Bavencio® 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Bavencio, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Bavencio i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bavencio

Kako se primenjuje lek Bavencio

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Bavencio

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Bavencio i čemu je namenjen

Lek Bavencio sadrži aktivnu supstancu avelumab, monoklonsko antitelo vrsta proteina koje se vezuje za određeni ciljni molekul u organizmu pod nazivom PD-L1.

PD-L1 se nalazi na površini ćelija nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunskog sistema prirodne odbrane organizma. Lek Bavencio se vezuje za PD-L1 i blokira taj zaštitni efekat, štoimunskom sistemu omogućava da napada ćelije tumora.

Lek Bavencio se primenjuje kod odraslih u terapiji:

karcinoma Merkelovih ćelija, retke vrste raka kože, nakon što je metastazirao proširio se na druge delove tela;

urotelijalnog karcinoma UC, raka kancera koji nastaje u urinarnom traktu, kada je uznapredovao ili metastazirao proširio se izvan mokraćne bešike ili na druge delove tijela. Lek Bavencio se primenjuje kao terapija održavanja ako tumor nije nastavio da raste nakon primene hemioterapije na bazi platine kao prve linije terapije;

karcinoma bubrežnih ćelija, vrste raka bubrega, kad je uznapredovao proširio se van bubrega ili na druge delove tela.

Kod karcinoma bubrežnih ćelija, lek Bavencio se primenjuje u kombinaciji sa aksitinibom.

Važno je da pročitate i uputstvo za lek koji sadrži aksitinib. Ukoliko imate pitanja o aksitinibu, obratite se lekaru.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bavencio

Lek Bavencio ne smete primenjivati

Ukoliko ste alergični preosetljivi na avelumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bavencio.Analize krvi i provere telesne mase:Lekar će proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje pre i tokom terapije lekom Bavencio.Tokom primene terapije lekom Bavencio radićete analize krvi i lekar će pratiti Vašu telesnu masu pre i tokom lečenja.

Lek može uzazvati neželjena dejstva videti odeljak 4. Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze. Ako primetite neki od ovih simptoma, morate odmah potražiti

hitnu medicinsku pomoć:

reakcije povezane sa primenom infuzije;

problemi povezani sa zapaljenjem pluća pneumonitisa;

zapaljenje jetre hepatitis ili drugi problemi u vezi sa jetrom;

zapaljenje creva kolitis, proliv vodenaste, retke ili mekane stolice ili pojava učestalijihstolica nego obično;

zapaljenje gušterače pankreasa-pankreatitis;

zapaljenje srčanog mišića miokarditis;

problemi sa žlezdama koje stvaraju hormone štitasta, nadbubrežna žlezda i hipofiza koji mogu uticati na rad tih žlezda;

šećerna bolest dijabetes melitus tip 1, uključujući i kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti dijabetesna ketoacidoza;

problemi sa bubrezima;

zapaljenje mišića miozitis.

Ako osetite bilo koji od ovih simptoma dok uzimate lek Bavencio, ne pokušavajte da ih sami lečite drugim lekovima. Lekar Vam može

propisati druge lekove kako bi se sprečile komplikacije i ublažili simptomi,

odložiti primenu sledeće doze leka Bavencio,

potpuno prekinuti terapiju lekom Bavencio.

Proverite sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bavencio ukoliko:

imate autoimunsku bolest stanje u kojem organizam napada sopstvene ćelije;

imate infekciju virusom humane imunodeficijencije HIV ili sindrom stečene imunodeficijencije SIDA;

imate ili ste ikad imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući i hepatitis B HBV ili hepatitis C HCV;

primate lekove za potiskivanje aktivnosti imunskog sistema imunosupresive;

imate transplantirani presađen organ.

Deca i adolescenti

Primena leka Bavencio nije ispitivana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Bavencio

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Bavencio može naškoditi Vašem nerođenom detetu. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, ne smete da primate lek Bavencio osim ukoliko Vam lekar nije posebno preporučio.

Žene u reproduktivnom periodu koje mogu da zatrudne, moraju da koriste efikasne metode kontracepcije dok primaju terapiju lekom Bavencio i tokom najmanje 1 meseca posle primene zadnje doze ovog leka.

Dojenje

Ukoliko dojite, obavezno obavestite lekara.

Nemojte

da dojite dok primate terapiju lekom Bavencio i tokom najmanje 1 meseca posle primene

zadnje doze ovog leka.

Nije poznato da li se lek Bavencio izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinamaNemojte

upravljati vozilima ili rukovati mašinama pošto primite terapiju lekom Bavencio, ako se ne

osećate dovoljno dobro. Zamor je veoma često neželjeno dejstvo nakon primene terapije lekomBavencio i može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bavencio sadrži natrijuma

Lek Bavencio sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kako se primenjuje lek Bavencio

Lek Bavencio ćete primati u bolnici ili na klinici, pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemioterapeuticima.

