BCG-medac 2x10exp8 do 3x10exp9 jedinica formiranja kolonija (CFU)/bočici prašak i rastvarač za intravezikalnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

BCG-medac, 2 x 10

do 3 x 10

jedinica formiranja kolonija CFU/bočici, prašak i rastvarač za

intravezikalnu suspenziju

Živi atenuisani bacili BCG

Bacillus Calmette-Guerin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek BCG-medac i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek BCG-medac

Kako se primenjuje lek BCG-medac

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek BCG-medac

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BCG-medac i čemu je namenjen

Puno ime leka je BCG-medac prašak i rastvarač za intravezikalnu suspenziju. U nastavku uputstva za lekkoristi će se naziv BCG-medac.

Lek BCG-medac sadrži oslabljenu atenuisanu bakteriju

Mycobacterium bovis

koja ima mali potencijal za

izazivanje infekcije.

Lek BCG-medac stimuliše imunski sistem i koristi se za lečenje nekoliko vrsta raka kancera mokraćnebešike. Efikasan je i kada je kancer ograničen na ćelije koje oblažu unutrašnjost bešike urotel i ne zahvatajuunutarašnje tkivo bešike.

Lek BCG-medac se primjenjuje direktno u bešiku ukapavanjem.

Kod površinskog kancera bešike

carcinoma in situ

lek BCG-medac se koristi za lečenje bolesti ograničene

na sluzokožu bešike. Postoje različiti stadijumi kancera koji mogu zahvatiti sluzokožu mokraćne bešike i sloj ćelija u blizini sluzokože

lamina propria

Lek BCG-medac se takođe primjenjuje za sprečavanje ponovne pojave kancera profilaktična terapija.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek BCG-medac

Lek BCG-medac ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu, bakteriju BCG

Bacillus Calmette-Guerin

ili bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko je aktivnost Vašeg imunskog sistema smanjena ili ako bolujete od imunodeficijencije nedostatak imuniteta, zbog bolesti koju već imate npr. pozitivna HIV serologija, leukemija, limfom, prethodne terapije kancera npr. citostatici, zračenje ili imunosupresivne terapije terapije kojima se smanjuje delovanje imunskog sistema npr. kortikosteroidi;

ukoliko bolujete od aktivne tuberkuloze;

ukoliko ste tokom prethodnog perioda bili na terapiji zračenjem u regiji bešike ili susednih organa;

ukoliko dojite;

ukoliko ste bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji kroz mokraćni kanal transuretralna resekcija, skraćeno TUR, ako Vam je uzet uzorak tkiva bešike biopsija bešike ili ste imali povredu kateterom traumatska kateterizacija tokom prethodne 2 – 3 nedelje;

ukoliko imate perforaciju mokraćne bešike;

ukoliko su u sadržaju mokraće vidljiv tragovi krvi makrohematurija;

ukoliko bolujete od akutne infekcije urinarnog sistema.

Lek BCG-medac se ne sme primjenjivati potkožno ili u kožu, mišić ili venu, a ni kao vakcina. Mora se primeniti direktno u bešiku ukapavanjem.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će Vam dati karticu sa upozorenjima za pacijenta koju uvek treba da nosite sa sobom videti odeljak 4..

Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu ili prisutstvo krvi u mokraći; tada se lečenje lekom BCG-medac mora odložiti;

Ukoliko imate mali kapacitet bešike, jer se on može još više smanjiti nakon lečenja;

Ukoliko ste pozitivni na HLA-B27 humani leukocitni antigen B27, jer možete imati veću mogućnost za pojavu zapaljenja zglobova reaktivni artritis;

Ukoliko imate artritis praćen zapaljenjem kože, očiju i urinarnog sistema

-ov sindrom;

Ukoliko imate lokalizovano proširenje krvnog suda aneurizma ili protezu. Možete zadobiti infekciju implantata ili transplantata;

Ukoliko imate nekih problema sa jetrom ili uzimate lekove koji bi mogli imati uticaj na jetru. Ovo je posebno važno ukoliko se razmatra primena trostruke antibiotske terapije takozvanim anti-tuberkuloznim lekovima.

Opšta higijena Nakon ukapavanja sedite tokom mokrenja da biste izbegli prskanje mokraće i kontaminaciju područja bakterijama BCG-a. Preporučuje se pranje ruku i genitalnog područja nakon mokrenja. To se posebno odnosi na prvo mokrenje nakon primene terapije lekom BCG-medac. Ukoliko dođe do kontaminacije povreda na koži lezija, mora se upotrebiti odgovarajući dezinficijens razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Otkrivanje bakterija

Bacillus Calmette-Guerin

Otkrivanje bakterija BCG uopšteno je teško. Negativan rezultat tokom ispitivanja ne znači da je potpuno isključena infekcija BCG-om van mokraćne bešike.

