BELKOMBO® 5mg+2.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

BELKOMBO

2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

BELKOMBO

mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

BELKOMBO

mg/5 mg, kapsule, tvrde

BELKOMBO

10 mg/5 mg, kapsule, tvrde

ramipril/bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem, lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BELKOMBO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BELKOMBO

Kako se uzima lek BELKOMBO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BELKOMBO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BELKOMBO i čemu je namenjen

Lek BELKOMBO sadrži dve aktivne supstance, ramipril i bisoprolol-fumarat, u jednoj kapsuli:

Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitor. Deluje tako što širi krvne

sudove i, na taj način, olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.

Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova zvanih beta blokatori. Beta blokatori usporavaju srčani rad i

povećavaju efikasnost srčane pumpe.

Lek BELKOMBO se koristi kod odraslih osoba za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije i/ili

hronične srčane insuficijencije sa disfunkcijom leve komore srca stanje u kome srce ne može da pumpa dovoljno krvi kako bi se ispunile potrebe organizma, što ima za posledicu gubitak daha i otečenost i/ili za smanjenje rizika od kardioloških događaja, kao što je srčani udar, kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću stanje u kome je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano, a koji su već imali srčani udar i/ili koji su podvrgnuti hirurškom zahvatu da bi se poboljšalo snabdevanje srca krvlju proširivanjem krvnih sudova preko kojih se vrši to snabdevanje, ili dijabetes sa najmanje jednim kardiovaskularnim faktorom rizika.

Umesto da uzimate pojedinačne kapsule bisoprolol-fumarata i ramiprila, uzimaćete samo jednu kapsulu leka

BELKOMBO koja sadrži obe aktivne supstance u istim jačinama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BELKOMBO

Lek BELKOMBO ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bisoprolol ili druge beta blokatore, na ramipril ili druge ACE inhibitore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate srčanu slabost insuficijenciju koja se iznenada pogorša i/ili zahteva lečenje u bolnici,

ukoliko imate kardiogeni šok ozbiljno stanje srca uzrokovano veoma niskim krvnim pritiskom,

ukoliko imate oboljenje srca koje karakteriše usporen ili nepravilan rad srca atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena, sinoatrijalni blok, sindrom bolesnog sinusnog čvora,

ukoliko imate usporen rad srca,

ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak,

ukoliko imate tešku astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća,

ukoliko imate teške probleme sa cirkulacijom krvi u ekstremitetima poput

sindroma, koji mogu da uzrokuju utrnulost u prstima šaka i stopala, kao i njihovo bledilo, ili plavu prebojenost,

ukoliko imate nelečeni feohromocitom, koji je redak tumor srži medule nadbubrežne žlezde,

ukoliko imate metaboličku acidozu, stanje u kome dolazi do povećane kiselosti krvi,

ukoliko ste imali simptome kao što su zviždanje u plućima, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili teški osipi na koži posle upotrebe drugih ACE inhibitora ili ukoliko ste Vi, ili bilo ko iz Vaše porodice, imali ove simptome pod nekim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca takođe, upotrebu leka BELKOMBO treba izbegavati i u ranoj trudnoći - vidite deo „Trudnoća“,

ukoliko imate dijabetes ili bubrežnu slabost, a uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji sadržialiskiren,

ukoliko ste na dijalizi ili nekoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od korišćene mašine, lek BELKOMBO Vam možda neće odgovarati,

ukoliko imate probleme sa bubrezima gde je dotok krvi do bubrega smanjen stenoza bubrežniharterija,

ukoliko uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti vidite odeljke „Upozorenja i mere opreza“ i „Drugi lekovi i lek BELKOMBO“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BELKOMBO:

ako imate dijabetes;

ako imate probleme sa bubrezima uključujući i transplantaciju bubrega ili ste na hemodijalizi,

ako imate probleme sa jetrom,

ako imate stenozu aorte i stenozu mitralnog zalistka suženje glavnog krvnog suda koji vodi iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju bolest srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju,

ako imate povišenu koncentraciju u krvi hormona koji se zove aldosteron primarni aldosteronizam,

ako imate srčanu slabost insuficijenciju ili bilo koje druge probleme sa srcem poput manjihporemećaja srčanog ritma ili jakog bola u grudima pri mirovanju Prinzmetalova angina,

