Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bensedin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bensedin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Bensedin, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuzijudiazepam
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Bensedin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bensedin3. Kako se primenjuje lek Bensedin4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bensedin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži aktivnu supstancu diazepam. Diazepam pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju ima umirujući efekat i može olakšati uspavljivanje.Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se primenjuje putem injekcije u venu intravenski, u vidu infuzije ili kao injekcija u mišić intramuskularno. Ovaj lek se primenjuje kod odraslih i dece za postizanje sedacije tokom ispitivanja i lečenja.Takođe se koristi kao premedikacija za smirenje pacijenata pre intervencija i za sedaciju pacijenata u jedinicama intenzivne nege.Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi za prekidanje konvulzija u lečenju epileptičnih napada i za kontrolu spazama mišića prisutnih kod tetanusa. Takođe se koristi za kontrolu simptoma obustave alkohola.
Lek Bensedin ne smete primiti ukoliko:
ste alergični preosetljivi na diazepam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
imate fobiju strah od pojedinih objekata ili situacija, opsesije, poremećaj ličnosti ili druge mentalne bolesti,
imate probleme sa disanjem, osećaj nedostatka daha ili slabost mišića u grudima koji su odgovorni za disanje uključujući bolest koja se naziva
miastenia gravis
imate stanje pod nazivom
apnea u snu
kratkotrajni zastoj disanja tokom sna,
imate nasledni poremećaj koji se karakteriše stvaranjem plikova po koži, jakim bolovima u stomaku porfirija,
imate teško oštećenje funkcije jetre.
Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Bensedin.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju ukoliko:
bolujete od depresije sa ili bez anksioznosti,
ste stariji od 60 godina,
imate problema sa bubrezima, jetrom, srcem ili plućima,
imate poteškoće sa disanjem,
imate epilepsiju ili ste ranije imali konvulzivne napade,
ste ranije zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola ili od nekih lekova,
ste nedavno imali smrtni slučaj u porodici,
se kod Vas javljaju ideje o samoubistvu,
imate arteriosklerozu oboljenje krvnih sudova koje, između ostalog, dovodi do slabije prokrvljenosti mozga.
Prilikom intravenske primene diazepama, može doći do usporenog disanja i usporenog srčanog rada. U retkim slučajevima ovo je rezultiralo zastojem disanja ili srčanog rada. Kako bi se izbegla ova neželjena dejstva, lek će Vam biti primenjen kao spora injekcija ili infuzija u najmanjoj dozi neophodnoj za postizanje odgovarajućeg dejstva.
Drugi lekovi i lek Bensedin
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju može uticati na dejstvo nekih lekova kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju.
Istovremena primena leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju i opioida lekovi za ublažavanje jakih bolova, lekovi koji se primenjuju kao supstituciona terapija i određeni lekovi protiv kašljapovećava rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem respiratorna depresija, kome i može biti opasna po život. Zbog ovoga istovremenu primenu treba razmotriti samo kada druge terapijske opcije nisu moguće.Ipak, ukoliko Vaš lekar propiše lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju zajedno sa opioidima, doza i dužina primene istovremene terapije će biti ograničeni od strane Vašeg lekara.Obavestite svog lekara o svim lekovima opioidima koje koristite i striktno se pridržavajte doza koje Vam je preporučio lekar. Može biti od koristi da obavestite prijatelje ili rodbinu o gore navedenim znakovima i simptomima. Javite se Vašem lekaru ukoliko se jave navedeni simptomi.
Amnezija
potpuni ili delimični gubitak pamćenja
može se javiti amnezija prilikom primene
ovog leka. Veća je verovatnost da se javi prilikom upotrebe velikih doza sledećih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta:
antidepresiva npr. fluvoksamin, fluoksetin,
antipsihotika poput klozapina lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja,
antihistaminika lekovi koji se koriste za lečenje alergija,
opštih anestetika,
sedativa lekovi za smirenje,
eritromicina lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,
mišićnih relaksanasa npr. suksametonijum, tubokurarin,
nekih lekova koji se koriste za ublažavanje jakih bolova opioidni analgetici, npr. morfin -ukoliko se uzimaju istovremeno sa diazepamom mogu dovesti do euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova stvaranje zavisnosti ili Vas učiniti veoma pospanim,
barbiturata poput fenobarbitala lekova koji se koriste za lečenje epilepsije i mentalnih poremećaja,
lekova za snižavanje povišenog krvnog pritiska, diuretika lekovi za pojačano izbacivanje tečnosti, nitrata lekovi za bolesti srca, pošto može doći do prekomernog sniženja krvnog pritiska,
antacida lekovi za ublažavanje kiseline u želucu, jer mogu usporiti resorpciju diazepama.