Infekcija urinarnog trakta Vaš lekar mora pre svake primene terapije lekom BCG da bude siguran da nemate akutnu infekciju urinarnog trakta. Ukoliko se akutna infekcija urinarnog trakta dijagnostifikuje tokom terapije lekom BCG, lečenje se mora prekinuti sve dok se nalazi mokraće ne normaliziraju i dok se ne završi terapija antibioticima.

Pacijenti u kontaktu sa osobama sa imunosupresijom Ukoliko ste na terapiji lekom BCG-medac, morate postupati u skladu s prethodno navedenim opštim higijenskim standardima. Ovo je od ključne važnosti ako ste u kontaktu sa osobama sa imunosupresijom, jer bakterije BCG mogu štetno uticati na paciente sa oslabljenim imunskim sistemom. Međutim, još uvek nije poznat mehanizam prenosa tih bakterija s jedne osobe na drugu.

Prenos polnim putem Upotrebljavajte prezervativ tokom polnih odnosa tokom jedne nedelje nakon primljene terapije leka BCG-medac, kako biste osigurali da ne dođe do polnog prenosa bakterija BCG.

Drugi lekovi i lek BCG-medac

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Imajte na umu da se ovo odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti.

To je posebno važno za sledeće lekove, jer su BCG bakterije osetljive na:

antituberkulozne lekove npr. etambutol, streptomicin, p-aminosalicilna kiselina PAS, izoniazid INH i rifampicin,

antibiotike fluorohinolone, doksiciklin ili gentamicin,

BCG bakterije su otporne na pirazinamid i cikloserin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete primenjivati lek BCG-medac dok dojite.

Plodnost Ustanovljeno je da lek BCG-medac štetno deluje na proizvodnju sperme i može prouzrokovati malu koncentraciju ili nepostojanje spermatozoida u spermi. Kod životinja je ovaj efekat bio reverzibilan. Ipak, muškarci bi trebalo da potraže savet o mogućnosti konzerviranja sperme pre započinjanja terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može imati uticaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok ne saznate kako lek BCG-medac deluje na Vas. Ukoliko niste sigurni oko prethodno navedenih činjenica, razgovarajte o tome sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

3. Kako se primenjuje lek BCG-medac

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje Lek BCG-medac pripremaju i primenjuju samo obučeni zdravstveni radnici. Sadržaj jedne bočice dovoljan je za primenu jedne doze u mokraćnu bešiku.

Način primene Lek BCG-medac se primenjuje u mokraćnu bešiku pod niskim pritiskom pomoću katetera. Lek mora ostati u bešici tokom 2 sata, ukoliko je moguće. Zbog toga, ne smete uzimati tečnost 4 sata pre započinjanja primene terapije i 2 sata nakon završetka lečenja.

Za vreme dok suspenzija ostaje u Vašoj bešici treba da se uspostavi direktan kontakt suspenzije sa čitavom površinom sluzokože bešike. Vaše kretanje pomaže lečenju. Nakon 2 sata morate isprazniti bešiku u sedećem položaju kako bi se izbeglo prskanje mokraće.

Osim ako niste na režimu ograničenog unosa tečnosti, savetuje se da pijete što više tečnosti tokom 48 sati nakon svake primene doze.

Primena kod dece

Nema dovoljno podataka o bezbednoj i efikasnoj primeni leka BCG-medac kod dece.

Primena kod starijih pacijenata

Nema posebnih uputstava za primenu kod starijih pacijenata. Međutim, pre primene leka BCG medca-a potrebno je utvrditi kakva je funkcija bubrega tih pacijenata koji treba da prime lek.

Dužina trajanja primene terapije

Terapiju ćete primati prema standardnoj šemi doziranja početna terapija jednom nedeljno lek BCG-medacprimeniti u mokraćnu bešiku tokom 6 uzastopnih nedelja. Nakon pauze od četiri nedelje bez primene terapije može Vam biti propisana primena dodatne terapije u mokraćnu bešiku kao terapija održavanja tokom najmanje jedne godine, kako je opisano u natavku. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama.

Početna terapija

Terapiju lekom BCG-medac potrebno je započeti 2 do 3 nedelje nakon hirurške intervencije kroz mokraćni kanal transuretralne resekcije, skraćeno TUR ili biopsije bešike uzimanje uzorka tkivabešike, i u stanju bez traumatske kateterizacije povrede uzrokovane kateterom. Terapija će se ponavljati u nedeljnim razmacima tokom 6 nedelja.

Nakon toga veliki broj pacijenata prima terapiju održavanja, tokom koje ćete možda primati više doza.

Terapija održavanja

Terapija održavanja se sastoji od 3 tretmana u nedeljnim intervalima koji se primenjuju najmanje 1 do 3 godine, u 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. mesecu. Prema ovoj šemi doziranja dobićete ukupno od 15 do 27 tretmana u periodu od 1 do 3 godine.

