Bendamustin Kabi 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Bendamustin Kabi, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuBendamustin Kabi, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijubendamustin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bendamustin Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Bendamustin Kabi

Kako se primenjuje lek Bendamustin Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bendamustin Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bendamustin Kabi i čemu je namenjen

Lek Bendamustin Kabi sadrži aktivnu supstancu

bendamustin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se

nazivaju antineoplastici

lekovi koji se koriste za lečenje određenih vrsta kancera rak citotoksični lek.

Lek Bendamustin Kabi se primenjuje sam monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje sledećih oblika kancera: - hronična limfocitna leukemija, u slučajevima kad kombinovana hemioterapija fludarabinom nije

odgovarajuća terapija za Vas;

-ov limfom, kada nije bilo odgovora na prethodno lečenje rituksimabom ili je odgovor na

terapiju kratko trajao;

multipli mijelom, u slučajevima kad terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nije odgovarajuća terapija za Vas.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bendamustin Kabi

Lek Bendamustin Kabi ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u delu 6;

tokom dojenja; ako je lečenje lekom

Bendamustin Kabi

neophodno tokom dojenja, treba prekinuti

dojenje videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

kod dojenja;

ako imate težak poremećaj funkcije jetre oštećenje funkcionalnih ćelija jetre;

ako imate žuticu žuta boja kože ili beonjača prouzrokovane tegobama sa jetrom ili krvi;

ako imate težak poremećaj funkcije koštane srži depresija koštane srži i ozbiljne promene broja belih krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita u krvi;

ako ste imali veliku hiruršku intervenciju u prethodnih 30 dana pre početka lečenja;

ako imate infekciju, naročito praćenu smanjenjem broja belih krvnih ćelija leukocitopenija;

kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Bendamustin Kabi-

slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadoknadi krvne ćelije. Pre nego što započnete primenu leka Bendamustin Kabi, pre svakog sledećeg ciklusa lečenja i u periodu između dva ciklusa lečenja morate proveriti broj belih krvnih ćelija i krvnih pločica u krvi;

slučaju infekcije. Obratite se lekaru, ako imate znake infekcije, uključujući povišenu telesnu temperaturu ili plućne simptome;

u bilo koje vreme tokom ili nakon terapije, odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite, ili neko primeti

kod Vas: gubitak pamćenje, otežano razmišljanje, teškoće pri hodanju ili gubitak vida – ovi simptomi mogu nastati usled veoma retke ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti sa smrtnim ishodomprogresivna multifokalna encefalopatija ili PML;

slučaju reakcija kože tokom lečenja lekom Bendamustin Kabi. Reakcije na koži se mogu pogoršavati;

obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje sumnjive promene na koži zato što primena ovog

leka može povećati rizik od razvoja određenih vrsta kancera kože nemelanomski kancer kože;

slučaju bolnog crvenog ili purpurnog osipa koji se širi i plikova i/ili drugih lezija koje počinju da se pojavljuju na sluzokoži npr. u ustima i na usnama, posebno ako ste pre imali osetljivosti na svetlost, infekcije respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili povišenu telesnu temperaturu;

slučaju postojeće bolesti srca npr. srčani udar, bol u grudima, težak poremećaj srčanog ritma;

u slučaju da osetite bol u slabinama, primetite krv u mokraći ili smanjenu količinu izlučene mokraće.

Kada je Vaša bolest u teškoj formi, Vaš organizam ne može da izbaci sve raspadne materije nastale izumiranjem ćelija kancera. To stanje se zove sindrom lize tumora i može u roku od 48 sati od primene

prve doze leka Bendamustin Kabi, prouzrokovati prestanak funkcije bubrega i tegobe sa srcem. Vaš lekar je svestan ovog rizika i može da vam propiše druge lekove kako bi se sprečio nastanak ovog sindroma;

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcije preosetljivosti. Obratite pažnju na reakcije koje se javljaju

vezi sa infuzijom nakon prvog ciklusa terapije.

