Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Benlysta® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Benlysta® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Benlysta
120 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Benlysta
400 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
belimumab
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Benlysta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Benlysta
Kako se primenjuje lek Benlysta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Benlysta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Benlysta se koristi za terapiju lupusa
sistemski eritemski lupus, SLE kod odraslih osoba uzrasta 18
godina i starije, kod kojih je bolest i dalje veoma aktivna uprkos primenjenom standardnom lečenju.
Lupus je oboljenje u kome Vaš imunski sistem sistem koji se bori protiv infekcije napada sopstvene ćelije i tkiva, izazivajući zapaljenje i oštećenje organa. Skoro svaki organ može biti zahvaćen lupusom i smatra se da je vrsta belih krvnih ćelija, koja se naziva B ćelijama, uključena u navedeni proces.
Lek Benlysta sadrži belimumab monoklonsko antitelo. Belimumab smanjuje broj B ćelija u Vašoj krvi blokiranjem aktivnosti BLyS, proteina, koji pomaže da B ćelije žive duže i koji je pronađen u velikim količinama kod osoba koje boluju od lupusa.
Lek Benlysta ćete primati uz Vašu uobičajenu terapiju za lečenje lupusa.
Ne smete primati lek Benlysta:
ukoliko ste
alergični
preosetljivi na belimumab ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6
Proverite sa svojim lekarom
da li se navedeno odnosi na Vas.
Budite posebno oprezni pri upotrebi leka Benlysta:
Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Benlysta.
ukoliko imate trenutnu ili dugotrajnu
infekciju
ili često dobijate infekcje. Vaš lekar će odlučiti da li
možete da koristite lek Benlysta
planirate da se vakcinišete ili ste se nedavno vakcinisali
periodu od prethodnih 30 dana.
Određene vrste vakcina ne treba primati neposredno pre ili tokom terapije lekom Benlysta
ukoliko je lupus
zahvatio Vaše bubrege ili nervni sitem
ukoliko imate
HIV infekciju ili nizak nivo imunoglobulina
ukoliko imate ili ste imali infekciju hepatitisom B ili C
ukoliko Vam je transplantiran neki organ ili koštana srž ili matične ćelije
ukoliko ste imali kancer.
Obratite se Vašem lekaru
ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML je ozbiljna i po život opasna infekcija mozga. Verovatnoća da ćete oboleti od PML je veća ako ste na terapiji lekovima koji slabe imunski sistem, uključujući lek Benlysta.
Odmah obavestite svog lekara
ako primetite gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, poteškoće sa
govorom ili hodanjem, gubitak vida ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Ako ste navedene simptome imali i pre primene leka Benlysta
Odmah obavestite svog lekara
svakoj promeni navedenih simptoma.
Drugi lekovi i Benlysta
Recite Vašem lekaru ukoliko ste bili na terapiji ciklofosfamidom lek koji utiče na imunski sistem i upotrebljava se za lečenje pojedinih oblika kancera i autoimunskih oboljenja ili lekom koji deluje na vaše B ćelije upotrebljava se u lečenju kancera ili zapaljenksih oboljenja. Kombinacija navedenih lekova sa lekom Benlysta može dovesti do toga da Vaš imunski sistem bude manje efektivan, što može povećati rizik od dobijanja ozbiljnih infekcija.
ObavestiteVašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove ili ukoliko započinjete terapiju novim lekom. Navedeni lekovi uključuju i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Trudnoće i dojenja
Lek Benlysta se obično ne preporučuje ukoliko ste trudni
Obratite seVašem lekaru ukoliko ste trudni ili dojite,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću za
savet pre nego da uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite lek Benlysta.
Ukoliko Vas lekar posavetuje da izbegavate trudnoću
upotrebljavajte efektivnu metod kontracepcije
tokom terapije lekom Benlysta i namjanje tokom 4 meseca nakon primene poslednje doze.
Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Benlysta
obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko dojite
Obavestite Vašeg lekaru ukoliko dojite.
Lek Benlysta se verovatno izlučuje u majčino mleko. Vaš
lekar će porazgovarati sa Vama o tome da li treba da prekinete terapiju lekom Benlysta dok dojite ili da prekinete dojenje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznat uticaj leka Benlysta na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Benlysta sadrži nizak nivo natrijuma.
Lek Benlysta sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Medicinska sestra ili lekar daće Vam lek Benlysta kap po kap, preko vene intravenska infuzija, tokom najmanje jednog sata.
zavisnosti od Vaše telesne mase, lekar će odlučiti koja doza je za Vas pogodna. Uobičajena doza je 10 mg po kilogramu kg telesne mase.
Obično će lek Benlysta biti primenjen tokom prvog dana lečenja, a potom ponovo 14 i 28 dana kasnije. Nakon ovoga, lek Benlysta se obično primenjuje jednom na svake 4 nedelje.
