Bedoxin® 50mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Bedoxin

50 mg/2 mL, rastvor za injekciju

piridoksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bedoxin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Bedoxin

Kako se primenjuje lek Bedoxin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bedoxin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bedoxin i čemu je namenjen

Lek Bedoxin je lek koji pripada grupi hidrosolubilnih vitamina. To je sintetski vitamin B

Ima značajnu

ulogu u metabolizmu, prvenstveno aminokiselina, ali i ugljenih hidrata i masti, kao i u stvaranju hemoglobina.

Lek Bedoxin se koristi kada postoji nedostatak piridoksina vitamina B

u organizmu, u terapiji akutne

intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom i u terapiji sideroblastne anemije. Lek Bedoxin injekcije se upotrebljava kod piridoksin - zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male dece.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bedoxin

Lek Bedoxin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko Vam je propisan lek levodopa koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bedoxin. Lek Bedoxin ćete primati onoliko dugo koliko vam je Vaš lekar propisao. Dugotrajna primena velikih doza može da dovede do neuroloških neželjenih dejstava.

Drugi lekovi i lek Bedoxin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Istovremeno uzimanje drugih lekova sa lekom Bedoxin može da izmeni njihovo dejstvo, kao i dejstvo leka Bedoxin.

Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom da li uzimate neke od sledećih lekova ili bilo koje druge:

Levodopa, lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti

Izoniazid, lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze

Oralni kontraceptivi

Penicilamin, lek koji se koristi u terapiji artritisa i drugih stanja.

Ako imate bilo kakvu nedoumicu vezanu za primenu ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da ga primate.

Uzimanje leka Bedoxin sa hranom i pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče značajno na dejstvo leka Bedoxin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Bedoxin se može koristiti u toku trudnoće i dojenja, jer ne pokazuje neželjena dejstva na trudnoću ili na razvoj ploda ili novorođenog deteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bedoxin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i na rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Bedoxin

Uvek primenjujte ovaj lek taćno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bedoxin se najčešće koristi u vidu tableta. Kada to nije moguće, ali i za lečenje hitnih stanja kao što su piridoksin-zavisne konvulzije kod dece i trovanje lekovima, lek se primenjuje u vidu injekcija. Zavisno od prirode vaše bolesti, telesne mase, godina života i odgovora na lečenje lekom Bedoxin, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se primenjuje u mišić intramuskularno ili u venu intravenski.

Ukoliko mislite da lek Bedoxin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primili više leka Bedoxin nego što treba

obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra ili lekar malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je primenjena prevelika doza leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Bedoxin

Ukoliko mislite da niste primili propisanu dozu leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Bedoxin

Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Bedoxin se dobro podnosi. Neželjeni efekti su izuzetno retki i javljaju se kod malog broja pacijenata.

Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija osećaj bockanja, trnjenja, mravinjanja u nekom delu tela, somnolencija pospanost, povećane vrednosti serumske AST SGOT i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu. Može se javiti peckanje i žarenje na mestu intramuskularne primene leka

Kod nekih pacijenata koji dugotrajno 2 meseca i duže dobijaju velike doze leka 200 mg i veće dnevnomogu da se jave parestezija, hiperestezija preosetljivost na dodir, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Grčenje mišića konvulzije može se javiti nakon intravenske primene velike doze piridoksina.

Neželjeni neurološki efekti mogu da se jave retko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka primene terapije piridoksinom dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a posle izvesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i reakcije preosetljivosti na piridoksin alergijske reakcije. Prvi znaci teške alergijske reakcije, koja je veoma retka, jesu otok lica i/ili grla. Ukoliko se pojave ovi simptomi odmah se javite lekaru u najbližem urgentnom centru. To bi mogla biti veoma ozbiljna neželjena reakcija na lek Bedoxin.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bedoxin

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Bedoxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bedoxin

Aktivna supstanca:

Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži:piridoksin-hidrohlorida 50 mg

Pomoćne supstance:

hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Bedoxin i sadržaj pakovanja

Bedoxin, rastvor za injekciju:Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj je 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih uložaka sa po 5 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA A.D. BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04551-21-001 od 15.08.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Deficit piridoksina;

Idiopatska sideroblastna anemija;

Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male dece;

Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom.

Doziranje i način primene

Intramuskularna ili intravenska upotreba.

Piridoksin-hidrohlorid se u većini indikacija primenjuje oralno. Kada oralna primena nije izvodljiva,primenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina

50 - 250 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male dece: 10 - 100 mg. Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g piridoksin-hidrohlorida, koji se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj je 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih uložaka sa po 5 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.