Odmah treba prekinuti primenu leka ukoliko dođe do nenamernog isticanja sadržaja injekcije u tkivo izvan krvnog suda injekcija van krvnog suda. Iglu treba izvući nakon kratke aspiracije. Nakon toga potrebno je hladiti zahvaćeno područje na mestu uboda. Ruku treba podići. Nije dokazana korist od dodatnog lečenja, na primer, primenom kortikosteroida.

Deca i adolescenti

Ne postoji iskustvo u vezi sa primenim bendamustin-hidrohlorida kod dece.

Drugi lekovi i lek Bendamustin Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako se lek Bendamustin Kabi uzima u kombinaciji sa drugim lekovima koji inhibiraju stvaranje krvi u koštanoj srži, dejstvo leka na koštanu srž može biti pojačano.

Ako se lek Bendamustin Kabi uzima u kombinaciji sa lekovima koji menjaju imunski odgovor, ovo dejstvo leka može biti pojačano.

Citotoksični lekovi mogu smanjiti delotvornost živih virusnih vakcina. Dodatno citotoksični lekovi povećavaju rizik od infekcije nakon vakcinacije živim virusima npr. virusnim vakcinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Bendamustin Kabi može izazvati genetsko oštećenje a u ispitivanjima na životinjama prouzrokovao je malformacije oštećenja ploda. Ne smete uzimati lek Bendamustin Kabi tokom trudnoće osim ukoliko je tako zahtevao Vaš lekar. U slučaju primene leka Bendamustin Kabi treba potražiti savet lekara u vezi sa rizikom od nastanka mogućih neželjenih dejstava za nerođeno dete a preporučuje se i genetsko savetovanje.

Ako trudnoća nastupi tokom lečenja lekom Bendamustin Kabi, neophodno je odmah o tome obavestiti lekara i potražiti genetsko savetovanje.

Mere opreza za žene i muškarce vezane za trudnoću

Muškarcima se ne savetuje da planiraju potomstvo tokom lečenja lekom Bendamustin Kabi i do 3 mesecanakon prestanka lečenja.

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti pouzdane mere kontracepcije tokom lečenja i 6 meseci nakon poslednje doze leka Bendamustin Kabi.

DojenjeLek Bendamustin Kabi se ne sme primeniti tokom dojenja. Ako je lečenje lekom Bendamustin Kabineophodno tokom dojenja, morate prekinuti dojenje.

Postoji rizik da lečenje lekom Bendamustin Kabi dovede do trajne neplodnosti kod muškaraca. Muškarci koji planiraju potomstvo nakon terapije treba da potraže savet o čuvanju sperme pre početka lečenja.

Pacijentkinje koje planiraju potomstvo nakon završetka lečenja treba da potraže savet od svog lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bendamustin Kabi ima veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako osetite neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i nedostatak koordinacije.

3. Kako se primenjuje lek Bendamustin Kabi

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bendamustin Kabi se primenjuje davanjem u venu tokom 30-60 minuta u različitim dozama, sam monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Lečenje ne smete započeti ako je broj belih krvnih ćelija leukocita i/ili krvnih pločica trombocita smanjiona manju od određenih vrednosti.

Lekar će određivati ove vrednosti belih krvnih ćelija i krvnih pločica u redovnim vremenskim razmacima.

Hronična limfocitna leukemija

Lek Bendamustin Kabi 100 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase

Ciklus se ponavlja nakon 4 nedelje do 6 puta

Non-Hodgkin

-ovi limfomi

Lek Bendamustin Kabi 120 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase

Ciklus se ponavlja nakon 3 nedelje najmanje 6 puta

Multipli mijelom

Lek Bendamustin Kabi 120 - 150 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase

Prednizon 60 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu telesne visine i mase, u venu ili oralno.