Lekovi koji se daju pre infuzuje
Vaš lekar može odlučiti da pre primene leka Benlysta primeni lekove koji će biti od pomoći pri ublaživanju bilo koje reakcije na infuziju. U navedene lekove spadaju lekovi koji se zovu antihistaminici i lekovi koji sprečavaju pojavu visoke telesne temperature. Pažljivo će Vas pratiti i ukoliko budete imali bilo kakve reakcije, one će biti lečene.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Benlysta
prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Reakcije preosetljivosti i reakcije na infuziju
Lek Benlysta može izazvati reakciju na infuziju ili alergijsku preosetljivost reakciju. One mogu zahvatiti od 1 do 10 na 100 osoba i ponekad mogu biti teške i po život opasne. Verovatnije je da će se reakcije javiti na sam dan primene ili dan nakon primene prve ili druge doze leka Benlysta.
Ukoliko se javi bilo koji od sledećih simptoma reakcije preosetljivosti ili infuzione reakcije, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sredstvu ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi:
otok lica, usana, usta ili jezika
zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha
osip praćen svrabom ili koprivnjačom
Neželjene reakcije se mogu javiti i kasnije, obično od 5 do 10 dana nakon primene leka Benlysta i uključuju kombinaciju simptoma, kao što su osip, osećaj mučnine, umor, bolovi u mišićima, glavobolja i/ili oticanje lica.
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko se navedeni simptomi jave, pogotovo ako se jave u kombinaciji.
Infekcije
Lek Benlysta može da prouzrokuje različite tipove infekcija uključujući plućne infekcije, bubrežne infekcije, infekcije nosa i grla, crevne infekcije itd. Navedene infekcije pogađaju više od 10 na 100 osoba, i mogu da budu veoma teške, čak mogu i da neuobičajeno prouzrokuju smrt.
Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma infekcije:
kašalj, probleme sa disanjem
proliv dijareja, povraćanje
osećaj pečenja pri mokrenju
Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Veoma česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bakterijske infekcije, kao što su infekcije pluća ili mokraćne bešike
osećanje mučnine, dijareja
Česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
visoka telesna temperatura ili groznica
nizak broj ćelija krvi
infekcije nosa, grla, ili stomaka
bol u rukama ili stopalima
nesanica, depresija.
Povremena neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
teške alergijske reakcije, ponekad sa oticanjem lica ili usta, što izaziva poteškoće pri disanju
oticanje lica, usana i jezika
osip praćen svrabom ili koprivnjačom
Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Benlysta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u frižideru 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rekonstituisani rastvor
Ukoliko se nakon rekonstitucije vodom za injekcije rekonstituisani rastvor ne upotrebi odmah, potrebno ga je zaštititi od svetlosti i čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Rekonstituisani i razblaženi rastvor za infuziju Rastvor leka Benlysta razblažen rastvorom za injekcije 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida, rastvorom za injekcije 4,5 mg/mL 0,45% natrijum-hlorida, ili laktatnim Ringerovim rastvorom za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C .
Ukupno vreme od rekonstitucije leka Benlysta do završetka infuzije ne sme da premaši period od 8 sati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Benlysta
Aktivna supstanca je belimumab.
Jedna bočica od 5mL sadrži 120 mg belimumaba. Jedna bočica od 20mL sadrži 400 mg belimumaba. Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 80 mg/mL belimumaba.
Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat E330; natrijum-citrat, dihidrat E331, saharoza i polisorbat 80.
Kako izgleda lek Benlysta i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Liofilizat bele do skoro bele boje.
Benlysta, 120mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 5 mL, sa sivim zatvaračem od silikonizovane hlorobutil gume prečnika 20 mm, i sa aluminijumskim prstenom i tamno sivim flip-off zatvaračem plastičnom kapicom, koja sadrži 120 mg praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Benlysta, 400mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I , zapremine 20 mL, sa sivim zatvaračem od silikonizovane hlorobutil gume prečnika 20 mm, i sa aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem bele boje, koja sadrži 400 mg praška.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Benlysta, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 120 mg: 515-01-03780-17-001 od 26.10.2018.Benlysta, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 400 mg: 515-01-03781-17-001 od 26.10.2018.
Uputstvo za upotrebu i rukovanje – rekonstituciju, rastvaranje i primenu
Rekonstitucija i razblaživanje treba da se odvijaju pod aseptičnim uslovima.
Ostavite bočicu 10-15 minuta kako bi se zagrejala do sobne temperature 15 °C do 25 °C.
Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25G za bušenje čepa na bočici prilikom rekonstitucije i razblaživanja.
UPOZORENJE: bočice od 5 mL i od 20 mL rekonstituišu se različitom zapreminom rastvarača, videti u daljem tekstu:
Bočica od 120 mg
Bočica leka Benlysta od 120 mg za jednokratnu upotrebu se rekonstituiše sa 1,5 mL vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/mL belimumaba.
Bočica od 400 mg
Bočica leka Benlysta od 400 mg za jednokratnu upotrebu rekonstituiše se sa 4,8 mL vode za injekcije, kako bi se postigla koncentracija od 80 mg/mL belimumaba.
