Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bactrim-Eumedica™ na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bactrim-Eumedica™ kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Bactrim-Eumedica
400 mg/5 mL + 80 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
sulfametoksazol, trimetoprim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Bactrim-Eumedica i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bactrim-Eumedica
Kako se primenjuje lek Bactrim-Eumedica
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bactrim-Eumedica
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bactrim-Eumedica je antibakterijski lek za sistemsku primenu. Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance sulfametoksazol i trimetoprim, koje u kombinaciji daju lek koji se koristi za lečenje bolesti čiji su uzročnici najrazličitiji mikroorganizmi.
Aktivne supstance leka Bactrim-Eumedica deluju zajednički i blokiraju dva enzima koji omogućavaju sintezu folne kiseline u mikroorganizmima. Blokadom ovih enzima sprečava se rast i razmnožavanje mikroorganizama. Ovaj mehanizam obično dovodi do smrti mikroorganizama u koncentracijama pri kojima pojedinačne aktivne supstance samo sprečavaju rast mikroorganizama. Lek Bactrim-Eumedica je često delotvoran i protiv mikroorganizama koji su rezistentni na jednu od ove dve aktivne supstance. Zbog dvojnog dejstva leka Bactrim-Eumedica, rizik da se bakterije ,,naviknu” postanu rezistentne na lek je manja.
Lek Bactrim-Eumedica se koristi za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:
Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva i uha:
akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa naglo pogoršanje
dugotrajnog zapaljenja disajnih puteva, bronhiektazije trajna proširenja malih i srednjih dušnica, zapaljenje pluća pneumonija, uključujući pneumoniju izazvanu
Pneumocystis jiroveci
Pneumocystis
zapaljenje sinusa, zapaljenje srednjeg uha.
Infekcije mokraćnih puteva i genitalnih organa:
akutna i hronična infekcija mokraćne bešike cistitis,
infekcija bubrega pijelonefritis, infekcija mokraćnih puteva, infekcija prostate.
Infekcije creva i stomaka,
kao što su prolivi prouzrokovani bakterijama, kolere, tifusa i paratifusa.
Ostale infekcije izazvane osetljivim mikroorganizmima:
akutna bruceloza, nokardioza, septikemija izazvana
osetljivim mikroorganizmima, micetoma osim u slučaju eumicetoma, južnoamerička blastomikoza
Paracoccidioides brasiliensis
kao lek poslednje terapijske linije u slučaju infekcije kostiju
osteomijelitisa.
Lek Bactrim-Eumedica ne smete primati:
Preosetljivost na aktivne supstance, sulfonamide i trimetoprim, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
erythema exsudativum multiforme
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksičnu epidermalnu
nekrolizu i egzantem od lekova sa eozinofilijom i sistemskim simptomima;
Ako imate urođeni nedostatak glukoza- 6- fosfat dehidrogenaze eritrocita, anomalije hemoglobina;
Ako imate akutnu porfiriju;
Ne sme se primenjivati kod novorođenčad sa hiperbilirubinemijom ili nedostatkom glukoza- 6-fosfat dehidrogenazom eritrocita;
Ako imate izraženo oštećenje parenhima jetre;
Ako imate tešku bubrežnu slabost insuficijenciju klirens kreatinina<15 mL/min;
Ako imate megaloblastnu anemiju koja je posledica nedostatka folate;
Ne sme se primenjivati kod prevremeno rođenih beba i odojčadi u prvih šest nedelja života zbog visokog rizika od kernikterusa oštećenje mozga uled previsoke koncentracije bilirubina;
Ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće videti odeljak ,,Trudnoća i dojenje”;
kombinaciji sa dofetilidom videti odeljak ,,Drugi lekovi i lek Bactrim-Eumedica“.
