Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bemfola na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bemfola kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Bemfola, 75 i.j./0,125 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bemfola, 150 i.j./0,25 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bemfola, 225 i.j./0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bemfola, 300 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bemfola, 450 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
folitropin alfa
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Bemfola i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bemfola
Kako se primenjuje lek Bemfola
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bemfola
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Bemfola
Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu folitropin alfa, koja je skoro identična prirodnom hormonu koji stvaraVaše telo a zove se ,,folikulostimulirajući hormon” FSH. FSH je gonadotropin, vrsta hormona koja imavažnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. Kod žena, FSH je potreban za rast i razvoj folikula maleokrugle vrećice u jajnicima koji sadrže jajne ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za stvaranje sperme.
Za šta se koristi lek Bemfola
Kod odraslih žena
lek Bemfola se koristi:
da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika ovulacija kod žena koje ne ovuliraju i koje nisuodreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.
zajedno sa još jednim lekom koji se zove ,,lutropin alfa” ,,luteinizirajući hormon” ili LH dapomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika ovulacija kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovotelo stvara veoma malo gonadotropina FSH i LH.
da izazove razvoj nekoliko folikula svaki folikul sadrži jajnu ćeliju kod žena koje koristetehnologije asistirane reprodukcije procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što su ,,
oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod” i ,,prenos zigota u jajovod”.
Kod odraslih muškaraca
lek Bemfola se koristi:
kombinaciji sa još jednim lekom, ,,humanim horionskim gonadotropinom” hCG, sa ciljemstvaranja sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana malim vrednostima određenih
Pre početka lečenja potrebno je da lekar, koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti, proveri Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.
Lek Bemfola ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na folikulostimulirajući hormon ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko imate tumor hipotalamusa ili žlezde hipofize oboje su delovi mozga.
imate uvećanje jajnika ili strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika cista na jajnicima nepoznatog
ukoliko imate ginekološko krvavljenje nepoznatog uzroka.- ukoliko imate rak jajnika, materice ili dojke.- kada postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su rana menopauza slabost
jajnika, malformacije promene u građi polnih organa.
muškarac
ukoliko imate nepovratno oštećenje testisa
Nemojte koristiti lek Bemfola ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratitese Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
PorfirijaPre nego što započnete terapiju, recite Vašem lekaru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice imaporfiriju nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu.Odmah obavestite svog lekara ukoliko:
Vaša koža postaje osetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mestima koja su često izložena suncu,i/ili
imate bol u želucu, rukama ili nogama
slučaju navedenih pojava Vaš lekar može da preporuči prekid terapije.
Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSSUkoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja OHSS. Ovo se dešava kada se Vaši folikulipreviše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko dobijete bol u donjem delu stomaka, brzo počnete da dobijatena težini, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru, koji će možda odVas zatražiti da prestanete da upotrebljavate ovaj lek videti odeljak 4.
slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava OHSS nije česta.Terapija lekom Bemfola retko dovodi do teških oblika OHSS ukoliko se ne primenjuje lek koji se koristi zakonačno finalno sazrevanje folikula koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG. Ukoliko dođe dorazvoja OHSS, Vaš lekar Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu terapije i možda će Vam reći da seuzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.
Višestruka trudnoćaKada se koristi lek Bemfola, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda višestruke trudnoće,najčešće blizanačke, u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu domedicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoćekoristeći pravu dozu leka Bemfola u pravo vreme. Kada ste podvrgnuti tehnologiji asistirane reprodukcije,rizik od pojave višestruke trudnoće je povezan sa Vašim godina, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih ćelijaili embrionima koji se implantiraju usađuju u matericu.
Spontani pobačajKod žena koje su podvrgnute tehnologiji asistirane reprodukcije ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnihćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego prilikom normalnog začeća.
Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događajiUkoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovodogađalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokomterapije lekom Bemfola.
Muškarci sa visokim vrednostima FSH u krviUkoliko ste muškarac, povišene vrednosti FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Lek Bemfola obično nijeefikasan u ovakvim slučajevima. Ukoliko Vaš lekar odluči da pokuša terapiju lekom Bemfola, kako bi pratio terapiju, može zatražiti da uradite analizu sperme 4 do 6 meseci nakon započinjanja terapije.
Deca i adolescentiLek Bemfola nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i Bemfola
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.
Ukoliko koristite lek Bemfola sa drugim lekovima koji stimulišu ovulaciju npr. hCG ili klomifencitrat, ovo može da poveća folikularni odgovor.