Količina leka Benlysta
Veličina bočice
Zapremina rastvarača
Konačna koncentracija
Mlaz vode za injekcije treba usmeriti prema zidu bočice kako bi se stvaranje pene svelo na najmanu moguću meru. Lagano okrećite bočicu tokom 60 sekundi. Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C tokom rekonstitucije i lagano je okrećite tokom 60 sekundi na svakih 5 minuta sve dok se prašak ne rastvori. Ne mućkajte. Rastvaranje obično traje 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, ali može trajati i do 30 minuta. Zaštitite rekonstituisani lek od svetlosti.
Ukoliko se za rastvaranje leka Benlysta koristi mehanički uređaj, ne treba premašiti 500 okreta u minuti rpm, a bočicu ne treba okretati duže od 30 minuta.
Pre razblaživanja leka Benlysta
Kada je rekonstitucija završena, rastvor treba da bude opalescentan, bezbojan do svetlo žut bez prisustva vidljivih čestica. Mali mehurići vazduha su međutim očekivani i prihvatljivi.
Bočica od 120 mg
Nakon rekonstitucije, iz svake bočice od 5 mL se može izvući zapremina od 1,5 mL što odgovara 120 mg belimumaba.
Bočica od 400 mg
Nakon rekonstitucije, iz svake bočice od 20 mL se može izvući zapremina od 5 mL što odgovara 400 mg belimumaba.
Rekonstituisani lek se razblažuje do 250 mL sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekcije,rastvora natrijum-hlorida 4,5 mg/mL 0,45% za injekcije, ili laktatnog Ringerovog rastvora za injekcije.
Iz vrećice ili boce za infuziju od 250 mL rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9%, rastvora natrijum hlorida 4,5 mg/mL 0,45%, ili laktatnog Ringerovog rastvora izvucite i odbacite zapreminu do one koja odgovara količini rastvorenog leka Benlysta u dozi koju treba dati pacijentu. Zatim u infuzionu vrećicu ili bocu dodajte potrebnu količinu leka Benlysta. Lagano okrenite bocu ili vrećicu da biste promešali rastvor. Neupotrebljenu količinu rastvorenog leka treba baciti.
Pre primene izvršite vizuelnu kontrolu rastvora leka Benlysta kako biste utvrdili eventualno prisustvo čestica i promenu boje. Ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvor morate baciti.
Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek treba zaštiti od svetlosti i čuvati u frižideru na temperaturi od2-8°C. Rastvor razblažen sa rastvorom natrijum hlorida za injekcije 9 mg/mL 0,9%, rastvorom natrijum hlorida za injekcije 4,5 mg/mL 0,45%, ili laktatnim Ringerovim rastvorom može se čuvati na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C.
Ukupno vreme od rekonstitucije leka Benlysta do završetka primene infuzije ne sme biti duže od 8 sati.
Infuzija leka Benlysta se primenjuje tokom najmanje jednog sata.
Lek Benlysta ne treba davati istivremeno sa drugim lekovima u istom sistemu za infuziju.Ne postoji inkompatibilnost između leka Benlysta i vrećica za infuziju od polivinilhlorida ili poliolefina.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Benlysta je indikovan kao adjuvantna terapija kod odraslih pacijenata sa aktivnim sistemskim eritemskim lupusom SLE, pozitivnim autoantitelima i sa visokim stepenom aktivnosti bolesti npr. pozitivnim anti-dsDNK i niskim komplementom, uprkos primeni standardne terapije videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
Doziranje i način primene
Primena leka Benlysta treba da bude inicirana i dalje praćena od strane kvalifikovanog lekara, sa iskustvom u dijagnostici i terapiji SLE. Infuzije leka Benlysta treba da budu primenjene od strane kvalifikovanog zdravstvenog radnika, sa iskustvom u davanju infuzione terapije.
Primena leka Benlysta može imati za posledicu pojavu teških i po život opasnih reakcija, reakcija preosetljivosti i reakcija na infuziju. Prijavljeni su slučajevi u kojima su pacijenti razvili simptome akutne preosetljivosti nekoliko sati nakon primene infuzije. Takođe, zapažena je ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon inicijalno adekvatnog zbrinjavanja simptoma videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i odeljak Neželjena dejstva
Stoga lek Benlysta treba primeniti u uslovima u
kojima su odgovarajuće mere za zbrinjavanje navedenih reakcija trenutno dostupne. Potrebno je da pacijenti ostanu pod produženim kliničkim nadzorom nekoliko sati, i to najmanje nakon prve dve infuzije leka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odloženih reakcija.
Pacijente na terapiji lekom Benlysta treba upoznati sa mogućim rizikom od nastanka teških ili po život opasnih reakcija preosetljivosti i mogućom odloženom ili ponovnom pojavom simptoma. Svaki put kada se primenjuje lek Benlysta, potrebno je dati pacijentu da pročita Uputstvo za lek videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Premedikacija, koja uključuje antihistaminike, sa ili bez primene antipiretika, može se primeniti pre infuzije leka Benlysta videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Preporučeni režim doziranja je 10 mg/kg leka Benlysta, 0., 14. i 28. dana, a potom u vremenskim intervalima od po 4 nedelje. Potrebno je vršiti kontinuiranu procenu stanja pacijenta. Prekid terapije lekom Benlysta treba razmotriti ukoliko nema poboljšanja u kontroli bolesti 6 meseci nakon započinjanja terapije.