Upozorenja i mere opreza
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko Vam se javi osip na koži ili težak proliv tokom terapije lekom Bactrim-Eumedica.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bactrim-Eumedica ukoliko:
imate ili ste ranije imali alergije ili bronhijalnu astmu.
osetite naglo pogoršanje kašlja i kratak dah.
ste osoba starijeg životnog doba.
imate oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre.
istovremeno primenjujete druge lekove.
imate nedostatak enzima G6PD glukoza-6-fosfat dehidrogenaza ili imate određeni tip hemoglobinopatija genetski poremećaj u strukturi i sintezi hemoglobina.
imate oboljenje krvi krvne diskrazije.
imate nedostatak folata češće kod neuhranjenih pacijenata ili pacijenata koji su na terapijifenitoinom sa drugim antagonostima folne kiseline.
imate bolest krvi koja se naziva porfirija nasledni poremećaj metabolizma porfirina ili ako Vamštitasta žlezda tiroidea ne radi kako treba.
imate poremećaj metabolizma stanje koje se naziva „spori acetilator
zbog kojeg možete biti
skloni razvoju neželjenih dejstava, zbog zadržavanja leka u organizmu.
ste trudni ili dojite videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.
uzimate lek koji se zove metotreksat videti odeljak „Drugi lekovi i Bactrim-Eumedica“.
uzimate oralne kontraceptive. Kao i drugi antibiotici, lek Bactrim-Eumedica može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva; Vaš lekar će Vas posavetovati da koristite druge metode zaštite od trudnoće dok ste na terapiji lekom Bactrim-Eumedica videti odeljak „Drugi lekovi i lek Bactrim-Eumedica".
Teška i dugotrajna dijareja proliv tokom i nakon terapije može biti simptom pseudomembranoznog kolitisa, koji se mora odmah lečiti. U takvim slučajevima lekar će prekinuti terapiju lekom Bactrim-Eumedica i uvesti odgovarajuću terapiju. Ne smete primenjivati preparate koji smanjuju pokretljivost creva.
Da bi se rizik od nastanka neželjenih reakcija smanjio na minimum, trajanje terapije lekom Bactrim-Eumedica treba da bude što je moguće kraće, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.
Ako se lek Bactrim-Eumedica primenjuje tokom dužeg perioda, potrebno je često kontrolisati krvnu sliku.
Lek Bactrim-Eumedica ne treba primenjivati u trudnoći, kao i kod žena koje planiraju trudnoću, osim ukoliko se smatra da korist od primene leka kod pacijentkinje jasno nadmašuje rizike, budući da i trimetoprim i sulfametoksazol prolaze kroz placentu, utiču na metabolizam folne kiseline fetusa i na taj način predstavljaju potencijalnu opasnost za plod, dok je u kliničkim ispitivanjima utvrđen povećan rizik od spontanih pobačaja.
Kod žena u reproduktivnom dobu koje planiraju da zatrudne, treba uraditi test trudnoće i isključiti moguću trudnoću pre početka terapije lekom Bactrim-Eumedica.
Analizu urina i funkcionalne testove bubrega treba raditi redovno kod pacijenata koji se podvrgavaju dugotrajnoj terapiji lekom Bactrim-Eumedica posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.Važno je da tokom terapije unosite dosta tečnosti, da bi se izbeglo stvaranje kristala u bubrezima.
Ako se Bactrim-Eumedica daje tokom dužeg perioda može doći do prekomernog rasta gljivica i neosetljivih mikroorganizama. U ovom slučaju potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji će primeniti odgovarajuću terapiju.
Utvrđeno je da trimetoprim negativno utiče na metabolizam fenilalanina. Ovo nema značaj za pacijente safenilketonurijom koji se pridržavaju odgovarajuće dijete.
Hemofagocitna limfohistiocitozaPrijavljeni su veoma retki slučajevi preterane reakcije imunskog sistema usled poremećaja mehanizma aktivacije belih krvnih zrnaca, što dovodi do zapaljenja hemofagocitna limfohistiocitoza, a stanje može biti opasno po život ako se ne dijagnostikuje i ne leči u ranoj fazi. Ako osetite više simptoma istovremeno ili sa
kratkim zakašnjenjem, kao što su temperatura, otečene žlezde, osećaj slabosti, vrtoglavica, otežano disanje, modrice ili osip na koži, odmah se obratite lekaru.
Drugi lekovi i lek Bactrim-Eumedica
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zato što lek Bactrim-Eumedica može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Bactrim-Eumedica.
Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove:
Dofetilid, lek koji se koristi u terapiji nepravilnog rada srca. Ne smete koristiti lek Bactrim-Eumedica ukoliko ste na terapiji lekom dofetilid videti odeljak ,,Lek Bactrim-Eumedica ne smete primati“.