Ukoliko koristite lek Bemfola istovremeno sa agonistom ili antagonistom „gonadotropinoslobađajućeg hormona“ GnRH ovi lekovi smanjuju vrednost polnih hormona i prekidaju ovulaciju možda će Vam trebati veća doza leka Bemfola radi stvaranja folikula.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite nemojte primenjivati lek Bemfola.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Bemfola sadrži natrijum
Lek Bemfola sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primena ovog leka
Lek Bemfola je namenjen za supkutanu primenu, što znači da se daje injekcijom pod kožu.Napunjeni pen koristi se samo jednom i zatim se odlaže u otpad. Rastvor se ne sme primenjivati akosadrži čestice ili nije bistar.
Prva injekcija leka Bemfola treba da bude data pod nadzorom Vašeg lekara.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi Bemfola, pen sa uloškom.
Ukoliko sami sebi dajete lek Bemfola, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na krajuovog
Uputsva za lek
„Uputstvo za primenu”.
Koliko se uzima
Vaš lekar će odlučiti koliko leka treba da uzmete i koliko često. Dole navedene doze su izražene uinternacionalnim jedinicama i.j. i mililitrima mL.
Ukoliko nemate ovulacije i imate neredovne menstruacije ili izostanak menstruacije
Lek Bemfola se obično daje svaki dan.
Ukoliko imate neredovne menstruacije, terapija treba da počne u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.Ako nemate menstruacije možete da počnete da koristite lek bilo koji dan koji Vama odgovara.
Uobičajena početna doza leka Bemfola je 75-150 i.j. 0,12 do 0,25 mL svakog dana.
Vaša doza leka Bemfola može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobiježeljeni odgovor ili dok Vam lekar ne kaže da prestanete da primenjujete lek videti u nastavku.
Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j. 0,375 mL.
Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom, ili 5000 do10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Bemfola
Najbolje je da imate
polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i dan nakon toga.
Ukoliko Vaš lekar ne vidi željeni odgovor nakon 4 nedelje, taj terapijski ciklus lekom Bemfola treba da budeobustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš lekar će Vam propisati višu početnu dozu leka Bemfola od oneu prethodnom ciklusu.
Ukoliko Vaše telo prekomereno odgovori, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG videtiodeljak 2, OHSS. Za naredni ciklus, lekar će Vam propisati manju dozu od one u prethodnom ciklusu.
Ukoliko nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnostikovane su veoma male vrednosti FSH i LHhormona
Uobičajena početna doza leka Bemfola iznosi 75 do 150 i.j. 0,12 do 0,25 mL zajedno sa 75 i.j.0,12 mL lutropina alfa.
Uzimaćete ova dva leka svaki dan u trajanju do pet nedelja.
Vaša doza leka Bemfola može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobiježeljeni odgovor
Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom, ili 5000 do10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Bemfola i lutropina alfa. Najboljeda imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i dan nakon toga. Alternativno, može biti izvedena intrauterina inseminacija sperma se direktno ubrizga u matericu.
Ukoliko Vaš lekar ne primeti odgovor posle 5 nedelja terapije, taj terapijski ciklus lekom Bemfola treba da se obustavi. Za naredni ciklus, Vaš lekar može da propiše terapiju sa većom početnom dozom leka Bemfola nego u prethodnom ciklusu.Ukoliko Vaše telo prekomereno odgovori, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG videtiodeljak 2, OHSS. Za naredni ciklus, Vaš lekar će da propiše manju dozu od one u prethodnom ciklusu.
Ako morate razviti nekoliko jajnih ćelija za prikupljanje pre primene tehnika asistirane reprodukcijemedicinski potpomognute oplodnje
Uobičajena početna doza leka Bemfola iznosi 150 do 225 i.j. 0,25 do 0,37 mL dnevno, od 2. ili 3.dana terapijskog ciklusa
Doza leka Bemfola može da se poveća, u zavisnosti od Vašeg odgovora. Najviša dnevna doza iznosi450 i.j. 0
Terapija se nastavlja dok se Vaše jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično trajeoko 10 dana ali taj period može da traje od 5 do 20 dana. Vaš lekar će koristiti analize krvi i/ili ultrazvuk da proveri kada je razvoj jajne ćelije optimalan.
Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” r-hCG, hCG dobijen u laboratotiji posebnom DNK tehnikom, ili 5000 do10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Bemfola. Tako će Vaše jajne ćelijepostati spremne za prikupljanje.
ostalim slučajevima, Vaš lekar može prvo da zaustavi Vašu ovulaciju korišćenjem agonista ili antagonistagonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH. Terapija lekom Bemfola počinje otprilike dve nedelje nakonpočetka terapije agonistima. Lek Bemfola i GnRH agonisti se zatim daju zajedno dok se folikuli ne razviju na željeni način. Na primer nakon dve nedelje terapije agonistima GnRH, narednih 7 dana daje se 150 do 225i.j. leka Bemfola. Ova doza se onda prilagođava u skladu sa odgovorom jajnika. Kada se koriste antagonistiGnRH, oni se daju od 5. ili 6. dana terapije lekom Bemfola sve do indukcije ovulacije.
