Azot suboksid SOL 100% v/v medicinski gas, delimično tečni

UPUTSTVO ZA LEK

Azot suboksid SOL, 100% v/v, medicinski gas, delimično tečni

Azot-suboksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek je prepisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im naškoditi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azot suboksid SOL i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azot suboksid SOL3. Kako se primenjuje lek Azot suboksid SOL4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Azot suboksid SOL6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Azot suboksid SOL i čemu je namenjen

Lek Azot suboksid SOL je inhalacioni gas namenjen za udisanje. Aktivna supstanca je azot subok-sid, poznatiji kao “gas za smejanje”. Pripada grupi opštih inhalacionih anestetika i mogu ga primen-jivati lekari.

Lek Azot suboksid SOL se koristi za kratkotrajno ublažavanje bola, ali i kao komponenta u anestezijiza primenu kod odraslih i dece starije od mesec dana:- Lek Azot suboksid u kombinaciji sa kiseonikom se koristi kao analgetik kada je potrebno postići

brz i kratkotrajan efekat u terapiji bola blagog do umerenog intenziteta, tokom kratkotrajnih, bolnihintervencija. Za ove namene, uvek se primenjuje smeša 50% azot suboksid i 50% kiseonik.

Lek Azot suboksid u smeši sa kiseonikom se koristi kao osnovni anestetik i ta smeša se kombinuje

sa drugim anesteticima. U ovom slučaju, sastav smeše je promenljiv, ali smeša nikad ne sme dasadrži manje od 21% kiseonika.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azot suboksid SOL

Lek Azot suboksid SOL ne smete primenjivati:

Ukoliko ste povremeno ili konstantno na terapiji medicinskim kiseonikom.- Ako postoji mogućnost akumulacije vazduha ili gasa u telu. Ovo se može odnositi na slučajeve

nelečenog pneumothoraksa ‘kolaps pluća”, vezikularnog plućnog empfizema ili dekompresionebolesti “the bends”.

Nakon kardiopulmonalnog bajpasa sa uređajem koji preuzima funciju srca i pluća ili koronarni

bajpas bez uređaja koji zamenjuje srce i pluća

kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili disfunkcijom srca npr.nakon kardiotorakalne hirur-

gije kako bi se izbegao rizik za daljim oštećenjem srca

Za postizanje analgezije kod pacijenata sa smanjenim nivoom svesti ili ograničenih sposobnosti da

sarađuju i prate uputstva zbog rizika, da dalja sedacija azot suboksidom može uticati na prirodnezaštitne reflekse

U slučaju iznenadne obstrukcije u gastrointestinalnom sistemu .- U slučaju da postoji mogućnost pojave povišenog intrakranijalnog pritiska, koji karakteriše jaka

glavobolja, zamućen vid, povišen pritisak cerebrospinalne tecnosti, znaci neuroloških poremećaja iporemećaj svesti.

Ukoliko postoje povrede lica, koje se nalaze na mestu prijanjanja maske za lice- Nakon intraokularnog ubrizgavanja gasa SF6, C3F8 zbog rizika od daljeg širenje gasnog balonasa potencijalom da izazove slepilo lekar ne bi trebalo da koristi azot suboksid dok ne prođe dovoljnovremena.- Ukoliko postoji nelečeni deficit vitamina B12, folne kiseline uključujući ranu trudnoću, primenaazot suboksida može pogoršati simptome.

Upozorenja i mere opreza:

Ukoliko bolujete od deficita vitamina B12, koji se može javiti kod osoba sa pernicioznom anemi-

jom najčešći oblik megaloblastične anemije ili Kronove bolesti hronična enterična bolest, ilikod vegetarijanaca.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju srca .- Ukoliko imate teško smanjenje krvnog pritiska usled šoka ili srčane insuficijencije.

Ukoliko bolujete od srpaste anemije specifično oboljenje krvi u kojoj crvena krvna zrnca imaju

abnormalan oblik.

Tokom porođaja, gde istovremena primena azot suboksida i opijata za postizanje analgezije nije

preporučljiva jer može dovesti do gubitka svesti.

