Belogent® 0.5mg/g+1mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Belogent

0,5 mg/g + 1 mg/g, krem

betametazon, gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Belogent i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Belogent

Kako se primenjuje lek Belogent

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Belogent

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Belogent i čemu je namenjen

Belogent, krem sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: betametazondipropionat i gentamicin-sulfat. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu glukokortikoidi, koji se lokalno primenjuju na kožu. Gentamicin je antibiotik iz grupe aminoglikozida koji, primenjen lokalno, leči bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osetljivim na gentamicin.

Belogent, krem se primenjuje za lečenje lokalizovanih kožnih bolesti, koje zahvataju malu površinu kože i koje je potrebno lečiti glukokortikoidom jakog dejstva, kada je prisutna dodatna infekcija superinfekcijamikroorganizmima osetljivim na gentamicin.

Konsultujte Vašeg lekara ukoliko imate kožnu bolest, koja zahvata malu površinu kože.

Belogent, krem se naročito primenjuje za masnu kožu ili za lečenje vlažnih promena na koži.

Belogent, mast se primenjuje za suvu kožu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Belogent

Lek Belogent ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na betametazondipropionat ili gentamicin-sulfat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste preosetljivi na hlorkrezol;

ukoliko imate neko drugo oboljenje kože: rozaceu izraženo crvenilo na licu ili dermatitis sličan rozacei, tuberkulozu kože, virusne infekcije kože npr. herpes, vakciniju reakciju posle vakcinacije, varičele ovčije boginje;

ukoliko imate kožne manifestacije sifilisa;

kod odojčadi i dece mlađe od 1 godine;

ukoliko ste trudni;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge lekove iz grupe glukokortikoida i/ili aminoglikozidnih antibiotika;

ukoliko imate gljivično oboljenje negde na koži;

ukoliko imate oboljenje oka;

prilikom istovremenog sistemskog lečenja aminoglikozidnim antibioticima, zbog rizika od štetnih koncentracija antibiotika u serumu;

ukoliko imate uznapredovalu slabost insuficijenciju bubrega.

Belogent, krem se ne sme primenjivati u spoljašnji ušni kanal, oči ili na sluzokožu.

Ne smete primenjivati Belogent, krem ispod okluzivnog zavoja.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Belogent, krem.

Budite dodatno oprezni, ukoliko primenjujete Belogent, krem na lice.

Mere opreza kod primene betametazondipropionataNeželjena dejstva prijavljena kod sistemske primene glukokortikoida uključujući supresiju adrenalne funkcije, takođe mogu nastati i prilikom lokalne primene glukokortikoida na koži. To se posebno odnosi na malu decu i decu.

Sistemska resorpcija lokalno primenjenih glukokortikoida, generalno se povećava sa jačinom glukokortikoida, trajanjem primene, veličinom lečene površine tela i kod primene na pregibima.

Kako bi se izbegao rizik od resorpcije aktivne supstance u telo, treba izbegavati dugotrajnu primenu i/ili lečenje velikih površina kože. Ukoliko niste sigurni da li Vam kožna bolest zahvata velike površine tela, obratite se Vašem lekaru.

Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Mere opreza kod primene gentamicin-sulfataBelogent, krem se primenjuje uz oprez, za lečenje određenih bolesti. Treba ga primenjivati samo ako je izostao brz odgovor na druge mere ili odgovor nije bio dovoljan, ili su druge mere kontraindikovane ne smeju se primenjivati.

Dugotrajna ili produžena lokalna primena antibiotika na velikim površinama kože ponekad dovodi dopreteranog rasta neosetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice. Ukoliko se to desi ili ako se razvije iritacija kože, preosetljivost ili superinfekcija, neophodno je prekinuti lečenje lekom Belogent, krem i primeniti odgovarajuće lečenje.

Kod spoljašnje primene, lečenje velikih površina kože može biti povezano sa povećanom resorpcijom gentamicina u telo. To se naročito odnosi u slučaju dugotrajnog lečenja, ili ako je koža na koju se lek primenjuje oštećena. U tim slučajevima mogu se razviti neželjena dejstva koja nastaju posle sistemske primene gentamicina. Neophodan je dodatan oprez, posebno kod dece, zbog povećanog rizika od pojaveneželjenih dejstava.

