Belbien® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Belbien i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Belbien

Kako se uzima lek Belbien

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Belbien

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Belbien i čemu je namenjen

Lek Belbien, film tablete, kao aktivnu supstancu sadrže zolpidem-tartarat i pripada grupi lekova koja se naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

Lek Belbien se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih, u situacijama kada nesanica onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod odraslih, kao što su:

teškoće sa uspavljivanjem

buđenje tokom noći

prerano buđenje

Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lek Belbien nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Belbien

Lek Belbien ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na zolpidem tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u delu 6. U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.

ukoliko imate problema sa disanjem teška respiratorna insuficijencija,

slučaju teške slabosti jetre,

ukoliko Vam se dešava da na kratko prestanete da dišete tokom sna sindrom apnee u snu,

imate oboljenje koje karakteriše preterani slabost mišića miastenija gravis,

ukoliko imate mentalni poremećaj hronična psihoza,

ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Belbien.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Belbien:

Ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili alkohol,

Ako imate problema sa jetrom,

Ako ste depresivni ili ste imali druge mentalne poremećaje u prošlosti,

Ako ste u skorije vreme uzimali Belbien ili neki drugi sličan lek duže od četiri nedelje,

Ako ste osoba starije životne dobi.

Lek Belbien može uzrokovati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo može dovesti do pada, što ponekad može uzrokovati teške povrede.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja leka videti „ Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama “.

Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan u sledećim slučajevima:

ako lek Belbien uzmete u vremenskom razmaku koji je kraći od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost;

ako uzmete veću dozu od preporučene;

ako lek Belbien uzimate istovremeno sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, istovremeno sa alkoholom ili nedozvoljenim supstancama.

Lek Belbien uzmite neposredno pre odlaska na spavanje.

Nemojte uzimati još jednu dozu tokom iste noći.

Drugi lekovi i Belbien

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer Belbien može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Belbien.

Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova:

Lek Belbien može pojačati dejstvo sledećih lekova:

Tokom uzimanja leka Belbien sa sledećim lekovima, može se pojačati pospanost i efekti smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom.

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji nekih mentalnih poremećaja antipsihotici

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji problema sa spavanjem hipnotici

lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji depresije

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji umerenih do jakih bolova narkotički analgetici

lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji epilepsije

lekovi za anesteziju

lekovi protiv polenske kijavice, osipa ili drugih alergijskih reakcija koje Vas mogu učiniti pospanim sedativni antihistaminici.

Tokom uzimanja leka Belbien sa antidepresivima, uključujući bipropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možete videti stvari koje ne postoje halucinacije.

Ne preporučuje se uzimanje leka Belbien sa fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili kantarionom biljni lek koji se koristi u terapiji promene raspoloženja i depresije.

Rizik od istovremenog uzimanja sa opiodima

Istovremena primena leka Belbien i opioida jakih lekova protiv bolova, lekova za supstitucionu terapiju i nekih lekova za kašalj povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće.Ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Belbien zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Upotreba sledećih lekova može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava prilikom upotrebe leka Belbien. Da bi se smanjila verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava Vaš lekar može odlučiti da Vam smanji dozu leka Belbien:

Neke od antibiotika kao što su klaritromicin ili eritromicin- Lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol- Ritonavir inhibitor proteaze za lečenje HIV infekcije

Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Belbien:

Lekovi za lečenje epilepsije padavice kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin- Rifampicin antibiotik za lečenje infekcija

Uzimanje leka Belbien sa hranom i pićima i alkoholom

Nemojte

konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Belbien.

Alkohol može pojačati dejstvo leka Belbien i učiniti Vas pospanim tako da Vaš san može biti toliko dubok da može da dovede do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Belbien tokom trudnoće može biti štetna za Vašu bebu

Dojenje

Pošto se male količine leka izlučuju u mleko majke, u toku terapije lekom Belbien dojenje se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Belbien ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na primer dovodi do pojava kao što je „vožnje u snu “. Dan nakon uzimanja leka Belbien kao i kod primene drugih hipnotika, morate biti svesni toga da:

možete da se osećate ošamućeno, pospano ili konfuzno

može biti produženo vreme za brze reakcije

Vaš vid može biti zamućen ili možete videti duple slike

možete biti manje oprezni.

Da bi se smanjila prethodno navedena dejstva, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Belbien i vožnje, rukovanja mašinama i rada na visinama.Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Belbien, s obzirom na to da mogu pojačati prethodno navedena dejstva.

Lek Belbien sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Belbien

Uzimajte lek Belbien tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode čaša vode.

Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Belbien. Kod nekih pacijenata može biti propisana niža doza.

Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.

Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.

Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.

Uobičajeno, terapija traje od 2 dana do 4 nedelje.

