Beovu® 120mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

1.0 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

brolucizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Beovu i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Beovu

Kako se primenjuje lek Beovu

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Beovu

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Beovu i čemu je namenjen

Lek Beovu sadrži aktivnu supstancu brolucizumab, koja pripada grupi lekova pod nazivom lekovi protiv neovaskularizacije. Vaš lekar primenjuje injekciju leka Beovu radi lečenja poremećaja oka koji se naziva neurovaskularna vlažna senilna makularna degeneracija AMD.

Za šta se lek Beovu koristi

Lek Beovu se primenjuje kod odraslih pacijenata za lečenje neovaskularne vlažne AMD, koja se javlja kada se poremećeni krvni sudovi stvaraju i rastu ispod makule. Makula, koja se nalazi u zadnjem delu oka, je zadužena za jasnoću vida. Poremećeni krvni sudovi mogu propuštati tečnost ili krv u oko i uticati na funkcijumakule i tako uzrokovati smanjenje vida.

Kako deluje lek Beovu

Supstanca koja se naziva humani faktor rasta vaskularnog endotela A VEGF-A uzrokuje rast krvnih sudovau oku. Kada se veže za VEGF-A, lek Beovu blokira njegovo delovanje i tako smanjuje rast poremećenih krvnih sudova u AMD-u, što smanjuje propuštanje tečnosti ili krvi u oko.

Lek Beovu može da uspori progresiju bolesti i tako održi ili čak poboljša Vaš vid.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Beovu

Lek Beovu ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na brolucizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- imate aktivnu infekciju u oku ili oko oka ili postoji sumnja na takvu infekciju.- imate bol ili crvenilo u oku zapaljenje oka.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru. Ne treba da primite lek Beovu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Beovu i ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:- ako imate glaukom stanje oka obično uzrokovano visokim pritiskom u oku;- ako u istoriji bolesti imate bljeskove svetla ili plutajuće mrlje u vidnom polju tamne plutajuće mrlje i ako imate naglo povećanje veličine i broja plutajućih mrlja;- ako ste imali hiruršku intervenciju oka u prethodne 4 nedelje ili ako Vam je zakazana hirurška intervencija oka u naredne 4 nedelje;- ako ste ikad imali bilo koje oboljenje oka ili ako ste lečili oko.

Odmah obavestite svog lekara

se pojavi crvenilo oka, bol u oku, povećana nelagodnost u oku, crvenilo oka koje se pogoršava, zamućen ili smanjen vid, povećan broj sitnih čestica u Vašem vidnom polju, pojačana osetljivost na svetlost;- se razvije iznenadni gubitak vida, koji može biti znak vaskularne okluzije mrežnjače.

Poremećeni krvni sudovi koji propuštaju tečnost ili krv u makulu

Takođe je važno za Vas da znate da:- bezbednost i efikasnost leka Beovu prilikom istovremene primene u oba oka nije ispitivana, pa upotreba na ovaj način može dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih reakcija;- injekcije leka Beovu mogu dovesti do povećanja očnog pritiska intraokularnog pritiska kod nekihpacijenata u roku od 30 minuta posle primene injekcije. Vaš lekar će ovo pratiti nakon svake primene injekcije;- Vaš lekar će proveriti da li imate druge faktore rizika koji bi mogli da povećaju mogućnost cepanja ili odvajanja jednog od slojeva u zadnjem delu oka ablacija ili cepanje mrežnjače, i odvajanje ili cepanjepigmentnog epitela mrežnjače, a u tom slučaju lek Beovu se mora primenjivati s oprezom.

Sistemska primena inhibitora VEGF-a, supstanci sličnih onima koji se nalaze u leku Beovu, potencijalno jepovezana sa rizikom blokiranja krvnih sudova,krvnim ugrušcima arterijski tromboembolijski događaji, koji mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teorijski rizik od pojave ovih događaja nakon primene injekcije leka Beovu u oko.

Deca i adolescenti

Lek Beovu nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata jer se vlažna AMD javlja samo kod odraslih.

Drugi lekovi i lek Beovu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Beovu kao i najmanje mesec dana nakon prestanka lečenja lekom Beovu jer nije poznato da li lek Beovu prelazi u majčino mleko.

Žene koje su u reproduktivnom periodu i mogu zatrudneti moraju koristiti efikasne metode kontracepcijetokom lečenja najmanje još mesec dana nakon prestanka lečenja lekom Beovu. Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni tokom lečenja, odmah obavestite svog lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene injekcije leka Beovu, možete imati privremene probleme s vidom npr. zamućen vid.Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok simptomi ne prođu.

Lek Beovu sadrži natrijum

Lek sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Beovu

Koliko leka ćete primiti i koliko često

Preporučena doza je 6 mg brolucizumaba.

Lečićete se primenom jedne injekcije leka Beovu mesečno tokom prva 3 meseca.- Nakon toga ćete možda primati jednu injekciju svaka 3 meseca. Lekar će Vam odrediti interval lečenja na osnovu stanja Vašeg oka; nekim pacijentima će možda biti potrebna primena terapije na svaka 2 meseca.