Nakon intraokularne injekcije sa drugim agensom, mora proći dovoljno vremena pre nego što se

primeni azot suboksid, jer u suprotnom moguć je rizik od nastanka očnih problema uključujućislepilo.

Može doći do povećanja pritiska u srednjem uhu i drugim šupljinama ispunjenih vazduhom, zbog

prirode azot suboksida,

Tokom istovremene primene sa benzodiazepinima posebna grupa lekova sa smirujućim, uspavlju-

jućim i/ili mišićno-relaksirajućim svojstvima može doći do gubitka svesti.

Ako se lečite bleomicinom lek koji se koristi za lečenje kancera.

Molimo Vas da konsultujete se sa Vašim lekarom da li se neko od gore navedenih upozorenja odnosina Vas ili se ranije odnosilo.

Drugi lekovi i lek Azot suboksid SOL

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili ili ćete možda koristiti druge lekove.NAPOMENA: sledeći iskazi se takođe mogu odnositi na korišćenje lekova koji su ranije bili korišćeniili su se privremeno koristili nakon terapije lekom Azot suboksid SOL.- Lekovi iz grupe opioidnih analgetika pojačavaju dejstvo leka Azot suboksida SOL.- Lekovi koji u sebi sadrže morfin pojačavaju analgetska i sedativna dejstva leka Azot suboksida

Benzodiazepini i barbituati posebna grupa lekova sa smirujućim, uspavljujućim i/ili mišićno-

relaksirajućim svojstvima pojačavju dejstva leka Azot suboksida SOL i kombinacija leka Azotsuboksida SOL i ovih lekova može dovesti do gubitka svesti.

Lek Azot suboksid SOL pojačava delovanje određenih mišićnih relaksanasa kao što su pankuroni-

jum, vekuronijum.

Neželjena dejstva izazvana natrijum nitroprusidom lekom kojim se leči visoki krvni pritisak i

metotrekstatom lek koji se koristi u lečenju kancera, su izraženija, zbog izostanka dejstva vitami-na B12, čiji je izostanak uzrokovan terapijom leka Azot suboksid SOL

Neželjeno dejstvo bleomicina lek koji se koristi u lečenju kancera može biti pojačano sa

pojačanom primenom kiseonika kao što se dešava u terapiji sa lekom Azot suboksidom SOL

Primena leka Azot suboksid SOL sa hranom i pićima

Ukoliko se lek Azot suboksid SOL koristi kao komponenta anestezije, ništa se ne sme jesti ili piti

posle ponoći uoči anestezije, jer lek Azot suboksid SOL može izazvati mučninu ili povraćanje videtiodeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukolko ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ilifarmaceuta za savet pre primene ovog leka.

Ograničeni podaci o kratkotrajnoj upotrebi Azot suboksid-a SOL tokom trudnoće ne ukazuju na pov-ećan rizik od nastanka kongenitalnih malformacija. U retkim slučajevima, lek Azot suboksid SOLmože izazvati probleme sa disanjem kod novorođenčadi. Lek Azot suboksid SOL se može koristititokom trudnoće samo pod uslovom ako je to zaista neophodno. Trebalo bi izbegavati dugotrajnu iličestu upotrebu.

Nepoznato je da li se lek Azot suboksid SOL izlučuje u majčino mleko. Nakon kratkotrajne adminis-tracije lekom Azot suboksid SOL, nije potrebno prekidati dojenje.

Pri niskim dozama azot-suboksida ≤1%, studije na životinjama ukazuju na blagu promenu u fertilite-tu mužijaka i ženki.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti niti upravljati mašinama 24 časa nakon primene leka Azot suboksid SOL u kombi-

naciji sa anesteticima jer lek Azot suboksid SOL u velikoj meri utiče na sposobnost upravljanjavozilima i rukovanja mašinama.

Budite pažljivi nakon kratkotrajne primene leka Azot suboksid SOL za otklanjanje bolova. Ne

smete upravljati vozilima ili mašinama sve dok neželjeni efekti ne nestanu u potpunosti, a Viponovo postanete svesni kao i pre primenjene terapije.