Vaš lekar će u dogovoru sa Vama odlučiti da li je potrebno da primate terapiju održavanja svakih 6 meseci nakon prve godine liječenja, ukoliko je potrebno.

Iako terapija održavanja smanjuje mogućnost ponovne pojave kancera i može smanjiti njegovu sposobnost napredovanja, za neke pacijente neželjena dejstva i nelagodnost koji prate lečenje mogu biti veći od koristi. Zbog toga je važno da pre započinjanja lečenja ili nastavka terapije održavanja porazgovarate sa lekarom o nedostacima lečenja i o onome što Vama više odgovara.

Ako ste primenili više leka BCG-medac nego što treba

Malo je verovatno da će doći do predoziranja, jer jedna bočica leka BCG-medac odgovara jednoj dozi primenjenoj u mokraćnu bešiku. Nema podataka koji bi ukazivali na to da predoziranje može dovesti do bilo kakvih drugih simptoma osim opisanih neželjenih dejstava videti odeljak 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek BCG-medac

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako mislite da su zaboravili da Vam primene dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek BCG-medac

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva lekom BCG-medac su česta, ali su uglavnom blaga i prolazna. Neželjena dejstva se obično povećavaju sa brojem tretmana lekom BCG-medac.

Međutim, najteže neželjeno dejstvo je teška sistemska infekcija. Odmah se javite lekaru ukoliko osetite sledeće simptome, koji se mogu javiti bilo kada a ponekad i sa zakašnjenjem, mogu nastupiti nekoliko nedelja, meseci ili čak godina nakon primljene poslednje terapije lekom BCG-medac.

Pokažite karticu sa upozorenjima za pacijenta lekarima koji Vas leče.

Povišena telesna temperatura, veća od 39,5 °C tokom najmanje 12 sati ili povišena telesna temperatura veća od 38 °C tokom nekoliko nedelja; noćno znojenje.

Gubitak telesne mase nepoznatog uzroka

Sve lošije zdravstveno stanje

Znaci zapaljenja se mogu razlikovati i ogledati se u obliku:

otežanog disanja ili kašlja koji nije tipičan za uobičajenu prehladu milijarna pneumonija,

problema sa funkcionisanjem jetre: osećaj pritiska u gornjem desnom delu abdomena ili poremećenih rezultata u testovima funkcije jetre ili

bolova i crvenila očiju, problema s vidom ili zamagljenog vida, konjunktivitisa.

Takozvana granulomatozna zapaljenja koja su potvrđena biopsijom.

Sistemska infekcija BCG-om / reakcija na BCG Ukoliko se mokraćna bešika slučajno ošteti tokom primene terapije lekom BCG-medac ili se lek BCG-medac primeni u mišić ili venu, to može uzrokovati tešku opštu infekciju BCG-om. Teška sistemska infekcija BCG-om može dovesti do sepse uzrokovane BCG-om. Sepsa uzrokovana BCG-om životno je ugrožavajuća. Odmah se obratite lekaru ako primetite simptom ili znake koji Vas zabrinjavaju ili se posavetujte sa specijalistom za infektivne bolesti! Međutim, infekcija nije virulentna. Lekar će Vam propisati lekove koji će ublažiti neželjena dejstva koja su se ispoljila kod Vas i možda ćete prekinuti terapiju lekom BCG-medac.

Za razliku od infekcije BCG-om, reakcija na BCG često se odlikuje blago povišenom telesnom temperaturom, simptomima sličnim gripu i opštom nelagodnošću koja traje prvih 24 do 48 sati kao početnaimunska reakcija. Vaš lekar će možda propisati lekove za lečenje tih simptoma. Ukoliko se simptomi pogoršaju, obratite se lekaru.

Odložena infekcija BCG-omBCG u pojedinim slučajevima može godinama ostati u organizmu. Ova infekcija se može ispoljiti bilo kada. Nekada se simptomi i znakovi infekcije mogu javiti kasno, čak nekoliko godina nakon poslednje primljene terapije lekom BCG-medac. Znakovi zapaljenja mogu da podsećaju prethodno opisanoj teškoj infekciji BCG-om / reakciji na BCG. Problemi sa implantatom ili transplantatom mogu biti neželjena dejstva lečenja lekom BCG-medac i zahtevaju dodatne hitne mere lečenja.