Tokom prva Zatim 3 meseca

1 injekcija 1 injekcija mesečno svaka 3 meseca ili prema preporuci Vašeg lekara

Način primene

Lek Beovu primenjuje očni lekar oftalmolog injekcijom u oko intravitrealna primena.

Pre davanja injekcije lekar će Vam pažljivo očistiti oko radi sprečavanja infekcije. Lekar će Vam takođe dati kapi za oči lokalnu anesteziju kako bi oko anestezirao i smanjio ili uklonio bol od injekcije.

Koliko dugo traje lečenje lekom Beovu

Vlažna AMD je hronična bolest, zbog čega zahteva dugotrajno lečenje ovim lekom koje može trajati mesecima ili godinama. Lekar će tokom redovnih poseta prema utvrđenom rasporedu proveravati kako terapija deluje. Lekar takođe može proveriti stanje Vaših očiju i između ovih redovnih poseta tokom kojih Vam se primenjuje injekcija leka Beovu. Ako imate pitanja u vezi sa tim koliko dugo ćete biti na terapiji lekom Beovu, obratite se svom lekaru.

Pre prestanka lečenja lekom Beovu

Razgovarajte sa svojim lekarom pre prestanka lečenja. Prestanak lečenja može povećati rizik od gubitka vida i Vaš vid se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva na lek Beovu se javljaju ili zbog samog leka ili zbog procedure davanja injekcije i pretežnozahvataju oko.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Odmah potražite pomoć lekara ako imate bilo koji od sledećih znakova alergijskih reakcija, zapaljenja ili infekcija:

iznenadno smanjenje ili promena vida

bol, povećana nelagodnost, pogoršanje crvenila oka

Ako imate bilo koja ozbiljna neželjena dejstva,

odmah obavestite svog lekara.

Druga moguća neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon primene leka Beovu uključuju neželjena dejstva navedenau nastavku.

Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i uglavnom će nestati nedelju dana nakon primene svakeinjekcije.

Ako ova neželjena dejstva postanu teška, obavestite svog lekara.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje srednjeg sloja oka uveitis

odvajanje supstance nalik gelu unutar oka ablacija staklastog tela

cepanje mrežnjače zadnji deo oka koji detektuje svetlo ili jednog od njenihslojeva cepanje pigmentnog epitela mrežnjače

smanjenje oštrine vida

krvarenje u mrežnjači retinalno krvarenje

zapaljenje dužice, obojenog dela oka iritis

zamućenje očnog sočiva katarakta

krvarenje iz malih krvnih sudova u spoljašnjem sloju oka krvarenje konjunktive

mrlje koje se pomeraju u Vašem vidnom polju plutajuće mrlje u vidnom polju

povećanje pritiska unutar oka povećanje intraokularnog pritiska

crvenilo beonjače konjunktivitis

zamućen ili nejasan vid

ogrebotina providnog sloja očne jabučice koji prekriva dužicu abrazija rožnjače

oštećenje providnog sloja očne jabučice koji pokriva dužicu punktatni keratitis

alergijske reakcije preosetljivost

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

teško zapaljenje u unutrašnjosti oka endoftalmitis

iznenadni gubitak vida zbog zapušavanja arterije u oku okluzija arterije mrežnjače

odvajanje mrežnjače ablacija mrežnjače

crvenilo oka hiperemija konjunktive

pojačano suzenje pojačana lakrimacija

neuobičajen osećaj u oku

odvajanje jednog od slojeva mrežnjače ablacija pigmentnog epitela mrežnjače

zapaljenje supstance slične gelu u unutrašnjosti oka vitritis

zapaljenje prednjeg dela oka zapaljenje ili proteinska eksudacija u prednjoj očnoj komori

zapaljenje dužice i okolnog tkiva u oku iridociklitis

oticanje rožnjače, providnog sloja očne jabučice edem rožnjače

krvarenje u oku krvarenje u staklastom telu

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

iznenadan gubitak vida usled zapušavanja krvnih sudova u zadnjem delu oka retinalna vaskularna okluzija

zapaljenje krvnih sudova u zadnjem delu oka retinalni vaskulitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Beovu

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primenjivati lek Beovu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C – 8°C.Ne zamrzavati.Napunjen injekcioni špric čuvati u neotvorenom blisteru i u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Pre upotrebe, neotvoreni blister s napunjenim injekcionim špricom se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C do 24 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Beovu

Aktivna supstanca je brolucizumab

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 120 mg brolucizumaba. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 19,8 mg brolucizumaba u 0,165 mL rastvora. To obezbeđuje iskoristivu količinu za primenu pojedinačnedoze od 0,05 mL rastvora koja sadrži 6 mg brolucizumaba.