ako patite od kolagenske vaskularne bolesti oboljenje vezivnog tkiva kao što su sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili koristite zamenu za so koja sadrži kalijum previše kalijuma u krvi može da izazove promene u radu srca,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćanje ili ste dehidrirali, lek BELKOMBO može da dovede dopada krvnog pritiska,

ako treba da se podvrgnete postupku LDL afereze postupak za uklanjanje holesterola iz krvipomoću aparata,

ako trenutno primate antialergijsku terapiju ili ćete biti podvrgnuti terapiji desenzibilizacije da bi se smanjile alergijske reakcije na ujed pčele ili ose,

ako ste na strogom gladovanju ili dijeti,

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili nekoj većoj hirurškoj intervenciji,

ako imate bilo koje probleme sa cirkulacijom krvi u ekstremitetima,

ako imate astmu ili hroničnu bolest pluća,

ako imate ili ste imali psorijazu,

ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom,

ako imate poremećaj u radu štitaste žlezde lek BELKOMBO može da prikrije simptome preteranoaktivne štitaste žlezde,

ako imate angioedem teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla, sa otežanim gutanjem ili disanjem. Ovo može da se desi u bilo koje vreme tokom lečenja. Ako dobijete ove simptome, morate da prekinete uzimanje leka BELKOMBO i da se odmah javite svom lekaru,

ako ste pripadnik crne rase možete imati veću verovatnoću za pojavu angioedema i ovaj lek može biti manje efektivan u snižavanju krvnog pritiska nego kod pripadnika drugih rasa,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora ARB poznati i kao sartani – na primer valsartan,telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

Vaš lekar će možda proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima. Vidite takođe i informacije navedene u odeljku „Lek BELKOMBO ne smete uzimati“.

ako uzimate bilo koje od sledećih lekova, povećan je rizik od nastanka angioedema:

racekadotril koristi se u lečenju proliva,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju klasi takozvanih mTOR inhibitora koriste se u sprečavanju odbacivanja presađenih organa,

sakubitril lek koji je dostupan u vidu fiksne dozne kombinacije sa valsartanom, koji se koristi za lečenje dugotrajne srčane slabosti.

Ne smete naglo da prekidate uzimanje leka BELKOMBO zato što to može da dovede do teškog pogoršanja

bolesti srca. Terapija ne sme naglo da se prekida, naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca.

Obavezno recite svom lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili da je moguće da ćete zatrudneti. Nijepreporučljivo da se lek BELKOMBO uzima u ranoj trudnoći, a ne sme da se uzima ako ste trudni duže od 3

meseca jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u ovoj fazi vidite deo „Trudnoća“.

Deca i adolescenti

Upotreba leka BELKOMBO se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek BELKOMBO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Neki lekovi mogu da izmene terapijsko dejstvo leka BELKOMBO, odnosno lek BELKOMBO može da izmeni terapijsko dejstvo nekih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može da dovede do smanjenja dejstva jednog ili oba leka, a takođe može da poveća rizik od neželjenih dejstava ili njihovu težinu.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srcaa kao što su amjodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, prokainamid, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil,

druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore angiotenzin II receptora ARB, aliskiren vidite odeljke „Lek BELKOMBO ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“ ili diuretike lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće koja se stvara u bubrezima,

lekove koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, dodatke ishrani koji sadrže kalijum ili zamene za soli koje sadrže kalijum, drugim lekovima koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi poput heparina ili kotrimoksazola, poznatog i kao trimetoprim/sulfametoksazol,

lekove koji štede kalijum koji se koriste u terapiji srčane slabosti insuficijencije: eplerenon ispironolakton u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno,

simpatomimetike, lekove koji se koriste za lečenje kliničkog šoka epinefrin, norepinefrin,dobutamin, izoprenalin, efedrin,

estramustin za lečenje raka,

lekovi koji se često koriste za lečenje proliva racekadotril ili izbegavanje odbacivanja presađenihorgana sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju klasi takozvanih mTORinhibitora. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

sakubitril/valsartan lekovi koji se koriste za lečenje dugotrajne srčane slabosti. Vidite odeljke „Lek BELKOMBO ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

litijum koji se koristi u terapiji manije ili depresije,

određene lekove koji se koriste za lečenje depresije, kao što su imipramin, amitriptilin, inhibitorimonoaminooksidaze MAO osim MAO-B inhibitora,

određene lekove koji se koriste za lečenje shizofrenije antipsihotici,

određene lekove koji se koriste za lečenje epilepsije fenitoin, barbiturati poput fenobarbitala,

