Barios® Plus 5mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Barios

Plus, 5mg + 12,5 mg, film tablete

nebivolol + hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Barios Plus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Barios Plus3. Kako se uzimate lek Barios Plus4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Barios Plus6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Barios Plus i čemu je namenjen

Lek Barios Plus sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne supstance.

Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem, pripada grupi selektivnih beta blokatora saselektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem. Sprečava povećanje brzine otkucaja srca, kontroliše snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova vazodilatacija, štopomaže u snižavanju krvnog pritiska.

Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu urina mokraće koji se izlučuje.

Lek Barios Plus je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj tableti i koristi se za terapiju povišenogkrvnog pritiska hipertenzija. Koristi se umesto dva odvojena leka kod onih pacijenata koji ih već uzimajuistovremeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Barios Plus

Lek Barios Plus ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge derivate sulfonamida kao što je hidrohlortiazid, koji jederivat sulfonamida;

ako imate neki od sledećih poremećaja ili više njih:

veoma usporene otkucaje srca manje od 60 otkucaja u minuti,

druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma na primer sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijalni blok,AV blok drugog i trećeg stepena.

srčanu slabost, koja se tek pojavila ili koja je od nedavno pogoršana, ili ste na intravenskojterapiji koja pomaže Vašem srcu da radi kod kardiogenog šoka koji je nastao zbog naglog popuštanja srca,

nizak krvni pritisak,

ozbiljne poremećaje cirkulacije u nogama i rukama,

nelečeni feohromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega u nadbubrežnim žlezdama,

teška oboljenja bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina anurija,

metabolički poremećaj metabolička acidoza, na primer, dijabetesna ketoacodoza,

astmu ili zviždanje u grudima novonastalu ili prisutnu u istoriji bolesti,

poremećaj funkcije jetre,

velike vrednosti kalcijuma u krvi, a male vrednosti kalijuma i natrijuma u krvi, koje dugo traju i koje ne reaguju na terapiju,

velike vrednosti mokraćne kiseline sa simptomima gihta

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Barios Plus.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili Vam se javi neko od sledećih stanja:

bol u grudima usled spontano nastalog grča krvnih sudova srca tzv.

srčani blok prvog stepena vrsta lakšeg poremećaja sprovođenja impulsa kroz srce koji remeti srčani ritam;

neuobičajeno spori otkucaji srca;

nelečena hronična srčana slabost;

eritemski lupus poremećaj imunskog sistema odnosno odbrambenog sistema tela;

psorijaza bolest kože koju karakterišu ružičasti pečati na koži koji se ljuspaju ili ako ste ikadaimali psorijazu;

previše aktivna štitna žlezda: ovaj lek može da maskira znake ubrzanog srčanog rada koji nastajuu ovom stanju;

loša cirkulacija u nogama i rukama, na primer

-ova bolest ili sindrom, bolovi koji liče na

grčeve prilikom hoda;

alergija: ovaj lek može pojačati reakciju na polen ili na druge supstance na koje ste alergični;

hronični problemi sa disanjem;

šećerna bolest dijabetes: ovaj lek može da prikrije upozoravajuće znake male koncentracije šećera u krvi na primer palpitacije osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca; lekar Vam može reći da kontrolišete vrednosti šećera u krvi češće, dok uzimate lek Barios Plus, s obzirom na to da će možda biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika;

oboljenje bubrega: lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega kako bi bio siguran da se nepogoršava. Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima ne smete uzimati lek Barios Plusvideti odeljak: ,,Lek Barios Plus ne smete uzimati“;

imate male vrednosti kalijuma i pogotovo ukoliko imate produžen QT interval poremećaj EKG-a ili ukoliko uzimate lekove na bazi digitalisa koji pomažu srcu da pumpa; moguće je da imate male vrednosti kalijuma ukoliko imate cirozu jetre, ili ukoliko ste imali značajan gubitak tečnosti zbog terapije diureticima lekovi za povećano izlučivanje tečnosti, ili ukoliko ne unosite dovoljno kalijuma putem hrane i pića;

treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite anesteziologa unapred da koristite lek Barios Plus;

imali ste kancer rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena velikih doza, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Barios Plus;

ukoliko ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili tečnost u plućima nakon uzimanja hidrohlortiazida. Ako osetite bilo kakav ozbiljan nedostatak vazduha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Barios Plus, odmah potražite medicinsku pomoć.