Posebne populacije
Starije osobe >65 godina života
Efikasnost i bezbednost primene leka Benlysta kod starijih osoba nisu utvrđene. Podaci dobijeni kod pacijenata starijih od 65 godina života su ograničeni na <1.6% ispitivane populacije. Stoga se ne preporučuje primena leka Benlysta kod starijih pacijenata, osim ukoliko se očekuje da koristi od primene terapije prevazilaze potencijalne rizike. Ukoliko se smatra da je primena leka Benlysta neophodna kod starijih pacijenata, nije potrebno prilagođavanje doze leka videti odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka
karakteristika leka
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Primena belimumaba je ispitivana kod ograničenog broja pacijenata obolelih od SLE, sa oštećenjem bubrežne funkcije. Na osnovu dostupnih podataka, nije potrebno podešavanje doze leka kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, usled nedostatka podataka, savetuje se oprez kod pacijenata sa teškim poremećajem bubrežne funkcije videti odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nisu sprovedena specifična ispitivanja primene leka Benlysta kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Malo je verovatno da će biti potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka Benlysta kod dece i adolescenata mlađe od 18 godine života nije utvrđena. Nisu dostupni podaci o primeni leka u navedenoj starosnoj populaciji.
Način primene
Lek Benlysta se primenjuje intravenski, putem infuzije i mora se rekonstituisati i razblažiti pre primene. Za informacije o rekonstituciji, razblaživanju i uslovima čuvanja leka pre primene, videti odeljak
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Infuziju leka Benlysta je potrebno primeniti u trajanju od najmanje jednog sata.
Lek Benlysta se ne sme primeniti u obliku intravenske bolus injekcije.
Brzina infuzije se može usporiti ili infuzija prekinuti, ukoliko se kod pacijenta razvije reakcija na infuziju. Primena infuzije se mora odmah prekinuti ukoliko se kod pacijenta javi neželjena reakcija koja potencijalno ugrožava život pacijenta videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
odeljak
Neželjena dejstva
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenih u odeljku
Lista pomoćnih
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primena leka Benlysta nije ispitivana kod niže navedenih grupa pacijenata i ne preporučuje se kod:
teškog aktivnog lupusa centralnog nervnog sistema
teškog aktivnog lupusa nefritisa videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika
HIV infekcije
postojećeg hepatitisa B ili C ili navedenog oboljenja u anamnezi
hipogamaglobulinemije IgG <400 mg/dL ili IgA deficijencije IgA <10 mg/dL
transplantacije organa u anamnezi ili kod transplantacije hematopoetskih stem ćelija /transplantacije koštane srži ili kod transplantacije bubrega.
Istovremena primena sa ciljanom B ćelijskom terapijom ili ciklofosfamidom
Nije ispitivana primena leka Benlysta u kombinaciji sa drugom ciljanom B ćelijskom terapijom ili intravenskim ciklofosfamidom. Savetuje se oprez prilikom istovremene primene leka Benlysta sa ostalom ciljanom B ćelijskom terapijom ili ciklofosfamidom.
Infuzione reakcije i preosetljivost
Primena leka Benlysta može dovesti do pojave reakcija preosetljivosti i infuzionih rekcija koje mogu biti teške i fatalne. U slučaju pojave reakcije ozbiljnog karaktera, potrebno je prekinuti primenu leka Benlysta i primeniti odgovarajuću terapiju videti odeljak
Doziranje i način primene
Rizik od pojave reakcija
preosetljivosti je najveći tokom primene prve dve infuzije. Ipak, potrebno je razmotriti rizik kod svake primenjene infuzije pojedinačno. Pacijenti sa anamnezom alergija na više lekova ili značajne preosetljivosti mogu biti pod povećanim rizikom.
Premedikacija, koja uključuje antihistaminike, sa ili bez primene antipiretika, može se primeniti pre infuzije leka Benlysta. Ne postoji dovoljno podataka koji bi mogli da ukažu da li premedikacija može umanjiti frekvencu pojave ili težinu infuzionih reakcija.
Tokom kliničkih ispitivanja, ozbiljne infuzione i reakcije preosetljivosti su se javile kod približno 0.9% pacijenata i obuhvatale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneu. Infuzione reakcije su se češće javljale u toku prve dve infuzije i pokazivale tendenciju smanjenja učestalosti sa primenom narednih infuzija videti odeljak
Neželjena dejstva
Prijavljeni su slučajevi u kojima su pacijenti
razvili simptome akutne preosetljivosti nekoliko sati nakon primene infuzije. Takođe, zapažena je ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon inicijalno adekvatno tretiranih simptoma videti odeljak
Doziranje i
način primene
odeljak
Neželjena dejstva
Stoga lek Benlysta treba primeniti u uslovima u kojima su
odgovarajuće mere za zbrinjavanje navedenih reakcija trenutno dostupne. Potrebno je da pacijenti ostanu pod produženim kliničkim nadzorom nekoliko sati, i to barem nakon prve dve infuzije leka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odloženih reakcija. Pacijente treba upoznati sa mogućnošću pojave reakcija preosetljivosti na sam dan primene infuzije ili dan nakon primene infuzije i informisati o potencijalnim znacima i simptomima reakcija, kao i mogućnosti njihove ponovne pojave. Potrebno je upozoriti pacijenta da je neophodno da neodložno potraže medicinsku pomoć u slučaju pojave bilo kog od navedenih simptoma. Svaki put kada se primenjuje lek Benlysta, potrebno je dati pacijentu da pročita Uputstvo za lek videti odeljak
Doziranje i način primene
Zabeležene su i odložene, neakutne reakcije preosetljivosti, koje su bile praćene simptomima kao što su osip, mučnina, umor, mijalgija, glavobolja i edem lica.
