučaju kada su neophodne veće količine faktora, lek se može dati putem infuzije. Tada rekonstituisani lektreba preneti u odgovarajući infuzioni sistem. Infuziju treba sprovesti prema uputstvu lekara.

Obratite pažnju na bilo koju iznenadnu reakciju. Primenu injekcije ili infuzije treba prekinuti ukoliko se pojavi bilo koja reakcija koja bi se mogla dovesti u vezu sa primenom leka Beriate videti odeljak 2.

Ako ste primenili više leka Beriate nego što treba

Nisu poznati simptomi predoziranja humanim faktorom koagulacije VIII.

Ako ste zaboravili da primenite lek Beriate

Odmah primenite sledeću dozu i nastavite primenu leka u redovnim intervalima kako Vam je savetovao Vaš lekar. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi bilo koja od sledećih neželjenih reakcija, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći ili Centar za hemofiliju najbliže bolnice:

Simptomi angioedema kao što su:

otok lica, jezika ili grkljana

teškoće u gutanju

osip i teškoće pri disanju.

Ova neželjena dejstva su uočena veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teških alergijskih reakcija anafilakse uključujući i šok.

Gubitak dejstva neprekidno krvarenje. Kod dece koja nisu prethodno lečena faktorom VIII, inhibitorna antitela videti odeljak 2 se mogu formirati veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek; dok se kod pacijenata koji su prethodno lečeni faktorom VIII duže od 150 dana terapije ova pojava javlja povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko se to desi, lek koji koristite Vi ili Vaše dete možda više neće imati odgovarajuće dejstvo, a krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta može da traje neprekidno. Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva su:

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti koje mogu uključiti:

Osećaj pečenja ili žarenja na mestu primene injekcije ili infuzije

jezu, nalete crvenila praćene osećajem vrućine, generalizovanu urtikariju, osip

pad krvnog pritiska, nemir, ubrzani rad srca, stezanje u grudima, zviždanje u grudima

bezvoljnost letargiju

mučninu, povraćanje

Ova neželjena dejstva su uočena veoma retko i u nekim slučajevima se mogu razviti do teškihalergijskih reakcija anafilakse uključujući i šok.

Veoma retko je prijavljena groznica.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da će učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece biti iste kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Beriate

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beriate posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

okviru roka upotrebe, lek Beriate se može čuvati u bočici na temperaturi do 25 °C, imajući u vidu da ukupni period čuvanja na temperaturi do 25 °C ne bude duži od mesec dana. Pojedinačni periodi čuvanja na sobnoj temperaturi treba da budu dokumentovani, a ukupni period čuvanja leka na temperaturi do 25°C ne sme da bude duži od jednog meseca.

Ne izlagati bočice toploti direktno. Bočice se ne smeju zagrevati iznad temperature tela 37 ºC.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Ukoliko se rekonstituisani lek ne primeni odmah, čuvanje u bočici ne sme biti duže od 8 sati na temperaturi do 25 °C. Nakon što se prenese u špric, lek treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Beriate

Aktivna supstanca je: humani faktor koagulacije VIII.

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j humanog faktora koagulacije VIII.Nakon rekonstitucije sa 2,5 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII.

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j humanog faktora koagulacije VIII.Nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII.

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j humanog faktora koagulacije VIII.

Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII.

Pomoćne supstance su: glicin; kalcijum-hlorid; natrijum-hidroksid u malim količinama za podešavanje

pH; saharoza; natrijum-hlorid.

rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Beriate i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak bele boje i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Dodatkom priloženog rastvarača dobija se bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor. Nakon rekonstitucije u skladu sa priloženim Uputstvom za lek, može doći do formiranja nekoliko malih karakterističnih čestica koje liče na pahuljice. Nakon filtracije kroz filter transfer set, koji je priložen uz proizvod, čestice se uklanjaju i dobijeni rastvor treba da bude bistar do slabo opalescentan.

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje је bočica od bezbojnog stakla staklo tipa I, zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem polipropilen.

Spoljašnje pakovanje sadrži:1 bočicu sa praškom 1 bočicu sa 2,5 mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu 5 mL1 set za venepunkciju2 alkoholne maramice1 nesterilni flasterUputstvo za lek

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje је bočica od bezbojnog stakla staklo tipa I, zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem polipropilen.