anestetike koji se koriste tokom hirurških intervencija,

vazodilatatore, uključujući nitrate lekovi koji proširuju krvne sudove,

trimetoprim za lečenje infekcija,

imunosupresive lekove koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma, kao što su ciklosporin,takrolimus, koji se koriste za lečenje autoimunskih poremećaja ili posle transplantacije,

alopurinol za lečenje gihta,

parasimpatomimetike, lekove koji se koriste za lečenje stanja kao što su Alchajmerova bolest iliglaukom,

beta blokatore koji se lokalno primenjuju za lečenje glaukoma povišen pritisak u oku,

meflohin za sprečavanje ili lečenje malarije,

baklofen za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza,

soli zlata, naročito one koje se primenjuju intravenski koriste se za terapiju simptoma reumatoidnogartritisa,

lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti, kao što su insulin, metformin, linagliptin,saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, kao što su ibuprofen ili diklofenak, ili velike dozeacetilsalicilne kiseline, koje se koriste za lečenje artritisa, glavobolje, za smanjenje bola ilizapaljenja.

Uzimanje leka BELKOMBO sa hranom, pićima i alkoholom

Preporučuje se da se lek BELKOMBO uzima pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili je moguće da ćete zatrudneti. Vaš lekar ćeVas savetovati da prestanete da uzimate lek BELKOMBO ukoliko želite da zatrudnite ili čim saznate da ste

zatrudneli i daće Vam savet koji lek da uzimate umesto leka BELKOMBO. Nije preporučljivo da se lek BELKOMBO uzima u ranoj trudnoći, a ne sme da se uzima ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima posle trećeg meseca trudnoće.

Obavestite svog lekara ukoliko dojite ili ćete početi sa dojenjem. Lek BELKOMBO se ne preporučuje tokom

dojenja, a Vaš lekar može propisati za Vas neku drugu terapiju ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek BELKOMBO generalno ne utiče na budnost, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice ili

slabosti usled sniženja krvnog pritiska, a naročito na početku lečenja ili nakon promene leka, kao i kada se lek BELKOMBO uzima istovremeno sa alkoholom. Ako osetite ove tegobe, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti smanjena.

Lek BELKOMBO sadrži laktozu i natrijum

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek BELKOMBO sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek BELKOMBO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula dnevno. Kapsulu progutajte sa čašom vode, ujutru, pre obroka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu leka BELKOMBO ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega. Upotreba leka BELKOMBO se ne preporučuje ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti na početku lečenja lekom BELKOMBO ukoliko imate blago ili umerenooštećenje funkcije jetre.

Primena kod dece i adolescenata

Upotreba leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka BELKOMBO nego što treba

Ako ste uzeli više kapsula nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Najverovatniji efekat predoziranja je nizak krvni pritisak zbog koga možete da dobijete vrtoglavicu ili

nesvesticu ako se ovo desi, možete sebi da pomognete tako što ćete leći na leđa i podići noge, ozbiljno otežano disanje, nevoljno drhtanje tremor zbog snižene vrednosti šećera u krvi i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BELKOMBO

Važno je da uzimate lek svaki dan zato što redovna terapija daje bolji efekat lečenja. Međutim, ako ste

zaboravili da uzmete dozu leka BELKOMBO, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BELKOMBO

Nemojte naglo da prestajete da uzimate lek BELKOMBO ili da menjate dozu leka bez konsultacija sa Vašim lekarom, zato što to može da izazove teška pogoršanja srčanog stanja. Lečenje ne sme naglo da se prekida, naročito kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka i

obratite se svom lekaru

teška vrtoglavica ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska česta – mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

pogoršanje srčane slabosti insuficijencije koje uzrokuje pojačani gubitak daha i/ili zadržavanje tečnosti česta – mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla ili teškoće pri disanju angioedem povremena – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, teška alergijska reakcija anafilaktički šok nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

iznenadno zviždanje u plućima, bol u grudima, kratak dah, teškoće pri disanju bronhospazam povremena – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

neuobičajeno ubrzan ili nepravilan rad srca, bol u grudima angina ili srčani udar povremena -mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

slabost u rukama ili nogama, ili problemi sa govorom koji mogu biti znak šloga nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku i leđima, praćen lošim opštim stanjem veoma retka – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

žuta prebojenost kože ili očiju žutica koja može biti znak hepatitisa retka – mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,

ozbiljne reakcije na koži, osip na koži koji često počinje pojavom crvenih pečata koji svrbe po licu, rukama ili nogama, nastajanje plikova ili ljuštenje kože multiformni eritem,

Stevens-Johnson-

sindrom, toksična epidermalana nekroliza nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

Lek BELKOMBO se obično dobro podnosi ali, kao i sa bilo kojim lekom, pacijenti mogu imati različita

neželjena dejstva, a posebno na početku terapije.

Ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje

nije navedeno, molimo Vas da to odmah saopštite Vašem lekaru ili farmaceutu:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,

vrtoglavica,

nesvestica, hipotenzija nizak krvni pritisak, posebno kada stojite ili naglo ustanete, iznenadni kratkotrajni gubitak svesti sinkopa

utrnulost ruku ili nogu,

osećaj hladnoće u šakama ili stopalima,

kratak dah dispneja,

zapaljenje sinusa sinusitis ili bronhitis,

bol u grudima,

gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, otežano varenje ilidispepsija, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija,

alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab kože,

grčevi u mišićima, bol u mišićima mijalgija,

opšta slabost malaksalost,

povećane koncentracije kalijuma u krvi u odnosu na uobičajene u analizama krvi reverzibilne po prekidu terapije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula ukusa,

osećaj mravinjanja kao što su „trnci i žmarci“ parestezija,

poremećaji vida,

zapušen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme,

rinitis, nazalna kongestija

crvenilo praćeno osećajem vrućine,

promene raspoloženja,

poremećaji spavanja,

suva usta,

pojačano znojenje,

problemi sa bubrezima, bubrežna slabost insuficijencija

pojačano mokrenje nego uobičajeno,

polna nemoć kod muškaraca impotencija, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili ženasmanjen libido

osećaj lupanja srca palpitacije,

ubrzan rad srca tahikardija,

nepravilan rad srca poremećaj AV provodljivosti,

slabost u mišićima,

artralgija bol u zglobovima,

lokalizovano oticanje periferni edem,

povišena telesna temperatura,

gubitak ili smanjenje apetita anoreksija,

promene u vrednostima laboratorijskih parametara: povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, povećane koncentracije uree u krvi, povećane koncentracije kreatinina u krvi, povećane vrednosti enzima jetre, povećane koncentracije bilirubina u krvi,

povećane vrednosti proteina u urinu,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

noćne more, halucinacije,

smanjeno stvaranje suza suve oči,

crvenilo, svrab, oticanje ili suzenje očiju,

problemi sa sluhom,

poremećaj potencije

tinitus osećaj zujanja u ušima,

otečen i crven jezik zapaljenje jezika

zapaljenje jetre koje može da izazove prebojavanje kože ili beonjača žutom bojom,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis,

promene u vrednostima laboratorijskih parametara: vrednosti masti drugačije od normalnih, smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, smanjeni broj belih krvnih zrnaca ili pločica, ili smanjene vrednosti hemoglobina.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koje uzrokuje težak bol u trbuhu i leđima,

gubitak kose,

pojava ili pogoršanje ljuspastog osipa na koži psorijaza, osip nalik psorijazi, pemfigoidni ili lihenoidni egzantem

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake fotosenzitivne reakcije,

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promena boje, bol i utrnulost prstiju na rukama i nogama

-ov fenomen,

smanjene koncentracije natrijuma, veoma smanjene koncentracije šećera u krvi hipoglikemija kod pacijenata sa dijabetesom,

zapaljenje sluzokože usta aftozni stomatistis

povećanje dojki kod muškaraca.

Koncentrovan urin tamno obojen, bolest ili osećaj bolesti, grčevi u mišićima, kofuzija i epileptični napadi

koji mogu nastati usled poremećenog lučenja ADH anti-diuretskog hormona do kog dolazi sa ACE inhibitorima. Ukoliko imate neke od ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru što pre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek BELKOMBO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka

roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BELKOMBO

BELKOMBO, 2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivne supstance su ramipril i bisoprolol-fumarat.

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 2,5 mg ramiprila i 2,5 mg bisoprolol fumarata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; polivinil alkohol; kroskarmeloza-natrijum E468, natrijum-

stearilfumarat; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon Tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: AquaPolish P yellow:

hipromeloza E 464; hidroksipropilceluloza E463;

trigliceridi, srednje dužine lanca; talk E 553b; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Sastav kapsule:

titan-dioksid E 171; želatin; gvožđeIII-oksid, žuti E 172;

Quinoline yellow

Mastilo za štampu:

šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol; rastvor amonijaka,

koncentrovani; kalijum-hidroksid

BELKOMBO, 5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivne supstance su ramipril i bisoprolol-fumarat.