1. – 4. dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 nedelje najmanje 3 puta

Lečenje treba prekinuti ako se broj belih krvnih ćelija leukocita i/ili krvnih pločica smanji na određene vrednosti. Lečenje se može nastaviti nakon što vrednosti belih krvnih ćelija i krvnih pločica se povećaju.

Oštećenje funkcije jetre ili bubregaZavisno od stepena oštećenja funkcije jetre, može biti neophodno da se doza prilagodi za 30% u slučaju umerenog oštećenja funkcije jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega. Nadležni lekar će odlučiti da li je potrebno prilagođavanje doze.

Način primeneLečenje lekom Bendamustin Kabi smeju započeti samo lekari sa iskustvom u primeni antitumorske terapije.Vaš lekar će Vam primeniti tačnu dozu leka Bendamustin Kabi i primeniti neophodne mere opreza.

Vaš nadležni lekar će primeniti rastvor za infuziju nakon propisane pripreme. Rastvor se primenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tokom 30 - 60 minuta.

Trajanje primeneNije postavljena vremenska granica kao opšte pravilo kod lečenja lekom Bendamustin Kabi. Trajanje lečenja zavisi od bolesti i odgovora na lečenje.

Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi sa lečenjem lekom Bendamustin Kabi, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Bendamustin Kabi

Ako ste zaboravili da primite dozu leka Bendamustin Kabi, Vaš lekar će zadržati uobičajeni raspored primene doze.

Ako naglo prestanete da primate lek Bendamustin Kabi

Vaš lekar će odlučiti hoće li prekinuti lečenje ili će Vam dati drugačiji lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Promene tkiva nekroza opažene su veoma retko nakon nenamerne injekcije u tkivo izvan krvnog suda ekstravaskularno. Osećaj žarenja na mestu uvođenja igle može biti znak da se lek primenjuje izvan krvnog suda. Posledica takve primene leka može biti bol i slabo zarastanje nastalog oštećenja kože.

Neželjeno dejstvo koje ograničava dozu leka Bendamustin Kabi je narušena funkcija koštane srži, koja se obično povlači nakon lečenja. Smanjena funkcija koštane srži može dovesti do smanjenja broja krvnih ćelija, što zauzvrat može dovesti do povećanog rizika od pojave infekcije, anemije ili krvarenja.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• smanjen broj belih krvnih ćelija ćelije koje se bore protiv bolesti,• smanjenje koncentracije crvenog pigmenta u krvi hemoglobin: protein u crvenim krvnim ćelijama koji prenosi kiseonik kroz telo,• smanjen broj krvnih pločica krvne ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi,• infekcije,• mučnina,• povraćanje,• zapaljenje sluzokože,• povećana vrednost kreatinina u krvi proizvod metabolizma Vašeg mišića,• povečana vrednost uree u krvi proizvod metabolizma Vašeg mišića• povišena telesna temperatura,• zamor,• glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• krvarenje hemoragija,• poremećen metabolizam prouzrokovan izumiranjem ćelija kancera i oslobađanjem njihovog sadržaja u krvotok,• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može izazvati bledilo kože i prouzrokovati slabost i zadihanost anemija,• smanjen broj neutrofila vrsta belih krvnih ćelija koje su važne u borbi protiv infekcija,

• reakcije preosetljivosti, kao što su alergijsko zapaljenje kože dermatitis, urtikarija,• povećanje vrednosti enzima jetre AST/ALT što može ukazati na zapaljenje ili oštećenje ćelija u jetri,• povećanje vrednosti enzima alkalne fosfataze enzim koji se uglavnom stvara u jetri i kostima,• povećanje koncentracije žučnih boja supstance koje nastaju tokom normalnog raspadanja crvenih krvnih ćelija,• smanjena vrednost kalijuma u krvi mineral koji je neophodan za funkciju nervnih i mišićnih ćelija, uključujući i one u Vašem srcu,• poremećaj funkcije srca