Primena sledećih lekova sa diazepamom može uticati na Vaše psihičko stanje, učiniti Vas jako pospanim, usporiti disanje i sniziti krvni pritisak:
disulfiram lek za lečenje zavisnosti od alkohola. Uzimanje ovog leka sa diazepamom Vas može učiniti veoma pospanim i usporiti izlučivanje diazepama;
lekove za lečenje epilepsije npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ili natrijum-valproat diazepam može uticati na koncentraciju ovih lekova u krvi. Diazepam dodatno može da utiče na dejstvo fenitoina;
teofilin lek za lečenje astme i drugih problema sa disanjem, jer može da oslabi dejstvo diazepama;
cimetidin, omeprazol ili esomeprazol lekove za lečenje čira na želucu mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma;
rifampicin antibiotik - za lečenje infekcija, jer može da ubrza izlučivanje diazepama iz organizma. Dejstvo diazepama može biti oslabljeno;
amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir lekovi za lečenje virusnih infekcija; flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i povećaju rizik od neželjenih reakcija. Možete osećati pospanost duže vreme ili imati probleme sa disanjem;
izoniazid lek za lečenje tuberkuloze - može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma;
oralni kontraceptivi, pilule za sprečavanje začeća jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i pojačaju njegovo dejstvo. Može doći do pojave probojnog krvarenja pri istovremenoj primeni, ali zaštita od trudnoće ostaje efikasna;
cisaprid lek koji se koristi za lečenje želudačnih tegoba, jer može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma;
kortikosteroidi lekovi za lečenje različitih zapaljenjskih procesa, mogu oslabiti dejstvo diazepama;
levodopa lek za lečenje Parkinsonove bolesti. Diazepam može oslabiti dejstvo levodope;
valproinska kiselina lek za lečenje epilepsije i mentalnih oboljenja može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma i pojača njegovo dejstvo;
ketamin anestetik, diazepam može da pojača dejstvo ketamina;
lofeksidin lek koji pomaže u ublažavanju simptoma kada prekinete sa primenom opioida;
nabilon lek za lečenje mučnine i povraćanja;
alfa-blokatore ili moksonidin lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Bensedin.
Primena leka Bensedin sa hranom, pićima i alkoholom
Nemojte konzumirati alkohol dok primate lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju. Alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju i učiniti da se osećate veoma pospano.
Sok od grejpfruta može povećati količinu diazepama u Vašoj krvi. Ukoliko ste starijeg životnogdoba, imate cirozu jetre ili bilo koje stanje navedeno u odeljku 2, dejstvo leka Bensedin može biti pojačano, pa je potrebno da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Napici koji sadrže kofein mogu smanjiti dejstvo diazepama.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju ne treba primenjivati ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Ukoliko Vaš lekar odluči da primeni ovaj lek tokom odmakle trudnoće, porođaja ili carskog reza, kod Vaše bebe se mogu javiti nepravilan srčani rad, niska telesna temperatura, mlitavost i poteškoće sa disanjem ili hranjenjem.Novorođenčad majki koje su primale ovaj lek duži vremenski period tokom odmakle trudnoće mogu razviti zavisnost i biti u riziku od simptoma obustave nakon rođenja.Novorođenčad majki koje su primenjivale ovaj lek u prvom trimestru trudnoće mogu imati povećan rizik od deformiteta pri rođenju.
Ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju. S obzirom na to da se diazepam izlučuje u majčino mleko, treba izbegavati primenu ovog leka u periodu dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.