Neophodan je oprez prilikom primene leka Belogent, krem, ukoliko imate određenu vrstu slabosti mišića miastenia gravis, Parkinsonovu bolest ili druga stanja povezana sa slabošću mišića. Lekovi iz grupe aminoglikozidnih antibiotika mogu inhibirati funkciju mišića i nerava. Neophodan je oprez i ukoliko uzimate druge lekove sa istovremenim inhibitornim dejstvom na mišiće i nerve.

Posebne mere opreza pri upotrebi

Lek Belogent, krem se ne sme nanositi na rane ili ulkuse na nogama

Budući da se među pomoćnim supstancama nalaze parafin beli, meki i parafin, tečni, lečenje anogenitalnog područja lekom Belogent, krem može smanjiti stabilnost kondoma od lateksa. To može narušiti efikasnost kondoma.

Deca i adolescenti

Neophodan je poseban oprez prilikom primene leka Belogent, krem kod dece zbog veće površine kože u odnosu na telesnu masu. Ne sme se primenjivati duže od 7 dana i na velikim površinama kože.

Primena leka Belogent, krem kod dece, zahteva poseban oprez i lečenje mora pažljivo da kontroliše lekar, zbog opasnosti od povećane resorpcije i sistemskih manifestacija leka vidite odeljak 4 u slučaju primene veće količine. To se naročito odnosi ukoliko se lek primenjuje na lice, vrat, kosmati deo glave, u predelu genitalija i rektuma i na pregibima kože.

Lek Belogent, krem ne sme da se primenjuje za lečenje pelenskog dermatitisa. Pelene naročito plastične deluju kao okluzivni zavoj i pomažu boljoj resorpciji leka da lek lakše prođe kroz kožu.

Ne preporučuje se primena leka Belogent, krem bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina

Lokalna primena gentamicina u leku Belogent, krem, kod infekcija kože nosi

rizik od pojave alergijskih

reakcija

Taj rizik se povećava sa učestalošću primene i dužinom trajanja lečenja.

Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe aminoglikozidnih antibiotika, kao što su neomicin i kanamicin, javiće Vam se i alergijska reakcija na gentamicin koji se nalazi u sastavu leka Belogent, krem. Ukoliko Vam se razvila alergijska reakcija na lokalno primenjen gentamicin, ubuduće ne smete primenjivati gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike.

Drugi lekovi i Belogent

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne nanosite Belogent, krem na kožu istovremeno sa drugim lekovima, jer bi to moglo uticati na njegovo dejstvo.

Aktivna supstanca gentamicin ne sme da se primenjuje ako se lečite lekovima koji sadrže sledeće aktivne supstance:

amfotericin B za teške gljivične infekcije;

heparin za razređivanje krvi;

sledeće antibiotike: sulfadiazin, beta-laktamske antibiotike npr. cefalosporine.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nisu dostupni odgovarajući podaci o primeni leka Belogent, krem kod trudnica. Ukoliko ste trudni

smete

da primenjujete Belogent, krem. Odmah se obratite Vašem lekaru kako bi Vam prekinuo primenu

leka ili promenio terapiju.

Dojenje

Belogent, krem ne treba primenjivati tokom dojenja, jer se aktivne supstance mogu izlučiti u majčino mleko.

Vodite računa da odojče ne dođe u dodir sa lečenim područjima Vaše kože.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o štetnom uticaju leka Belogent, krem na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Belogent sadrži cetostearilalkohol i hlorkrezol

Belogent, krem sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži kontaktni dermatitis i hlorkrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Belogent

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli

Naneti tanak sloj leka Belogent, krem na oboleli deo kože

1.2 puta dnevno

nežno utrljati. Učestalost

primene se može smanjivati kako se stanje poboljšava.

Lečeno područje kože

ne sme biti više od 10% ukupne površine tela

Lečenje lekom Belogent, krem

ne sme trajati duže od 7 do 10 dana

Obratite se Vašem lekaru pre nego

što produžite ili ponovno započnete lečenje.

Generalno, neophodan je povećan oprez prilikom primene leka Belogent, krem kod dece, jer resorpcija kortikosteroida kroz dečju kožu može biti veća nego kod odraslih. Ne preporučuje se primena leka Belogent, krem bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Naneti tanak sloj leka Belogent, krem na oboleli deo kože

jednom dnevno

nežno utrljati.

Belogent, krem se kod dece sme primenjivati samo u kratkom vremenskom periodu i

na malim

površinama

Kod dece lečenje lekom Belogent, krem

ne sme trajati duže od 7 dana

Obratite se Vašem lekaru pre

nego što produžite ili ponovno započnete lečenje.