Amantadin, lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti, ili memantin, lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti.
Paklitaksel, lek koji se koristi u lečenju raka.
Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi, npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon.
Amjodaron, lek koji se koristi u lečenju nepravilnog rada srca.
Dapson, antibiotik.
Lekove koji se koriste u lečenju šećerne bolesti, kao što su repaglinid, roziglitazon ili pioglitazon, kao i derivate sulfoniluree npr. glibenklamid, gliklazid, glipizid, hlorpropamid i tolbutamid.
Fenitoin, lek koji se koristi u terapiji epilepsije.
Digoksin, lek koji se koristi u lečenju srčane slabosti i poremećaja rada srca.
Klozapin, lek koji se koristi u lečenju psihijatrijskih bolesti.
Diuretike naročito tiazide, lekove koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska.
Metotreksat, lek koji se koristi u lečenju raka.
Pirimetamin, lek koji se koristi za lečenje malarije.
Azatioprin ili meraktopurin, lekovi koji se koristi kod poremećaja imunskog sistema.
Lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi, npr. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima i blokatori receptora angiotenzina, koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska.
Ciklosporin, koji se koristi nakon transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa.
Oralne kontraceptive. Lek Bactrim-Eumedica može da umanji dejstvo oralnih kontraceptiva. Zbog toga je potrebno koristiti dodatne mere kontracepcije za vreme terapije ovim lekom.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Bactrim-Eumedica ne treba primenjivati u trudnoći, kao ni kod žena koje planiraju trudnoću, osim ukoliko se smatra da korist od primene leka kod pacijentkinje jasno nadmašuje rizike, budući da i trimetoprim i sulfametoksazol prolaze kroz placentu, utiču na metabolizam folne kiseline ploda i na taj način predstavljaju potencijalnu opasnost za plod, dok je u kliničkim ispitivanjima utvrđen povećan rizik od spontanih pobačaja.Kod žena u reproduktivnom dobu koje planiraju da zatrudne, treba uraditi test za trudnoću i isključiti moguću trudnoću pre početka terapije lekom Bactrim-Eumedica.Tokom lečenja lekom Bactrim-Eumedica lekar će Vam preporučiti da uzimate 5 mg folne kiseline dnevno. Tokom poslednjeg trimestra trudnoće, lekar Vam neće propisati lek Bactrim-Eumedica zbog rizika od kernikterusa kod novorođenčeta.
trimetoprim i sulfametoksazol prolaze u majčino mleko. Lekar će pažljivo proceniti mogući rizik po odojče kernikterus, preosetljivost na očekivanu terapijsku korist za majku.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Bactrim-Eumedica nema direktan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak neželjena dejstva videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva” mogu u nekim slučajevima i značajno da ugroze te sposobnosti.
Lek Bactrim-Eumedica sadrži propilenglikol, etanol i natrijum.
Lek Bactrim-Eumedica sadrži 2,05 g propilenglikola po ampuli 5 mL, što je ekvivalentno 0,41 g/mL.Može uzrokovati alkoholu slične simptome.
Lek Bactrim-Eumedica sadrži 34 mg natrijuma po ampuli 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Bactrim-Eumedica sadrži 12,7 vol% etanola alkohola, odnosno 500 mg po ampuli 5 mL. To odgovara 13 mL piva, 6 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
Doziranje
Vaš lekar će Vam odrediti dozu leka Bactrim-Eumedica koja je odgovarajuća za Vas, kao i koliko dugo ćete primati lek Bactrim-Eumedica.
Odrasli i deca starija od 12 godina
Uobičajena doza: 2 ampule od 5 mL 10 mL dva puta dnevno, na 12 sati.Maksimalna doza za posebno teške slučajeve: 3 ampule od 5 mL 15 mL dva puta dnevno, na 12 sati.
Deca mlađa od 12 godina
Prosečna dnevna doza je 2mL/5kg telesne mase, podeljeno u dve jednake doze, na 12 sati.Prema tome, preporučena doza kod dece je 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola po kilogramu telesne mase dnevno.