Lek Bensedin sadrži etanol, propilenglikol, benzilalkohol, natrijum-benzoat E211 i benzoevu kiselinu E210.
Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži etanol, bezvodni 240 mg/mL. Ovaj lek sadrži 30,5 vol. % etanola alkohola, odnosno manje od 500 mg po dozi, što odgovara 12 mL piva, 6 mL vinapo dozi. Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati izražene efekte.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol 400 mg/mL. Ukoliko Vaše dete ima manje od 5 godina, posavetujete se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka, naročito ukoliko dete već koristi druge lekove koji sadrže propilen glikol ili alkohol. Ukoliko ste trudni, dojite, imate oboljenje jetre ili bubrega, nemojte koristiti ovaj lek, osim prema preporuci lekara. Vaš lekar može sprovesti dodatne kontrole tokom primene ovog leka.Propilen glikol prisutan u ovom leku može imati iste efekte kao i konzumiranje alkohola i povećati verovatnoću ispoljavanja neželjenih efekata. Ovaj lek se primenjuje isključivo prema preporuci lekara.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol 15 mg/mL. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata, uključujući poteškoće sa disanjem - „sindrom dahtanja“ engl.
gasping syndrome
kod male dece. Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju, ne treba primenjivati kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti i prevremeno rođenih beba.
Lek Bensedin ne treba koristiti duže od nedelju dana kod male dece mlađe od 3 godine, osim prema preporuci lekara. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni ili dojite. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene efekte metaboličku acidozu.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene efekte metaboličku acidozu.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži 0,33 mg benzoeve kiseline i 1,32 mg natrijum-benzoata po ampuli 2 mL. Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat mogu pojačati simptome žutice žuta prebojenost kože i beonjača kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po mililitru, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar, medicinska sestra ili stomatolog će Vam primeniti lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju. Takođe će odrediti odgovarajuću dozu ovog leka za Vas, kao i način i vreme primene. Doza se određuje u zavisnosti od stanja koje se leči, telesne mase i uzrasta.
Doziranje
Odrasli
Teška akutna anksioznost ili agitacija:
Uobičajena doza za odrasle je 10 mg intramuskularno ili kao spora intravenska injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ukoliko je potrebno.
Delirijum tremens:
Doza 10 – 20 mg intravenski ili intramuskularno.Veće doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma.
Akutni spazam skeletne muskulature:
Doza 10 mg intramuskularno ili kao spora intravenska injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ako je potrebno.
Inicijalno doza 0,1-0,3 mg/kg telesne mase, intravenski u intervalima od 1 do 4 sata, ili kontinuiranom infuzijom u dozi od 3-10 mg/kg telesne mase u toku 24 sata. Izabrane doze treba da budu u skladu sa težinom simptoma.Mogu biti potrebne veće doze u slučaju izrazito teških simptoma.
Epileptički status i konvulzije nastale usled trovanja:
Doza 10-20 mg intramuskularno ili intravenski. Po potrebi doza se može ponoviti posle 30-60 minuta. Ako je neophodno, može se nastaviti sporom intravenskom infuzijom maksimalna doza je 3 mg/kg telesne mase u toku 24 sata.
Premedikacija:
Doza 0,2 mg/kg telesne mase intravenski. Uobičajena doza za odrasle je 10-20 mg, ali mogu bitipotrebne veće doze u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.
Stari i iscrpljeni pacijenti:
Potrebno je uobičajene doze smanjiti na polovinu.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre neophodno je smanjiti dozu diazepama. Neophodan je medicinski nadzor kada se pacijentima sa oštećenom funkcijom jetre primenjuje lek Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 0,625 mg/kg/dan ili većoj ekvivalentno dozi od 50 mg/kg/dan propilenglikola.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod oštećene funkcije bubrega ne dolazi do klinički značajne promene u poluvremenu eliminacije diazepama, tako da obično nije neophodno prilagođavanje doze. Neophodan je medicinski nadzor kada se pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega primenjuje lek Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 0,625 mg/kg/dan ili većoj ekvivalentno dozi od 50 mg/kg/dan propilenglikola.
Pacijenti sa oštećenom kardio-respiratornom funkcijom
Kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom preporučuje se primena manjih doza diazepama zbog rizika od respiratorne depresije.