Koliko leka Bavencio ćete primiti

Preporučena doza avelumaba je 800 mg na svake 2 nedelje. Vaš lekar će odlučiti koliko puta treba da primite terapiju.

Kako ćete primati lek Bavencio

Lek Bavencio ćete primati kao infuziju drip u venu intravenski u trajanju od 1 sata. Lek Bavencio će pre primene biti dodat u kesu za infuziju koja sadrži rastvor natrijum-hlorida.

Pre nego što primite lek Bavencio

Pre nego što primite lek Bavencio, prilikom najmanje prve 4 terapije lekar će Vam propisati paracetamol i antihistaminik koji će pomoći u sprečavanju mogućih neželjenih dejstava povezanih sa primenom infuzije. U zavisnosti od odgovora Vašeg organizma na terapiju, lekar može odlučiti da nastavi sa primenom ovih lekova svaki put pre nego što primite lek Bavencio.

Ako propustite dozu leka Bavencio

Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja leka Bavencio. Ako propustite zakazani termin, pitajte lekara kada možete da zakažete termin za primenu sledeće doze.

Ako naglo prestanete da primate lek BavencioNemojte

prestati da primate lek Bavencio osim ako o tome niste razgovarali sa lekarom. Sa

prestankom terapije mogu prestati efekti leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka neželjena dejstva mogu nastati nedeljama ili mesecima nakon zadnje doze.

Lek Bavencio deluje na Vaš imunski sistem i može uzrokovati zapaljenje u raznim delovima tela videti odeljak 2. Zapaljenje može ozbiljno da naškodi Vašem organizmu, a neka zapaljenjska stanja mogu dovesti do smrti i zahtevati tretman ili obustavu primene leka Bavencio.

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete zapaljenje bilo kog delu tela

ili ako imate bilo koji

od sledećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.

Znakovi reakcije povezane sa primenom infuzije kao što su

nedostatak vazduha ili zviždanje

plućima, jeza ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, naleti crvenila, nizak krvni pritisak

vrtoglavica, zamor, mučnina,

povišena telesna temperatura, bol u leđima

bol u

stomaku

Ovo je veoma često.

Znakovi zapaljenja žlezda koje stvaraju hormone što može uticati na rad žlezda mogu uključivati

izrazito jak zamor, ubrzane otkucaje srca, pojačano znojenje, promene

raspoloženja ili ponašanja

kao što su razdražljivost ili zaboravnost,

osećaj hladnoće, veoma

nizak krvni pritisak

nesvestica, vrtoglavica, zamor, mučnina,

promenu telesne mase

glavobolju

Ovo je veoma često kod zapaljenja štitaste žlezde, često kod zapaljenja

nadbubrežne žlezde i povremeno kod zapaljenja hipofize.

Znakovi zapaljenja pluća pneumonitisa mogu biti

otežano disanje

kašalj

Javljaju se

Znakovi zapaljenja creva kolitisa mogu uključivati

proliv

mekane stolice ili

učestalije

stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, lepljive stolice

jak bol

osetljivost u stomaku abdomenu

Javljaju se često.

Znakovi problema sa jetrom, uključujući zapaljenje jetre hepatitis, mogu uključivati

žutu boju

žuticu ili

beonjača, jaku mučninu ili povraćanje, bol na desnoj strani stomaka

abdomena,

dremljivost, tamna prebojenost mokraće

boje čaja,

krvarenje ili veću

sklonost modricama nego obično, manji osećaj gladi nego obično, zamor

poremećene

nalaze testova funkcije jetre

Javlja se često.

Znakovi zapaljenja gušterače pankreatitisa mogu uključivati bol u stomaku, mučninu i povraćanje. Javlja se povremeno.

Znakovi zapaljenja srčanog mišića miokarditisa mogu uključivati

otežano disanje,

vrtoglavicu

nesvesticu, povišenu telesnu temperaturu, bol u grudima, stezanje u

grudima

simptome slične gripu

Javlja se povremeno.

Znakovi šećerne bolesti dijabetes melitusa tip 1 mogu uključivati

jači osećaj gladi

žeđi

nego obično, potrebu za češćim mokrenjem, gubitak telesne mase

osećaj umora

Znakovi zapaljenja bubrega mogu uključivati

poremećene nalaze analiza funkcije bubrega,

slabije mokrenje nego obično, krv u mokraći

oticanje gležnjeva

Javlja se povremeno.

Znakovi zapaljenja mišića miozitis mogu uključivati

slabost mišića

Javlja se

Ne pokušavajte da se sami lečite drugim lekovima.