Pacijenti sa Pneumocystis jirovecii pneumonijom
Preporučena doza za pacijente sa
Pneumocystis jirovecii
penumonijom je do 20 mg trimetropima po
kilogramu i do 100 mg sulfametoksazola po kilogramu za 24 sata; primenjuje se u jednakim podeljenimdozama u intervalima od 6 sati u trajanju od 14 dana.
Pacijenti sa Nokardiozom
Preporučena dnevna doza podeljena u dve ili više jednakih doza za odrasle sa nokardiozom je 480-640 mg trimetoprima i 2400-3200 mg sulfametoksazola najmanje 3 meseca. Preporučenu dozu je potrebno prilagoditi u odnosu na starost pacijenta, telesnu masu, funkciju bubrega i težinu bolesti. Zabeleženi su slučajevi dugotrajne terapije u trajanju od 18 meseci.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Preporučeno doziranje za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega dato je u tabeli:
Klirens kreatinina
Preporučena shema doziranja
>30 mL/min
Uobičajeno doziranje
Polovina uobičajene doze
<15 mL/min
leka Bactrim-Eumedica se ne
preporučuje videti odeljak „Lek Bactrim-Eumedica ne smete primati“
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Pacijenti na dijalizi
Pacijenti na hemodijalizi treba da prime uobičajenu početnu dozu leka Bactrim-Eumedica, praćenu polovinom uobičajene doze nakon svake hemodijalize. Potrebno je pratiti koncentracije leka u serumu kako bi se prilagodila doza. Pacijente na hemodijalizi treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma toksičnosti.Peritonealna dijaliza pokazuje minimalni klirens primenjenog leka Bactrim-Eumedica. Nije preporučljiva primena leka Bactrim-Eumedica kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.
zavisnosti od težine oboljenja ili posebnih okolnosti lekar može da Vam propiše i doze koje odstupaju od navedenih.
Metoda i način davanja
Lek Bactrim-Eumedica treba razblažiti pre upotrebe. Nakon razblaživanja lek Bactrim-Eumedica će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, u vidu intravenske infuzije. Lek Bactrim-Eumedica ne sme da se primenjuje intravenski nerazblažen ili direktno u infuzionu liniju.
Ako ste primili više leka Bactrim-Eumedica nego što treba
Simptomi akutnog predoziranja su mučnina, povraćanje, proliv, glavobolja, vertigo, fizičke smetnje i smetnje u vidu, oštećenje bubrežne funkcije u težim slučajevima, kristalurija, hematurija prisustvo krvi u mokraći i anurija prestanka izlučivanja mokraće u teškim slučajevima.U slučaju hroničnog predoziranja može doći do oštećenja koštane srži sa smanjenjem broja trombocita krvnih pločica i leukocita belih krvnih zrnaca i drugih krvnih poremećaja usled nedostatka folata.
slučaju predoziranja lekar će odrediti adekvatnu terapiju za lečenje simptoma predoziranja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu:
alergijske reakcije kao što su groznica povišena telesna temperatura, angioneurotski edem oticanje lica, jezika ili grla, anafilaktoidne reakcije i serumska bolest, periarteritis nodosa zapaljenje arterija i alergijski miokarditis zapaljenje srčanog mišića.
poremećaji na nivou kože kao što su multiformni eritem,
Stevens-Johnson
sindrom, toksična epidermalna
nekroliza
-ov sindrom, osip sa eozinofilijom i sistemski simptomi DRESS, akutna
generalizovana egzantematozna pustuloza, osetljivost na sunčevu svetlost.
poremećaji respiratornog sistema: kašalj i kratak dah kao posledica plućnih infiltrata.
Ova neželjena dejstva javljaju se veomo retko.
Ostala neželjena dejstva:
Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povećanje koncentracije kalijuma u krvi
smanjenje koncentracije natrijuma u krvi
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina sa povraćenjem ili bez njega;
povećane vrednosti enzima jetre transaminaza;
povećane koncentracija uree u krvi;
povećane koncentracija kreatinina u krvi
vrsta osipa koji karakteriše pojava tačkastog crvenog područja na koži sa malim izbočinamamakulopapularni osip;
težak osip po koži sa ljuštenjem kože eksfolijativni dermatitis;
morbiloformni osip;
crvenilo kože eritem;
svrab pruritus.
