BeneFIX® 500i.j./5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

BeneFIX

250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

BeneFIX

500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

BeneFIX

1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

BeneFIX

2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

nonakog alfa rekombinantni faktor koagulacije IX

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BeneFIX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek BeneFIX

Kako se primenjuje lek BeneFIX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BeneFIX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BeneFIX i čemu je namenjen

Lek BeneFIX sadrži faktor koagulacije IX koji učestvuje u zgrušavanju krvi, a proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom i primenjuje se putem injekcije. Aktivna supstanca u leku BeneFIX je nonakog alfa. Pacijenti sa urođenom hemofilijom B Christmasova bolest imaju manjak faktora koagulacije IX koji kontroliše krvarenje. BeneFIX deluje tako što zamenjuje faktor IX kod pacijenata sa hemofilijom B da bi se omogućilo zgrušavanje krvi.

Lek BeneFIX se koristi za terapiju i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B urođeni nedostatak faktora IX u svim starosnim grupama.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BeneFIX

Lek BeneFIX ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nonakog alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični na proteine hrčka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek BeneFIX

Ukoliko se krvarenje ne zaustavi kao što je očekivano, odmah se obratite lekaru.

Moguća je pojava alergijskih reakcija. Lek može da sadrži proteine hrčka u tragovima videti odeljak „Lek BeneFIX ne smete primenjivati“. Usled primene leka koji sadrži faktor IX, kao što je BeneFIX, javljali su se slučajevi potencijalno životno ugrožavajućih anafilaktičkih reakcija to su teške alergijske reakcije. Rani znaci alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak daha, oticanje, koprivnjaču, svrab, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, nizak krvni pritisak, zamućen vid i anafilaksu teška alergijska reakcija koja može izazvati teškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo ili otok lica i/ili ruku.

Ukoliko se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije,

primenu leka BeneFIX treba odmah prekinuti i

obratiti se lekaru odnosno zatražiti hitnu medicinsku pomoć

U slučaju pojave teških alergijskih

reakcija treba razmotriti primenu alternativne terapije.

Antitela koja neutrališu aktivnost inhibitori mogu se javiti povremeno kod pacijenata prethodno lečenih lekovima koji sadrže faktor IX. U svakom slučaju, pacijente koji primaju lek BeneFIX, kao i ostale lekove koji sadrže faktor IX, treba pažljivo pratiti zbog mogućeg razvoja inhibitora faktora IX.

Istraživanja ukazuju na uzajamnu povezanost pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Prema tome, ukoliko dobijete alergijske reakcije kao što je opisano u tekstu iznad, trebalo bi da Vam se uradi ispitivanje o postojanju inhibitora. Potrebno je napomenuti da pacijenti sa inhibitorom faktora IX mogu biti pod većim rizikom od razvoja anafilakse ukoliko se ponovo leče faktorom IX.

Stvaranje faktora IX u telu kontrolisano je genom za faktor IX. Pacijenti koji imaju specifične mutacije kao što su veće delecije gena za faktor IX imaju veće šanse da razviju inhibitor faktora IX i/ili da im se jave alergijske reakcije. Prema tome, ukoliko se zna da imate takvu vrstu mutacije, Vaš lekar može pažljivopratiti da li će doći do pojave znakova alergijske reakcije, naročito kada počnete da primenjujete BeneFIX prvi put.

Zbog rizika od alergijskih reakcija na faktor IX, Vašu početnu terapiju lekom BeneFIX treba sprovesti pod medicinskim nadzorom, da bi se omogućilo pružanje odgovarajuće medicinske nege u slučaju pojave alergijske reakcije.

Čak i u odsustvu inhibitora faktora IX, u nekim slučajevima mogu biti potrebne više doze leka BeneFIX u odnosu na doze prethodno korišćenog leka koji sadrži faktor IX dobijen iz plazme. Zbog toga, treba pažljivo pratiti aktivnost faktora IX u plazmi čime se meri sposobnost krvi da stvara krvne ugruške kako bi se omogućilo odgovarajuće prilagođavanje doza. Ukoliko nakon primene preporučene doze krvarenje nije pod kontrolom, obratite se lekaru.