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 5 mg ramiprila i 2,5 mg bisoprolol fumarata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; polivinil alkohol; kroskarmeloza-natrijum E468, natrijum-

stearilfumarat; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon Tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: AquaPolish P yellow:

hipromeloza E 464; hidroksipropilceluloza E463;

trigliceridi, srednje dužine lanca; talk E 553b; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Sastav kapsule:

titan-dioksid E 171; želatin; GvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid,

žuti E 172;

Quinoline yellow

Mastilo za štampu:

šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol; rastvor amonijaka,

koncentrovani; kalijum-hidroksid

BELKOMBO, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivne supstance su ramipril i bisoprolol-fumarat.

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg bisoprolol fumarata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; polivinil alkohol; kroskarmeloza-natrijum E468, natrijum-

stearilfumarat; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon Tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: AquaPolish P yellow:

hipromeloza E 464; hidroksipropilceluloza E463;

trigliceridi, srednje dužine lanca; talk E 553b; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Sastav kapsule:

titan-dioksid E 171; želatin; GvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid,

žuti E 172.

Mastilo za štampu:

šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol; rastvor amonijaka,

koncentrovani; kalijum-hidroksid

BELKOMBO, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivne supstance su ramipril i bisoprolol-fumarat.

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; polivinil alkohol; kroskarmeloza-natrijum E468, natrijum-

stearilfumarat; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon Tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: AquaPolish P yellow:

Hipromeloza E 464; hidroksipropilceluloza E463;

trigliceridi, srednje dužine lanca; talk E 553b; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Sastav kapsule:

titan-dioksid E 171; želatin; GvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid,

žuti E 172.

Mastilo za štampu:

šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol; rastvor amonijaka,

koncentrovani; kalijum-hidroksid

Kako izgleda lek BELKOMBO i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

BELKOMBO, 2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde:

Izgled: Tvrda želatinska kapsula No. 2, neprovidna žuta kapa sa oznakom „2.5 mg“ odštampanomcrnom bojom i neprovidno žuto telo sa oznakom „2.5 mg“ odštampanom crnom bojom.

Sadržaj kapsule: beo do skoro beo ramipril prašak i jedna žuta bikonveksna obložena okrugla tabletabisoprolol-fumarata.

BELKOMBO, 5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde:

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 2 neprovidna narandžasta kapa sa oznakom „5 mg“ odštampanomcrnom bojom i neprovidno žuto telo sa oznakom „2.5 mg“ odštampanom crnom bojom.

Sadržaj kapsule: beo do skoro beo ramipril prašak i jedna žuta bikonveksna obložena okrugla tabletabisoprolol-fumarata.

BELKOMBO, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde:

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 0 neprovidna narandžasta kapa sa oznakom „5 mg“ odštampanomcrnom bojom i neprovidno narandžasto telo sa oznakom „5 mg“ odštampanom crnom bojom.

Sadržaj kapsule: beo do skoro beo ramipril prašak i jedna žuta bikonveksna obložena okrugla tabletabisoprolol-fumarata.

BELKOMBO, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde:

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 0 neprovidna crvenkasto-braon kapa sa oznakom „10 mg“odštampanom crnom bojom i neprovidno narandžasto telo sa oznakom „5 mg“ odštampanom crnombojom.

Sadržaj kapsule: beo do skoro beo ramipril prašak i jedna žuta bikonveksna obložena okrugla tabletabisoprolol-fumarata.

Unutrašnje pakovanje je PA/Alu/PVC-Aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: 3 blistera ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

1. ADAMED PHARMA S.A.,

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5Pabianice, Poljska

2. PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,

Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

BELKOMBO, kapsule, tvrde, 30 x 2,5 mg/2,5 mg:

000461945 2023 59010 007 000 515 020 04 001

BELKOMBO, kapsule, tvrde, 30 x 5 mg/2,5 mg:

000461946 2023 59010 007 000 515 020 04 001

BELKOMBO, kapsule, tvrde, 30 x 5 mg/5 mg:

000461280 2023 59010 007 000 515 020 04 001

BELKOMBO, kapsule, tvrde, 30 x 10 mg/5 mg:

000461281 2023 59010 007 000 515 020 04 001