Odrasli

Uobičajena doza leka Belbien je jedna tableta 10 mg neposredno pre spavanja.

Stariji pacijenti

Uobičajena doza leka Belbien je pola tablete 5 mg neposredno pre spavanja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza leka Belbien je pola tablete 5 mg neposredno pre spavanja. Vaš lekar može da odluči da poveća dozu na celu tabletu 10 mg ukoliko je to bezbedno.

Deca i adolescenti

Lek Belbien ne smeju da koriste osobe mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Belbien nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Belbien nego što bi trebalo, recite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje lekom Belbien može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu koja može biti sa smrtnim ishodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Belbien

Lek Belbien treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite, jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Belbien

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Belbien bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte prestati dauzimate lek Belbien odjednom nego se obratite svom lekaru, ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će, ako je to potrebno, smanjiti dozu leka, i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Belbien Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu sejaviti sledeći simptomi “obustave terapije” Može doći do ispoljavanja sledećih dejstava:

Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost nadraženost ili zbunjenost

Osećaj ubrzanog rada srca ili subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

Noćne more, čulne obmane halucinacije

Preosetljivost na svetlost, buku ili dodir

Ležeran pogled na realnost

Osećaj udaljenosti od sopstvenog tela ili osećaj “kao da ste marioneta”

Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima

Bol u mišićima

Stomačni problemi

Povratak problema sa spavanjem ali u gorem obliku

retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi epileptični napadi.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate lek Belbien i odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenuustanovu ako:

alergijsku reakciju

Mogu se javiti osip, problem sa gutanjem i disanjem, oticanje usana,

lica, grla ili jezika

Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Belbien amnezija i čudno ponašanje tokom tog perioda. Veća je verovatnoća da će se ovakvo dejstvo pojaviti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Manja je verovatnoća da će doći do ovakvih problema ukoliko nakon primene leka Belbien spavate 7-8 sati.

Problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon primene leka

Čulne obmane halucinacije

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zamućenje vida ili dupla slika

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti iz dostupnih podataka

Smanjen stepen svesti

Padovi, naročito kod starijih pacijenata

„Vožnja u snu“ i slično ponašanje

Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi, nakon uzimanja tableta za spavanje, tokom noći radili neke stvari kojih se ujutru nisu sećali. U njih spadaju „vožnja u snu“, mesečarenje ili seksualna aktivnost. Alkohol i neki lekovi za lečenje depresije ili napetosti povećavaju mogućnost da dođe do pojave ovih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite da neka od sledećih neželjenih dejstava postanuozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina nauzeja ili povraćanje

Bol u gornjem delu trbuha abdominalni bol

Respiratorne infekcije

Osećaj uzrujanosti

Osećaj pospanosti i sna

Bol u leđima

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj zbunjenosti konfuzija ili razdražljivosti iritabilnost

Osećaj nemira, agresije

Mesečarenje, hodanje u snu somnambulizam

Osećaj prekomerne sreće euforija

Neobični osećaji u koži, kao što su utrnulost, peckanje, gmizanje po koži parestezije

Gubitak koncentracije

Poremećaj govora

Poremećaj apetita

Bol u mišićima

Grčevi u mišićima

Slabost mišića

Promene u vrednostima enzima jetre - koje se vide u analizama krviSvrab ili osip po koži

Prekomerno znojenje

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u seksualnoj želji libido

Promena boje kože ili očiju, bol u stomaku, jak osećaj svraba, bleda ili krvava stolica, ekstremna slabost, mučnina ili gubitak apetita. Ovo može biti uzrokovano infekcijom ili oštećenjem jetre.

Bolest kada je blokirano oticanje žuči iz jetre holestaza. Simptomi uključuju žuticu, osip ili groznicu i boja vašeg urina postaje tamna.

Koprivnjača urtikarija

Promene u načinu hoda

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bilo koja promena u vidu, gubitak vida

Fiksirana, bezrazložna ideja koju ne dele ostali deluzija

Stvaranje zavisnosti od leka Belbien

Usporeno disanje respiratorna depresija

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti iz dostupnih podataka

Osećaj besa ili pokazivanje neuobičajenog ponašanja

Gubitak kontakta sa stvarnošću psihoza

Smanjenje dejstva leka Belbien u odnosu na uobičajeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Belbien

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Belbien posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Belbien

Aktivna supstanca je: Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrob glikolat; magnezijum-stearat;

Film omotač tablete: Opadry Y-1-7000 Belo:

hipromeloza; titan-dioksid E 171; makrogol 400.

Kako izgleda lek Belbien i sadržaj pakovanja

Bela do beličasta, ovalna, bikonveksna film tableta, sa podeonom linijom sa obe strane i oznakom „ZIM“ i „10“ na jednoj strani. Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb,Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01404-18-001 od 12.03.2019.