Od ključne je važnosti da sa sobom nosite karticu sa upozorenjima za pacijenta i predate je svakom lekaru koji Vas leči da bi bilo zagarantovano odgovarajuće lečenje u slučaju odložene reakcije na BCG. Lekar će takođe moći da proceni da li su simptomi koje imate neželjena dejstva na Vašuterapiju lekom BCG-medac ili nisu.

nastavku je naveden kompletan spisak mogućih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave u više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

zapaljenje mokraćne bešike cistitis, zapaljenske reakcije granulomi bešike. Ta neželjena dejstva mogu biti bitan znak antitumorske aktivnosti

učestalo mokrenje uz neprijatnost i bol. To se može javiti u do 90% pacijenata

zapaljenske reakcije prostate asimptomatski granulomatozni prostatitis

privremene sistemske reakcije na BCG kao što su povišena telesna temperatura niža od 38,5 °C, simptomi nalik gripu opšte loše stanje, povišena telesna temperatura, grotnica i osećaj opšte neprijatnosti

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

povišena telesna temperatura viša od 38,5 °C

bol u mišićima mijalgija

proliv dijareja

bol u trbuhu

inkontinencija

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek

teška sistemska BCG reakcija/infekcija, BCG sepsa videti detaljnije informacije u tekstu u nastavku

nedostatak broja ćelija u krvi citopenija

anemija smanjena koncentracija hemoglobina u krvi

ov sindrom artritis u kombinaciji sa zapaljenjem kože, očiju i urinarnog sistema

zapaljenje pluća milijarna pneumonija

zapaljenske reakcije pluća plućni granulom

zapaljenje jetre hepatitis

gnojna zapaljenja kože

osip na koži, zapaljenje zglobova artritis, bol u zglobovima artralgija. U većini slučajeva, ta neželjena dejstva su znakovi alergijske reakcije preosjetljivosti na BCG. U nekim slučajevima će biti potrebno prekinuti primenu terapije

infekcija urinarnog sistema, praćena prisutstvom krvi u mokraći makroskopska hematurija

abnormalno mala bešika retrakcija bešike, znatno smanjen protok mokraće urinarna opstrukcija, kontraktura bešike

zapaljenje testisa orhitis

zapaljenje epididimisa epididimitis

zapaljenska reakcija prostate simptomatski granulomatozni prostatitis

sniženi krvni pritisak hipotenzija

poremećene vrednosti funkcionalnih testova jetre

Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

infekcija krvnih sudova npr. inficirano lokalno proširenje krvnog suda

gnojno zapaljenje bubrega

Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata

BCG infekcija implantata i okolnog tkiva npr. infekcija aortnog implantata, srčanog defibrilatora, artroplastike kuka ili kolena

zapaljenje vratnih limfnih žlezda cervikalni limfadenitis, infekcija regionalnih limfnih žlezda

alergijske reakcije preosjetljivosti npr. otok očnih kapaka, kašalj

zapaljenje unutrašnjosti oka korioretinitis

konjunktivitis zapaljenje oka, „crveno oko“, uveitis zapaljenje srednjeg očnog omotača

fistula krvnog suda

povraćanje, crevna fistula, zapaljenje trbušne maramice peritonitis

bakterijska infekcija kosti i koštane srži osteomijelitis

infekcija koštane srži

gnojno zapaljenje slabinskog mišića gnojno zapaljenje psoasa

zapaljenje testisa orhitis ili epididimisa epididimitis otpornih na antituberkuloznu terapiju

infekcija glavića

oticanje ruku ili nogu

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje krvnih sudova moguće u mozgu

genitalni poremećaji npr. vaginalna bol

bolan seksualni odnos dispareunija

teška imunska reakcija sa povišenom telesnom temperaturom, povećanjem jetre, slezine i limfnih čvorova, žutom prebojenošću kože, sluzokože i beonjača žuticom i osipom hemofagocitni sindrom

zastoj rada bubrega, zapaljenje bubrežnog tkiva, bubrežnih čašica, bubrežne karlice pijelonefritis, nefritis [uključujući tubulointersticijski nefritis, intersticijski nefritis i glomerulonefritis]

nepostojanje ili mali broj spermatozoida u spermi azoospermija, oligospermija

povećanje vrednosti specifičnog antigena prostate PSA, laboratorijski test prostate

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek BCG-medac

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BCG-medac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice

2.godine

ako je prilikom puštanja leka u promet količina jedinica formiranja kolonija CFU po bočici

manja od 5 x10

3.godine

ako je prilikom puštanja leka u promet količina jedinica formiranja kolonija CFU po bočici

jednaka ili veća od 5 x10

Rok upotrebe nakon rekonstitucijeHemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka potvrđena je u trajanju najviše do 24 sata kada se čuva na sobnoj temperaturi 20 °C – 25 °C zaštićeno od svetlosti ili na temperaturi frižidera 2 °C – 8 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Rastvor je namenjen za jednokratnu primenu. Nakon prve primene ostatak rastvora baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BCG-medac

Aktivna supstanca je BCG

Bacillus Calmette-Guerin

bakterija

Mycobacterium bovis

živa,

atenuisana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2.

Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži BCG Bacillus Calmette Guérin bakterije izvedene iz

Mycobacterium bovis

žive, atenuisane, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2 x10

jedinicaformiranja kolonija CFU.

