Benmak® 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

bendamustin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Benmak i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Benmak

Kako se primenjuje lek Benmak

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Benmak

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Benmak i čemu je namenjen

Lek Benmak je lek koji sadrži aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid u nastavku bendamustin. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antineoplastici, lekovi koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka citotoksični lek.

Lek Benmak se primenjuje sam monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje sledećih oblika raka:

Hronična limfocitna leukemija, u slučajevima kad kombinovana hemioterapija fludarabinom nije odgovarajuća terapija za Vas;

Non-Hodgkin-ov limfom, kada nije bilo odgovora na prethodno lečenje rituksimabom ili je odgovor na terapiju kratko trajao;

Multiplog mijeloma, u slučajevima kada lečenje talidomidom ili bortezomibom nije odgovarajuća terapija za Vas.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Benmak

Lek Benmak ne smete primati ukoliko:

ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

tokom dojenja, ukoliko je lečenje lekom Benmak neophodno tokom dojenja, morate da prestanete sa dojenjem pogledati odeljak upozorenja i mere opreza kod dojenja;

imate težak poremećaj funkcije jetre oštećenje funkcionalnih ćelija jetre;

imate žuticu žuta prebojenost kože ili beonjača prouzrokovane tegobama usled bolesti jetre ili krvi;

imate težak poremećaj funkcije koštane srži depresija koštane srži i ozbiljne promene broja belih krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita u krvi;

ste imali veliku hiruršku intervenciju u prethodnih 30 dana pre početka lečenja;

imate infekciju, naročito praćenu smanjenjem broja belih krvnih ćelija leukocitopenija;

kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmacetom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Benmak

slučaju

smanjene sposobnosti koštane srži da nadoknadi krvne ćelije

Pre nego što započnete

primenu leka Benmak, pre svakog sledećeg ciklusa lečenja i u periodu između dva ciklusa lečenja morate proveriti broj belih krvnih ćelija i krvnih pločica u krvi;

slučaju

infekcije

Obratite se lekaru, ukoliko imate znake infekcije, uključujući povišenu telesnu

temperaturu ili simptome plućne infekcije;

slučaju postojeće

bolesti srca

npr. srčani udar, bol u grudima, težak poremećaj srčanog ritma.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom

primene leka Benmak

slučaju

mučnine, povraćanja

Vaš lekar Vam može dati lek za smanjenje mučnine antiemetik;

slučaju da osetite

bol u slabinama

primetite krv u mokraći ili smanjenu količinu izlučene

mokraće

Kada ste teško oboleli, Vaš organizam ne može da izbaci sve raspadnute produkte nastale

izumiranjem ćelija raka. To stanje se zove sindrom lize tumora i može prouzrokovati prestanak funkcije bubrega i tegobe sa srcem u roku od 48 sati od primene prve doze leka Benmak. Vaš lekar je svestan ovog rizika i može da Vam propiše propiše druge lekove kako bi se sprečio nastanak ovog sindroma;

slučaju

kožnih reakcija

tokom terapije lekom Benmak. Reakcije se mogu pogoršavati;

slučajevima

bolnog crvenog ili purpurnog osipa

koji se širi i

blistera

i/ili u slučajevima da se druge

povrede počinju pojavljivati u sluzokožama npr. u ustima ili na usnama, posebno ako ste pre bili osetljivi na svetlost, infekcija respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili groznica;

slučaju

teških alergijskih reakcija ili reakcije preosetljivosti

Obratite pažnju na reakcije koje se

javljaju u vezi sa infuzijom nakon prvog ciklusa terapije.

Odmah obavestite lekara ukoliko bilo kada tokom ili posle lečenja, primetite ili neko primeti kod Vas:

gubitak pamćenja, smetnje u razmišljanju, otežano hodanje ili gubitak vida

to može biti posledica

veoma retke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti fatalna progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML.

Obratite se svom lekaru ako primetite bilo kakve

sumnjive promene na koži

jer može postojati povećani

rizik od određenih vrsta karcinoma kože nemelanomski rak kože prilikom upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Ne postoji iskustvo u vezi sa primenom bendamustin-hidrohlorida kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek BenmakObavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

ukoliko primenjujete, donedavno ste

primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Bendamustin-hidrohlorid može da utiče na dejstvo drugih lekova. Međutim, i oni mogu uticati na dejstvo bendamustin-hidrohlorida.

Ukoliko se lek Benmak primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima koji inhibiraju stvaranje krvi u koštanoj srži, dejstvo leka na koštanu srž može biti pojačano.

Ukoliko se lek Benmak primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji menjaju imunski odgovor, ovo dejstvo leka može biti pojačano.