Pomoćne supstance: natrijum-citrat, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, saharoza, polisorbat 80,

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Beovu i sadržaj pakovanja

Lek Beovu 120 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu injekcija je bistar do blagoopalescentan, bezbojan do blago braonkasto-žut vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je 0,165 mL sterilnog rastvora u napunjenom injekcionom špricu staklo tip I s brombutilnim gumenim čepom klipa i zatvaračem injekcionog šprica koji se sastoji od belog, tvrdog prstena s evidencijom otvaranja sa sivom brombutilnom gumenom kapicom i luer lock nastavkom. Napunjeninjekcioni špric sadrži potisni klip i ljubičasti držač za prste, a spakovan je u blister.Intermedijerno pakovanje je blister u kome se nalazi jedan napunjen injekcioni špric. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan zatvoren blister koji sadrži jedan napunjen injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:ALCON-COUVREUR N.V.,Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01624-20-001 od 27.04.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog šprica

Čuvanje i pregled

Čuvati lek Beovu u frižideru 2°C – 8°C. Ne zamrzavati. Napunjen injekcioni špric čuvati u neotvorenom blisteru i spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe, neotvoreni blister s napunjenim injekcionim špricem leka Beovuse može držati na sobnoj temperaturi do 25°C do 24 sata.Proverite da li se u Vašem pakovanju nalazi sterilni napunjeni injekcioni špricu neotvorenom blisteru. Nakon otvaranja blistera iz pakovanja, primenu nastavite u aseptičnim uslovima.

Lek Beovu je bistar do blago opalescentan i bezbojan do blago braonkastožutvodeni rastvor.

Nakon vađenja iz frižidera, rastvor je pre primene potrebno vizuelno pregledati. Ako sadrži vidljive čestice ili je zamućen, napunjen injekcioni špric

se ne sme koristiti i potrebno je slediti odgovarajuće postupke za zamenu.Napunjen injekcioni špric je sterilan i namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Ne sme se koristiti ako su pakovanje ili napunjen injekcioni špricoštećeni ili ako je istekao rok upotrebe.

Kako pripremiti i primeniti lek Beovu

Napunjen injekcioni špric sadrži više od preporučene doze od 6 mg. Ukupna zapremina koju je moguće izvući iz napunjenog injekcionog šprica 0,165 mL se ne sme u celosti primeniti. Višak zapremine je potrebno izbaciti pre primene injekcije. Injektovanje celokupne zapremine napunjenog injekcionog špricamože dovesti do predoziranja.

Postupak primene intravitrealne injekcije se mora sprovoditi u aseptičnim uslovima, što uključuje hirurškudezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilnu kompresu, sterilni spekulum za očni kapak ili ekvivalentni instrument i raspoloživost pribora za sterilnu paracentezu ako bude potrebno.

Pre primene injekcije potrebno je primeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka.

Za primenu intravitrealne injekcije koristiti sterilnu iglu za injekciju od 30G x ½”. Igla za injekciju nije sastavni deo pakovanja leka Beovu.Osigurajte da se injekcija primeni odmah nakon pripreme doze 5. korak.

Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 mL.

Postupak primene injekcije

Odlepite foliju sa blistera sa napunjenim injekcionim špricem, koristećiaseptičnu tehniku, izvadite injekcioni špric.

Zatvarač šprica

0.05 ml dose mark

Rubber stopper

Luer lock

Plunger rod

Oznaka doze od 0,05 mL

Zatvarač šprica

Držač za prst

Luer lock nastavak

Potisni klip

Otkinite nemojte okretati ili zavrtati zatvarač injekcionog šprica.

Aseptično i čvrsto spojite iglu za injekciju od 30G x ½” nainjekcioni špric.

Da biste proverili da li ima prisutnih mehurića vazduha, držite injekcioni špric sa iglom okrenutom prema gore. Ako ima mehurića vazduha,prstom nežno kucnite injekcioni špric dok se mehurići vazduha nepodignu na vrh injekcionog šprica. Pažljivo uklonite poklopac igle direktnim povlačenjem.

Držite injekcioni špric u visini očiju i pažljivo pritisnite klip kako biste istisnuli vazduh zajedno s viškom rastvora iz napunjenog injekcionog šprica i podesite dozu na 0,05 mL. Na taj način ćete istisnuti vazduh i višak rastvora i podesiti dozu na 0,05 mL. Injekcioni špric je spreman za primenu injekcije.

Kako biste primenili zapreminu od 0,05 mL, lagano ubrizgajte sve dok gumeni čep ne dotakne dno injekcionog šprica.Proverite da li je data cela doza tako što ćete proveriti da li je gumeni čep stigao od dna injekcionog šprica.

Napomena: Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal je potrebno ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Često postavljana pitanja i odgovoriPitanja: Šta ako ne mogu da istisnem sve mehuriće vazduha iz tečnosti?Odgovor: Važno je da u tečnosti nema mehurića vazduha. Međutim, sitni mehurići vazduha koji se držepričvršćeni uz čep klipa se obično ne odvajaju od čepa tokom primene injekcije i ne utiču na zapreminuprimenjene doze.