Spoljašnje pakovanje sadrži:1 bočicu sa praškom1 bočicu sa 5mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu 5 mL1 set za venepunkciju2 alkoholne maramice1 nesterilni flasterUputstvo za lek

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla staklo tipa II, zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem polipropilen.

Spoljašnje pakovanje sadrži:1 bočicu sa praškom1 bočicu sa 10mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu 10 mL1 set za venepunkciju

alkoholne maramice1 nesterilni flasterUputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

CSL BEHRING GMBHEmil-von-Behring-Straße 76Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

000454980 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

000456192 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

000456195 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija i prevencija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A kongenitalna deficijencija faktora VIII.

Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII.

Doziranje i način primene

Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.

Praćenje terapijeTokom trajanja terapije, savetuje se adekvatno određivanje vrednosti faktora VIII kako bi se pravilno odredila doza koju treba primeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Kod svakog pacijenta može se razlikovati terapijski odgovor na faktor VIII, kao i dostignute vrednosti poluvremena eliminacije i

Može biti potrebno prilagođavanje doze izračunate na osnovu telesne mase kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom. Naročito u slučaju velikih hirurških intervencija, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije putem analize koagulacije aktivnost faktora VIII u plazmi.Kod pacijenata treba pratiti da li je došlo do stvaranja inhibitora faktora VIII. Videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje

Doza i dužina supstitucione terapije zavise od stepena deficijencije faktora VIII, od lokalizacije i obimakrvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj primenjenih jedinica faktora VIII se izražava u internacionalnim jedinicama i.j. prema trenutnom standardu Svetske zdravstvene organizacije za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi ili u internacionalnim jedinicama prema Internacionalnom Standardu za faktor VIII u plazmi.

Aktivnost 1 i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u 1 mL normalne humane plazme.

Terapija po potrebiIzračunavanje potrebne doze faktora VIII se bazira na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za oko 2% 2 i.j./dL od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:

Potreban broj jedinica = telesna masa kg x željeno povećanje aktivnosti faktora VIII [% ili i.j./dL] x 0,5

Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.

slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dL tokom odgovarajućeg perioda primene leka.

Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i hirurških intervencija:

Stepen krvarenja/

Vrsta hirurške

intervencije

Potreban nivo

aktivnosti

faktora VIII

ili i.j./dL

Učestalost doziranja sati/trajanje terapije

dani

Krvarenja

Rane hemartroze,

krvarenje u mišićima ili krvarenje u usnoj duplji

Ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Najmanje 1

dan sve do povlačenja epizode krvarenja

praćene bolom ili do izlečenja.

Obimnija hemartroza,

krvarenja u mišićima ili

Ponoviti primenu na svakih 12 do 24 sata

tokom 3 do 4 dana ili duže, do povlačenja bola

akutnog stanja.

Životno ugrožavajuća

Ponoviti primenu na svakih 8 do 24 sata do

stabilizovanja stanja.

Hirurške intervencije

Manje hirurške intervencije,

uključujući vađenje

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlečenja.

Velike hirurške intervencije

pre- i post-

Ponoviti primenu svakih 8 - 24 sata do

adekvatnog zarastanja rane, zatim nastaviti

lečenje najmanje još 7 dana kako bi se održala

aktivnost faktora VIII na 30% - 60% i.j./dL.

ProfilaksaZa dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškim oblikom hemofilije A, uobičajene doze iznose20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase primenjeno u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, može biti neophodna primena u kraćim vremenskim intervalima ili primenavećih doza.

Pedijatrijska populacijaDoziranje kod dece se određuje u odnosu na telesnu masu, na isti način kao i kod odraslih. Učestalost primene se uvek određuje prema kliničkoj efikasnosti za svakog pacijenta posebno. Postoji određeno iskustvo u terapiji dece mlađe od 6 godina. videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Za intravensku upotrebu.Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Preparat treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela pre primene. Primeniti putem injekcije ili infuzije sporo, intravenski, brzinom koja odgovara pacijentu. Brzina injekcije ili infuzije ne treba da bude veća od 2 mL po minutu.