Ukoliko patite od oboljenja jetre ili srca ili ste nedavno imali operaciju, može se javiti povećan rizik od nastanka komplikacija sa zgrušavanjem krvi koagulacijom.

Oboljenje bubrega nefrotski sindrom je prijavljen nakon primene visokih doza faktora IX dobijenog iz plazme kod pacijenata sa hemofilijom B kod kojih je otkriveno prisustvo inhibitora faktora IX i koji u anamnezi imaju alergijske reakcije.

Nije prikupljeno dovoljno podataka iz kliničkih studija o terapiji lekom BeneFIX kod prethodno nelečenih pacijenata pacijenti koji prethodno nisu nikad primili infuziju faktora IX.

Preporučuje se da kod svake primene leka BeneFIX, zabeležite ime i broj serije leka. Možete iskoristiti jednu od samolepljivih nalepnica koje se nalaze na bočici kako biste zabeležili broj serije u dnevniku koji vodite ili prijavili bilo koje neželjeno dejstvo leka.

Drugi lekovi i BeneFIX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nije utvrđeno da li lek BeneFIX ima štetan uticaj na nerođeno dete, kada se primenjuje kod trudnica. Lekar Vas može savetovati da prestanete sa primenom leka BeneFIX u periodu trudnoće i dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek BeneFIX ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek BeneFIX sadrži natrijum

Nakon rekonstitucije, lek BeneFIX sadrži 0,2 mmol 4,6 mg natrijuma po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma.U zavisnosti od Vaše telesne mase i doziranja leka BeneFIX, možete primiti više bočica. Ovo treba uzeti u obzir, posebno ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek BeneFIX

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će odrediti dozu leka BeneFIX koju treba da primite. Doza i trajanje terapije zavise od individualnih potreba pacijenta za supstitucionom terapijom faktora IX i od toga koliko brzo Vaše telo koristi faktor IX što treba redovno proveravati. U slučaju prelaska sa faktora IX dobijenog iz plazme na BeneFIX, može biti potrebno prilagođavanje doze.

Lekar može da odluči da promeni dozu leka BeneFIX tokom terapije.

Rekonstitucija i primena

nastavku je opisana procedura i date su smernice za rekonstituciju i primenu leka BeneFIX. Pacijenti treba da se pridržavaju posebnih procedura za intravensku primenu koje im je lekar objasnio.

Lek BeneFIX se primenjuje putem intravenske infuzije nakon rekonstitucije praška za injekciju sa priloženim rastvaračem rastvor natrijum-hlorida, odnosno soli u napunjenom injekcionom špricu.

Uvek operite ruke pre ove procedure. Tokom rekonstitucije treba koristiti aseptičnu tehniku čisto i sterilno.

Rekonstitucija

Lek BeneFIX se primenjuje putem intravenske infuzije nakon rekonstitucije sa sterilnim rastvaračem za injekciju.

1. Ostavite bočicu leka BeneFIX u kojoj se nalazi liofilizovani

prašak i napunjeni špric da

dostignu sobnu temperaturu.

2. Uklonite plastični poklopac sa bočice da biste otkrili centralni deo gumenog čepa.

3. Obrišite vrh bočice priloženim alkoholnim tupferom koji se nalazi u pakovanju, ili nekim drugim

aseptičnim rastvorom i ostavite da se osuši. Nakon što ste očistili gumeni čep, ne dodirujte ga rukama i ne naslanjajte ga na druge predmete ili površine.

4. Odvojite poklopac sa providnog plastičnog pakovanja u kome se nalazi adapter za bočicu. Nemojte

vaditi adapter iz pakovanja.