Ostala neželjena dejstva

Neka neželjena dejstva ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo laboratorijskim analizama krvi.

kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primenjivao sam, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija

mučnina, mekane stolice, otežano pražnjenje creva, povraćanje

bol u stomaku, bol u leđima, bol u zglobovima

kašalj, nedostatak vazduha

osećaj umora ili slabosti

povišena telesna temperatura

oticanje ruku, stopala ili nogu

gubitak telesne mase, smanjen osećaj gladi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija limfocita

smanjenje broja krvnih pločica u krvi trombocita

poećanje krvnog pritiska

smanjena koncentracija natrijuma

glavobolja, vrtoglavica

osećaj hladnoće

povećane vrednosti enzima jetre u krvi

povećane vrednosti enzima pankreasa u krvi

osip na koži, svrab

bol u mišićima

simptomi slični gripu uključuju osećaj povišene telesne temperature, bol u mišićima

utrnulost, trnci, slabost, osećaj pečenja u rukama i nogama

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo kože

opstrukcija creva

crvene površine na koži koje se perutaju i svrbe, suva koža

sniženje krvnog pritiska

povećane vrednosti mišićnih enzimi u krvi

povećane vrednosti enzima jetre u krvi

smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofila

zapaljenje zglobova reumatoidni artritis

mijastenija gravis, mijastenični sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje mokraćne bešike. Znakovi i simptomi mogu uključivati često i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu trbuha.

kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primenjivao u kombinaciji sa aksitinibom, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, mekane stolice, otežano pražnjenje creva, povraćanje

povišen krvni pritisak

osećaj umora ili slabosti

promuklost, kašalj, nedostatak vazduha

smanjen osećaj gladi, gubitak telesne mase

glavobolja, vrtoglavica

bol u zglobovima, leđima, stomaku i u mišićima

povećane vrednosti enzima jetre u krvi

osećaj hladnoće

osip na koži, svrab

povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

crvene površine na koži koje se perutaju i svrbe, osip sličan aknama

oticanje ruku, stopala ili nogu

povećane vrednosti enzima pankreasa u krvi

smanjena bubrežna funkcija

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija

smanjenje krvnog pritiska

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija

simptomi slični gripu uključuje osećaj povišene telesne temperature, bol u mišićima

povećane vrednosti mišićnih enzima u krvi

smanjen broj krvnih pločica u krvi trombocita

utrnulost, trnci, slabost, osećaj pečenja u rukama i nogama

crvenilo kože

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca limfocita

smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila

opstrukcija creva

mijastenija gravis, mijastenični sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Bavencio

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bavencio posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C - 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon otvaranja lek treba odmah razblažiti i primeniti infuzijom.

Nakon pripreme infuzijeDokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi od 20°C do 25°C na sobnoj temperaturi. Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora su odgovornost korisnika.

Neiskorišćeni deo koncentrata ili razblaženog rastvora za infuziju nemojte čuvati radi ponovnog korišćenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bavencio

Aktivna supstanca je avelumab.

Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg avelumaba. Jedan mililitar koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.

Pomoćne supstance su manitol; sirćetna kiselina, glacijalna; polisorbat 20; natrium-hidroksid; voda za injekcije videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Bavencio i sadržaj pakovanja

Lek Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut rastvor za infuziju sterilan koncentrat.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tip I zapremine 10 mL sa čepom od halobutil gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 90v,Beograd-Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04732-20-001 od 22.12.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Uputstva za rukovanje

Priprema i primenaZa pripremu rastvora za infuziju treba koristiti aseptičnu tehniku.

Bočicu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Lek Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut rastvor. Ako je rastvor zamućen, promenio boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.

Potrebno je upotrebiti kesu za infuziju odgovarajuće veličine najbolje od 250 mL koja sadrži rastvor za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% ili rastvor za injekciju natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL 0,45%. Iz bočice bočica treba izvući potreban volumen leka Bavencio i dodati ga u kesu za infuziju. Sve delimično upotrebljene ili prazne bočice treba baciti.

Razblaženi rastvor treba promešati laganim okretanjem kese kako bi se izbeglo stvaranje pene ili preterano trešenje rastvora.

Rastvor treba pregledati kako bi se proverilo da je li bistar, bezbojan i da ne sadrži vidljive čestice. Razblaženi rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme.

Nemojte istovremeno primenjivati druge lekove kroz istu intravensku liniju. Rastvor za infuziju primenite kroz sterilni, nepirogeni filter sa niskim afinitetom vezivanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.

Posle primene leka Bavencio, liniju isprati rastvorom za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% ili rastvorom za injekciju natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL 0,45%.

Razblaženi rastvor ne zamrzavati niti tresti. Ako su kese sa razblaženim intravenskim rastvorom stajale u frižideru, sačekajte da pre primene dostignu sobnu temperaturu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.