Tokom lečenja:

Lek Barios Plus može da poveća vrednosti masnoća i mokraćne kiseline u krvi.

Lek Barios Plus može da utiče na koncentraciju elektrolita u Vašoj krvi kao što su magnezijum, kalijum, natrijum i hloridi. Vaš lekar može s vremena na vreme zahtevati da se vrše laboratorijske analize krvi radi provere vrednosti elektrolita u krvi. Poremećaj ravnoteže elektrolita može izazvati simptome kao što su: suva usta, žeđ, slabost, zamor, slabost mišića, bol ili grčevi u mišićima, ubrzan rad srca, vrtoglavica, nizak krvni pritisak, uznemirenost, mučnina, povraćanje i smanjeno izlučivanje mokraće. Obavestite lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

Hidrohlortiazid u leku Barios Plus može uticati da Vaša kože postane preosetljiva na sunčevusvetlost i veštačku UV svetlost. Prestanite da uzimate lek Barios Plus i obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi osip, svrab ili se razvije preosetljivost kože tokom terapije videti odeljak 4.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite promene u svom vidu ili osetite bol u očima. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoidee ili povećanja očnog pritiska i može se javiti nekoliko sati do nekoliko nedelja nakon početka terapije. Ukoliko se ne leči, może da dovede do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste ranije imali alergiju na peniciline ili sulfonamide, možete biti pod povećanim rizikom od razvoja ovih neželjenih reakcija.

Laboratorijski testovi

Antidoping test: lek Barios Plus može da dovede do pozitivnih rezultata na antidoping testu.

Lek Barios Plus može da utiče na analize funkcije paratireoidnih žlezda. Recite Vašem lekaru ili zdravstvenom radniku da uzimate ovaj lek pre nego što uradite ove analize.

Deca i adolescentiBudući da nema dovoljno podataka o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata, ne preporučuje se primena leka Barios Plus kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Barios Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Uvek obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova pored leka Barios Plus:

Lekovi koji, kao i lek Barios Plus mogu uticati na krvni pritisak i/ili na rad srca:

lekovi koji se koriste za kontrolu krvnog pritiska ili lekovi koji se koriste za lečenje srčanihproblema kao što su amjodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrohinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, hinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil;

sedativi i lekovi koji se koriste za lečenje psihoza mentalne bolesti, na primer: amisulpirid, barbiturati takođe se koriste za lečenje epilepsije, hlorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotici, fenotiazin takođe se koristi za lečenje povraćanja i mučnine, pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid i trifluoperazin;

lekovi koji se koriste za lečenje depresije, na primer: amitriptilin, fluoksetin, paroksetin;

lekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije;

lekovi koji se koriste za lečenje astme, zapušenog nosa ili za neke poremećaje oka kao što jeglaukom povećan očni pritisak ili za dilataciju širenje zenica;

baklofen mišićni relaksans;

amifostin zaštitni lek koji se koristi u toku lečenja malignih oboljenja;

Holestiramin ili holestipol lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti holesterola.

Lekovi čiji se efekat ili toksičnost mogu povećati dejstvom leka Barios Plus:

litijum koji se koristi kao stabilizator raspoloženja;

cisaprid koji se koristi za lečenje digestivnih problema;

bepridil koristi se za lečenje angine pektoris;

difemanil koristi se kod izrazitog znojenja;

lekovi koji se koriste za lečenje infekcija: eritromicin koji se primenjuje putem infuzije ili injekcije,pentamidin i sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrijum, halofantrin koristi se za lečenje malarije;

vinkamin koristi se za lečenje problema moždane cirkulacije,

mizolastin i terfenadin koriste se kod alergija;

diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti i laksativi lekovi koji se koriste za lečenje otežanog pražnjenja creva;

lekovi koji se koriste za lečenje akutnog zapaljenja: steroidi na primer kortizon i prednizon, ACTH adrenokortikotropni hormon i lekovi koji su derivati salicilne kiseline na primeracetilsalicilna kiselina/ aspirin i ostali salicilati;

karbenoksolon koristi se za lečenje gorušice i čira na želucu;

soli kalcijuma, koje se koriste kao suplementi za održavanje zdravlja kostiju;

lekovi koji se koriste za opuštanje mišića na primer tubokurarin;

diazoksid, koji se koristi za lečenje malih vrednosti šećera u krvi i povišenog krvnog pritiska;

amantadin, lek koji se koristi za lečenje virusnih infekcija;

ciklosporin, koji se koristi za supresiju imunskog odgovora tela;

kontrastna sredstva koja sadrže jod, koriste se kao kontrasti prilikom rendgenskih snimanja;

lekovi za lečenje karcinoma na primer ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat.