Antitumorski citotoksični lekovi mogu smanjiti delotvornost živih virusnih vakcina. Dodatno citotoksičnilekovi povećavaju rizik od infekcije nakon vakcinacije živim virusima npr. virusnim vakcinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.---

TrudnoćaLek Benmak može izazvati genetsko oštećenje, a u ispitivanjima na životinjama prouzrokovao je malformacije oštećenja ploda. Ne smete uzimati lek Benmak tokom trudnoće, osim ukoliko je tako zahtevao Vaš lekar. U slučaju primene leka Benmak, treba da potražite savet lekara u vezi sa rizikom od mogućih neželjenih dejstava za nerođeno dete, a preporučuje se i genetsko savetovanje.

PlodnostAko ste žena u reproduktivnom periodu, morate koristiti delotvornu metodu kontracepcije kako pre, tako i tokom terapije lekom Benmak. Ako trudnoća nastupi tokom terapije lekom Benmak, morate odmah o tomeobavestiti lekara i potražiti genetsko savetovanje.Ako ste muškarac, treba da izbegavate da začnete dete tokom terapije lekom Benmak, kao i do 6 meseci nakon prestanka terapije. Postoji rizik da terapija lekom Benmak dovede do neplodnosti i možda ćete želeti da potražite savet o čuvanju sperme pre početka lečenja.

Muškarcima koji primaju terapiju lekom Benmak, ne savetuje se da planiraju potomstvo tokom, kao i do 6 meseci nakon završetka terapije. Pre početka lečenja, treba da potražite savet u vezi sa čuvanjem sperme, zbog moguće trajne neplodnosti.

DojenjeLek Benmak se ne sme primeniti tokom dojenja. Ako je terapija lekom Benmak neophodna tokom dojenja,

morate prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Benmak ima veliki uticaj

na sposobnost

upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte

upravljati vozilima i rukovati mašinama ako osetite neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i nedostatak koordinacije.

3. Kako se primenjuje lek Benmak

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Benmak se primenjuje davanjem u venu, tokom 30-60 minuta u različitim dozama, sam monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Lečenje ne smete započeti ako je broj belih krvnih ćelija leukocita i/ili krvnih pločica trombocita pao na vrednosti prikazane u tabelama ispod.

Lekar će određivati vrednosti belih krvnih ćelija i krvnih pločica u redovnim vremenskim razmacima.

Hronična limfocitna leukemija

Lek Benmak 100 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase

Ciklus se ponavlja nakon 4 nedelje do 6 puta

Ne-Hodgkin limfomi

Lek Benmak 120 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase

Ciklus se ponavlja nakon 3 nedelje najmanje 6 puta

Multipli mijelom

Lek Benmak 120-150 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase

Prednizon 60 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase, injekcijom u venu ili oralno.

1.– 4.dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 nedelje najmanje 3 puta

Lečenje treba prekinuti ako se broj belih krvnih ćelija leukocita i/ili broj krvnih pločica smanji na određene vrednosti. Lečenje se može nastaviti nakon što vrednosti belih krvnih ćelija i krvnih pločica porastu.

Oštećenje funkcije jetre ili bubregaZavisno od stepena oštećenja funkcije jetre, može biti neophodno da se doza prilagodi za 30% u slučaju umerenog oštećenja funkcije jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega. Nadležni lekar će odlučiti da li je potrebno prilagođavanje doze.

Način primeneLečenje lekom Benmak smeju započeti samo lekari sa iskustvom u primeni antitumorske terapije. Vaš lekar će Vam dati tačnu dozu leka Benmak uz primenu neophodnih mera opreza. Vaš nadležni lekar će primeniti rastvor za infuziju nakon propisane pripreme. Rastvor se primenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tokom 30-60 minuta

Trajanje primeneNije postavljena vremenska granica kao opšte pravilo kod lečenja lekom Benmak. Trajanje lečenja zavisi od

bolesti i odgovora na lečenje.Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi sa lečenjem lekom Benmak, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primenite lek Benmak

obzirom na to da ćete terapiju primiti od strane zdravstvenog radnika, lekara ili medicinske sestre malo je verovatno da nećete primiti odgovarajuću dozu leka u predviđeno vreme. Ukoliko se to ipak desi, Vaš lekar će zadržati uobičajeni raspored primene doze.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Benmak

Vaš Lekar će odlučiti hoće li prekinuti lečenje ili će Vam dati drugačiji lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vaš lekar Vam može savetovati da uradite neke laboratorijske analize, a neki od rezultata mogu biti navedeni u daljem tekstu.