Muškarci
Uobičajeno doza leka Bemfola iznosi 150 i.j. 0,25 mL zajedno sa hCG.
Uzimaćete ova dva leka tri puta nedeljno najmanje 4 meseca.
Ukoliko ne odgovorite na terapiju nakon 4 meseca, Vaš lekar može da Vam predloži da nastavite dauzimate ova dva leka najmanje 18 meseci.
Ako ste primenili više leka Bemfola nego što treba
Efekti predoziranja lekom Bemfola su nepoznati. Ipak može se očekivati sindrom hiperstimulacijejajnika, koji je detaljno opisan u odeljku 4. Međutim, OHSS će se pojaviti samo ako se primenjuje i hCGvideti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS”.
Ako ste zaboravili da primenite lek Bemfola
Ukoliko zaboravite da primenite lek Bemfola, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenudozu. Obratite se svom lekaru čim primetite da ste zaboravili da uzmete propisanu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva kod žena
Bol u donjem delu stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindromaovarijalne hiperstimulacije OHSS. Ovo može da ukazuje da su jajnici previše reagovali na terapijui da su se razvile velike ciste videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS”.Ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata.
OHSS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku iligrudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata.
Komplikacije OHSS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu retko da se jave mogu da sejave kod najviše 1 na 1000 pacijenata.Ozbiljne komlikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji ponekad nezavisni od OHSS mogu da se jave veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata. Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara videti u odeljku 2 deo„Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji”.
Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena
Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjemmogu ponekad da budu ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata.
Ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite svomlekaru koji će od Vas možda zatražiti da prestanete da koristite lek Bemfola.
Ostala neželjena dejstva kod žena
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika ciste na jajnicima
lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u stomaku
osećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanimdisanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.
može doći do pogoršanja astme
Ostala neželjena dejstva kod muškaraca
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje vena iznad i iza testisa varikokele
razvijanje grudi, akni ili povećanje telesne mase
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanimdisanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.
može doći do pogoršanja astme
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Bemfola posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C-8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
okviru roka upotrebe, neotvoren lek se može izvaditi i jednokratno čuvati van frižidera do 3 meseca natemperaturi do 25°C, bez ponovnog odlaganja u frižider. Lek se mora baciti ako nije iskorišćen nakon 3 meseca. Lek se mora primeniti odmah nakon otvaranja.
Lek se ne sme primeniti ako primetite vidljive znakove kvarenja ili ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Bemfola
Aktivna supstanca je folitropin alfa.
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 600 i.j. što odgovara 44 mikrograma folitropina alfa.
Bemfola, 75 i.j./0,125 mL:
jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 75 i.j. što odgovara 5,5 mikrograma
folitropina alfa u 0,125 mL rastvora.•
Bemfola, 150 i.j./0,25 mL:
jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 150 i.j. što odgovara 11 mikrograma
folitropina alfa u 0,25 mL rastvora.•
Bemfola, 225 i.j./0,375 mL:
jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 225 i.j. što odgovara 16,5 mikrograma
folitropina alfa u 0,375 mL rastvora.•
Bemfola, 300 i.j./0,5 mL:
jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 i.j. što odgovara 22 mikrograma
folitropina alfa u 0,5 mL rastvora.•
Bemfola, 450 i.j./0,75 mL:
jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 450 i.j. što odgovara 33 mikrograma
folitropina alfa u 0,75 mL rastvora.
Pomoćne supstance su: poloksamer 188; saharoza; metionin; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; fosforna kiselina 1M; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Bemfola i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Unutrašnje pakovanje:
Bemfola, 75 i.j./0,125 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
0,125 mL rastvora za injekciju se nalazi u napunjenom injekcionom penu od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sa gumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara pen sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.
Bemfola, 150 i.j./0,25 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
0,25 mL rastvora za injekciju se nalazi u napunjenom injekcionom penu od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sa gumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara pen sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.
Bemfola, 225 i.j./0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
0,375 mL rastvora za injekciju se nalazi u napunjenom injekcionom penu od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sa gumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara pen sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.
Bemfola, 300 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
0,5 mL rastvora za injekciju se nalazi u napunjenom injekcionom penu od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sa gumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara pen sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.
