Belosalic® 0.5mg/g+20mg/g rastvor za kožu

UPUTSTVO ZA LEK

Belosalic

0,5 mg/g + 20 mg/g, rastvor za kožu

betametazon, salicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Belosalic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Belosalic

Kako se primenjuje lek Belosalic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Belosalic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Belosalic i čemu je namenjen

Lek Belosalic, rastvor za kožu sadrži dve aktivne supstance: betametazondipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi za lokalnu primenu. On je klasifikovan kao „kortikosteroid jakog delovanja”.

Ovaj lek deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih zapaljenjskih oboljenja kože kojai inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave.

Salicilna kiselina omekšava gornji, ljuspasti sloj na površini kože koji je nastao zbog problema na koži koji imate. Ovo omogućava da betametazondipropionat prodre do obolele kože koja se nalazi ispod ovog sloja i da pomogne da se koža izleči.

Lek Belosalic, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih osoba i dece isključivo za lečenje oboljenjakože kod kojih je gornji sloj kože prekriven slojem ljuspica. Lek Belosalic, rastvor za kožu dovodi do uklanjanja sloja ljuspica i smanjenja crvenila i svraba kože, koji su nastali zbog problema sa kožom koji imate.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Belosalic

Lek Belosalic ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na betametazondipropionat, salicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

za lečenje bilo koje druge bolesti kože zato što može da je pogorša, a posebno ako su u pitanju rozacea kožna bolest koja zahvata lice, akne, dermatitis zapaljenje kože oko usta, svrab u predelu genitalija perianalni i genitalni pruritus;

kod tuberkuloze kože, kod većine virusnih infekcija kože, a posebno kod herpes simpleksa, vakcinije reakcije posle vakcinacije i varičele ovčije boginje;

kod osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože, ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom terapijom antimikoticima lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili antibioticima lekovi za lečenje bakterijskih infekcija.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Belosalic.

Nemojte da primenjujete lek Belosalic, rastvor za kožu:

na licu duže od 5 dana;

kod dece, na bilo kom delu njihovog tela, duže od 5 dana;

na veliku površinu tela tokom dužeg vremenskog perioda na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci ili pod okluzijom ispod zavoja i flastera, uključujući i pelene Vašeg deteta, jer može doći do sistemske resorpcije leka kroz kožu i zatim do nastanka neželjenih reakcija;

ukoliko imate psorijazu i kontinuirano primenjujete lek Belosalic, može doći do generalizacije, pogoršanja bolesti i prekomerne sistemske resorpcije. U tom slučaju lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje;

oko ili u blizini oka;

ukoliko dođe do pojave prekomerne suvoće ili pojačane iritacije kože, prekinite lečenje i obratite se Vašem lekaru;

sva neželjena dejstva koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Nemojte da pušite i ne približavajte se otvorenom plamenu zbog opasnosti od nastanka teških opekotina. Tkanina odeća, posteljina, zavoji itd. koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od nastanka požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Ukoliko se Vaše stanje pogoršalo ubrzo ili u roku od nekoliko nedelja nakon prekida lečenja, nemojte ponovo početi da primenjujete rastvor za kožu, bez konsultacije sa svojim lekarom, osim ukoliko Vam Vaš lekar nije ranije savetovao da to učinite. Ukoliko se Vaše stanje smirilo, a zatim Vam se ponovo pojavilo crvenilo praćeno žarenjem i peckanjem koje se širi van granica prethodno zahvaćene regije, potražite savet lekara pre nego što ponovo započnete lečenje.

Ukoliko se rastvor za kožu koristi češće nego što treba ili više nego što je propisano, to može uticati na neke od hormona Vašeg deteta. Može doći do:

odloženog rasta i razvoja;

otečenosti ili zaokrugljivanja lica;

povećanja pritiska oko mozga koji može da dovede do:- ispupčenja fontanele meke tačke na vrhu lobanje kod novorođenčadi;- uporne udarne glavobolje;- zamagljenog vida ili drugih poremećaji vida.