Mehanizam dejstva leka belimumab može povećati rizik za razvoj infekcija, uključujući oportunističkeinfekcije. Teške infekcije, uključujući i one sa smrtnim ishodima, su prijavljene kod pacijenata sa SLE koji su primali imunosupresivnu terapiju, uključujući belimumab videti odeljak
Neželjena dejstva
Savetuje se
da lekari uz oprez razmotre primenu leka Benlysta kod pacijenata sa teškim ili hroničnim infekcijama ili rekurentnom infekcijom u anamnezi. Potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenata kod kojih dođe do razvoja infekcije tokom primene leka Benlysta i pažljivo razmotriti prekid imunosupresivne terapije, uključujući primenu belimumaba, dok se infekcija ne povuče. Nije poznat rizik primene leka Benlysta kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Kod pacijenta sa sistemskim eritemskim lupusom SLE lečenih lekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Lekari treba naročito da obrate pažnju na simptome koji ukazuju na
PML, a koje pacijenti možda ne primećuju npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove. Potrebno je pratiti stanje pacijenata kako bi se uočila moguća pojava ili pogoršanje navedenih simptoma i znakova, a ako se oni pojave, treba razmotriti upućivanje pacijenta neurologu i uvođenje odgovarajućih dijagnostičkih mera za PML. Ako se sumnja na PML, treba prekinuti dalju primenu leka sve dok se PML ne isključi.
Žive vakcine ne treba primenjivati unutar perioda od 30 dana pre ili istovremeno sa primenom leka Benlysta, s obzirom na to da nije utvrđena klinička bezbednost primene. Nisu dostupni podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije sa osoba kod kojih se primenjuju žive vakcine, na pacijente kod kojih se primenjuje lek Benlysta.
Zbog svog mehanizma dejstva, belimumab može oslabiti odgovor na imunizaciju. Međutim, malo kliničko ispitivanje u kom je procenjivan imunski odgovor na 23-valentnu pneumokoknu vakcinu, pokazalo je da je ukupni imunski odgovor na različite serotipove kod pacijenata sa SLE koji su primali lek Benlysta sličan imunskom odgovoru kao kod pacijenata koji su bili na standardnoj imunosupresivnoj terapiji u vreme vakcinacije. Ne postoji dovoljno podataka da bi se doneo zaključak o imunskom odgovoru na druge vakcine.
Prema ograničenim podacima lek Benlysta ne utiče značajno na sposobnost održavanja zaštitinog imunog odgovora za imunizacije realizovane pre primene leka Benlysta. U okviru jedne podstudije, kod male grupe pacijenata, koji su prethodno primili vakcine protiv tetanusa, pneumokoka ili gripa, pokazano je da se zaštitini titar održavao nakon terapije lekom Benlysta.
Maligniteti i limfoproliferativni poremećaji
Primena imunomodulatornih lekova, uključujući belimumab, može povećati rizik od pojave maligniteta. Savetuje se oprez prilikom razmatranja mogućnosti primene terapije belimumabom kod pacijenata sa malignitetom u anamnezi ili u okolnostima kada se razmatra mogućnost nastavka terapije kod pacijenata kod kojih se razvio malignitet. Pacijenti kod kojih se maligna neoplazma javila u poslednjih 5 godina nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje, sa izuzetkom pacijenata sa bazocelularnim ili skvamocelularnim karcinomom kože ili karcinomom grlića materice koji je u potpunosti odstranjen i adekvatno lečen.
Sadržaj natrijuma
Lek Benlysta sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedene studije koje bi ispitale interakcije.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u generativnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena
Neophodno je da žene u generativnom periodu koriste efektivnu kontracepciju tokom primene leka Benlystai najmanje 4 meseca nakon poslednje terapije.
Postoje ograničeni podaci o primeni leka Benlysta kod žena koje su trudne. Formalna klinička ispitivanja nisu sprovedena. Pored očekivanog farmakološkog dejstva, tj. smanjenja broja B ćelija, ispitivanja na
majmunima nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka
Lek Benlysta ne treba primenjivati u perodu trudnoće osim ukoliko potencijalna korist od primene leka ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Nije poznato da li se lek Benlysta izlučuje u humano mleko ili se nakon ingestije sistemski apsorbuje. Međutim, belimumab je otkriven u mleku ženki majmuna kod kojih je na svake 2 nedelje primenjivana doza od 150 mg/kg.
Usled lučenja maternalnih antitela IgG u mleko majke, odluku o prekidu dojenja ili prekidu terapije lekom Benlysta treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja po dete i korist od primene terapije za majku.