Bemfola, 450 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
0,75 mL rastvora za injekciju se nalazi u napunjenom injekcionom penu od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sa gumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara pen sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kutiji se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, igla od nerđajućeg čelika, 1 alkoholni tupfer i Uputstvo za lek. Jedna igla i jedan alkoholni tupfer treba da se upotrebe sa penom za primenu leka.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT,Vladimira Popovića 6, Beograd
Proizvođači
GEDEON RICHTER PLC.Gyömroi út 19-21, H-1103 Budimpešta, Mađarska.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Bemfola, 75 i.j./0,125 mL:
515-01-02447-21-001 od 06.06.2022.
Bemfola, 150 i.j./0,25 mL:
515-01-02448-21-001 od 06.06.2022.
Bemfola, 225 i.j./0,375 mL:
515-01-02449-21-001 od 06.06.2022.
Bemfola, 300 i.j./0,5 mL:
515-01-02450-21-001 od 06.06.2022.
Bemfola, 450 i.j./0,75 mL:
515-01-02451-21-001 od 06.06.2022.
UPUTSTVO ZA PRIMENU
SADRŽAJ1. Kako primenjivati lek Bemfola u napunjenom injekcionom penu2. Pre nego što počnete da koristite napunjeni injekcioni pen3. Priprema napunjenog injekcionog pena za injekciju4. Određivanje doze5. Injektovanje doze6. Nakon injekcije
Pre nego što počnete da koristite napunjeni injekcioni pen, molimo Vas da prvo pročitate ovo uputstvo u
Ovaj pen je samo za Vašu upotrebu ‒ nemojte dopustiti nikom drugom da ga koristi.
Brojevi koji prikazuju dozu su izraženi u internacionalnim jedinicama ili i.j..
Vaš lekar će Vam reći
koliko i.j. treba da injektujete svaki dan.
Lekar/farmaceut će Vam reći koliko Vam je penova sa lekom Bemfola potrebno za celokupnuterapiju.
Svaki dan dajte sebi injekciju u isto vreme.
Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti da pripremite pen budu što čistije.
Dobro mesto je čist sto ili površina.
Delovi pena za primenu leka
Dajte sebi injekciju svakog dana u isto vreme. Izvadite pen iz frižidera 5 do 10 minuta pre primene.Napomena: proverite da lek nije zamrznut.
Uklonite zaštitnu foliju sa igle za injekciju.
Držite pen sa strane i postavite iglu klikom na svoje mesto. Nemojte je zavrtati. Čućete „klik“ kada je sigurno pričvršćena.Oprez: ne pritiskajte dugme za doziranje dok postavljate iglu za injekciju.
Uklonite spoljašnji zatvarač igle.
Sačuvajte ga za kasnije. Biće Vam potreban nakon injekcije.
unutrašnji zatvarač igle.
Držite pen tako da igla bude usmerena prema gore.Lagano tapkajte pen kako bi eventualni veliki mehurići vazduha podigli na vrh.
Držeći pen i dalje tako da igla bude usmerena prema gore, pritisnite dugme za doziranje sve dok aktivacijska traka sa malom strelicom ne nestane. Takođe treba da čujete „klik“ i malo tečnosti će će izaći to je normalno. Pen je sada spreman za podešavanje doze.
Ako mala količina tečnosti ne izađe, ne smete uptrebiti pen.
Okrećite dugme za doziranje sve dok doza koja Vam je propisana ne bude u istoj liniji sa prozorčićem za prikaz.Napomena: pen je sada spreman za injekciju.Oprez: u ovom momentu ne pritiskajte dugme za doziranje.
Sada ste spremni da odmah sebi date injekciju: Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam već savetovali gde treba dati injekciju npr. stomak, prednja strana butine. Da bi se iritacija kože smanjila na minimum, birajte svaki dan drugo mesto za injektovanje.
Očistite kožu na mestu injektovanja kružnim pokretimaalkoholnim tupferom.
Sa dva prsta lagano uhvatite nabor kože na mestu injekcije. Držite pen približno pod pravim uglom i potpuno ubodite iglu ravnomernim pokretomOprez: ne pritiskajte dugme za doziranje prilikom uvođenja igle za injekciju.
Pritisnite dugme za doziranje polako i ujednačeno dok se ne zaustavi, a traka za doziranje ne nestane.Nemojte odmah izvući iglu. Sačekajte 5 sekundi, a zatim izvucite iglu za injekciju.Nakon izvlačenja igle: očistite kožu alkoholnim tupferom kružnim pokretima.
Pažljivo vratite spoljašni zatvarač na iglu.
Odložite u kućni otpad spoljašnje pakovanje kutiju, unutrašnji zatvarač igle, zaštitnu foliju, alkoholni tupfer i Uputstvo za primenu. Nemojte bacati lekove u kanalizaciju ili zajedno sa kućnim otpadom. Iskorišćene penove treba odložiti u posudu za oštre predmete i vratiti u apoteku radi adekvatnog odlaganja. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koje više ne koristite.