Pomoćne supstance su:

PRAŠAK:

Poligelin,Glukoza, bezvodnaPolisorbat 80

RASTVARAČ:

Natrijum- hloridVoda za injekcijeNatrijum- hidroksid za podešavanje pH

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH

Kako izgleda lek BCG-medac i sadržaj pakovanja

Lek BCG-medac se sastoji od belog ili skoro belog praška ili poroznog kolača sa nijansama žute i sive boje i bezbojnog, bistrog rastvora koji služi kao rastvarač, od kojih se priprema intravezikalna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim polipropilenskim

poklopcem, u kojoj se

nalazi prašak za intravezikalnu suspenziju. Unutrašnje pakovanje bezbojna staklena bočica staklo tip I se nalazi u intermedijernom pakovanju u kartonskoj kutiji.

Unutrašnje pakovanje je kesica od naprednog polipropilena engl.

advanced polypropylene, APP

sa 50 mL

rastvarača sa konektorom od polikarbonata za bočicu i konektorom od polikarbonata za kateter. Kesica od naprednog polipropilena engl.

advanced polypropylene, APP

se nalazi u zaštitnoj PET/ALU/PET/PP

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa praškom u intermedijernom pakovanju kartonskoj kutiji, 1 kesici od naprednog polipropilena sa rastvaračem u zaštitnoj PET/ALU/PET/PP kesi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:QUATALIA D.O.O.Venizelosova 29V/39, Beograd

Proizvođač:MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.HTheaterstraße 6, Wedel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000067254 2024 od 05.08.2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Preporuke za terapiju se nalaze u tabeli ispod:

Lečenje simptoma, znakova i sindromaSimptomi, znakovi ili sindromi

Terapija

Simptomi vezikalne iritacije koji traju manje od 48 sati

Simptomatska terapija

Simptomi vezikalne iritacije koji traju 48 sati ili duže

Prekinuti terapiju lekom BCG-medac i započeti terapiju hinolonima. Ako nakon 10 dana ne dođe do potpunog povlačenja simptoma, primeniti izoniazid INH* tokom 3 meseca. U slučaju antituberkulozne terapije treba terapiju lekom BCG-medac definitivno prekinuti.

Istovremena bakterijska infekcija urinarnog sistema

Odložiti terapiju lekom BCG-medac dok se laboratorijski nalazi urina ne normalizuju, a terapija antibioticima završi.

Druga neželjena urogenitalna dejstva: simptomatski granulomatozni prostatitis, epididimitis i orhitis, uretralna opstrukcija i bubrežni apsces

Prekinuti terapiju lekom BCG-medac. Primeniti izoniazid INH* i rifampicin* tokom 3 do 6 meseci, prema težini poremećaja.

slučaju antituberkulozne terapije treba terapiju lekom BCG-medac definitivno prekinuti.

Povišena telesna temperatura ispod 38,5 °C koja traje manje od 48 sati

Simptomatska terapija paracetamolom.

Erupcije na koži, artralgije ili artritis ili Reiterov sindrom

Prekinuti terapiju lekom BCG-medac. Razmotriti savetovanje sa specijalistom za infektivne bolesti. Primeniti antihistaminike ili nesteroidne antiinflamantorne lekove. U slučaju imunskiposredovane reakcije treba razmotriti primenu terapije kortizonom. Ukoliko odgovor izostane, primeniti izonijazid* tokom 3 meseca.

slučaju antituberkulozne terapije treba terapiju lekom BCG-medac definitivno prekinuti.

Sistemska BCG reakcija/infekcija** bez znakova septičnog šoka

Terapiju lekom BCG-medac definitivno prekinuti.Razmotriti savetovanje sa specijalistom za infektivne bolesti.Primeniti trojnu antituberkuloznu terapiju * tokom 6 meseci i terapiju kortikosteroidima u malim

Sistemska BCG reakcija/infekcija sa znacima septičnog šoka

Definitivno prekinuti

erapiju lekom BCG-medac.

Momentalno dati antituberkuloznu terapiju sa tri leka * u kombinaciji sa kortikosteroidima velikihdoza i brzog dejstva.

Zatražiti mišljenje specijaliste za infektivne bolesti.

BCG-bakterije su osetljive na sve antituberkulozne lekove koji su danas u upotrebi osim

pirazinamida. Ako je neophodna trojna antituberkulozna terapija, obično se preporučuje kombinacija izoniazida INH, rifampicina i etambutola. **videti gore definiciju

Važne informacije o primeni leka BCG-medac

Lek BCG-medac smeju da primenjuju samo na odgovarajući način obučeni zdravstveni radnici.Potrebno je osigurati odgovarajuće skladištenje pogledajte odeljak 5 i integritet pakovanja.Lek BCG-medac treba primenjivati u uslovima potrebnim za intravezikalnu endoskopiju.