Pedijatrijska populacija:
Lek Bensedin rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol i etanol videti odeljak 4.4. Evropska agencija za lekove EMA je izdala preporuke za dnevne limite izloženosti ekscipijensu propilenglikolu u sledećim pedijatrijskim populacijama:
Limit izloženosti propilenglikolu prema preporukama EMA
Novorođenčad
mg/kg/dan propilenglikola ekvivalentno primeni leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 12,5 mikrograma/kg/dan
Odojčad i mala deca ≥ 1 mesec i < 5 godina starosti
50 mg/kg/dan propilenglikola ekvivalentno primeni leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 0,625 mikrograma/kg/dan
Deca ≥ 5 godina starosti
500 mg/kg/dan propilenglikola ekvivalentno primeni leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 6,25, mikrograma/kg/dan
Primena leka Bensedin, rastvor za injekciju u dozama preporučenim za pedijatrijske pacijente u indikacijama u nastavku teksta može odgovarati dozi propilenglikola koja prevazilazi limit izloženosti definisan od strane EMA. U takvim situacijama, odluku o primeni leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju treba doneti za svaki slučaj pojedinačno, nakon pažljive procene potencijalne koristi i rizika lečenja videti odeljak 4.4.
Epileptički status, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije:Putem intravenske injekcije:Deca uzrasta 1 mesec do 11 godina
300-400 mikrograma po kilogramu telesne mase maksimalno
10 mg po dozi, zatim dodatnih 300-400 mikrograma po kilogramu telesne mase u vidu injekcije nakon 10 minuta, ukoliko je potrebno. Svaku injekciju treba primeniti tokom 3-5 minuta.
Deca uzrasta 12 do 17 godina:
doza 10 mg pa dodatnih 10 mg nakon 10 minuta, ukoliko je
potrebno. Svaku injekciju treba primeniti tokom 3-5 minuta.
TetanusPutem intravenske injekcije
doza 100-300 mikrograma po kilogramu telesne mase svaka 1-4 sata.
Putem intravenske infuzije:
doza 3-10 mg/kg telesne mase, korigovano u skladu sa odgovorom,
tokom 24 sata.
Premedikacija
Doza 0,2 mg/kg telesne mase intravenski. Injekciju treba primeniti kao sporu intravensku injekciju 0,5 mL/min.
Novorođenčad
Primena leka se ne preporučuje, jer nije utvrđena odgovarajuća doza diazepama.Lek Bensedin, sadrži benzilalkohol koji se ne sme primeniti prevremeno rođenim bebama i novorođenčadi videti odeljak 4.4.
Ako ste primili više leka Bensedin nego što je trebalo
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili da primite lek Bensedin
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Ako naglo prestanete da primate lek Bensedin
prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć.
Odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
respiratorna depresija usporeno i/ili plitko disanje.
Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zastoj disanja,
gubitak svesti,
žutica žuta prebojenost kože i beonjača.
Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu ozbiljna alergijska reakcija koja se manifestuje zviždanjem u grudima, oticanjem usana, jezika i grla ili tela, osipom, gubtikom svesti ili poteškoćama sa gutanjem.
Ostala neželjena dejstva
Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi obustave leka za detaljan opis simptoma pogledajte tačku 3.
Ako naglo prestanete
da uzimate lek Bensedin
ataksija nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta i smanjena motorna sposobnost, tremor,
uznemirenost,
subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,
preznojavanje,
nevoljno podrhtavanje pojedinih delova tela tremor,
epileptični napadi
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
mišićna slabost,
gubitak pamćenja,
problemi sa koncentracijom,
poremećaj ravnoteže,
nerazgovetan govor,
stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, proliv,
pojačano lučenje pljuvačke,
alergijske reakcije na koži – svrab, crvenilo kože, otok, osip.
Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
psihičke neželjene reakcije kao što su uzbuđenost, uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresija, gubitak pamćenja, deluzija pogrešna mišljenja i uverenja, bes, psihoze, noćne more ili halucinacije kada vidite ili čujete stvari kojih nema, neprikladno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Ovi simptomi mogu biti ili postati jako ozbiljni. Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba.
smanjena pažnja,
emocionalna otupelost,
nesanica poremećaj spavanja,
srčani problemi kao što su usporen rad srca bradikardija, srčana slabost i srčani zastoj,
nizak krvni pritisak, sinkopa iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti,
pojačan sekret u plućima,
pojačan apetit,
promene u vrednostima pojedinih enzima jetre otkrivaju se laboratorijskim analizama,
nemogućnost pražnjenja bešike retencija, gubitak kontrole mokrenja inkontinencija,
uvećanje dojki kod muškaraca,
impotencija, promene u seksualnom nagonu povećan ili smanjen libido,
poremećaji krvi može se manifestovati kao bol u grlu, krvarenje iz nosa, infekcije.
Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija,
povećane vrednosti pojedinih enzima u krvi transaminaze.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
zamućen vid, duple slike, nevoljni trzaji očiju ove reakcije se povlače po prestanku primene leka.
Kod pacijenata koji dugotrajno uzimaju diazepam može se razviti tolerancija na lek lek postaje manje efikasan ili zavisnost na lek. Po prekidu dugotrajne primene diazepama može doći do pojave sledećih simptoma obustave: glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, nemir, konfuzija, razdražljivost, nesanica, halucinacije i konvulzije. Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu diazepama kako bi se izbegla pojava ovih simptoma.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30
u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Bensedin
Aktivna supstanca leka Bensedin je diazepam.2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne supstance: etanol, bezvodni; propilenglikol; benzilalkohol; natrijum-benzoat E211; benzoeva kiselina E210; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Bensedin i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju/infuziju.Bistar, bezbojan do zelenkasto-žut rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla hidrolitičke odpornosti tip I zapremine 2 mL sa belim keramičkim prstenom za prelom. Ampula sadrži 2 mL rastvor za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampulaukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00996-22-001 od 21.03.2023.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Diazepam je anksiolitik, antikonvulziv i centralni miorelaksans. Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi za smanjenje anksioznosti i postizanje sedacije kod teške akutne anksioznosti ili agitacije, kao i za terapiju agitacije povezane sa
delirium tremens
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi i za terapiju akutnog mišićnog spazma i kodtetanusa.Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se takođe koristi za terapiju akutnih konvulzijauključujući epileptični status
status epilepticus
konvulzije nastale usled trovanja i febrilne
konvulzije. Primenjuje se i kao dodatna terapija tokom endoskopije, hirurških intervencija, intervencija u stomatologiji i u radiologiji. Primenjuje se preoperativno i kod kateterizacije srca i kardioverzije kako bi se smanjila anksioznost, obezbedila sedacija, blaga anestezija i anterogradna amnezija.
Pedijatrijski pacijenti
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju se koristi:- za terapiju epileptičnog statusa, konvulzija nastalih usled trovanja i febrilnih konvulzija;- za terapiju tetanusa;- za preoperativnu pripremu i premedikaciju.
Primena leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju u ovoj populaciji mora se procenjivati od slučaja do slučaja videti odeljak „Doziranje i način primene”.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol i etanol. Ovo treba imati na umu kada je indikovana parenteralna primena benzodiazepina, naročito u visokim zapreminama npr. kontinuirana infuzija velikih doza za lečenje tetanusa ili epileptičnog statusa i/ili kada se koristi kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja toksičnosti propilenglikola videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Doziranje
Odrasli
Teška akutna anksioznost ili agitacija:
Uobičajena doza za odrasle je 10 mg intramuskularno ili kao spora intravenska injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ukoliko je potrebno.
Delirijum tremens:
Doza 10 – 20 mg intravenski ili intramuskularno.Veće doze mogu biti potrebne u zavisnosti od težine simptoma.
Akutni spazam skeletne muskulature:
Doza 10 mg intramuskularno ili kao spora intravenska injekcija, ponoviti nakon najmanje 4 sata ako je potrebno.
Inicijalno doza 0,1-0,3 mg/kg telesne mase, intravenski u intervalima od 1 do 4 sata, ili kontinuiranom infuzijom u dozi od 3-10 mg/kg telesne mase u toku 24 sata. Izabrane doze treba da budu u skladu sa težinom simptoma.Mogu biti potrebne veće doze u slučaju izrazito teških simptoma.