Nema podataka o dejstvu leka belimumab na fertilnost kod ljudi. U okviru ispitivanja na životinjama nije formalno procenjivano dejstva leka na mušku i žensku fertilnost videti odeljak
Pretklinički podaci o
bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja dejstva terapije na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Na osnovu farmakološkog profila leka Benlysta ne mogu se predvideti štetna dejstva terapije na navedene aktivnosti. Potrebno je imati u vidu klinički status ispitanika i profil neželjenih reakcija leka Benlysta pri razmatranju sposobnosti pacijenta da izvršava zadatke koji zahtevaju rasuđivanje, motorne i kognitivne sposobnosti.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila leka
Bezbednost primene leka Benlysta kod pacijenata sa SLE je procenjivana u okviru 3 placebo kontrolisana klinička ispitivanja. Podaci opisani u tekstu niže pokazuju izloženost leku Benlysta u dozi od 10 mg/kg kod 674 pacijenata sa SLE, uključujući 472 pacijenta izloženih tokom perioda od najmanje 52 nedelje. Prikazani podaci o bezbednosti obuhvataju podatke dobijene nakon 52. nedelje terapije kod pojedinih pacijenata. Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenim nakon stavljanja leka u promet.
Lek Benlysta je kod pacijenata primenjivan u dozi od 10 mg/kg, intravenskim putem, tokom vremenskog perioda od 1 sat, 0., 14. i 28. dana, a potom svakih 28 dana tokom perioda od 52 nedelje.
Kod većine pacijenata je istovremeno primenjivana jedna ili više navedenih terapija za SLE: kortikosteroidi, imunomodulatorna terapija, antimalarici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi.
Neželjene reakcije su prijavljene kod 93% pacijenata na terapiji lekom Benlysta i kod 92% pacijenata kod kojih je primenjen placebo. Najčešće prijavljene neželjene reakcije ≥10% pacijenata obolelih od SLE na terapiji lekom Benlysta i standardnoj terapiji i učestalošću ≥1% višom nego kod placeba bile su mučnina, dijareja i pireksija. Procenat pacijenata kod kojih je prekinuta terapija usled pojave neželjenih reakcija iznosio je 7% u grupi pacijenata na terapiji lekom Benlysta, kao i u grupi u kojoj je primenjen placebo.
Tabelarni prikaz liste neželjenih reakcija
Neželjene reakcije navedene su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti. Korišćene kategorije učestalosti su sledeće:
Veoma često > 1/10 Često ≥1/100 do <1/10 Povremeno ≥1/1000 do <1/100 Retko >1/10000 do <1/1000
Unutar svake od grupa učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po redosledu opadajuće ozbiljnosti.
Klasa sistema organa
Učestalost
Neželjene reakcije
Infekcije i infestacije
Bakterijske infekcije, kao što su bronhitis, cistitis
Virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Leukopenija
Poremećaji imunskog sistema
Reakcije preosetljivosti*
Anafilaktička reakcija, angioedem
preosetljivosti
Psihijatrijski poremećaji
Depresija, nesanica
Poremećaji nervnog sistema
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, osip
Poremećaji mišićno – koštanog sistema i vezivnog tkiva
Bol u ekstremitetima
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcije u vezi sa primenom infuzije*, pireksija
*Reakcije preosetljivosti obuhvataju grupu termina, uključujući anafilaksu i mogu se manifestovati kao skup simptoma, uključujući hipotenziju, angioedem, urtikariju ili drugi osip, svrab i dispneu. Reakcije u vezi sa primenom infuzije obuhvataju grupu termina i mogu se manifestovati kao skup simptoma, uključujući bradikardiju, mialgiju, glavobolju, osip, urtikariju, pireksiju, hipotenziju, hipertenziju, nesvesticu i artralgiju. Usled preklapanja znakova i simptoma nije moguće razlikovati u okviru navedenih klasa reakcije preosetljivosti i infuzione reakcije. Opis izabranih neželjenih reakcija
Infuzione reakcije i preosetljivost:
Učestalost infuzionih reakcija i reakcija preosetljivosti koje se javljaju u toku
infuzije ili na dan primene infuzije, iznosila je 17% u grupi koja je primila lek Benlysta i 15% u grupi koja je primila placebo, sa 1% odnosno 0,3% osoba kod kojih je bilo potrebno trajno prekinuti primenu terapije. Navedene reakcije su obično bile zabeležene na dan primene infuzije, ali reakcije akutne preosetljivosti se takođe mogu javiti dan nakon primene infuzije. Pacijenti sa anamnezom alergija na više lekova ili značajnih reakcija preosetljivosti mogu biti pod povećanim rizikom.