5. Stavite bočicu na radnu površinu. Vodeći računa da adapter ostane u pakovanju, pažljivo ga stavite na

bočicu. Čvrsto pritisnite adapter na dole dok se ne postavi na pravo mesto na vrhu bočice i dok vrh adaptera ne probije gumeni čep na bočici.

6. Uklonite pakovanje se adaptera i bacite ga.

7. Sad uzmite klip i zakačite ga na špric sa rastvaračem tako što ćete ga čvrsto pritisnuti i okrenuti.

8. Polomite plastični poklopac na vrhu šprica po naznačenoj perforaciji. Ovo ćete postići savijanjem

poklopca na jednu i drugu stranu. Ne dodirujte unutrašnjost poklopca niti vrh šprica. Možda će biti potrebno da se zatvarač vrati na mesto ukoliko se rekonstituisani lek BeneFIX ne primenjuje odmah, pa ga stavite sa strane i okrenite na vrh.

9. Postavite bočicu na ravnu površinu. Stavite špric na adapter za bočicu tako što ćete vrh šprica ubaciti u

otvor na adapteru, istovremeno čvrsto pritisnuti i okretati u smeru kazaljke na satu dok se ne učvrsti.

10. Lagano potisnite klip šprica dok ne ubrizgate celu količinu rastvarača u bočicu leka BeneFIX.

11. Dok je špric još uvek u adapteru, lagano pomerajte bočicu dok se prašak ne rastvori.

12. Dobijeni rastvor treba pre primene vizuelno ispitati i proveriti da li postoje sitne čestice. Rastvor treba

da bude bistar i bezbojan.

Napomena: Ukoliko koristite više od jedne bočice leka BeneFIX po infuziji, svaku bočicu treba rekonstituisati po priloženom uputstvu. Špric sa rastvorom treba ukloniti a adapter ostaviti u bočici pa uz pomoć velikog injekcionog

medicinsko sredstvo koje povezuje špric sa bočicom šprica

izvucite rekonstituisani rastvor iz svih bočica.

13. Proverite da li je klip šprica potisnut do kraja i okrenite bočicu. Lagano povucite sav rastvor u špric.

14. Odvojite špric od adaptera laganim povlačenjem i okretanjem u smeru suprotnom od smera kazaljke

na satu. Bočicu i adapter bacite.

Napomena: Ukoliko odmah ne iskoristite rastvor, pažljivo vratite poklopac na špric. Ne dodirujte vrh šprica niti unutrašnjost poklopca.

Lek BeneFIX treba primeniti odmah ili u roku od najviše 3 sata nakon rekonstitucije. Rekonstituisani rastvor se može čuvati na sobnoj temperaturi pre primene.

Primena intravenska injekcija

Lek BeneFIX treba primeniti uz pomoć napunjenog injekcionog šprica datog u pakovanju ili plastičnog injekcionog

šprica za jednokratnu upotrebu. Rastvor treba povući u špric uz pomoć adaptera za

Lek BeneFIX se primenjuje u vidu intravenske injekcije tokom nekoliko minuta. Brzina primene infuzije se može promeniti da bi više odgovarala pacijentu.

Prijavljeni su slučajevi slepljivanja aglutinacije crvenih krvnih ćelija u infuzionoj cevi/špricu u toku primene leka BeneFIX. Nisu prijavljeni neželjeni događaji u vezi sa ovom pojavom. Kako bi se smanjila mogućnost aglutinacije, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u infuzionu cev. Krv ne bi smela da uđe u špric. Ukoliko primetite slepljivanje crvenih krvnih ćelija u infuzionoj cevi/špricu, odbacite sav materijal infuzionu cev, špric i BeneFIX rastvor i nastavite primenu sa novim pakovanjem.

Budući da primena leka BeneFIX u vidu kontinuirane infuzije nije proučavana, lek BeneFIX ne treba mešati sa drugim infuzionim rastvorima niti ga davati „kap po kap“.