Lekovi čiji efekat može biti umanjen dejstvom leka Barios Plus:

lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti šećera u krvi insulin i oralni antidijabetici, metformin;

lekovi koji se koriste za lečenje gihta alopurinol, probenecid, sulfinpirazon;

lekovi kao noradrenalin, koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska ili usporenog rada srca.

Lekovi koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja nesteroidni antiinflamatorni lekovi, jer mogu smanjiti efekat sniženja krvnog pritiska leka Barios Plus.

Lekovi koji se koriste za lečenje povećane količine kiseline u želucu ili lečenje čira na želucu antacidi, na primer cimetidin: potrebno je da uzmete lek Barios Plus tokom obroka, a antacide između obroka.

Uzimanje leka Barios Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Posebno vodite računa ako uzimate alkohol dok koristite lek Barios Plus jer može doći do gubitka svesti ili vrtoglavice. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili druga alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. S obzirom na to da se upotrebaleka Barios Plus ne preporučuje tokom trudnoće uobičajeno je da Vas lekar posavetuje da uzmete neki drugi lek umesto leka Barios Plus. Ovo je zbog toga što aktivna supstanca leka, hidrohlortiazid, prolazi kroz placentu. Upotreba leka Barios Plus tokom trudnoće može naškoditi fetusu plodu i novorođenčetu.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili želite da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka Barios Plustokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljativozilom ili rukovati mašinama.

Lek Barios Plus sadrži laktozu monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Barios Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uzmite 1 tabletu dnevno sa odgovarajućom količinom vode, najbolje u isto vreme svakog dana.Lek Barios Plus možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka, ili ga možete uzeti nezavisno od obroka.

Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Barios Plus nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Barios Plus nego što treba

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo,

obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Najčešći simptomi predoziranja su: veoma spori otkucaji srca bradikardija, nizak krvni pritisak sa mogućimgubitkom svesti hipotenzija, nedostatak vazduha kao kod astme bronhopazam, akutna srčana slabost, često mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma naročito ako uzimate lekove na bazi digitalisa ili lekove za poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Barios Plus

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Barios Plus u određeno vreme, a to primetite malo kasnije, uzmitetada Vašu uobičajenu dnevnu dozu. Međutim, ukoliko je prošlo dosta vremena na primer više sati, tako daje veoma blizu trenutak kada treba uzeti sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledećuredovnu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Trebalo biizbegavati često preskakanje doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Barios Plus

Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete sa uzimanjem leka Barios Plus.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Barios Plus i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se javeneke od sledećih reakcija:

Alergijska reakcija koja zahvata celo telo, sa reakcijama na koži proširenim po čitavoj površini tela reakcija preosetljivosti, brzo i naglo oticanje, naročito oko usana, očiju, ili jezika sa mogućim naglim otežanim disanjem angioedem. Učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Akutni respiratorni distres znaci uključuju ozbiljan nedostatak daha, groznicu povišenu telesnu temepraturu, slabost i konfuziju. Učestalost je veoma retka može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za nebivolol:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeni osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži

otežano pražnjenje creva

nedostatak vazduha

oticanje ruku ili stopala

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca ili druge srčane tegobe

nizak krvni pritisak

bolovi u nogama prilikom hoda slični grčevima

poremećaj vida

osećaj depresije

problemi sa varenjem, gasovi u želucu ili crevima, povraćanje

osip na koži, svrab

nedostatak vazduha kao kod astme, zbog iznenadnih grčeva mišića oko disajnih puteva bronhospazam

noćne more.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti

pogoršanje psorijaze oboljenje kože koje se karakteriše roze pečatima koji se ljuspaju.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo u pojedinačnim slučajevima:

vrsta osipa na koži sa svetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode urtikarija

stanje kada vidite ili čujete stvari koje ne postoje halucinacije

gubitak kontakta sa realnošću psihoza

problemi sa cirkulacijom krvi u prstima, rukama i nogama, koji mogu da dovedu do bledila, plave obojenosti ili trnjenja prstiju na rukama i nogama

suvoća oka, ožiljci ili zadebljavanje očnih kapaka ili beonjače

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za hidrohlortiazid:

