BELOZYME® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

BELOZYME

1,5 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BELOZYME i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek BELOZYME

Kako se primenjuje lek BELOZYME

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BELOZYME

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BELOZYME i čemu je namenjen

Lek BELOZYME sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.

Lek BELOZYME se koristi za ublažavanje simptoma bolnih zapaljenja grla i usne duplje.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek BELOZYME

Lek BELOZYME ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek BELOZYME:

ukoliko trenutno bolujete ili ste ranije bolovali od astme. Primena leka BELOZYME može uzrokovati grčenje kontrakcije glatkih mišića bronha bronhospazam kod pacijenata sa astmom;

ukoliko ste alergični na salicilate npr. acetilsalicilnu kiselinu i salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ne primenjujte lek BELOZYME sprej u oči ili blizu očiju. Ukoliko sprej dođe u kontakt sa očima, odmah ih isperite hladnom vodom.Dugotrajna primena leka BELOZYME može dovesti do senzibilizacije, stanja koje treba da leči Vaš lekar.

Deca i adolescenti

Nemojte koristiti ovaj lek kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i BELOZYME

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu ispitivane interakcije leka BELOZYME sa drugim lekovima.

Primena leka BELOZYME sa hranom i pićima

Ne konzumirajte hranu ili piće odmah nakon primene leka, da ne bi ubrzali uklanjanje leka iz usta i grla.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne koristite ovaj lek bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka BELOZYME u skladu sa uputstvom za primenu i preporučenim dozama, ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek BELOZYME sadrži etanol

Odrasli, adolescenti uzrast 12 i više godina i starije osobe

Ovaj lek sadrži 10 vol % etanola alkohola, tj. do 102 mg po maksimalnoj dozi 8 potisaka, što odgovara 2,6 mL piva, 1,1 mL vina po maksimalnoj dozi. Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa kod trudnica ili dojilja, dece i visokorizičnih grupa ljudi koji imaju bolest jetre ili epilepsiju.

Deca uzrasta 6-12 godina

Ovaj lek sadrži manje količine etanola 96% alkohola, manje od 100 mg po maksimalnoj dozi 4 potiska.

Lek BELOZYME sadrži metilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat E218 koji može izazvati alergijske reakcije moguće i odložene iizuzetno, i bronhospazam.

Lek BELOZYME sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po potisku, odnosno suštinski je „bez natrijuma”..

3. Kako se primenjuje lek BELOZYME

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek BELOZYME je namenjen za orofaringealnu upotrebu usna duplja, grlo.

Koliko leka BELOZYME se primenjuje:Raspršite lek BELOZYME, sprej za usnu sluznicu, rastvor 2 do 6 puta dnevno na svakih 1,5 do 3 sata na obolelo mesto.

Odrasli i adolescenti uzrast 12 i više godina

4-8 raspršivanja po jednoj primeni, 2-6 puta na dan.

Deca uzrasta 6-12 godina

raspršivanja po jednoj primeni, 2 do 6 puta dnevno.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, morate se konsultovati sa lekarom.Lek ne primenjivati duže od 7 dana.

Prilikom primene spreja treba da zadržite dah. Nemojte koristiti sprej kod dece ili osoba koje ne mogu da zadrže dah.

Način primene

1. Za primenu spreja, držite bočicu u uspravnom položaju.2. Podignite cevčicu nastavka za raspršivanje na 90º u vodoravan položaj. Nemojte dizati cevčicu nastavka

za raspršivanje više nego što je prikazano na slici.

3. Cevčicu nastavka za raspršivanje usmerite dalje od lica. Pre prve upotrebe, pumpica se mora pritisnuti 3

puta dok se ne pojavi ujednačen mlaz. Sprej je sada spreman za upotrebu.

4. Usmerite cevčicu nastavka za raspršivanje na bolno područje usta ili grla i pritisnite ponovno pokretač

pumpice. Jedan pritisak je jedan potisak.

5. Nakon primene odgovarajućeg broja potisaka, obrišite kraj cevčice nastavka za raspršivanje maramicom.

Ovo sprečava njenu neprohodnost.

6. Vratite cevčicu nastavka za raspršivanje dole, kako je prikazano na slici. Na taj način se sprečava da

potisak bude slučajno izveden.

7. Ne gurajte ništa u cevčicu nastavka za raspršivanje ukoliko postane neprohodna. Vratite sprej Vašem

Ako se sprej ne upotrebljava 7 ili više dana, pumpica mora biti pritisnuta jednom, pre nego što sprej bude spreman za ponovnu upotrebu.

Nemojte da konzumirate hranu ili piće odmah nakon primene leka, da ne bi ubrzali uklanjanje leka iz usta i grla.

Ako ste primenili više leka BELOZYME nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno primenili i/ili progutali veću dozu leka BELOZYME od propisane, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu!

Ako ste zaboravili da primenite lek BELOZYME

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Sledeću dozu primenite prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah prestanite da primenjujete lek BELOZYME i obratite se lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

ozbiljna alergijska reakcija anafilaktička reakcija čiji znakovi mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvesticu i/ili vrtoglavicu, intenzivan osećaj svraba po koži ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće ako postanu ozbiljna, molimo obavestite Vašeg lekara:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek:

utrnulost i/ili osećaj peckanja u ustima bol.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek:

otežano disanje i gutanje laringospazam ili bronhospazam;

osip na koži;

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost fotosenzibilnost.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnosti podataka:

crvenilo i otok kože;

alergijska reakcija preosetljivost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek BELOZYME

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BELOZYME posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BELOZYME

Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.

mL spreja za usnu sluznicu, rastvora, sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida što odgovara 1,34 mg benzidamina. Pri jednom potisku 0,17 mL spreja oslobodi se doza koja sadrži 0,26 mg benzidamin-hidrohlorida što odgovara 0,23 mg benzidamina.

Pomoćne supstance su: etanol 96%; glicerol E422; saharin-natrijum E954; metilparahidroksibenzoat

E218; polisorbat 20; aroma mente; natrijum-hidrogenkarbonat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek BELOZYME i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor.Bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor, mirisa na mentu. pH rastvora je 5,0-7,0.Unutrašnje pakovanje: 30 mL rastvora u beloj, plastičnoj HDPE bočici od 54 mL sa pumpom za doziranjei nastavkom za raspršivanje 0,170 mL po potisku.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd - Voždovac

ProizvođačBELUPO, D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461078 2023 od 17.01.2025.