osećaj lupanja srca

palpitacije, bol u grlu angina pektoris,

• poremećaj srčanog ritma aritmija,• nizak ili povišen krvni pritisak hipotenzija ili hipertenzija,• poremećaj funkcije pluća,• proliv,• otežano pražnjenje creva,• zapaljenje sluzokože usta stomatitis,• gubitak apetita anoreksija,• opadanje kose, • promene na koži;• izostanak menstrualnog krvarenja amenoreja;• bol,• nesanica,• jeza,• dehidracija,• vrtoglavica,• osip praćen svrabom urtikarija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi izliv tečnosti u perikardijalni prostor,• neefikasna proizvodnja svih krvnih ćelija „sunđerasti“ materijal koji se nalazi u sredini kostiju gde se krvne ćelije proizvode,• akutna leukemija,• srčani udar, bol u grudima infarkt miokarda,• otkazivanje srca,• zapaljenje pluća izazvano gljivicom

Pneumocystis jirovecii.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• infekcija krvi sepsa,• teške alergijske reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije,• smanjena funkcija koštane srži koja može dovesti do toga da se loše osećate i dati loše rezultate pri analizama krvi,• znakovi slični anafilaktičkim reakcijama anafilaktoidne reakcije,• pospanost, • gubitak glasa afonija,• akutni cirkulatorni kolaps poremećen krvotok, uglavnom zbog poremećenog rada srca što dovodi do smanjenog snabdevanja tkiva kiseonikom i nutrijentima i smanjene eliminacije toksina, • crvenilo kože eritem,• zapaljenje kože dermatitis,• svrab pruritus,• osip kože makularni egzantem,• pojačano znojenje hiperhidroza.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• primarno atipično zapaljenje pluća pneumonija,• razlaganje crvenih krvnih ćelija,• nagli pad krvnog pritiska ponekad sa reakcijama kože ili osipom anafilaktički šok,• poremećaj čula ukusa,• promene osetljivosti parestezije,• malaksalost i bol u udovima periferna neuropatija,• teško stanje koje dovodi do blokade specifičnih receptora u nervnom sistemu,• poremećaji nervnog sistema,• nedostatak koordinacije ataksija,• zapaljenje mozga encefalitis,• ubrzan rad srca tahikardija,• zapaljenje vena flebitis,• stvaranje tkiva u plućima fibroza pluća,• zapaljenje sluzokože jednjaka sa krvarenjem hemoragijski ezofagitis,• krvarenje iz želuca ili creva,• neplodnost,• višestruka slabost rada organa.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

•insuficijencija slabost jetre,• insuficijencija slabost bubrega,• nepravilan i često ubrzani otkucaji srca atrijalna fibrilacija,• bolni crveni ili purpurni osip koji se širi i plikovi i/ili druge lezije počinju da se pojavljuju na sluzokožamanpr. u ustima i na usnama, posebno ako ste pre imali osetljivosti na svetlost, infekcije respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili povišenu telesnu temperaturu,• osip izazvan lekom u kombinaciji sa rituksimabom,• zapaljenje pluća,• krvarenje iz pluća,• učestalo mokrenje, čak i noću, i pojačan osećaj žeđi čak i nakon unosa tečnosti nefrogeni dijabates-

Prijavljeni su slučajevi tumora mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija AML, karcinom bronhija nakon lečenja bendamustin-hidrohloridom. Tačna povezanost sa primenom bendamustin-hidrohlorida nije se mogla utvrditi.

Kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah zatražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava nepoznata ućestalost:

Ozbiljni osipi na koži uključujući i

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se

pojaviti kao crvenkaste makule nalik na mete ili kružne mrlje po telu često sa plikovima u sredini, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, a mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.

Osip po celom telu, visoka telesna temperatura, uvećane limfne žlezde i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u

ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bendamustin Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bendamustin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja ili pripreme rastvora:

Prašak treba rastvoriti odmah nakon otvaranja.Rekonstituisani koncentrat treba odmah razblažiti uz pomoć 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida.Rastvori za infuziju koji se pripreme u skladu sa uputstvima navedenim u ovom Uputstvu su stabilni u polietilneskim kesama na temperaturi do 25°C/relativnoj vlažnosti vazduha od 60% tokom 3,5 sata, a u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C 2 danа. Lek Bendamustin Kabi ne sadrži konzervanse. Zato rastvor treba upotrebiti u skladu sa navedenim rokovima.S mikrobiološke tačke gledišta, pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve znake pogoršanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bendamustin Kabi

Aktivna supstanca je bendamustin-hidrohlorid.

Bendamustin Kabi, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.

Bendamustin Kabi, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna boca sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.

Jedan mililitar rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida.

Pomoćna supstanca je manitol.

Kako izgleda lek Bendamustin Kabi i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Beli do skoro beli liofilizirani prašak ili kolač.Izgled rastvora: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.

pH 2,5 – 3,5Osmolalnost: 200 – 320 mOsmol/kg

Bendamustin Kabi, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25 mg:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I od 20 mL sa čepom od hlorbutil gume sive boje, aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim poklopcem zelene boje.1 bočica od 20 mL sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 25 mg bendamustina i Uputstvo za lek.

Bendamustin Kabi, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 100 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke grupe I od 50 mL sa čepom od hlorbutil gume sive boje, aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim poklopcem plave boje.1 boca od 50 mL sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mg bendamustina i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH,Pfingstweide 53, Friedberg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Bendamustin Kabi, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25 mg:

000457835 2023 od 09.12.2024.

Bendamustin Kabi, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 100 mg:

000457836 2023 od 09.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prva linija u lečenju hronične limfocitne leukemije

stadijum B ili C kod pacijenata za koje

kombinovana hemioterapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.

Monoterapija indolentnog

-ovog limfoma kod pacijenata sa progresijom bolesti koja se javila

tokom primene ili 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji sadrži rituksimab.

Prva linija u lečenju multiplog mijeloma

stadijum II sa progresijom bolesti ili stadijum III u

kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uslove za autolognu

transplantaciju i koji u vreme postavljanja dijagnoze imaju klinički evidentnu neuropatiju što onemogućava primenu talidomida ili bortezomiba.

Doziranje i način primene

Monoterapija u lečenju hronične limfocitne leukemije:

Bendamustin-hidrohlorida u dozi od 100 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, svake četvrte nedelje,

do 6 puta

Monoterapija u lečenju indolentnih non-Hodgkin-ovih limfoma refraktornih na rituksimab:

Bendamustin-hidrohlorida u dozi od 120 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, svake treće nedelje,

najmanje 6

Multipli mijelom:

Bendamustin-hidrohlorid u dozi od 120 - 150 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, prednizon primenjen intravenski ili oralno u dozi od 60 mg/m² površine tela od 1. do 4. dana svake četvrte nedelje,

najmanje 3

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre koncentracija bilirubina u serumu < 1,2 mg/dL. Preporučuje se primena 30% manjih doza kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre koncentracija bilirubina u serumu 1,2 –

Nema dostupnih podataka za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre koncentracija bilirubina u serumu> 3,0 mg/dL videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa klirensom kreatinina > 10 mL/min. Iskustvo kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega je ograničeno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogla dati preporuka o doziranju.

Stariji pacijenti

Nema dokaza da je kod starijih pacijenata potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Primenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 - 60 minuta videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Infuzija se mora primeniti pod nadzorom lekara sa znanjem i iskustvom u primeni hemioterapijskih lekova.

Slaba funkcija koštane srži povezana je sa povećanjem hematološke toksičnosti koja nastaje kao posledica primene hemioterapije. Lečenje se ne sme započeti ako se broj leukocita smanji na < 3000/mikrolitar i/ili broj trombocita na < 75000/mikrolitar videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka.

Lečenje treba prekinuti ili odložiti ako se broj leukocita smanji na < 3000/mikrolitar i/ili broj trombocita na < 75000/mikrolitar. Lečenje se može nastaviti nakon što se vrednosti leukocita povećaju na > 4000/mikrolitar, a trombocita na > 100000/mikrolitar.

Broj leukocita i trombocita dostiže najmanju vrednost nakon 14-20 dana, a obnavlja se nakon 3-5 nedelja. Preporučuje se strogo praćenje krvne slike tokom perioda kada se ne primenjuje terapija videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

slučaju nehematološke toksičnosti, smanjenje doze treba da se zasniva na najlošijem CTC stepenu iz prethodnog ciklusa. Preporučuje se smanjenje doze za 50% u slučaju CTC toksičnosti 3. stepena. Prekid lečenja se preporučuje u slučaju CTC toksičnosti 4. stepena.

Ako je kod pacijenata potrebno prilagoditi dozu, individualno izračunata smanjena doza mora se primeniti 1. i 2. dana odgovarajućeg terapijskog ciklusa.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok potrebe neotvorenog leka: 3 godineRok upotrebe nakon rastvaranja/razblaženja:Prašak treba rastvoriti odmah nakon otvaranja.Rekonstituisani koncentrat treba odmah razblažiti uz pomoć 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida.

Rastvor za infuzijuNakon rekonstitucije i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost u trajanju od 3,5 sata na temperaturi do 25°C/60% relativne vlažnosti vazduha ili 2 dana na temperaturi od 2°C do 8°C u polietilenskim kesama.

mikrobiološke tačke gledišta, pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Bendamustin Kabi, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mg:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I od 20 mL sa čepom od hlorbutil gume sive boje, aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim poklopcem zelene boje.1 bočica od 20 mL sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 25 mg bendamustina i Uputstvo za lek.

Bendamustin Kabi, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 100 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke grupe I od 50 mL sa čepom od hlorbutil gume sive boje, aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim poklopcem plave boje.

boca od 50 mL sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mg bendamustina i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prilikom rukovanja bendamustinom treba izbegavati udisanje i kontakt sa kožom ili sluzokožom nosite rukavice i zaštitnu odeću!. Kontaminirane delove tela treba detaljno isprati vodom i sapunom, oči treba isprati fiziološkom rastvorom. Ako je moguće, preporučuje se rad na posebnim bezbednosnim radnim stolovima sa laminarnim protokom sa vodonepropusnom adsorbirajućom folijom za jednokratnu upotrebu. Trudnice ne smeju rukovati citostaticima.

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju mora se rekonstituisati sa vodom za injekcije, razblažiti rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% za injekcije i potom primeniti intravenskom infuzijom. Treba koristiti aseptičnu tehniku.

1. RekonstitucijaRastvorite jednu bočicu leka Bendamustin Kabi koja sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida sa 10 mL vode za injekcije tako što ćete je protresti;Rastvorite jednu bočicu leka Bendamustin Kabi koja sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida sa 40 mL vode za injekcije tako što ćete je protresti.Pripremljeni koncentrat sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida po mL i izgleda kao bistri, bezbojni do slabo žut rastvor.

2. RazblaživanjeČim se dobije bistar rastvor obično nakon 5-10 minuta, odmah razblažite ukupnu preporučenu dozu leka Bendamustin Kabi sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida kako bi se dobila konačna zapremina od približno 500 mL.Lek Bendamustin Kabi se mora razblažiti 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i ne sme se razblaživati ni jednim drugim rastvorom za intravensku primenu.

3. PrimenaRastvor se primenjuje intravenskom infuzijom tokom 30-60 minuta.

Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu.Izgled rastvora: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.Treba da se rastvori kompletno bez vidljivih ostataka i nerastvorenih materija. Rastvor ne treba da bude značajno manje bistar od iste količine vode za injekcije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.