Epileptički status i konvulzije nastale usled trovanja:
Doza 10-20 mg intramuskularno ili intravenski. Po potrebi doza se može ponoviti posle 30-60 minuta. Ako je neophodno, može se nastaviti sporom intravenskom infuzijom maksimalna doza je 3 mg/kg telesne mase u toku 24 sata.
Premedikacija:
Doza 0,2 mg/kg telesne mase intravenski. Uobičajena doza za odrasle je 10-20 mg, ali mogu bitipotrebne veće doze u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.
Stari i iscrpljeni pacijenti:
Potrebno je uobičajene doze smanjiti na polovinu.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre neophodno je smanjiti dozu diazepama. Neophodan je medicinski nadzor kada se pacijentima sa oštećenom funkcijom jetre primenjuje lek Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 0,625 mg/kg/dan ili većoj ekvivalentno dozi od 50 mg/kg/dan propilenglikola.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod oštećene funkcije bubrega ne dolazi do klinički značajne promene u poluvremenu eliminacije diazepama, tako da obično nije neophodno prilagođavanje doze. Neophodan je medicinski nadzor kada se pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega primenjuje lek Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 0,625 mg/kg/dan ili većoj ekvivalentno dozi od 50 mg/kg/dan propilenglikola.
Pacijenti sa oštećenom kardio-respiratornom funkcijom
Kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom preporučuje se primena manjih doza diazepama zbog rizika od respiratorne depresije.
Pedijatrijska populacija:
Lek Bensedin rastvor za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol i etanol videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Evropska agencija za lekove EMA je izdala preporuke za dnevne limite izloženosti ekscipijensu propilenglikolu u sledećim pedijatrijskim populacijama:
Limit izloženosti propilenglikolu prema preporukama EMA
Novorođenčad
mg/kg/dan propilenglikola ekvivalentno primeni leka Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 12,5 mikrograma/kg/dan
Odojčad i mala deca ≥ 1 mesec i < 5 godina starosti
50 mg/kg/dan propilenglikola ekvivalentno primeni leka Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 0,625 mikrograma/kg/dan
Deca ≥ 5 godina starosti
500 mg/kg/dan propilenglikola ekvivalentno primeni leka Bensedin rastvor za injekciju/infuziju u dozi od 6,25, mikrograma/kg/dan
Primena leka Bensedin rastvor za injekciju u dozama preporučenim za pedijatrijske pacijente u indikacijama u nastavku teksta može odgovarati dozi propilenglikola koja prevazilazi limit izloženosti definisan od strane EMA. U takvim situacijama, odluku o primeni leka Bensedin rastvor za injekciju/infuziju treba doneti za svaki slučaj pojedinačno, nakon pažljive procene potencijalne koristi i rizika lečenja videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Epileptički status, konvulzije nastale usled trovanja i febrilne konvulzije:Putem intravenske injekcije:Deca uzrasta 1 mesec do 11 godina
300-400 mikrograma po kilogramu telesne mase maksimalno
10 mg po dozi, zatim dodatnih 300-400 mikrograma po kilogramu telesne mase u vidu injekcije nakon 10 minuta, ukoliko je potrebno. Svaku injekciju treba primeniti tokom 3-5 minuta.
Deca uzrasta 12 do 17 godina:
doza 10 mg pa dodatnih 10 mg nakon 10 minuta, ukoliko je
potrebno. Svaku injekciju treba primeniti tokom 3-5 minuta.
TetanusPutem intravenske injekcije
doza 100-300 mikrograma po kilogramu telesne mase svaka 1-4 sata.
Putem intravenske infuzije:
doza 3-10 mg/kg telesne mase, korigovano u skladu sa odgovorom,
tokom 24 sata.
Premedikacija
Doza 0,2 mg/kg telesne mase intravenski. Injekciju treba primeniti kao sporu intravensku injekciju 0,5 mL/min.
