BELIMON® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

BELIMON

mg, film tablete

linagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BELIMON i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BELIMON

Kako se uzima lek BELIMON

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BELIMON

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BELIMON i čemu je namenjen

Lek BELIMON sadrži aktivnu supstancu linagliptin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“. Oralni antidijabetici se primenjuju u lečenju visokih koncentracija šećera u krvi. Deluju tako što pomažu organizmu da smanji koncentraciju šećera u krvi.

Lek BELIMON se primenjuje za lečenje pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 dijabetes tip 2 kod odraslih osoba, ako se bolest ne može kontrolisati jednim oralnim antidijabetikom metformin ili derivat sulfoniluree, ili samo ishranom i fizičkom aktivnošću. Lek BELIMON se može primenjivati u kombinaciji sa drugim antidijabeticima, npr. metforminom, derivatima sulfoniluree npr. glimepiridom, glipizidom, empagliflozinom ili insulinom.

Važno je da se pridržavate preporuka o ishrani i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao Vaš lekar ili medicinska sestra.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BELIMON

Lek BELIMON ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na linagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek BELIMON ako:

imate dijabetes tipa 1 vaš organizam ne stvara insulin ili dijabetesnu ketoacidozu komplikacija šećerne bolesti sa visokim koncentracijama glukoze u krvi, brzim gubitkom telesne mase, mučninom i/ili povraćanjem. Lek BELIMON se ne sme primenjivati u lečenju ovih stanja;

uzimate antidijabetik poznat kao „derivat sulfoniluree“ npr. glimepirid, glipizid, lekar će Vam možda smanjiti dozu derivata sulfoniluree ako je uzimate istovremeno sa lekom BELIMON, kako bi se izbeglo da Vam se koncentracija šećera u krvi previše smanji;

ste imali alergijske reakcije na neke druge lekove koje uzimate za kontrolu koncentracije šećera u krvi;

imate ili ste imali oboljenje pankreasa gušterača.

Ako imate simptome akutne upale pankreasa, poput stalnog jakog bola u stomaku bol u abdomenu, morate se odmah obratiti Vašem lekaru.

Ako primetite mehuriće na koži koje mogu biti znak kožnog oboljenja pod imenom buloznipemfigoid. Vaš lekar može zatražiti da prekinete sa primenom leka BELIMON.

Dijabetesna oštećenja kože su česta komplikacija šećerne bolesti. Sledite preporuke za negu kože i stopala koje su Vam dali lekar ili medicinska sestra.

Deca i adolescenti

Lek BELIMON se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije efikasan kod dece i adolescenata uzrasta od 10 do 17 godina. Nije poznato da li ovaj lek efikasan i bezbedan kada se primenjuje kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i lek BELIMON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije ili hroničnog bola,

rifampicin antibiotik koji se koristi u terapiji infekcija kao što je tuberkuloza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.

Nema dovoljno podataka o tome da li lek BELIMON štetno deluje na plod. Stoga se primena leka BELIMON ne preporučuje tokom trudnoće.Takođe, nema dovoljno podataka o tome da li lek BELIMON prolazi u majčino mleko. Odluku o tome da li prekinuti dojenje ili terapiju lekom BELIMON treba da donese Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek BELIMON nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.Istovremena primena leka BELIMON sa lekovima iz grupe derivata sulfoniluree i/ili insulinom može dovesti do niskih koncentracija šećera u krvi hipoglikemija, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama bez čvrste osnove. Međutim, može da se preporuči učestalije merenje koncentracije šećera u krvi kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, naročito kada se lek BELIMON uzima istovremeno sa derivatom sulfoniluree i/ili insulinom.

3. Kako se uzima lek BELIMON

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjePreporučena doza leka BELIMON je jedna tableta od 5 mg jednom dnevno.

Način primeneTablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Lekar Vam može propisati lek BELIMON u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima.Upamtite da se svi lekovi uzimaju u skladu sa preporukama lekara kako bi se postigao maksimalan rezultat po Vaše zdravlje.

Ako ste uzeli više leka BELIMON nego što treba

Ako ste uzeli više leka BELIMON nego što treba, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BELIMON

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte da uzimate duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte dve doze u istom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BELIMON

Nemojte da prekinete sa primenom leka BELIMON bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Koncentracija šećera u krvi može da se poveća ako prestanete sa primenom leka BELIMON.

Ako imate pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Prestanite sa uzimanjem leka BELIMON i odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko osetite neki

od sledećih simptoma koji su posledica hipoglikemije niska koncentracija šećera u krvi: drhtanje, znojenje, iracionalni strah, zamagljen vid, peckanje usana, bledilo, promene raspoloženja ili smetenost. Učestalost javljanja hipoglikemije kao neželjenog dejstva je veoma česta može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, posebno pri istovremenoj primeni sa metforminom i/ili derivat sulfoniluree.

Neki pacijenti su imali alergijske reakcije preosetljivost; učestalost javljanja je povremena, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek tokom uzimanja leka BELIMON, samog ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti; ove reakcije mogu da budu ozbiljne i uključivati zviždanje u grudima i osećaj kratkog daha hiperreaktivnost bronhija; učestalost nije poznata, ne može se proceniti iz dostupnih podataka. Neki pacijenti su imali osip povremena učestalost, koprivnjaču urtikariju; retka učestalost, može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek i otok lica, usana, jezika i grla koji može da dovede do teškoća sa disanjem i gutanjem angioedem; retka učestalost. Ukoliko osetite neki od prethodno navedenih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka BELIMON i obratite se odmah Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam propisati lek za lečenje alergijskih reakcija i drugi lek za šećernu bolest.

Neki pacijenti su imali zapaljenje pankreasa gušterače – pankreatitis retka učestalost javljanja tokom uzimanja leka BELIMON, samog ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti. PRESTANITE sa uzimanjem leka BELIMON i obratite se Vašem lekaru ukoliko osetite neki od sledećih simptoma:

jak i stalan bol u abdomenu predeo stomaka koji se može širiti do leđa, kao i mučninu i povraćanje; jer ovo mogu biti znaci zapaljenja pankreasa pankreatitis.

Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja leka BELIMON, samog ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti:

često: povišena koncentracija enzima lipaze u krvi,

povremeno: zapaljenje sluzokože nosa ili grla nazofaringitis, kašalj, zatvor u kombinaciji sa insulinom, povećanje koncentracije enzima amilaze u krvi,

retko: stvaranje plikova na koži bulozni pemfigoid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek BELIMON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BELIMON posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BELIMON

Aktivna supstanca je linagliptin.Jedna film tableta sadrži 5 mg linagliptina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Hipromeloza Krospovidon tip A Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodniMagnezijum-stearat

Film obloga tablete:Opadry

03F240063 hipromeloza 2910, talk, titan-dioksid E171, makrogol 3350, gvožđe-

oksid, crveni E172

Kako izgleda lek BELIMON i sadržaj pakovanja

Sivkasto crvene, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je oPA-Alu-PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461188 2023 od 16.12.2024.