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
teško zapaljenje creva pseudomembranozni enterokolitis;
povećane vrednosti bilirubina;
zapaljenje jetre hepatitis;
gljivične infekcije npr. kandidijaza;
konvulzije;
oštećena funkcija bubrega;
osip praćen svrabom urtikarija
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca u krvi, granulocitopenija smanjen broj granulocita, vrste belih krvnih zrnaca, u krvi i trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica;
anemija megaloblastna, hemolitička/autoimuna, aplastična;
zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis;
zapaljenje jezika glositis;
umerena bol u venama i zapaljenje vena kao posledica primene infuzije;
poremećaj žučnih puteva holestaza,;
smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija;
oboljenje nerava- neuropatija uključujući periferni neuritis i parestezije;
halucinacije, delirijum i psihoza, naročito kod starijih pacijenata;
prisustvo kristala u mokraći kristalurija.
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
različiti poremećaji na nivou krvi: agranulocitoza, methemoglobinemija, pancitopenija;
zapaljenje membrane oka uveitis;
zapaljenje moždanih ovojnica aseptični meningitis ili simptomi slični meningitisu;
gubitak koordinacije pokreta ataksija;
zujanje u ušima tinitus;
nekroza jetre;
oštećenje mišićnog tkiva rabdomioliza;
zapaljenje bubrega intesticijalni nefritis;
pojačano izlučivanje mokraće;
zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, uključujući Henoch-Schönlein purpuru
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-
spontani pobačaj;
zapaljenje krvnih sudova u zadnjem delu oka retinalni vaskulitis;
zapaljenje gušterače akutni pankreatitis;
sindroma nestajanja žučnih kanala;
bolovi u zglobovima artralgija;
bolovi u mišićima mijalgija;
zapaljenje zidova krvnih sudova mozga cerebralni vaskulitis;
zapaljenje zidova krvnih sudova pluća;
modre, uzdignute, bolne naslage na koži promene na koži koje zahvataju ekstremitete i nekada predeo lica i vrata, praćene povišenom telesnom temperaturom
-ov sindrom;
zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva nekrotizirajući vaskulitis
Neželjena dejstva kod HIV inficiranih pacijeneta:
Osim određenih neželjenih dejstava, profil neželjenih dejstava kod ovih pacijenata je sličan profilu kod pacijenata koji nisu inficirani HIV virusom. Kod pacijenata inficiranih HIV virusom neka neželjena dejstva se mogu javiti češće i sa težom kliničkom slikom.Sledeća neželjena dejstva su primećena češće ili dodatno:Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja krvnih ćelija, primarno neutropenija, ali takođe leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija;
groznica, često povezana sa osipom
povećana koncentracija kalijuma u krvi
gubitak apetita, mučnina sa ili bez povraćanja i proliv
makulopapularni osip, obično praćen svrabom
povećane vrednosti enzima jetre transaminaza, holestatska žutica
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija
smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija
povišena vrednost azota u kirvi azotemija
prisustvo kristala u mokraći kristalurija
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
fotosenzitivnost
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
akutna psihoza
tremor nevoljni pokreti tela u mirovanju slična Parkinsonovoj bolesti
zapaljenje gušterače pankeratitis
teško zapaljenje jetre hepatitis
bolovi u zglobovima artralgija
bolovi u mišićima mijalgija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Bactrim-Eumedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšanjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30ºC. Nakon otvaranja i razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Bactrim-Eumedica
Aktivne supstance su: sulfametoksazol, trimetoprimJedna ampula 5 mL sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima.
Pomoćne supstance su: etanolamin; propilenglikol; etanol, bezvodni; natrijum-hidroksid, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Bactrim-Eumedica i sadržaj pakovanja
Lek Bactrim-Eumedica koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula tip I u kojoj se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek. Ampule se nalaze u kartonskom ulošku integrisanom sa kutijom.