Propadanje tkiva nekroza je veoma retko zapaženo nakon nenamerne injekcije -curenja leka Benmak u tkivo izvan krvnog suda ekstravaskularno. Osećaj žarenja na mestu uvođenja igle može biti znak da lek primenjuje izvan krvnog suda. Posledica takve primene može biti bol i slabo zarastanje nastalog oštećenja kože.

Neželjeno dejstvo koje ograničava dozu leka Benmak je narušena funkcija koštane srži, koja se obično povlači nakon lečenja. Smanjena funkcija koštane srži može dovesti do smanjenja broja krvnih ćelija što može povećati rizik od pojave infekcije, anemije ili povećanog rizika od krvarenja.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• snanjen broj belih krvnih ćelijaćelije krvi koje se bore protiv bolesti, leukocitopenija;• smanjenje koncentracije crvenog pigmenta u krvi hemoglobin, protein u crvenim krvnim ćelijamakoji prenosi kiseonik kroz krv;• smanjen broj krvnih pločica bezbojne krvne ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi, trombocitopenija.

• infekcije;• glavobolja;• mučnina;• povraćanje;• zapaljenje sluzokože;

• povećane vrednosti kreatinina u krvi hemijski produkt razgradnjeproizvoden u Vašim mišićima;• povećane vrednosti uree u krvihemijski produkt nastao metaboličkom razgradnjom ;• groznica-povećana telesna temperatura;• umor.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• krvarenje hemoragija;• poremećaj metabolizmaprouzrokovan izumiranjem ćelija raka i oslobađanjem njihovog sadržaja u krvotok;• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može izazvati bledilo kože i prouzrokovati slabost i zadihanost anemija;• smanjen broj neutrofila vrsta belih krvnih ćelija koje imaju značajnu ulogu u borbi protiv infekcija, neutropenija;• reakcije preosetljivosti, kao što su alergijska zapaljenja kože dermatitis, urtikarija;• povećanje vrednosti enzima jetre AST/ALT koje može da ukaže na zapaljenje ili oštećenje ćelija jetre;• povećanje vrednosti enzima alkalne fosfataze enzim koji se uglavnom proizvodi u jetri i kostima• povećanje koncentracije žučnih boja supstanca koja nastaje prirodnom razgradnjom crvenih krvnih ćelija;

• male koncentracije kalijuma u krvi mineral koji je neophodan za normalno funkcionisanje nerava i mišića, uključujući i one u vašem srcu;• poremećaj funkcije srca palpitacije, angina pektoris;• poremećaj srčanog ritma aritmija;• snižen ili povišen krvni pritisak hipotenzija ili hipertenzija;• poremećaj funkcije pluća;• proliv;• otežano pražnjenje creva;• zapaljenje sluzokože usta stomatitis;• gubitak apetita anoreksija;

• opadanje kose; • kožne promene;• izostanak menstrualnog krvarenja amenoreja;• bol;• nesanica;• vrtoglavica;• groznica-povišena telesna temperatura;• dehidratacija;• osip praćen svrabom urtikarija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod naviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• neefikasna proizvodnja krvnih ćelija u koštanoj srži sunđerasta materija unutar Vaših kostiju gde se stvaraju ćelije krvi, mijelodisplastični sindrom;• akutna leukemija;• nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi izliv tečnosti u perikardijalni prostor;• srčani udar, bol u grudima infarkt miokarda;• srčana slabost,• zapaljenje pluća izazvano gljivicom

Pneumocystis jirovecii

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• infekcija krvi sepsa;• smanjenje funkcije koštane srži, koje može dovesti do toga da se osećate loše ili do loših rezultata testova krvi;• teške alergijske reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije;

• znakovi slični anafilaktičkim reakcijama anafilaktoidne reakcije;• pospanost;• gubitak glasa afonija;• akutni cirkulatorni kolaps;poremećena cirkulacija krvi kroz krvotok kao posledica poremećaja srčanog rada, što dovodi do smanjenog snabdevanja tkiva kiseonikom i drugim hranljivim materijama i smanjene eliminacije toksina;

• crvenilo kože eritem;• zapaljenje kože dermatitis ;• svrab pruritus;• kožni osip makularni egzantem;• pojačano znojenje hiperhidroza;• smanjena funkcija koštane srži koja može dovesti do toga da se loše osećate i dati loše rezultate pri laboratorijskim analizama krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

• primarno atipično zapaljenje pluća pneumonija;• razlaganje crvenih krvnih ćelija;• nagli pad krvnog pritiskaponekad sa reakcijama na koži ili osipom anafilaktički šok;• poremećaj čula ukusa;• promene osetljivosti parestezije;• malaksalost i bol u ekstremitetima periferna neuropatija;• teško stanje koje rezultuje blokadom specifičnih receptora u nervnom sistemu antiholinergički sindrom;