Lek BCG-medac se ne sme primenjivati subkutano, intradermalno, intramuskularno, intravenozno ili za vakcinaciju protiv tuberkuloze.Konektor Luer-Lock katetera na kesi sa rastvaračem može se koristiti samo za intravezikalnu instilaciju!

Osnovni principi i zaštitne mere za upotrebu leka BCG-medac

Generalno, direktan kontakt sa lekom BCG-medac treba izbegavati. Lek BCG medac je lek koji može izazvati infekciju kod ljudi i predstavljati rizik za zdravstvene radnike. Opasnost može nastati ukloliko lekdospe u telo preko povređene kože, ukoliko se udišu aerosoli, kapljice uđu u oči ili dođu u kontakt sa sluzokožom ili ukoliko se proguta. Nemojte jesti, piti ili pušiti u radnim prostorima i nemojte odlagati hranu, piće ili duvanske proizvode. Ne sme se rukovati lekom BCG-medac u prostorijama u kojima se pripremaju citotoksični lekovi za intravensku primenu, niti njime sme da rukuje osoblje koje priprema citotoksične lekove za intravensku primenu.Osobe sa poznatom imunodeficijencijom ne smeju da rukuju ovim lekom.Preporučljivo je da se nose zatvorena zaštitna haljina otporna na prskanje, rukavice za jednokratnu upotrebu, respiratorna maska FFP2 i zaštitne naočare sa bočnim štitnicima, kao lična zaštitna oprema tokom rukovanja. Lek BCG-medac se može transportovati samo u zatvorenim kontejnerima za uslove skladištenja nakon rekonstitucije, videti odeljak 5. Po završetku rada, obrišite radne površine odgovarajućim dezinfekcionim rastvorom. Nakon rada i u slučaju kontakta sa kožom, dezinfikujte ruke sredstvom za dezinfekciju ruku, ostavite da se osuše, operite ih i koristite proizvode za negu kože.

Tuberkulinski testovi na koži Intravezikalni tretman lekom BCG-medac može da izazove osetljivost na tuberkulin i zakomplikuje naknadnu interpretaciju tuberkulinskih testova na koži za dijagnozu mikobakterijske infekcije. Zbog toga se reaktivnost na tuberkulin može sprovesti pre primene leka BCG-medac.

Priprema rekonstituisane intravezikalne suspenzije

Pre upotrebe, lek se mora rekonstituisati u aseptičnim uslovima korišćenjem sterilnog 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida videti uputstva za upotrebu, korak 7. Kateter treba postavljati sa posebnom pažnjom kako bi se izbegle povrede epitela uretre i mokraćne bešike, što može dovesti do sistemske BCG infekcije. Preporučuje se upotreba lubrikanta da bi se smanjio rizik od traumatske kateterizacije i da bi procedura bila komfornija. Ženama je možda potrebno manje lubrikanta nego muškarcima. Nije primećeno da mogući antiseptički efekat lubrikanta može uticati na efikasnost proizvoda. Ispraznite bešiku nakon kateterizacije da biste smanjili količinu lubrikanta koja se potencijalno uvodi pre nego što primenite lek BCG-medac. Suspenzija se meša blagim pokretima pre primene. Makroskopski vidljive čestice nemaju uticaja na efikasnost i bezbednost leka.Sadržaj bočice je namenjen samo za jednokratnu upotrebu/jednokratnu dozu. Sva preostala suspenzija mora biti odložena.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladusa važećim propisima.

Ponašanje u slučaju vanrednih situacija i prosipanja leka BCG-medac

Nosite zaštitnu odeću i izbegavajte podizanje prašine u prostoriji.Prolivenu suspenziju leka BCG-medac prekrijte celulozom i navlažite je dezinfekcionim sredstvom koje je dokazano delotvorno protiv mikobakterija. Nakon što obrišete prosutu suspenziju leka BCG-medac, ponovo očistite površinu dezinfekcionim rastvorom i ostavite da se osuši. Prolivanje suspenzije po koži treba tretirati odgovarajućim dezinfekcionim sredstvom.

Prva pomoć

Uvek se obratite lekaru u slučaju kontaminacije.U slučaju kontakta sa kožom: skinuti kontaminiranu odeću. Dezinfikujte i očistite kožu i proverite kontaminaciju rana. U slučaju kontakta sa očima: isprati zahvaćeno oko dovoljnom količinom rastvora za ispiranje očiju ili, alternativno, vodom. Uklonite kontaktna sočiva ukoliko ih nosite.U slučaju gutanja: isprati usta sa dosta vode.U slučaju udisanja: obezbediti dovoljan dotok svežeg vazduha.

Za dalje informacije o kateteru pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu.