Nosilac dozvole:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD,Bore Stankovića 2, Beograd
Proizvođač:
EUMEDICA PHARMACEUTICALS AG,Arnold Bocklin-Str. 1, Bazel, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04638-21-001 od 06.10.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Bactrim-Eumedica treba primeniti samo gde je, prema proceni lekara, korist od terapije veća u odnosu na moguće rizike; treba razmotriti da bude primenjen kao jedini efikasan antibakterijski lek. Lek Bactrim-Eumedica je indikovan za terapiju sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:Infekcije gornjih i donjih respiratornih puteva i uha: akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa, bronhiektazije, pneumonija uključujući pneumoniju izazvanu
Pneumocystis jirovecii
sinuzitis, otitis media
Infekcije urogenitalnog trakta: akutni i hronični cistits, pijelonefritis, uretritis, prostatitis.
Infekcije gastrointestinalnog trakta, uključujući tifus i paratifus takođe za terapiju kliconoštva, kolera kao dodatna mera uz nadoknadu tečnosti i elektrolita.
Ostale infekcije izazvane osetljivim mikroorganizmima: akutna bruceloza, nokardioza, septikemija izazvana osetljivim mikroorganizmima, micetoma osim u slučaju eumicetoma, južnoamerička blastomikoza
Paracoccidioides brasiliensis
Kao lek poslednje terapijske linije u slučaju osteomijelitisa tj. u slučaju kontraidikovane primene vankomicina izazvanog multirezistentnim mikroorganizmima, ukoliko je osetljivost na kotrimoksazol dokazana kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima u odnosu 5:1, poznata je pod nazivom kotrimoksazol.
obzirom na to da
osetljivost bakterija na antibiotike varira geografski i tokom vremena, potrebno je
uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova i lokalnoj prevalenci rezistencije.Lek Bactrim-Eumedica treba primeniti samo za terapiju ili prevenciju infekcija za koje je dokazano ili postoji sumnja da su izazvane osetljivim bakterijama ili mikroorganizmima. Ukoliko su nam ovi podaci nedostupni, lokalni epidemiološki podaci i obrasci osetljivosti mikroorganizama mogu biti korisni pri empirijskom odabiru odgovarajuće antibiotske terapije.
Doziranje i način primene
Intravenska primena je indikovana u slučajevima kada oralna primena nije moguća, posebno kod pre- ipostoperativnih infekcija u okviru hirurške, traumatološke ili ginekološke terapije, u slučaju septikemije i drugih ozbiljnih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na lek Bactrim-Eumedica tifus, paratifus.
Odrasli i deca starija od 12 godina
Uobičajena doza: 2 ampule od 5 mL 10 mL dva puta dnevno, na 12 sati.Maksimalna doza za posebno teške slučajeve: 3 ampule od 5 mL 15 mL dva puta dnevno, na 12 sati.
Deca mlađa od 12 godina
Prosečna dnevna doza je 2 mL/5 kg telesne mase, podeljeno u dve jednake doze, na 12 sati.
Prema tome, preporučena doza kod dece je 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola po kilogramu telesne mase dnevno.
Pacijenti sa Pneumocystis jirovecii pneumonijom
Preporučena doza za pacijente sa
Pneumocystis jirovecii
penumonijom je do 20 mg trimetropima po
kilogramu i do 100 mg sulfametoksazola po kilogramu za 24 sata; primenjuje se u jednakim podeljenim dozama u intervalima od 6 sati u trajanju od 14 dana.
Pacijenti sa Nokardiozom
Preporučena dnevna doza podeljena u dve ili više jednakih doza za odrasle sa nokardiozom je 480-640 mg trimetoprima i 2400-3200 mg sulfametoksazola najmanje 3 meseca. Preporučenu dozu je potrebno prilagoditi u odnosu na starost pacijenta, telesnu masu, funkciju bubrega i težinu bolesti. Zabeleženi su slučajevi dugotrajne terapije u trajanju od 18 meseci.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Preporučeno doziranje za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega dato je u tabeli:
Klirens kreatinina
Preporučena shema doziranja
>30 mL/min
Uobičajeno doziranje
Polovina uobičajene doze
<15 mL/min
Primena leka Bactrim-Eumedica se ne preporučuje videti odeljak „Kontraindikacije”u Sažetku karakteristika leka
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Pacijenti na dijalizi
Pacijenti na hemodijalizi treba da prime uobičajenu inicijalnu dozu TMP-SMZ, praćenu polovinom uobičajene doze nakon svake hemodijalize. Potrebno je pratiti koncentracije leka u serumu kako bi se prilagodila doza. Pacijente na hemodijalizi treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma toksičnosti.Peritonealna dijaliza pokazuje minimalni klirens primenjenih TMP i SMZ. Nije preporučljiva primena TMP-SMZ kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.