• poremećaji nervnog sistema;• nedostatak koordinacije ataksija;• zapaljenje mozga encefalitis;• ubrzan srčani rad tahikardija;

• zapaljenje vena flebitis;• stvaranje ožiljnog tkiva u plućima fibroza pluća;• zapaljenje sluzokože jednjaka sa krvarenjem hemoragijski ezofagitis;• krvarenje iz želuca ili creva;• neplodnost;• višestruka slabost rada organa.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

nepravilan i često ubrzan rad srca atrijalna fibrilacija;

krvarenje iz pluća;

slabost rada jetre;

bolan crveni ili purpurni osip koji se širi i plikovi i/ili pojavljivanje drugih povreda na sluzokožama npr. u ustima ili na usnama, posebno ako ste pre imali pojačanu osetljivi na svetlost, infekcija respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili groznica- povišena telesna temperatura;

otkazivanje bubrega;

osip uzrokovan kombinovanom terapijom sa rituksimabom.

Obratite se Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite neke od dole navedenih neželjenih reakcija: nepoznata učestalost:Ozbiljni osipi na koži uključujući

Steven Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrozu. Oni mogu da

se pojave na trupu u vidu crvenkastih pega ili koncentričnih krugova često sa mehurićem u sredini, ljuštenja kože, ulceracija u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.Rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih telesnih organa reakcija na lek sa eozonofilijom i sistemskim simptomima, takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosteljivosti na lek.Prijavljeni su slučajevi tumora mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija AML, karcinom bronhija nakon terapije lekom Benmak. Ne može se jasno utvrditi njihova povezanost sa lekom Benmak.

Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Benmak

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Benmak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe nakon rastvaranja/razblaženja

Prašak se mora rekonstituisati odmah nakon otvaranja bočice.

Rekonstituisani koncentrat treba odmah razblažiti sa 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida.Nakon rekonstitucije i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 3,5 sati, pri temperaturi od 25°C i 60% relativne vlažnosti vazduha i 2 dana na temperaturi od 2°C do 8°C u polietilenskim kesama.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor treba primeniti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Benmak

Aktivna supstanca je bendamustin-hidrohlorid.

Benmak 25 mg: Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida u obliku bendamustin-hidrohlorid monohidrata.

Benmak 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida u obliku bendamustin-hidrohlorid monohidrata.

Nakon rekonstituisanja, 1 mL koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida u obliku bendamustin-hidrohlorid monohidrata.

Pomoćna supstanca je manitol.

Kako izgleda lek Benmak i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli liofilizirani prašak.

Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 25 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem poklopcem.Jedna bočica od 25 mL sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 25 mg bendamustin-hidrohlorida i Uputstvo za lek.

Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 50 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem poklopcem.Jedna bočica od 50 mL sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 100 mg bendamustin-hidrohlorida i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Beogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica

Proizvođač: SYNTHON HISPANIA S.L. C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, ŠpanijaiSYNTHON S.R.OBrněnská 32/čp. 597, Blansko, Češka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x 25 mg: 515-01-01595-21-001 od 30.03.2022.

Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x 100 mg: 515-01-01596-21-001 od 30.03.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Prva linija u terapiji hronične limfocitne leukemije Binet stadijum B ili C kod pacijenata za koje kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.

Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma kod pacijenata sa progresijom bolesti koja se javila tokom primene ili u okviru 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji sadrži rituksimab.

Prva linija u terapiji multiplog mijeloma Durie-Salmon stadijum II sa progresijom bolesti ili stadijum III u kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uslove za autolognu transplantaciju matičnim ćelijama i koji u vreme postavljanja dijagnoze imaju klinički evidentnu neuropatiju što onemogućava primenu talidomida ili bortezomiba.

Doziranje i način primene

Monoterapija u terapiji hronične limfocitne leukemije:

dozi od 100 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake četvrte nedelje do 6 puta.

Monoterapija u terapiji indolentnih ne-Hodgkin limfoma refraktornih na rituksimab:

dozi od 120 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake treće nedelje najmanje 6 puta.

Multipli mijelom:

Bendamustin-hidrohlorid u dozi od 120-150 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, prednizon primenjen intravenski ili oralno u dozi od 60 mg/m² površine tela od 1. do 4. dana svake četvrte nedelje najmanje 3 puta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre vrednost bilirubina u serumu < 1,2 mg/dL. Preporučuje se primena 30% manjihdoza kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre vrednost bilirubina u serumu 1,2–3,0 mg/dL.