Potražite savet Vašeg lekara o nastavku lečenja. U zavisnosti od odgovora Vaše bolesti na lečenje, Vaš lekar Vam može preporučiti da zamenite Belogent, krem, lekom koji sadrži samo jednu aktivnu supstancu.

Sa lekom Belogent, krem se ne smeju primenjivati okluzivni zavoji, jer je povećana mogućnost resorpcije betametazondipropionata u telo.

Belogent, krem je namenjen isključivo za dermalnu upotrebu.

Posebno je namenjen za primenu na

masnu kožu ili za lečenje vlažnih promena na koži. Za lečenje suve kože prikladniji je lek Belogent, mast, jer sadrži veći udeo masti od krema.

Belogent, krem nanosite na čistu i suvu kožu. Pre i posle primene leka dobro operite ruke.

Ako ste primenili više leka Belogent nego što treba

slučaju da progutate Belogent, krem, primenjujete ga u prevelikoj količini ili tokom dužeg vremenskog perioda, neophodno je da odmah obavestite Vašeg lekara, jer to može dovesti do određenih poremećaja koji zahtevaju lečenje npr.

-ov sindrom, preterani rast neosetljivih mikroorganizama, uključujući

Ako ste zaboravili da primenite lek Belogent

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri lokalnoj primeni leka Belogent, krem, veoma retko su prijavljena neželjena dejstva, uključujućipreosetljivost i promenu boje kože.

Tokom lokalne primene kortikosteroida, naročito uz primenu okluzivnih zavoja, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

pečenje, svrab, iritacija, suvoća kože, zapaljenje korena dlake folikulitis, prekomerna maljavost hipertrihoza, steroidne akne, kožni osip nalik aknama, promena pigmentacije kože, dermatitis sličan rozacei u području oko usta, alergijski kontaktni dermatitis crvenilo, otok i zapaljenjski mehurići na koži, proširenje malih, površinskih krvnih sudova kože, razmekšavanje kože maceracija, atrofija kože, strije i stvaranje mehurića na koži miliarija.

kortikosteroidi mogu uticati na smanjenje imuniteta koje može dovesti do nastanka dodatnih infekcija.

Zamagljen vid je prijavljen prilikom primene kortikosteroida učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata.

Moguća neželjena dejstva tokom lečenja gentamicinom:

lečenje gentamicinom može izazvati prolaznu iritaciju kože crvenilo kože i svrab;

spoljašnja primena gentamicina može narušiti proces zarastanja rane;

povremeno su prijavljena oštećenja čula sluha i ravnoteže, kao i bubrega povezana sa spoljašnjomprimenom gentamicina, naročito posle ponovnog nanošenja gentamicina na rane velikih površina.

Važna neželjena dejstva ili znaci na koje morate obratiti pažnju i mere koje trebate preduzeti ukoliko se jave:

slučaju razvoja jake iritacije ili preosetljivosti, lečenje treba prekinuti.

Kod lečenja velikih površina kože, ako se primenjuje okluzivna tehnika ili tokom dugotrajnog lečenja, neophodno je uzeti u obzir povećanu sistemsku resorpciju aktivnih supstanci, naročito kod dece. Zbog toga je veoma važno da se pridržavate lečenja dogovorenog sa Vašim lekarom.

Neželjena dejstva kod dece

Deca su pod povećanim rizikom od razvoja neželjenih dejstava tokom lečenja glukokortikoidima.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva povezana sa spoljašnjom primenom glukokortikoida kod dece:

promene u hormonskoj ravnoteži kao što je usporen rast,

-ov sindrom karakteristično

okruglo lice, neobičan umor, malaksalost, depresija, nepravilnosti u menstrualnom ciklusu, smanjenje seksualne želje libido i slabljenje funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezdaosovine, smanjen prirast telesne mase;

porast intrakranijalnog pritiska kod dece sa simptomima i znacima koji uključuju glavobolju, ispupčenje fontanele i obostrani edem papile.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Belogent

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Belogent posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Belogent

Aktivne supstance su: betametazondipropionat i gentamicin-sulfat.

Jedan gram krema sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Pomoćne supstance su: hlorkrezol; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; fosforna kiselina; parafin

beli, meki; parafin, tečni; makrogolcetostearil etar; cetostearilalkohol; natrijum-hidroksid; prečišćenavoda.

Kako izgleda lek Belogent i sadržaj pakovanja

Beo, homogeni krem bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04822-16-001 od 06.11.2017.