Ukupna učestalost infekcija iznosila je 70% u grupi koja je primila lek Benlysta i 67% u grupi koja je
primila placebo. Infekcije koje su se javile kod najmanje 3% pacijenata kod kojih je primenjen lek Benlysta i najmanje 1% češće nego kod pacijenata kod kojih je primenjen placebo bile su nazofaringitis, bronhitis,
faringitis, cistitis i virusni gastroenteritis. Ozbiljne infekcije su se javile kod 5% pacijenata kod kojih je primenjen lek Benlysta ili placebo. Infekcije koje su vodile do prekida primene terapije javile su se kod 0,6% pacijenata kod kojih je primenjen lek Benlysta i kod 1% pacijenata kod kojih je primenjen placebo. Opisane su oportunističke infekcije kod pacijenata na terapiji lekom Benlysta. U grupi u kojoj je primenjen placebo nisu opisane oportunističke infekcije. Neke infekcije su bile teške ili sa smrtnim ishodom.
Učestalost leukopenije prijavljene kao neželjeno dejstva iznosila je 4% u grupi u kojoj je
primenjen lek Benlysta i 2% u grupi u kojoj je primenjen placebo.
Psihijatrijski poremećaji:
Nesanica se javila kod 7% ispitanika u grupi u kojoj je primenjen lek Benlysta i kod
5% ispitanika u grupi u kojoj je primenjen placebo. Depresija je prijavljena kod 5% ispitanika u grupi u kojoj je primenjen lek Benlysta i kod 4% ispitanika u grupi u kojoj je primenjen placebo.
Gastrointestinalni poremećaji:
Kod gojaznih pacijenata Inteks telesne mase BMI >30 kg/m
lečenih lekom
Benlysta, prijavljena je veća učestalost pojave mučnine
povraćanja i dijareje u poređenju sa placebom, kao i u
poređenju sa pacijentima normalne telesne mase BMI ≥18,5 do ≤30 kg/ m
Ni jedan od navedenih
gastrointestinalnih događaja kod gojaznih pacijenata nije bio ozbiljnog karaktera.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Postoje ograničena klinička iskustva u vezi sa predoziranjem lekom Benlysta. Neželjene reakcije prijavljeneu vezi sa slučajevima predoziranja su u skladu sa onima koje su očekivanog karaktera za belimumab.
Dve doze do 20 mg/kg, primenjene u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije kod ljudi, nisu dovele do porasta učestalosti pojave ni težine neželjenih reakcija u poređenju sa dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
slučaju predoziranja usled nesmotrenosti, potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenata i primeniti odgovarajuće suportivne mere.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Limunska kiselina, monohidrat E330 Natrijum-citrat, dihidrat E331 Saharoza Polisorbat 80
Inkompatibilnost
Belimumab nije kompatibilan sa 5% rastvorom glukoze.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Neotvorene bočice 5 godina
Rekonstituisani rastvor Ukoliko se nakon rekonstitucije vodom za injekcije rekonstituisani rastvor ne upotrebi odmah, potrebno ga je zaštititi od svetlosti i čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Rekonstituisani i razblaženi rastvor za infuziju Rastvor leka Benlysta razblažen rastvorom za injekcije 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida, rastvorom za injekcije 4,5 mg/mL 0,45% natrijum-hlorida, ili laktatnim Ringerovim rastvorom za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C .
Ukupno vreme od rekonstitucije leka Benlysta do završetka infuzije ne sme da premaši period od 8 sati.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja leka
Benlysta, 120mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 5 mL, sa sivim zatvaračem od silikonizovane hlorobutil gume prečnika 20 mm, i sa aluminijumskim prstenom i tamno sivim flip-off zatvaračem plastičnom kapicom, koja sadrži 120 mg praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Benlysta, 400mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I , zapremine 20 mL, sa sivim zatvaračem od silikonizovane hlorobutil gume prečnika 20 mm, i sa aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem bele boje, koja sadrži 400 mg praška.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Priprema rastvora za infuziju od 120 mg
Rekonstitucija
Rekonstitucija i razblaživanje se moraju sprovoditi pod aseptičnim uslovima.
Potrebno je da se 10-15 minuta bočica prvo zagreje do sobne temperature 15 °C do 25 °C.
Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici prilikom rekonstitucije i razblaživanja.
Bočica za jednokratnu upotrebu od 120mg belimumaba rekonstituiše se sa 1,5mL vode za injekcije do konačne koncentracije od 80mg/mL belimumaba.
Mlaz vode za injekcije treba usmeriti prema zidu bočice, kako bi se pravljenje pene svelo na minimum. Kružnim pokretima bočice lagano mešati sadržaj tokom perioda od 60 sekundi. Obezbediti da se tokom rekonstitucije bočica nalazi na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C i na svakih 5 minuta lagano mešati sadržaj bočice u trajanju od 60 sekundi, dok se prašak ne rastvori. Ne mućkati. Rekonstitucija se obično završi za 10 do 15 minuta po dodavanju vode, ali može da potraje i do 30 minuta.
Zaštititi rekonstituisani rastvor od svetlosti.
Ukoliko se koristi mehanički uređaj za rastvaranje leka Benlysta, ne treba premašiti 500 okreta u minuti rpm i bočica ne treba da se vrti duže od 30 minuta.
Kada je rekonstitucija završena, rastvor treba da je opalescentan, bezbojan do svetlo žut bez prisustva vidljivih čestica. Može se međutim, očekivati prisustvo malih mehurića vazduha i smatra se prihvatljivim.