Nema dostupnih podataka za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre vrednosti bilirubina u serumu > 3,0 mg/dL videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa klirensom kreatinina >10 mL/min. Iskustvo kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega je ograničeno.

Pedijatrijska populacija

Bezbedmost i efikasnost bendamustin-hidrohlorida kod dece još nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni za preporuke o doziranju.

Stariji pacijenti

Nema dokaza da je kod starijih pacijenata potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene: Primenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Infuzija se mora primeniti pod nadzorom lekara sa znanjem i iskustvom u primeni hemioterapijskih lekova.

Slaba funkcija koštane srži povezana je sa povećanjem hematološke toksičnosti koja nastaje kao posledica primene hemioterapije. Terapija se ne sme započeti ako broj leukocita padne na < 3000/mikrolitar i/ili broj trombocita na < 75 000/mikrolitar videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.Terapiju treba prekinuti ili odložiti ako broj leukocita padne na < 3000/mikrolitar i/ili broj trombocita na < 75 000/ mikrolitar. Terapija se može nastaviti nakon što vrednosti leukocita porastu na > 4000/ mikrolitar, a trombocita na > 100 000/ mikrolitar.

Broj leukocita i trombocita dostiže najmanju vrednost nakon 14-20 dana, a obnavlja se nakon 3-5 nedelja. Preporučuje se strogo praćenje krvne slike tokom perioda kada se ne primenjuje terapija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

slučaju nehematološke toksičnosti, smanjenje doze treba da se zasniva na najlošijem CTC stepenu iz prethodnog ciklusa. Preporučuje se smanjenje doze za 50% u slučaju CTC toksičnosti 3. stepena. Prekid terapije se preporučuje u slučaju CTC toksičnosti 4. stepena.

Ako je kod pacijenata potrebno prilagoditi dozu, individualno izračunata smanjena doza mora se dati 1. i 2. dana odgovarajućeg terapijskog ciklusa.

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

Uputstvo za rekonstituciju i razblaženje leka pre primene videti u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Inkompatibilnost

Lek se ne može mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godineRok upotrebe nakon rastvaranja/razblaženja:Prašak se mora rekonstituisati odmah nakon otvaranja bočice. Pripremljeni koncentrat treba odmah razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Rastvor za infuzijuNakon rekonstitucije i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost u trajanju od 3,5 sata na temperaturi od 25°C i 60 % relativne vlažnosti vazduha, ili 2 dana na temperaturi od 2°C do 8°C u polietilenskim kesama.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka do njegove primene, odgovornost su korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvoren lek:

Bočicu staklenu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstituisanja ili razblaženja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 25 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem poklopcem.Jedna bočica od 25 mL sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 25 mg bendamustin-hidrohlorida i Uputstvo za lek.

Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju :

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla tipa I zapremine 50 mL, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim flip-top zatvaračem poklopcem.Jedna bočica od 50 mL sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica sa 100 mg bendamustin-hidrohlorida i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prilikom rukovanja bendamustin-hidrohloridom treba izbegavati udisanje i kontakt sa kožom ili sluzokožama nosite rukavice i zaštitnu odeću!. Kontaminirane delove tela treba detaljno isprati vodom i sapunom, oči treba isprati fiziološkim rastvorom. Ako je moguće, preporučuje se rad na posebnim sigurnim radnim stolovima sa laminarnim protokom, sa vodonepropusnom adsorbujućom folijom za jednokratnu upotrebu. Trudnice ne smeju rukovati citostaticima.

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju mora se rekonstituisati sa vodom za injekcije, razblažiti rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % za injekcije i potom primeniti intravenskom infuzijom. Treba koristiti aseptičnu tehniku.

1. RekonstitucijaPrašak se mora rekonstituisati odmah nakon otvaranja bočice.Rastvorite jednu bočicu leka Benmak koja sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida sa 10 mL vode za injekcije tako što ćete je protresti.Rastvorite jednu bočicu leka Benmak koja sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida sa 40 mL vode za injekcije tako što ćete je protresti.Nakon rekonstituisanja pripremljeni koncentrat sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida po mililitru i izgleda kao bistar, bezbojan rastvor.

2. RazblaživanjeČim se dobije bistar rastvor obično nakon 5-10 minuta, odmah razblažite ukupnu preporučenu dozu leka Benmak sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida kako bi se dobila konačna zapremina od približno 500 mL.Benmak se mora razblažiti 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida i ne sme se razblaživati ni jednim drugim rastvorom za intravensku primenu.

3. PrimenaRastvor se primenjuje intravenskom infuzijom tokom 30-60 minuta.Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.