Trajanje terapijeKao opšte pravilo, parenteralna formulacija leka Bactrim-Eumedica treba da se primenjuje samo kada oralna terapija nije moguća; uobičajenu dozu ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana, a maksimalnu dozu ne duže od 3 uzastopna dana.
Način primeneLek Bactrim-Eumedica se primenjuje u obliku intravenske infuzije isključivo kao što je navedeno u delu
Način primene
odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene
leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Lek Bactrim-Eumedica se ne sme primenjivati nerazblažen intravenski ili direktno u infuzionu liniju.
Lista pomoćnih supstanci
Etanolamin PropilenglikolEtanol, bezvodni Natrijum-hidroksid Voda za injekcije
Inkompatibilnost
infuziju leka Bactrim-Eumedica se ne smeju dodavati nikakvi proizvodi, posebno ne oni koji smanjuju pH na ispod 8, jer može doći do taloženja. Levuloza 5%, Hartmanov ratvor i natrijum-bikarbonat 1,4% se ne smeju koristiti za razblaživanje ampula sa rastvorom leka Bactrim-Eumedica.
Rok upotrebe
godinaLek se nakon otvaranja i razblaživanja mora odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula tip I u kojoj se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek. Ampule se nalaze u kartonskom ulošku integrisanom sa kutijom.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Način primene
Bactrim-Eumedica koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti pre upotrebe.
Sledeći infuzioni rastvori mogu se koristiti za razblaživanje:glukoza 5% i 10%, ksilitol 10%, Ringerov rastvor USP XVIII, Macrodex
dekstran 70,6% u glukozi 5%, natrijum-hlorid 0,9%, natrijum-hlorid 0,45% + glukoza 2,5%.
Zaštitni znak Pharmacia AB, Upsala, Švedska
Važno je pridržavati se sledećeg uputstva za minimalno razblaživanje, koje se zasniva na proporciji da 1 mL koncentrata iz ampule leka Bactrim-Eumedica odgovara približno 25-30 mL rastvora za infuziju:- 1 ampula leka Bactrim-Eumedica 5 mL za 125 mL rastvora za infuziju,- 2 ampule leka Bactrim-Eumedica 10 mL za 250 mL rastvora za infuziju,- 3 ampule leka Bactrim-Eumedica 15 mL za 500 mL rastvora za infuziju.
Ove rastvore sa lekom Bactrim-Eumedica treba pripremati neposredno pre upotrebe. Nakon dodavanja leka Bactrim-Eumedica u rastvor za infuziju, ovu mešavinu treba protresti ili kružnim pokretima promešati da bi se obezbedilo potpuno mešanje. Ako se pojavi vidljivo zamućenje ili kristalizacija u rastvoru pre ili tokom primene infuzije, treba ga zameniti sveže pripremljenim rastvorom. Rastvore za infuziju koji sadrže lek Bactrim-Eumedica treba upotrebiti u toku 6 sati od pripreme.
Faktor razblaživanja za pacijente na restriktivnom režimu unosa tečnostiUkoliko je neophodna restrikcija unosa tečnosti, svakih 5 mL Bactrim-Eumedica koncentrata za rastvor za infuziju može se dodati u 75 mL 5% glukoze, 0,9% natrijum-hlorida ili Ringerovog rastvora. Rastvori treba da budu pripremljeni neposredno pre upotrebe i moraju biti primenjeni u toku 2 sata na sobnoj temperaturi i difuznoj dnevnoj svetlosti.
Da bi se postigli efikasni nivoi leka u krvi, trajanje infuzije, koje će zavisiti od količine tečnosti, ne sme da bude duže od 1,5 h. Normalno trajanje je 30-60 minuta.Posebna napomena: lek Bactrim-Eumedica treba primeniti i.v. samo u vidu rastvora za infuziju opisanog gore, i ne sme se davati nerazblažen bilo i.v. ili direktno u infuzionu cev.
Pripremljeni Bactrim-Eumedica rastvor za infuziju ne sme se mešati sa drugim lekovima ili rastvorima.