Uputstvo za korisnike leka BCG-medac

Konstituenti i primena instilacionog seta

<bez Luer-lock – konusnog konektora>

Glavni konstituenti seta za instilaciju

Glavni konstituent

Bočica sa praškom

Zašititna kesa

Kesica za rastvarač sa 0.9% 9 mg/mL rastvorom natrijum hlorida solution

C1

Konektor za bočicu sa zaštitnim poklopcem i zatvaračem koji se treba prelomiti

C2

Luer-Lock konektor za kateter sa zaštitnim poklopcem i zatvaračem koji se treba prelomiti

C3

Klema za pritisak

C4

Priključak za punjenje bez funkcije primene

Kesa za odlaganje

Povezivanje bočice sa kesicom za rastvarač

Postavite kesu za odlaganje E tako da bude spremna za direktno odlaganje kompleta nakon instilacije, kako biste sprečili kontaminaciju.

Uklonite flip-off poklopac sa bočice A i dezinfikujte čep u skladu sa lokalnim propisima.

Otcepite zaštitnu kesu B sa kesice rastvarača C i potpuno je uklonite.

Uklonite zaštitni poklopac sa konektora za bočicu C1.

Pritisnite konektor na bočicu sve dok ne naiđe na otpor.

Mešanje praška sa rastvaračem

Savijajte zaštitu za otvaranje unutar cevi konektora bočice C1 gore-dole više puta kako biste prekinuli čep.

Držite kesicu sa rastvaračem tako da bočica bude ispod nje.

Stisnite kesicu rastvarača nekoliko puta kako biste preneli dovoljno rastvarača u bočicu.

Osigurajte da bočica

potpuno napunjena kako bi se omogućio naknadni prenos suspenzije u kesicu

rastvarača. Deo rastvarača može ostati u kesici.

Kružnim pokretima

lagano

protresite bočicu kako bi se minimizovalo stvaranje jake pene, dok mešate

lek sa rastvaračem. Ukoliko se stvori previše pene, ostavite bočicu da odstoji nekoliko minuta.

Sadržaj bočice mora formirati homogenu suspenziju. Ovo može potrajati nekoliko minuta.

Okrenite kesicu sa rastvaračem na drugu stranu i držite je tako da bočica bude iznad nje.

Držite bočicu.

Stisnite kesu rastvarača nekoliko puta dok bočica ne bude potpuno prazna.

Ukoliko unutar bočice ostane i malo praha, ponovite korake 7 i 8.

Sa mikrobiološkog aspekta, lek treba primeniti odmah. Ukoliko se lek ne primeni odmah, videti odeljak 5 “Kako čuvati lek BCG-medac”.

Suspenzija se ne sme instilirati na temperaturi iz frižidera, kako bi se sprečilo da pacijent oseti potrebu za mokrenjem, što može skratiti vreme izlaganja primenjenog leka.

Kateterizacija

Obavite kateterizaciju pacijenta u skladu sa lokalnim propisima i uputstvom za upotrebu koristeći priloženi odgovarajući kateter i lubrikant.

Ispraznite mokraćnu bešiku koristeći kateter.

Povezivanje katetera sa kesicom rastvarača

10. Da biste pomešali talog, rotirajte i lagano okrećite kesicu pre nego što je spojite.

Ne primenjujte suspenziju na temperaturi iz frižidera.

Uklonite zaštitni poklopac sa konektora za kateter C2.

Instilatacija

11. Savijajte zaštitu za otvaranje koja se treba prelomiti unutar priključka konektora katetera C2 gore-dole

više puta kako biste prekinuli zatvarač.

Držite mirno kateter pacijenta stabilno dok to radite.

12. Držite

kesicu sa rastvaračem sa bočicom naopako iznad kese

Drugom rukom

lagano

stisnite kesicu sa rastvaračem tako da se lek

polako

ukapava u mokraćnu bešiku

Nastavite sa stiskanjem kesice sa rastvaračem i bočice dok se ne isprazne.

13. Istisnite preostali vazduh iz kesice sa rastvaračem da biste ispraznili kateter što je više moguće.

Nakon instilacije

Zatvaranje stezaljke za pritisak C3 sprečava refluks tečnosti u kateter i minimizira rizik od kontaminacije. Alternativno, možete držati kesicu sa rastvaračem stisnutom dok izvodite korake 15 i 16

Pažljivo

izvucite plasiran kateter iz bešike bez odvajanja kesice sa rastvaračem od katetera. Izbegavajte

kontaminaciju izazvanu prskanjem kapljica.

16. Odbacite preostali deo leka u skladu sa nacionalnim propisima koristeći kesu za odlaganje.

Sadržaj bočice je namenjen samo za jednokratnu upotrebu/jednokratnu dozu. Preostala suspenzija mora biti odbačena.