Pacijenta treba osmatrati tokom primene. Ukoliko dođe do bilo kakve reakcije u vezi sa primenom leka Beriate, smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju ukoliko to zahteva kliničko stanje pacijenta videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:glicinkalcijum-hloridnatrijum-hidroksid u malim količinama za podešavanje pHsaharozanatrijum-hlorid

Priloženi rastvarač: voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima i razblaživačima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Lista pomoćnih supstanci“.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je dokazana u toku 8 sati na 25 ºC. Sa mikrobiološkog aspekta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, čuvati ga u bočici do 8 sati na temperaturi do 25 ºC. Nakon što se prenese u špric, lek treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. U okviru roka upotrebe, lek Beriate se može čuvati na temperaturi do 25 ºC, imajući u vidu da ukupni period čuvanja na temperaturi do 25 °C ne bude duži od mesec dana. Pojedinačni periodi čuvanja na sobnoj temperaturi treba da budu dokumentovani, a ukupni period čuvanja leka na temperaturi do 25 ºC ne sme da bude duži od jednog meseca. NEMOJTE IZLAGATI bočice toploti direktno. Bočice se ne smeju zagrevati iznad temperature tela 37 ºC.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje је bočica od bezbojnog stakla staklo tipa I, zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem polipropilen.

Spoljašnje pakovanje sadrži:1 bočicu sa praškom 1 bočicu sa 2,5 mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu 5 mL1 set za venepunkciju2 alkoholne maramice1 nesterilni flasterUputstvo za lek

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje је bočica od bezbojnog stakla staklo tipa I, zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem polipropilen.

Spoljašnje pakovanje sadrži:1 bočicu sa praškom1 bočicu sa 5mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu 5 mL1 set za venepunkciju2 alkoholne maramice1 nesterilni flasterUputstvo za lek

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla staklo tipa II, zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem polipropilen.

Spoljašnje pakovanje sadrži:1 bočicu sa praškom1 bočicu sa 10mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu 10 mL1 set za venepunkciju2 alkoholne maramice1 nesterilni flasterUputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Način primene

Opšte instrukcije

Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan. Povremeno se u bočici može pojaviti nekoliko pahuljica ili čestica. Filter uključen u transfer set „Mix2Vial“ uklanja te čestice. Filtracija ne utiče na doziranje. Nakon filtriranja i izvlačenja videti u nastavku rekonstituisanog proizvoda u špric,potrebno je da se rekonstituisani proizvod u špricu proveri vizuelno na prisustvo čestica i promenu boje pre primene. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke dok su u špricu talog, čestice.

Nakon što se rekonstituisani proizvod prenese u špric, treba ga odmah upotrebiti. Ne čuvati lek u špricu.

Rekonstitucija i izvlačenje se moraju izvoditi pod aseptičnim uslovima.

Rekonstitucija

Rastvarač izneti na sobnu temperaturu. Uveriti se da su zaštitni čepovi sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem uklonjeni, očišćeni rastvorom antiseptika i osušeni pre otvaranja pakovanja transfer seta „Mix2Vial”.

1. Otvoriti Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne

Ne vaditi

Mix2Vial iz blister pakovanja!

bočicu sa rastvaračem

na ravnu, čistu površinu, i

čvrsto držati bočicu. Uzeti Mix2Vial u blister pakovanju i gurnuti oštar vrh na kraju plavog adaptera

pravo nadole

kroz čep bočice sa rastvaračem.

3. Pažljivo ukloniti blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći za obod, povlačeći

vertikalno

naviše. Uverite se da

je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.

4. Postaviti bočicu sa lekom na ravnu i čvrstu površinu. Okrenuti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnuti oštar vrh na kraju providnog adaptera

pravo

nadole

kroz čep bočice sa lekom. Rastvarač će se

automatski izliti u bočicu sa lekom.

5. Jednom rukom držati stranu Mix2Vial seta na kojoj je bočica sa lekom, a drugom rukom držati stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo, odvrtanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu, razdvojiti set na dva dela. Odbaciti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter.

6. Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršiti potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkati.

7. Uvući vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa praškom uspravno, povezati špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom zavrtanjem u pravcu kazaljke na satu. Ubaciti vazduh u bočicu sa praškom.

Izvlačenje i primena:

Držeći pritisnut klip šprica, okrenuti sistem za 180 stepeni

uvući rastvor u špric pritiskanjem klipa polako unazad.

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držati telo šprica tako da klip šprica bude okrenut nadole i razdvojiti Mix2Vial providni adapter od šprica odvrtanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu.

Za injekciju leka Beriate preporučljiva je primena plastičnih raspoloživih špriceva jer rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za brušene staklene površine svih staklenih špriceva.Rastvor primeniti sporo intravenski videti odeljak „Doziranje i način primene“, vodeći računa da krv ne ulazi u špric ispunjen lekom.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji