Bendamustin Alkaloid® 25mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Bendamustin Alkaloid

25 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију

Bendamustin Alkaloid

100 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској

сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и

када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту

или медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведеноу овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Bendamustin Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што примите лек Bendamustin Alkaloid

Како се узима лек Bendamustin Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Bendamustin Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Bendamustin Alkaloid и чему је намењен

Лек Bendamustin Alkaloid садржи активну супстанцу бендамустин-хидрохлорид. Припада групи лекова који се називају антинеопластици и користи се за лечење одређених врста рака цитотоксични лек.Лек Bendamustin Alkaloid се примењује сам монотерапија или у комбинацији са другим лековима за лечење следећих облика рака:- хронична лимфоцитна леукемија, у случајевима кад комбинована хемиотерапија флударабином није одговарајућа терапија за Вас,-

-ов лимфом, када није било одговора на претходно лечење ритуксимабом или је

одговор на терапију кратко трајао,- мултипли мијелом, у случајевима кад терапија која садржи талидомид или бортезомиб није одговарајућа терапија за Вас.

2. Шта треба да знате пре него што примите лек Bendamustin Alkaloid

Лек Bendamustin Alkaloid не смете примати:

ако сте алергични преосетљиви на активну супстанцу бендамустин-хидрохлорид или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- током дојења; ако је лечење леком Bendamustin Alkaloid неопходно током дојења, треба прекинути дојење видите одељак „Упозорења и мере опреза“ код дојења;- ако имате тежак поремећај функције јетре оштећење функционалних ћелија јетре;- ако имате жутицу жута боја коже или беоњача проузроковане тегобама са јетром или крви;- ако имате тежак поремећај функције коштане сржи депресија коштане сржи и озбиљне промене броја белих крвних ћелија и крвних плочица тромбоцита у крви;- ако сте имали велику хируршку интервенцију у претходних 30 дана пре почетка лечења;- ако имате инфекцију, нарочито праћену смањењем броја белих крвних ћелија леукоцитопенија;- у комбинацији са вакцином против жуте грознице.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што примите лек Bendamustin Alkaloid:

у случају смањене способности коштане сржи да надокнади крвне ћелије. Пре него што започнете примену лека Bendamustin Alkaloid, пре сваког следећег циклуса лечења и у периоду

између два циклуса лечења морате проверити број белих крвних ћелија и крвних плочица у

крви;- у случају инфекције. Обратите се лекару, ако имате знаке инфекције, укључујући повишену телесну температуру или плућне симптоме;- у случају да болујете или сте раније прележали инфекцију вирусом хепатитса Б. Пре почетка терапије, лекар ће Вас обавезно тестирати како би проверио имате ли инфекцију вирусом хепатитиса Б.- у било које време током или после лечења, одмах реците Вашем лекару ако приметите, или неко примети код Вас: губитак памћења, сметње у размишљању, отежано ходање или губитак вида – то може бити последица веома ретке, али озбиљне инфекције мозга која може имати

смртни исход прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија или PML.

у случају кожних реакција током лечења леком Bendamustin Alkaloid. Реакције на кожи се могу погоршавати;- обратите се Вашем лекару ако приметите било какве сумњиве промене на кожи, јер примена

овог лека може повећати ризик од одређених врста карцинома коже немеланомски карцином коже. - у случају болног црвеног или пурпурног осипа који се шири и пликова и/или других лезија које почињу да се појављују на слузокожи нпр. у устима и на уснама, посебно ако сте пре били

осетљиви на светлост, имали инфекције респираторног система нпр. бронхитис и/или

повишену телесну температуру;- у случају постојеће болести срца нпр. срчани удар, бол у грудима, тежак поремећај срчаног ритма;- у случају да осетите бол у слабинама, приметите крв у мокраћи или смањену количину излучене мокраће. Када је Ваша болест у тешкој форми, Ваш организам не може да избаци све продукте настале изумирањем ћелија рака. То стање се зове синдром лизе тумора и може проузроковати слабост бубрега и проблеме са срцем у року од 48 сати од примене прве дозе лека Bendamustin Alkaloid. Ваш лекар ће се осигурати да будете адекватно хидрирани и може да Вам пропише друге лекове како би се спречио настанак овог синдрома;- у случају тешких алергијских реакција или реакције преосетљивости. Обратите пажњу на реакције које се јављају у вези са инфузијом након првог циклуса терапије.

Други лекови и лек Bendamustin Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта.

Ако се лек Bendamustin Alkaloid узима у комбинацији са другим лековима који инхибирају стварање крви у коштаној сржи, дејство лека на коштану срж може бити појачано.

Ако се лек Bendamustin Alkaloid узима у комбинацији са лековима који мењају имунскиодговор, ово дејство лека може бити појачано.

Цитотоксични лекови могу смањити делотворност живих вирусних вакцина. Додатно цитотоксични лекови повећавају ризик од инфекције након вакцинације живим вирусима нпр. вирусним вакцинама.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

ТрудноћаЛек Bendamustin Alkaloid може изазвати генетско оштећење, а у испитивањима на животињама проузроковао је малформације оштећења плода. Не смете узимати лек Bendamustin Alkaloidтоком трудноће осим уколико је тако захтевао Ваш лекар. У случају примене лека Bendamustin Alkaloid треба потражити савет лекара у вези са ризиком од настанка могућих нежељених дејстава за нерођено дете, а препоручује се и генетско саветовање.Уколико сте жена у репродуктивном периоду морате користити ефикасну методу контрацепције како пре, тако и током лечења леком Bendamustin Alkaloid.Ако трудноћа наступи током лечења леком Bendamustin Alkaloid неопходно је одмах о томе обавестити лекара и потражити генетско саветовање.

ДојењеЛек Bendamustin Alkaloid се не сме применити током дојења. Ако је лечење леком Bendamustin Alkaloid неопходно током дојења, морате прекинути дојење.

ПлодностМушкарцима се не саветује да планирају потомство током лечења леком Bendamustin Alkaloidи до 6 месеци након престанка лечења.Постоји ризик да лечење леком Bendamustin Alkaloid доведе до трајне неплодности код мушкараца. Мушкарци који желе потомство након терапије, треба да потраже савет о чувању сперме пре почетка лечења.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Bendamustin Alkaloid има велики утицај на способност управљања возилима и руковања машинама. Немојте управљати возилима и руковати машинама ако осетите нежељена дејства, као што су вртоглавица и недостатак координације.

3. Како се узима лек Bendamustin Alkaloid

Увек примењујте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек Bendamustin Alkaloid се примењује давањем у вену током 30-60 минута у различитим дозама, сам монотерапија или у комбинацији са другим лековима.

Лечење не смете започети ако је се број белих крвних ћелија леукоцита и/или крвних плочицатромбоцита смањио испод одређених вредности.Лекар ће одређивати ове вредности у редовним временским размацима.

Хронична лимфоцитна леукемија

Лек Bendamustin Alkaloid 100 mg по квадратном метру површине тела израчунава се на основу телесне висине и масе

1.+ 2. дана

Циклус се понавља након 4 недеље до 6 пута

Non-Hodgkin

-ови лимфоми

Лек Bendamustin Alkaloid 120 mg по квадратном метру површине тела израчунава се на основу телесне висине и масе

1. + 2. дана

Циклус се понавља након 3 недеље најмање 6 пута

Мултипли мијелом

Лек Bendamustin Alkaloid 120 - 150 mg по квадратном метру површине тела израчунава се на основу телесне висине и масе

1.+ 2. дана

Преднизон 60 mg по квадратном метру површине тела израчунава се на основу телесне висине и масе, у вену или орално.

1.- 4. дана

Циклус се понавља након 4 недеље најмање 3 пута

Лечење треба прекинути ако се број белих крвних ћелија леукоцита и/или крвних плочица смањи на одређене вредности. Лечење се може наставити након што вредности белих крвних ћелија и крвних плочица порасту.

Оштећење функције јетре или бубрегаЗависно од степена оштећења функције јетре, може бити неопходно да се доза прилагоди за 30% у случају умереног оштећења функције јетре. Није потребно прилагођавање дозе у случају оштећења функције бубрега. Надлежни лекар ће одлучити да ли је потребно прилагођавање дозе.

Начин применеЛечење леком Bendamustin Alkaloid смеју започети само лекари са искуством у примени антитуморске терапије.Ваш лекар ће Вам дати тачну дозу лека Bendamustin Alkaloid и применити неопходне мере опреза. Ваш надлежни лекар ће применити раствор за инфузију након прописане припреме. Раствор се примењује у вену као краткотрајна инфузија током 30 - 60 минута.

Трајање применеНије постављена временска граница као опште правило код лечења леком Bendamustin Alkaloid. Трајање лечења зависи од болести и одговора на лечење.Ако сте забринути или имате питања у вези са лечењем леком Bendamustin Alkaloid, обратите се свом лекару или медицинској сестри.

Ако сте заборавили да примите лек Bendamustin Alkaloid

С обзиром на то да ћете терапију примити од стране здравственог радника, мало је вероватно да нећете примити одговарајућу дозу у предвиђено време. Уколико се то ипак деси, Ваш лекар ће задржати уобичајени распоред примене дозе.

Ако нагло престанете да примате лек Bendamustin Alkaloid

Ваш лекар ће одлучити хоће ли прекинути лечење или ће Вам дати другачији лек.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Нека од доле наведених нежељених дејстава се могу наћи након што Вам лекар уради лабораторијске анализе.

Промене ткива некроза запажене су веома ретко након ненамерне инјекције у ткиво изван крвног суда екстраваскуларно. Осећај жарења на месту увођења игле може бити знак да се лек примењује изван крвног суда. Последица такве примене лека може бити бол и слабо зарастање насталог оштећења коже.

Нежељено дејство које ограничава дозу лека Bendamustin Alkaloid је нарушена функција коштане сржи, која се обично враћа у нормалу након лечења. Смањена функција коштане сржи може довести до смањења броја крвних ћелија, што заузврат може довести до повећаног ризика од инфекције, анемије или до повећаног ризика од крварења.

Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који примају лек:

• смањен број белих крвних ћелија ћелије крви које се боре против болести,• смањење концентрације црвеног пигмента у крви хемоглобин: протеин у црвеним крвним ћелијама који преноси кисеоник кроз тело,• смањен број крвних плочица крвне ћелије које помажу згрушавање крви,• инфекције,• мучнина,• повраћање,• запаљење слузница,• главобоља,• повећана концентрација креатинина у крви производ метаболизма у Вашим мишићима,• повећана концентрација урее у крви производ метаболизма у мишићима,

• повишена телесна температура,• замор.

Честа нежељена дејства могу да се јаве коднајвише 1 на 10 пацијената који примајулек:•

крварење хеморагија,

• поремећај метаболизма проузрокован изумирањем ћелија рака и ослобађањем њиховог садржаја у крвоток,• смањење броја црвених крвних ћелија, што може изазвати бледило коже и проузроковати

слабост или задиханост анемија,

• смањен број неутрофила врста белих крвних ћелија које су важне у борби против инфекција,• реакције преосетљивости, као што су алергијско запаљење коже дерматитис, уртикарија,• повећање вредности ензима јетре АST/АLT што може указати на запаљење или оштећење ћелија јетре,• повећање вредности ензима алкалне фосфатазе ензим који се углавном ствара у јетри и костима,• повећање концентрације жучних боја супстанце које настају током нормалног распадања црвених крвних ћелија,• мала концентрација калијума у крви минерал који је неопходан за функцију нервних и мишићних ћелија, укључујући и оне у Вашем срцу,• поремећај функције срца палпитације, ангина пекторис,• поремећај срчаног ритма аритмија,• низак или повишен крвни притисак хипотензија или хипертензија,• поремећај функције плућа,• пролив,• отежано пражњење црева,• запаљење слузокоже уста стоматитис,• губитак апетита анорексија,• опадање косе,• кожне промене,• изостанак менструалног крварења аменореја,• бол,• несаница,• повишена телесна температура грозница,• дехидрација,• вртоглавица,• осип праћен сврабом уртикарија.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве коднајвише 1 на 100 пацијената који примају лек:

• накупљање течности у срчаној кеси излив течности у перикардијални простор,• неефикасна производња свих крвних ћелија у коштаној сржи сунђерасти материјал који се налази у средини костију где се крвне ћелије производе,• акутна леукемија,• срчани удар, бол у грудима инфаркт миокарда,• срчана слабост• запаљење плућа изазвано гљивицом

Pneumocystis jirovecii

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који примају лек:

• инфекција крви сепса,• тешке алергијске реакције анафилактичке реакције,• смањена функција коштане сржи која може довести до тога да се лоше осећате и дати лоше резултате при анализама крви,

• знакови слични анафилактичким реакцијама анафилактоидне реакције,• поспаност,• губитак гласа афонија,• акутни циркулаторни колапс поремећен крвоток, углавном због поремећеног рада срца што доводи до смањеног снабдевања ткива кисеоником и нутријентима и смањене елиминације токсина,• црвенило коже еритем,• запаљење коже дерматитис,• свраб пруритус,• осип на кожи макуларни егзантем,• појачано знојење хиперхидроза.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који примају лек:

• примарно атипично запаљење плућа пнеумонија,• разлагање црвених крвних ћелија,• нагли пад крвног притиска понекад са кожним реакцијама или осипом анафилактички шок,• поремећај чула укуса,• промене осетљивости парестезије,• малаксалост и бол у удовима периферна неуропатија,• тешко стање које доводи до блокаде специфичних рецептора у нервном систему,• поремећаји нервног система,• недостатак координације атаксија,• запаљење мозга енцефалитис,• убрзан рад срца тахикардија,• запаљење вена флебитис,• стварање ткива у плућима фиброза плућа,• запаљење слузокоже једњака са крварењем хеморагијски езофагитис,• крварење из желуца или црева,• неплодност,• вишеструка слабост рада органа.

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:

• слабост инсуфицијенција јетре,• слабост инсуфицијенција бубрега,• неправилни и често убрзани откуцаји срца атријална фибрилација,• болни, црвени или пурпурни осип који се шири и пликови и/или друге лезије почињу да се појављују на слузокожама нпр. у устима и на уснама, посебно ако сте пре имали осетљивости на светлост, инфекције респираторног система нпр. бронхитис и/или повишену телесну температуру,• осип изазван леком у комбинацији са ритуксимабом,• запаљење плућа пнеумонитис,• крварење из плућа• учестало мокрење, чак и ноћу, и повећан осећај жеђи, чак и након узимања течностинефрогени дијабетес-

diabetes insipidus

Пријављени су случајеви тумора мијелодиспластични синдром, акутна мијелоидна леукемија АML, карцином бронхија након лечења леком Bendamustin Alkaloid. Тачна повезаност са применом лека Bendamustin Alkaloid није се могла утврдити.Контактирајте Вашег лекара или одмах затражите медицинску помоћ уколико приметите неко од следећих нежељених дејстава непозната учесталост:Озбиљни осип на кожи укључујући и

Stevens-Johnson

–ов синдром и токсичну епидермалну

некролизу. Могу се појавити као црвенкасте макуле налик на мете или кружне мрље по телу

често са пликовима у средини, љуштењем коже, чиревима посебно израженим у пределу уста, грла, носа, на гениталијама и очима, а могу им претходити грозница и симптоми слични грипу.Осип по целом телу, висока телесна температура, увећане лимфне жлезде и захваћеност других органа реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима, позната као DRESS или синдром преосетљивости на лек.Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека.Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Bendamustin Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Bendamustin Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Неотворени лек: стаклену бочицу чувати у спољашњем паковању картонска кутија ради заштите од светлости.

Обратите пажњу на рок трајања након отварања или припреме раствора.

Раствор за инфузију: након реконституције и разблаживања лека у полиетиленским кесама, раствор треба одмах употребити.Здравствени радник је одговоран да одржава асептичне услове приликом руковања леком.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Bendamustin Alkaloid

Активна супстанца је бендамустин-хидрохлорид.

Bendamustin Alkaloid, 25 mg:

једна бочица садржи 25 mg бендамустин-хидрохлорида.

Bendamustin Alkaloid, 100 mg:

једна бочица садржи 100 mg бендамустин-хидрохлорида.

Један милилитар реконституисаног концентрата садржи 2,5 mg бендамустин-хидрохлорида.- Помоћна супстанца је манитол.

Како изгледа лек Bendamustin Alkaloid и садржај паковања

Прашак за концентрат за раствор за инфузију.Бели до скоро бели лиофилизирани прашак.Након реконституције, концентрат je бистар, безбојан раствор.

Bendamustin Alkaloid, 25 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

Унутрашње паковање је бочица од тамног стакла хидролитичке групе I од 25 mL са чепом од бромбутил гуме обложене флуорополимером и алуминијумском капицом са системом “

“ и полипропиленским поклопцем плаве боје.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 5 стаклених бочица и Упутство за лек.

Bendamustin Alkaloid, 100 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

Унутрашње паковање је бочица од тамног стакла хидролитичке групе I од 50 mL са чепом од бромбутил гуме обложене флуорополимером и алуминијумском капицом са системом “

” и полипропиленским поклопцем плаве боје.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 5 стаклених бочица и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Август, 2023.

Режим издавања лека:

Лек се може употребљавати само у стационарној здравственој установи.

Број и датум дозволе:

Bendamustin Alkaloid, 25 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

515-01-01604-20-001 од 01.08.2023.

Bendamustin Alkaloid, 100 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

515-01-01605-20-001 од 01.08.2023.

СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ РАДНИЦИМА:

Терапијске индикације

Прва линија у лечењу хроничне лимфоцитне леукемије

стадијум B или C код пацијената

за које комбинована хемиотерапија са флударабином није одговарајућа.

Монотерапија индолентног

-овог лимфома код пацијената са прогресијом болести

која се јавила током примене или 6 месеци након примене ритуксимаба или режима који садржи ритуксимаб.

Прва линија у лечењу мултиплог мијелома

стадијум II са прогресијом болести

или стадијум III у комбинацији са преднизоном код пацијената старијих од 65 година који не испуњавају услове за аутологну трансплантацију матичних ћелија и који у време постављања дијагнозе имају клинички евидентну неуропатију што онемогућава примену талидомида или бортезомиба.

Дозирање и начин примене

Дозирање:

Монотерапија у лечењу хроничне лимфоцитне леукемије

Бендамустин-хидрохлорид у дози од 100 mg/m² површине тела 1. и 2. дана; сваке четврте недеље, до 6 пута.

Монотерапија у лечењу индолентних non-Hodgkin-ових лимфома рефракторних на ритуксимаб

Бендамустин-хидрохлорид у дози од 120 mg/m² површине тела 1. и 2. дана; сваке треће недеље, најмање 6 пута.

Мултипли мијелом

Бендамустин-хидрохлорид у дози од 120 - 150 mg/m² површине тела 1. и 2. дана, преднизон примењен интравенски или орално у дози од 60 mg/m² површине тела од 1. до 4. дана; сваке четврте недеље, најмање 3 пута.

Пацијенти са оштећењем функције јетре

На основу фармакокинетичких података, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим оштећењем функције јетре серумски билирубин < 1,2 mg/dL. Препоручује се примена 30% мањих доза код пацијената са умереним оштећењем функције јетре серумски билирубин 1,2 – 3,0 mg/dL.Нема доступних података за пацијенте са тешким оштећењем функције јетре вредности серумског билирубина > 3,0 mg/dL видите одељак „Контраиндикације” у Сажетку карактеристика лека.

Пацијенти са оштећењем функције бубрега

На основу фармакокинетичких података, прилагођавање дозе није потребно код пацијената са клиренсом креатинина > 10 mL/min. Искуство код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега је ограничено.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност примене бендамустин-хидрохлорида код деце нису још установљене. Тренутно доступни подаци нису довољни да би се могла дати препорука о дозирању.

Старији пацијенти

Нема доказа да је код старијих пацијената потребно прилагођавање дозе видите одељак „Фармакокинетички подаци” у Сажетку карактеристика лека.

Начин примене

Примењује се интравенском инфузијом у трајању од 30 - 60 минута видите одељак „Посебнемере опреза при „одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и другаупутства за руковање леком”.Инфузија се мора применити под надзором лекара са знањем и искуством у примени хемиотерапијских лекова.Слаба функција коштане сржи повезана је са повећањем хематолошке токсичности која настаје као последица примене хемиотерапије. Лечење се не сме започети ако број леукоцита падне на < 3000/микролитар и/или број тромбоцита на < 75000/микролитар видите одељак „Контраиндикације” у Сажетку карактеристика лека.Лечење треба прекинути или одложити ако број леукоцита падне на < 3000/микролитар и/или број тромбоцита на < 75000/микролитар. Лечење се може наставити након што вредности леукоцита порасту на > 4000/микролитар, а тромбоцита на > 100000/микролитар.Број леукоцита и тромбоцита достиже најмању вредност након 14-20 дана, а обнавља се након 3-5 недеља. Tоком периода када се не примењује терапија препоручује се строго праћење крвне слике видите одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека” у Сажетку карактеристика лека.У случају нехематолошке токсичности, смањење дозе треба да се заснива на најлошијем CTCстепену из претходног циклуса. Препоручује се смањење дозе за 50% у случају CTC токсичности 3. степена. Прекид лечења се препоручује у случају CTC токсичности 4. степена.Ако је код пацијената потребно прилагодити дозу, индивидуално израчуната смањена доза мора се дати 1. и 2. дана одговарајућег терапијског циклуса.

За упутство о реконституцији лека пре примене видите одељак „Посебне мере опреза при„одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковањелеком”.

Листа помоћних супстанци

Манитол

Инкомпатибилност

Овај лек се не сме мешати са другим лековима, осим са онима који су наведени у одељку „Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком“.

Рок употребе

Рок употребе неотвореног лека: 3 године.

Раствор за инфузијуНакон реконституције и разблаживања лека у полиетиленским кесама, раствор треба одмах употребити.

Посебне мере опреза при чувању

Неотворени лек чувати у спољашњем паковању картонска кутија ради заштите од светлости.

За услове чувања након реконституције или разблаживања лека видите одељак „Рок употребе“.

Природа и садржај паковања

Bendamustin Alkaloid, 25 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

Унутрашње паковање је бочица од тамног стакла хидролитичке групе I од 25 mL са чепом од бромбутил гуме обложене флуорополимером и алуминијумском капицом са системом “

“ и полипропиленским поклопцем плаве боје.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 5 стаклених бочица и Упутство за лек.

Bendamustin Alkaloid, 100 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

Унутрашње паковање је бочица од тамног стакла хидролитичке групе I од 50 mL са чепом од бромбутил гуме обложене флуорополимером и алуминијумском капицом са системом “

” и полипропиленским поклопцем плаве боје.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 5 стаклених бочица и Упутство за лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком

Приликом руковања бендамустин-хидрохлоридом треба избегавати удисање и контакт са кожом или слузницама носите рукавице и заштитну одећу!. Контаминиране делове тела треба пажљиво испрати водом и сапуном, очи треба испрати физиолошком раствором. Ако је могуће, препоручује се рад на посебним сигурносним радним столовима са ламинарним протоком са водоотпорном адсорбујућом фолијом за једнократну употребу. Труднице не смеју руковати цитостатицима.Прашак за концентрат за раствор за инфузију мора се реконституисати са водом за инјекције, разблажити раствором натријум-хлорида од 9 mg/mL 0,9% за инјекције и потом применити интравенском инфузијом. Треба користити асептичну технику.

1. РеконституцијаПрашак треба реконституисати одмах након отварања бочице.

Bendamustin Alkaloid, 25 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

Растворите једну бочицу лека Bendamustin Alkaloid која садржи 25 mg бендамустин-хидрохлорида са 10 mL воде за инјекције тако што ћете је протрести;Један милилитар реконституисаног концентрата садржи 2,5 mg бендамустин-хидрохлорида и изгледа као бистри, безбојни раствор.

Bendamustin Alkaloid, 100 mg, прашак за концентрат за раствор за инфузију:

Растворите једну бочицу лека Bendamustin Alkaloid која садржи 100 mg бендамустин-хидрохлорида са 40 mL воде за инјекције тако што ћете је протрести.Један милилитар реконституисаног концентрата садржи 2,5 mg бендамустин-хидрохлорида и изгледа као бистри, безбојни раствор.

2. РазблаживањеЧим се добије бистар раствор обично након 5-10 минута, одмах разблажите укупну препоручену дозу лека Bendamustin Alkaloid са 0,9% раствором натријум-хлорида како би се добила коначна запремина од приближно 500 mL.Лек Bendamustin Alkaloid се мора разблажити 0,9% раствором натријум-хлорида и не сме серазблаживати ни једним другим раствором за интравенску примену.

3. ПрименаРаствор се примењује интравенском инфузијом током 30-60 минута.Бочице су намењене за једнократну употребу.

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити, у складу са важећим прописима.