Nakon rekonstitucije leka Benlysta, 120mg, iz bočice se može izvući 1,5 mL što odgovara 120 mg belimumaba.
Razblaživanje
Rekonstituisani lek se razblažuje do 250 mL sa rastvorom za injekcije 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida, rastvorom za injekcije 4,5mg/mL 0,45% natrijum-hlorida, ili laktatnim Ringerovim rastvorom za injekcije.
Rastvori 5% glukoze za intravensku primenu inkompatibilani su sa lekom Benlysta i ne sme se koristiti.
Iz infuzione vrećice ili boce od 250 mL rastvora za injekciju 9 mg/mL 0,9% natrijum- hlorida, rastvora za injekciju 4.5mg/mL 0,45% natrijum-hlorida, ili laktatnog Ringerovog rastvora za injekciju izvucite i odbacite odgovarajuću zapreminu jednaku zapremini rekonstituisanog rastvora leka Benlysta koju je potrebno dati pacijentu. Nakon toga u infuzionu vrećicu ili bocu dodajte potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora leka Benlysta. Lagano okrenite bocu ili vrećicu da biste promešali rastvor. Neupotrebljenu količinu rastvorenog leka iz bočice treba baciti.
Pre primene izvršite vizuelnu kontrolu rastvora leka Benlysta kako biste utvrdili eventualno prisustvo čestica i promenu boje. Ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvor morate baciti.
Ukupno vreme od rastvaranja leka Benlysta do završetka infuzije ne sme biti duže od 8 sati.
Priprema rastvora za infuziju od 400mg
Rekonstitucija
Rekonstitucija i razblaživanje se moraju sprovoditi pod aseptičnim uslovima.
Potrebno je da se 10-15 minuta bočica prvo zagreje do sobne temperature 15 °C do 25 °C.
Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici prilikom rekonstitucije i razblaživanja.
Bočica za jednokratnu upotrebu od 400mg belimumaba rekonstituiše se sa 4,8 mL vode za injekcije do konačne koncentracije od 80mg/mL belimumaba.
Mlaz vode za injekcije treba usmeriti prema zidu bočice, kako bi se pravljenje pene svelo na minimum. Kružnim pokretima bočice lagano mešati sadržaj tokom perioda od 60 sekundi. Obezbediti da se tokom rekonstitucije bočica nalazi na sobnoj temperaturi 15 °C do 25 °C i na svakih 5 minuta lagano mešati sadržaj bočice u trajanju od 60 sekundi, dok se prašak ne rastvori. Ne mućkati. Rekonstitucija se obično završi za 10 do 15 minuta po dodavanju vode, ali može da potraje i do 30 minuta.
Zaštititi rekonstituisani rastvor od svetlosti.
Ukoliko se koristi mehanički uređaj za rastvaranje leka Benlysta, ne treba premašiti 500 rpm i bočica ne treba da se vrti duže od 30 minuta.
Kada je rekonstitucija završena, rastvor treba da je opalescentan, bezbojan do svetlo žut bez prisustva vidljivih čestica. Može se međutim, očekivati prisustvo malih mehurića vazduha i smatra se prihvatljivim.
Nakon rekonstitucije leka Benlysta, 400 mg, iz bočice se može izvući 5mL što odgovara 400 mg belimumaba.
Razblaživanje
Rekonstituisani lek se razblažuje do 250mL sa rastvorom za injekcije 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida,
rastvorom za injekcije 4,5mg/mL 0,45% natrijum-hlorida, ili laktatnim Ringerovim rastvorom za injekcije.
Rastvori 5% glukoze za intravensku primenu inkompatibilni su sa lekom Benlysta i ne smeju se koristiti.
Iz infuzione vrećice ili boce od 250mL rastvora za injekciju 9 mg/mL 0,9% natrijum- hlorida, rastvora za injekciju 4,5mg/mL 0,45% natrijum-hlorida, ili laktatnog Ringerovog rastvora za injekciju, izvucite i odbacite odgovarajuću zapreminu jednaku zapremini rekonstituisanog rastvora leka Benlysta koju je potrebno dati pacijentu. Nakon toga u infuzionu vrećicu ili bocu dodajte potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora leka Benlysta. Lagano okrenite bocu ili vrećicu da biste promešali rastvor. Neupotrebljenu količinu rastvorenog leka iz bočice treba baciti.
Pre primene izvršite vizuelnu kontrolu rastvora leka Benlysta kako biste utvrdili eventualno prisustvo čestica i promenu boje. Ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvor morate baciti.
Ukupno vreme od rastvaranja leka Benlysta do završetka infuzije ne sme biti duže od 8 sati.
Način primene
Lek Benlysta se primenjuje putem infuzije u trajanju od jednog sata.
Lek Benlysta ne treba primenjivati istovremeno, preko iste infuzione linije sa drugim lekovima. Nisu vršena ispitivanja fizičke i biohemijske kompatibilnosti sa ciljem procene koadministracije leka Benlysta sa drugim agensima.
Ne postoji inkompatibilnost između leka Benlysta i vrećica za infuziju od polivinilhlorida ili poliolefina.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.