Novorođenčad:
Primena leka se ne preporučuje, jer nije utvrđena odgovarajuća doza diazepama.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol koji se ne sme primeniti prevremeno rođenim bebama i novorođenčadi videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Način primene:
Intramuskularna i intravenska upotreba.
Diazepam može da se primeni kao spora intravenska injekcija 1 mL/min, kao intramuskularna injekcija ili u vidu intravenske infuzije.Resorpcija intramuskularno primenjenog diazepama može biti varijabilna, posebno u području glutealnog mišića, zbog čega intramuskularni IM način primene treba koristiti samo ako intravenska IV primena nije moguća.
RazblaživanjeZa sporu intravensku infuziju
lek rastvoriti u najmanje 250 mL rastvora za infuziju 0,9% NaCl
neposredno pre primene. Ovakav rastvor dobro promućkati pre upotrebe i koristiti jednokratno. Postoje dokazi da se diazepam adsorbuje na plastiku u infuzionim kesama i setovima za infuziju. Zbog toga se preporučuje da se koriste staklene boce prilikom primene diazepama intravenskom infuzijom videti odeljak „Inkompatibilnost”.Diazepam ne mešati sa drugim lekovima u istom špricu ili u boci za infuziju. Diazepam ne razblaživati u špricu.
Intravenska upotreba
VAŽNO UPOZORENJE: U cilju smanjenja verovatnoće pojave neželjenih reakcija u toku intravenske primene, injekcije treba primeniti sporo 1 mL/min. Nakon primene leka savetuje se da pacijent ostane u ležećem položaju najmanje jedan sat. Osim u hitnim slučajevima, druga osoba treba da bude prisutna tokom intravenske primene. Takođe je neophodno da bude dostupna oprema za reanimaciju.
Prilikom intravenske primene leka postoji mogućnost pojave lokalne reakcije, tromboflebitisa i venske tromboze. Kako bi se ovaj rizik smanjio na minimum, intravenske injekcije diazepama treba primeniti u veliku venu antekubitalne jame.
Trajanje terapije
Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće kako bi se minimizirali potencijalni neželjeni efekti samog diazepama npr. mogućnost pojave zavisnosti i pratećih simptoma obustave, mogućnost interakcije sa drugim depresorima CNS-a, kao i potencijal za razvoj neželjenih efekata povezanih sa ekscipijensima propilenglikolom i etanolom videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Lek Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za kratkotrajnu primenu za rešavanje akutne kliničke situacije kada je indikovana parenteralna primena diazepama. Ako je potrebno, parenteralnu primenu leka treba zameniti oralnom, čim to klinička situacija dozvoli.
Medicinski nadzor
Generalno, preporučuje se da pacijenti ostanu pod medicinskim nadzorom najmanje 1 sat posle primene leka i budu otpušteni samo u pratnji odrasle osobe uz upozorenje da ne smeju da upravljaju vozilima i rukuju mašinama tokom narednih 24 sata.
zavisnosti od primenjene doze leka Bensedin, rastvor za injekciju/infuziju, može biti potreban dalji medicinski nadzor kod pacijenata sa rizikom od razvoja toksičnosti propilenglikola – videti preporuke za upotrebu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre i za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Lista pomoćnih supstanci
Etanol, bezvodni;Propilenglikol;Benzilalkohol;Natrijum-benzoat E211;Benzoeva kiselina E210;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Bensedin rastvor za injekciju/infuziju ne mešati sa drugim lekovima u istom špricu ili u boci za infuziju. Bensedin ne razblaživati u špricu. Za sporu intravensku infuziju: lek rastvoriti u najmanje 250 mL rastvora za infuziju, 0,9% rastvor natrijum-hlorida 0,9% NaCl, neposredno pre primene. Ovakav rastvor dobro promućkati pre upotrebe i koristiti jednokratno. Postoje dokazi da se diazepam adsorbuje na plastiku u infuzionim kesama i setovima za infuziju. Stoga se preporučuje dase koriste staklene boce prilikom primene diazepama intravenskom infuzijom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30
u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženja leka pogledati odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla hidrolitičke odpornosti tip I zapremine 2 mL sa belim keramičkim prstenom za prelom. Ampula sadrži 2 mL rastvor za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampulaukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.