Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Azot suboksid na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Azot suboksid kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečniazot-suboksid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Azot suboksid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Azot suboksid
Kako se primenjuje lek Azot suboksid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Azot suboksid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Аzot-suboksid je medicinski gas koji sadrži 100 % v/v azot – suboksida, i pripada grupi.opštih inhalacionih anestetika.Upotrebljava se u kombinaciji sa kiseonikom. Pri tome, manje koncentracije 50% : 50% bez gubitka svesti deluju snažno analgetski. Veće koncentracije azot-suboksida sa kiseonikom 70% : 30% u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima i mišićnim relaksantima, upotrebljavaju se za održavanje opšte anestezije u toku hirurških zahvata.Azot suboksid se koristi :- kao inhalacioni anestetik u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima inhalacionim ili intravenskim i mišićnim relaksantima.- za analgeziju bez gubitka svesti, što se postiže sa subanestetičkim dozama u kombinaciji sa kiseonikom,kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja kod postoperativnih fizioterapija i drugihbolova.
Ovaj lek će vam biti dat samo u bolničkim ili kliničkim uslovima i uz nadzor zdravstvenog radnika. Molimo Vas da upozorite zdravstvenog radnika ukoliko uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Azot suboksid ne smete primati:
Azot suboksid se ne sme primenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.
azot-suboksid
primenjivati
bolestima/simptomima/stanjima:
pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti,nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da vazdušni mehurići embolusi mogu proširiti usled primene azotnog suboksida.
intraokularne injekcije gasa npr. SF
zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da
izazove slepilo.
znaci intestinalne opstrukcije ileus zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.
srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca npr. nakon hirurgije srca, budući da blagi depresivni uticaj azot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.
izražena konfuzija, izmenjena svest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvom azot suboksida.
oštećena svesnost i / ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek
Аzot suboksid može da inaktivira vitamin B12, što se pri dugotrajnoj i ponavljanoj izloženosti može ispoljiti kao oštećenje sposobnosti koštane srži da stvara elemente krvi, ili kao kombinovani poremećaj u funkcijikoštane srži i nerava. Vaš doktor može zahtevati testove krvi pre i posle terapije zbog procene mogućih posledica usled nedostatka vitamina B12.
Pri upotrebi azot suboksida, a posebno dugotrajnoj, treba biti oprezan kod pacijenata sa poremećajem hematopoeze, jer to može da dovede do teške depresije koštane srži.
Ukoliko ste imali/imate slučaj zloupotrebe lekova jer postoji veći rizik za razvoj zavisnosti kod ponovljenje upotrebe. Vaš lekar će odlučiti da li je moguća primena Azot suboksida Oprez od zavisnosti je potreban i kod zdravstvenih stručnjaka koji su izloženi dejstvu azot suboksida u svakodnevnom radu.
Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice trebapoštedeti od rada u takvim salama.
Drugi lekovi i lek Azot suboksid
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.Azot suboksid stupa u međusobna dejstva sa drugim anesteticima. Ove interakcije su od velikog kliničkog značaja, i o tome će voditi računa Vaš lekar.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
TrudnoćaAzot suboksid može da ometa metabolizam folne kiseline. Epidemiološki podaci vezani za primenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procenio rizik od mogućih štetnih dejstava na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti velikim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogena dejstva. Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je u slučaju da se lekar odluči za primenu ovog leka u toku prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez.
DojenjeNema podatka o uticaju N
na novorođenče/odojče majki kod kojih je primenjivan N
O, osim da veoma
slabo prelazi u majčino mleko. Azot suboksid se po odluci lekara može primeniti u toku dojenja, ali ne i utoku samog čina dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Iz bezbedonosnih razloga izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene, ili onoliko dugo koliko Vam lekar savetuje.
Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 50% N
ili 2 : 1 66% N
pri višem protoku gasova približno 6 L/min. Ostale
koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.
Upotreba Azot suboksida dozvoljena je samo pod nadzorom lekara anesteziologa.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Кada se azotni suboksid koristi kao jedini anestetik:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: vrtoglavica, osećaj intoksikacije trovanjeGastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Poramećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhuGastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima
Kada se azotni suboksid koristi kao deo opšte anestezije:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhuGastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji krvi i limfnog sistema: megablastna anemija, leukopenijaPoremećaji nervnog sistema: polineuropatija i mijelopatija; generalizovani napadi, zavisnost,
mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine
svakom neželjenom dejstvu treba obavestiti svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40
Ne smete koristiti lek Azot suboksid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Šta sadrži lek Azot suboksid
Aktivna supstanca je azot-suboksid.Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida.
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Kako izgleda lek Azot suboksid i sadržaj pakovanja
Medicinski gas, delimično tečniBezbojan gas.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 6 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 25 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 30 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg
Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude Eurocyl od 185 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona
Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport autocisterna od 20 tona.
Nosilac dozvole i proizvođač
MESSER TEHNOGAS AD BEOGRADBeograd, Banjički put 62
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2020.
Režim izdavanja leka:Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
Broj i datum dozvole:
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg:
515-01-01166-19-001 od 07.02.2020.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg:
515-01-01168-19-001 od 07.02.2020.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg:
515-01-01172-19-001 od 07.02.2020.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg:
515-01-01173-19-001 od 07.02.2020.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg:
515-01-01174-19-001 od 07.02.2020.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona:
515-01-01175-19-001 od 07.02.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Inhalaciona anestezija u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima inhalacionim ili intravenskim i mišićnim relaksantima.- Analgezija bez gubitka svesti, što se postiže subanestetičkim dozama u kombinaciji sa kiseonikom kodzahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja, kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.
Doziranje i način primene
Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 50% N
ili 2 : 1 66% N
pri višem protoku gasova približno 6 L/min. Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu
anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata. Kod primene anestezije sa malim protokom gasova od 1 L/min engl.
low flow anesthesia
isključivo se
koristi uz 50% kiseonika. Kod primene anestezije sa minimalnim protokom gasova od 0,5 L/min engl.
minimal flow anesthesia
se mora koristiti uz 60% kiseonika. Azot suboksid ne treba da se u kontinuitetu primenjuje duže od 12 sati, u izuzetnim slučajevima 24 sata i ne češće nego na svaka 4 dana.
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Azot suboksid se koristi u smeši sa kiseonikom, najčešće u odnosu 50-50%. Pored toga koristi se i u smeši sa drugim inhalacionim anesteticima halotan, enfluran, izofluran, servofluran pri čemu se u zavisnosti od udela u smeši značajno smanjuje minimalna alveolarna koncentracija MAK potrebna za sprečavanje refleksnog odgovora pri hirurškoj inciziji kože.Pri ovakvoj upotrebi azot suboksida nema pojave inkompatibilnosti.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40
Priroda i sadržaj pakovanja
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 6 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 25 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg
Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 30 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg
Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude Eurocyl od 185 kg.
Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona
Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport autocisterna od 20 tona.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Nakon primene leka ostatak gasa odstranjuje se ventilacijom prostorija.
Odlaganje i uništavanje lekaU slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem:- Prostor isprazniti.- Obezbediti zadovoljavajuće provetravanje.- Izvore paljenja odstraniti.- Sprečiti kontakt sa organskim i zapaljivim materijama asfalt, ulja, masti.- Koristiti radnu odeću.- Izneti na dobro provetreno mesto i ispustiti u atmosferu.- Sprečiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mesta na kojima se gas sakuplja.