Sav neiskorišćeni rastvor, kao i korišćeni pribor i opremu kao što su prazne bočice, špricevi i igle, treba odložiti u odgovarajući kontejner za uništavanje u skladu sa važećim propisima, da bi se izbeglo da se druge osobe povrede zbog neadekvatnog rukovanja neiskorišćenim materijalom.

Ako ste primenili više leka BeneFIX nego što treba

Ako ste primenili više leka BeneFIX nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek BeneFIX

Nemojte prekinuti sa primenom leka BeneFIX bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Preosetljivost/alergijske reakcije

Pojava reakcija preosetljivosti alergijskog tipa je moguća prilikom primene leka BeneFIX. Ove reakcije mogu uključiti oticanje lica ili grla, peckanje i probadanje na mestu primene infuzije, drhtavicu, nalete crvenila, svrab, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni pritisak, letargiju, mučninu, uznemirenost, ubrzan puls, stezanje u grudima, osećaj mravinjanja, povraćanje, zviždanje u grudima. U nekim slučajevima, ove reakcije su napredovale do teške anafilakse. Alergijske reakcije mogu da se jave zajedno sa razvojem inhibitora faktora IX videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Ove reakcije su potencijalno životno ugrožavajuće. Ukoliko se javi alergijska/anafilaktička reakcija,

odmah

treba prekinuti primenu leka BeneFIX i obratiti se lekaru odnosno potražiti hitnu medicinsku pomoć

Lečenje zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Razvoj inhibitora

Pacijenti sa hemofilijom B mogu razviti antitela koja neutrališu aktivnost faktora IX inhibitori. Znak da su se javili takvi inhibitori može biti veća količina leka BeneFIX od uobičajene koja je potrebna da bi se lečilo krvarenje i/ili produženo krvarenje nakon lečenja. U takvim slučajevima pacijentima se preporučuje da kontaktiraju specijalizovani centar za hemofiliju. Vaš lekar će možda želeti da prati razvoj inhibitora kod Vas videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Oboljenje bubrega je prijavljeno nakon primene visokih doza faktora IX dobijenog iz plazme da bi se izazvala imuna tolerancija kod pacijenata sa hemofilijom B sa inhibitorima faktora IX i anamnezom alergijskih reakcija videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Trombotički događaji

Lek BeneFIX može povećati rizik nastanka tromboze povišeno stvaranje krvnih ugrušaka ukoliko imate faktore rizika za stvaranje krvnih ugrušaka, uključujući i stvaranje ugrušaka u venskom kateteru. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija zgrušavanja krvi, uključujući zgrušavanje krvi opasno po život kod beba u kritičnom stanju dok su primale kontinuiranu infuziju leka BeneFIX kroz centralni venski kateter. Prijavljeni su i slučajevi perifernog tromboflebitisa bol i crvenilo u predelu oko vena i tromboze dubokih vena stvaranje krvnih ugrušaka u udovima, koji su u većini slučajeva nastali kada se lek BeneFIX primenjivao kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primene leka.

Moguća neželjena dejstva koja su se javila nakon infuzione primene leka:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

preosetljivost/alergijske reakcije;

vrtoglavica, promenjen osećaj ukusa;

flebitis bol i crvenilo vena, naleti vrućine;

povraćanje, mučnina;

osip, koprivnjača;

nelagodnost u grudima uključujući bol u grudima;

reakcija na mestu primene infuzije uključujući svrab i crvenilo na mestu primene infuzije, bol na mestu primene infuzije i nelagodnost;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

razvoj neutrališućih antitela inhibitora;

celulitis na mestu primene infuzije bol i crvenilo kože;

pospanost, drhtanje;

oštećenje vida uključujući zamagljen vid, pojavu tačkica/svetla;

ubrzan puls, nizak krvni pritisak;

infarkt bubrega prekid dotoka krvi u bubrege;

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktička reakcija;

trombotički događaji poremećaj u stvaranju krvnih ugrušaka;

izostanak odgovora na terapiju neuspešno zaustavljanje ili sprečavanje epizoda krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek BeneFIX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BeneFIX posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ne zamrzavati, da bi se sprečilo oštećenje napunjenog šprica..