Alergijske reakcije

alergijska reakcija koja zahvata sve sisteme organa anafilaktička reakcija:

Srce i cirkulacija

poremećaji srčanog ritma, palpitacije osećaj lupanja srca

promene u elektrokardiogramu EKG

nagli gubitak svesti kada se ustaje, formiranje krvnih ugrušaka u venama tromboza i embolija,cirkulatorni kolaps šok

promene broja krvnih ćelija kao što su: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, krvnih pločica i crvenihkrvnih zrnaca; smanjeno stvaranje novih krvnih ćelija u koštanoj srži

izmenjene količine telesnih tečnosti dehidratacija i elektrolita, posebno smanjenje koncentracije kalijuma, natrijuma, magnezijuma i hlora, a povećanje koncentracije kalcijuma

povećana koncentracija mokraćne kiseline, giht, povećana koncentracija glukoze u krvi, dijabetes,metabolička alkaloza poremećaj metabolizma, povećane vrednosti holesterola i/ili triglicerida u krvi

Želudac i creva

gubitak apetita, suva usta, mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, adbominalni bol, proliv, otežano pražnjenje creva, odsustvo pokreta u crevima paralitički ileus, nadutost

zapaljenje pljuvačnih žlezda, zapaljenje pankreasa, povećanje vrednosti amilaze u krvi pankreasni enzim

žuta prebojenost kože žutica, zapaljenje žučne kese

Disajni organi

respiratorni distres naglo popuštanje respiratornog sistema, zapaljenje pluća pneumonitis, formiranje fibroznog tkiva u plućima bolest parenhima pluća, zadržavanje tečnosti u plućima plućni edem

Nervni sistem

konvulzije grčevi, umanjeno stanje svesti, koma, glavobolja, vrtoglavica

stanje bezvoljnosti, konfuzija zbunjenost, depresija, nervoza, uznemirenost, poremećaj spavanja

neobični osećaji pečenja, peckanja, golicanja ili trnjenja na koži

slabost mišića pareza

svrab, ljubičaste tačke/pločice na koži purpura, koprivnjača urtikarija, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, osip uključujući multiformni eritem - crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta, crvenilo lica i/ili crvenilo koje može da uzrokuje ožiljke eritemski lupuseritematozus, zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva vaskularna nekroza,ljuštenje kože, crvenilo, opuštanje i stvaranje plikova na koži toksična epidermalna nekroliza

žuto prebojene slike u vidnom polju, zamagljen vid, pogoršanje miopije kratkovidosti, smanjenje lučenja suza, slabljenje vida ili bol u oku mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoidee usled povišenog očnog pritiska ili ili akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Zglobovi i mišići

grčevi mišića, bolovi u mišićima

Urinarni trakt

poremećaj funkcije bubrega, akutna slabost bubrega smanjeno lučenje urina i nagomilavanje tečnosti i neželjenih materija u telu, zapaljenje vezivnog tkiva u okviru bubrega intersticijalni nefritis, šećer u urinu

Seksualna funkcija

poremećaji erekcije

Opšti poremećaji/ostalo

generalna slabost, umor, groznica, žeđ

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Barios Plus, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i unutrašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Barios Plus

Aktivne supstance su nebivolol-hidrohlorid i hidrohlortiazid.Jedna film tableta sadži 5 mg nebivolola u obliku 5,45 mg nebivolol-hidrohlorida i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete:Intragranularno:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; limunska kiselina, monohidrat; hipromeloza E15 i

polisorbat 80.

Ekstragranularno:

celuloza, mikrokristalna PH 102; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-

Obloga film tablete:Opadry

White 03A580004

sastava: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; polioksil Makrogol stearat;

celuloza, mikrokristalna E460;

Kako izgleda lek Barios Plus i sadržaj pakovanja

Okrugle bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 9,2 mm sa utisnutom oznakom „515“ sa jedne strane i podeonom linijom sa druge strane.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Aclar/PVC-Al. Jedan blister sadrži 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01150-20-001 od 14.09.2023.