Drugi lekovi i lek Belosalic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic tokom perioda trudnoće i dojenja, izuzev ako lekar smatra da je primena neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. Kako se primenjuje lek Belosalic

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

većini slučajeva, kod odraslih i dece treba primeniti nekoliko kapi leka Belosalic, rastvor za kožu, u tankom sloju tako što ćete nežno utrljati na obolelo područje glave dva puta dnevno.

Uvek sledite dole navedena uputstva kada koristite lek Belosalic, rastvor za kožu:

koristite rastvor samo na kosmatom delu glave;

nemojte da koristite veliku količinu rastvora duži vremenski period na primer svaki dan tokom nekoliko nedelja ili meseci;

izbegavajte da Vam rastvor dođe u kontakt sa očima ili uđe u nos ili usta.

Primena kod dece

koristite rastvor, kao što je gore navedeno;

nemojte primenjivati rastvor na koži Vašeg deteta duže od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic, rastvor za kožu, bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste primenili više leka Belosalic nego što treba

Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta rastvor za kožu ne bi trebalo da ima bilo kakvih poteškoća. Međutim, ako ste zbog toga zabrinuti, obratite se svom lekaru. Ako koristite rastvor za kožu češće nego što treba ili ga nanosite na velike površine Vaše kože, to može da utiče na stanje nekih Vaših hormona. Kod dece može da utiče na njihov rast i razvoj. Takođe može da Vam bude muka i/ili možete da povraćate, kao i da čujete zvonjenje u ušima. Ako niste koristili rastvor za kožu na način kako Vam je to rečeno da uradite i ako ste ga koristili previše često i/ili predugo, treba to da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Belosalic

Ako ste zaboravili da primenite rastvor za kožu u vreme kada je to trebalo, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite dalje sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Belosalic

Ukoliko ste primenjivali ovaj lek tokom dugog vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, ne smete naglo prekinuti primenu ovog leka. Ukoliko naglo prekinete primenu ovog leka, možete primetiti da Vaša koža postaje crvena i možete osetiti žarenje i peckanje. Kako biste ovo izbegli, treba da se posavetujete sa Vašim lekarom, koji će postepeno smanjivati koliko često treba da primenjujete ovaj lek dok u potpunosti ne prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ovaj lek se obično dobro podnosi i neželjena dejstva su retka. Međutim, ukoliko ga primenjujete duži vremenski period bez prekida može dovesti do pojave:

postepenog istanjenja kože na mestu primene lokalna atrofija kože, pojave strija i proširenih kapilara na površini kože površinska vaskularna dilatacija, naročito na licu.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene kortikosteroida za lokalnu upotrebu: osećaj peckanja, svrab, iritacija, isušivanje kože, zapaljenje korena dlake folikulitis, prekomerna dlakavost hipertrihoza, akneiformne erupcije, smanjena pigmentacija kože hipopigmentacija, dermatitis oko usta, alergijske kožne reakcije alergijski kontaktni dermatitis, razmekšavanje maceracija kože, sekundarne infekcije, strije, stvaranje mehurića na koži miliarija i zamagljen vid.

Reakcije obustave nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ako se koristi kontinuirano, tokom dužeg vremenskog perioda, može doći do reakcije obustave, nakon prekida terapije sa nekim ili svim sledećim simptomima: crvenilo kože koje može da se proširi van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana.Pored toga, dugotrajna upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave zapaljenja kože dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Belosalic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Belosalic posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Belosalic

Aktivne supstance su: betametazondipropionat i salicilna kiselina.

Jedan gram rastvora za kožu sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 20 mg salicilne kiseline.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; hipromeloza; natrijum-hidroksid; izopropilalkohol; voda,

prečišćena.

Kako izgleda lek Belosalic i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan, viskozan rastvor za kožu, mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje leka: bočica sa kapaljkom sa 50 mL rastvora za kožu. Bočica je izrađena od polietilena visoke gustine HDPE, a kapaljka od polietilena niske gustine LDPE. Bočica je zatvorena polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa kapaljkom sa 50 mLrastvora za kožu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00289-23-001 od 19.09.2023.