Rekonstituisani rastvor upotrebiti odmah ili u roku od najviše 3 sata.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Koristiti za rekonstituciju samo napunjen injekcioni špric koji se nalazi u pakovanju. Drugi špricevi se mogu upotrebiti samo za primenu.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BeneFIX

BeneFIX, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je nonakog alfa rekombinantni faktor koagulacije IX. Jedna bočica leka BeneFIX sadrži 250 i.j. nonakog alfa.Nakon rekonstitucije uz pomoć rastvarača 0,234% rastvora natrijum-hlorida, rastvor za injekciju, jedna bočica sadrži približno 50 i.j./mL videti Tabelu 1.

BeneFIX, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je nonakog alfa rekombinantni faktor koagulacije IX. Jedna bočica leka BeneFIX sadrži 500 i.j. nonakog alfa.Nakon rekonstitucije uz pomoć rastvarača 0,234% rastvora natrijum-hlorida, rastvor za injekciju, jedna bočica sadrži približno 100 i.j./mL videti Tabelu 1.

BeneFIX, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je nonakog alfa rekombinantni faktor koagulacije IX. Jedna bočica leka BeneFIX sadrži 1000 i.j. nonakog alfa.Nakon rekonstitucije uz pomoć rastvarača 0,234% rastvora natrijum-hlorida, rastvor za injekciju, jedna bočica sadrži približno 200 i.j./mL videti Tabelu 1.

BeneFIX, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je nonakog alfa rekombinantni faktor koagulacije IX. Jedna bočica leka BeneFIX sadrži 2000 i.j. nonakog alfa.Nakon rekonstitucije uz pomoć rastvarača 0,234% rastvora natrijum-hlorida, rastvor za injekciju, jedna bočica sadrži približno 400 i.j./mL videti Tabelu 1.

Tabela 1. Jačina leka BeneFIX po mL pripremljenog rastvora

Količina leka BeneFIX

po bočici

Količina leka BeneFIX

po 1 mL pripremljenog rastvora za injekciju

Pomoćne supstance:

BeneFIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 250 i.j./5 mL; BeneFIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 500 i.j./5 mL; BeneFIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1000 i.j./5 mL; BeneFIX, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2000 i.j./5 mL,

Pomoćne supstance su: saharoza, glicin, histidin, polisorbat 80. Rastvarač 0,234% rastvor natrijum-hlorida, rastvor za injekciju se nalazi u ovom setu i služi za rekonstituciju.

Kako izgleda lek BeneFIX i sadržaj pakovanja

Prašak: liofilizat bele boje, bez vidljivih onečišćenja, vlage i defekata primarnog pakovanja.Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.Rastvor za injekciju nakon rekonstituisanja: bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Sadržaj pakovanja

BeneFIX, 250 i.j./5mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; BeneFIX, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; BeneFIX, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; BeneFIX, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tipa I 10 mL sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom sa sigurnosnim plastičnim poklopcem u kojoj se nalazi prašak i napunjeni injekcioni špric od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I 5 mL sa čepom klipa od bromobutil gume po sastavljanju šprica guma se nalazi na vrhu klipa i poklopcem za iglu od bromobutil gume u kome se nalazi rastvarač.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi set za aplikaciju jedna bočica sa praškom, rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, sterilni adapter za bočicu koji služi za rekonstituciju, sterilni infuzioni set, dva alkoholna tupfera, flaster i gaza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.,Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

WYETH FARMA, S.A.,Autovia del Norte A1, Km 23, desvio Algete, Km. 1, San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

BeneFIX, 250 i.j./5mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

515-01-02864-20-001 od 31.03.2021.

BeneFIX, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

515-01-02865-20-001 od 31.03.2021.

BeneFIX, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

515-01-02867-20-001 od 31.03.2021.

BeneFIX, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

515-01-02866-20-001 od 31.03.2021.