Uputstvo za korisnike leka BCG-medac

Konstituenti i primena instilacionog seta

Luer-lock – konusnim konektorom

Glavni konstituenti seta za instilaciju

Glavni konstituent

Bočica sa praškom

Zašititna kesa

Kesica za rastvarač sa 0.9% 9 mg/mL rastvorom natrijum hlorida solution

C1

Konektor za bočicu sa zaštitnim poklopcem i zatvaračem koji se

treba prelomiti

C2

Luer-Lock konektor za kateter sa zaštitnim poklopcem i zatvaračem koji se treba prelomiti

C3

Klema za pritisak

C4

Priključak za punjenje bez funkcije primene

Kesa za odlaganje

Luer-lock – konusni konektor

Povezivanje bočice sa kesicom za rastvarač

Postavite kesu za odlaganje E tako da bude spremna za direktno odlaganje kompleta nakon instilacije, kako biste sprečili kontaminaciju.

Uklonite flip-off poklopac sa bočice A i dezinfikujte čep u skladu sa lokalnim propisima.

Otcepite zaštitnu kesu B sa kesice rastvarača C i potpuno je uklonite.

Uklonite zaštitni poklopac sa konektora za bočicu C1.

Pritisnite konektor na bočici sve dok ne osetite otpor.

Mešanje praška sa rastvaračem

Savijajte zaštitu za otvaranje unutar cevi konektora bočice C1 gore-dole više puta kako biste prekinuli čep.

kesicu sa rastvaračem

bočica bude ispod nje

Stisnite kesicu rastvarača nekoliko puta kako biste preneli dovoljno rastvarača u bočicu.

Osigurajte da bočica

potpuno napunjena kako bi se omogućio naknadni prenos suspenzije u kesicu

rastvarača. Deo rastvarača može ostati u kesici.

Kružnim pokretima

lagano

protresite bočicu kako bi se minimizovalo stvaranje jake pene, dok mešate

lek sa rastvaračem. Ukoliko se stvori previše pene, ostavite bočicu da odstoji nekoliko minuta.

Sadržaj bočice mora formirati homogenu suspenziju. Ovo može potrajati nekoliko minuta.

kesicu sa rastvaračem

na drugu stranu i držite je tako da

bočica bude iznad nje

Držite bočicu.

Stisnite kesu rastvarača nekoliko puta dok bočica ne bude potpuno prazna.

Ukoliko unutar bočice ostane i malo praha, ponovite korake 7 i 8.

Sa mikrobiološkog aspekta, lek treba primeniti odmah. Ukoliko se lek ne primeni odmah, videti odeljak 5 “Kako čuvati lek BCG-medac”.

Suspenzija se ne sme instilirati na temperaturi iz frižidera, kako bi se sprečilo da pacijent oseti potrebu za mokrenjem, što može skratiti vreme izlaganja primenjenog leka.

Kateterizacija

Obavite kateterizaciju pacijenta u skladu sa lokalnim propisima i uputstvom za upotrebu koristeći priloženi odgovarajući kateter i lubrikant.

Ispraznite mokraćnu bešiku koristeći kateter.

Koristite priloženi konektor F da povežete kesu sa pacijentovim kateterom sa konusnim konektorom nije prikazano.

Da biste to uradili, potrebno je izvršiti sledeće dodatne korake:- Uklonite zaštitni poklopac sa konektora za kateter C2, pogledajte korak 10.- Povežite konektor F sa konektorom za kateter C2 na kesi.- Pažljivo povežite kesu sa konektorom F na pacijentov kateter. - Zatim nastavite sa korakom 11.

Povezivanje katetera sa kesicom rastvarača

10. Da biste pomešali talog, rotirajte i lagano okrećite kesicu pre nego što je povežete.

Ne primenjujte suspenziju na temperaturi iz frižidera.

Uklonite zaštitni poklopac sa konektora za kateter C2.

Instilatacija

11. Savijajte zaštitu za otvaranje koja se treba prelomiti unutar priključka konektora katetera C2 gore-dole

više puta kako biste prekinuli zatvarač.

Držite mirno kateter pacijenta stabilno dok to radite.

12. Držite

kesicu sa rastvaračem sa bočicom naopako iznad kese

Drugom rukom

lagano

stisnite kesicu sa rastvaračem tako da se lek

polako

ukapava u mokraćnu bešiku

pacijenta.Nastavite da stiskanjem kesice sa rastvaračem i bočice dok se ne isprazne.

13. Istisnite preostali vazduh iz kesice sa rastvaračem da biste ispraznili kateter što je više moguće.

Nakon instilacije

14. Zatvaranje stezaljke za pritisak C3 sprečava refluks tečnosti u kateter i minimizira rizik od

kontaminacije. Alternativno, možete držati kesicu sa rastvaračem stisnutom dok izvodite korake 15 i 16.

Pažljivo

izvucite plasirani kateter iz bešike bez odvajanja kesice sa rastvaračem od katetera. Izbegavajte

kontaminaciju izazvanu prskanjem kapljica.

16. Odbacite preostali deo leka u skladu sa nacionalnim propisima koristeći kesu za odlaganje.

Sadržaj bočice je namenjen samo za jednokratnu upotrebu/jednokratnu dozu. Preostala suspenzija mora biti odbačena.