3. Kako se primenjuje lek Azot suboksid SOL

Za inhalacionu upotrebu.

Lek Azot suboksid SOL se primenjuje isključivo od strane lekara koji će prethodno odrediti tačnudozu.

Za kratkotraju upotrebu ublažavanja bola

Kada se upotrebljava za ublažavanje bola, lek Azot suboksid SOL se koristi u smeši sa istom ko-ličinom kiseonika; efekat se postiže već nakon 4-5 udaha, sa maksimalnim dejstvom nakon 2-3 minu-ta. Trajanje terapije lekom Azot suboksid SOL treba nastaviti tokom bolne procedure ili dokle god jepotrebno ostvariti efekat analgezije. Po prestanku inhalacije, dejstvo leka brzo prestaje, već nakon parminuta. Kada se upotrebljava za ostvarivanje analgetičkog efekta, lek Azot suboksid SOL se koristi usmeši sa kiseonikom 50%/50%. Maksimalno vreme kontinuirane aplikacije ne sme biti duže od 1sata dnevno. Lek Azot suboksid SOL ne bi trebalo koristiti duže od 15 dana uzastopne primene.

Za korišćenje u kombinaciji sa anesteticima

Kada se koristi u kombinaciji sa anesteticima, lek Azot suboksid SOL se primenjuje isključivo u smešisa najmanje 21% kiseonika. Samostalno primenjen, lek Azot suboksid SOL ne može da izazoveanesteziju. Kombinovanjem anestetika i lek Azot suboksid-a SOL dejstvo se postiže znatno brže i zato je potrebno koristiti manje doze anestetika. Efekat se obično postiže u roku od 2 do 5 minuta.

Uputstvo za upotrebu leka Azot suboksid SOL

Lek Azot suboksid SOL se primenjuje samo u kombinaciji sa najmanje 21% kiseonika u smeši i uzpomoć anestezioloških aparata koje su namenjene za ovu svrhu i korišćenjem maske koja dobroprijanja uz lice.Lek Azot suboksid SOL se uvek primenjuje od strane lekara odgovarajuće specijalnosti.Uvek se primenjuje u dobro provetrenim mestima, uz upotrebu sistema za čišćenje gasova sadvostrukom maskom, na primer, kako bi se sprečilo da se izdahnuti lek Azot suboksid SOL oslobodi uambijentalno okruženje.

Ako ste primili više leka Azot suboksid SOL nego što treba

Prevelike doze lekaAzot suboksid-a SOL mogu uzrokovati trenutni nedostatak kiseonika. U slučajupredoziranja, primena leka Azot suboksid-a SOL se mora odmah prekinuti i pacijent se mora ventili-rati vazduhom ili kiseonikom sve dok se koncentracija kiseonika u krvi ne vrati u normalu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Azot suboksid SOL

Nakon što prestanete da koristite lek Azot suboksid SOL i medicinski kiseonik, trenutno se možerazviti nedostatak kiseonika. Da biste to sprečili, možete privremeno biti ventilirani sa 100% kiseoni-kom.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ih ne dobiju svi.

nastavku su klasifikovna neželjena dejstva po organskim sistemima. Postoji određen broj preciznihpodataka koji se odnose na učestalost neželjenih dejstava, međutim, poznato je da se neželjena dejstvajavljaju češće korišćenjem većih doza i/ili tokom dužeg perioda primene. Mučnina i povraćanje sunajčešća neželjena dejstva.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema:

Teži poremećaji kompletne krvne slike megaloblastična anemija, neutropenija zabeleženi su nakonprimene leka duže od 24 sata. Predpostavlja se da jednokratno izlaganje u trajanju do 6 sati nepredstavlja rizik.

Poremećaji nervnog sistema:

Smanjena cirkulacija i potrošnja glukoze u mozgu.Psihodelični efekti mogu se javiti čak iako se ne koristi drugi anestetik.Neurološki efekti: poremećaji kičmene moždine, neuropatija, epilepsija, povećan intrakranijalni priti-sak, simptomi paralize i grčevi mišića u obe noge.Psihijatrijski poremećaji: psihoza ozbiljna duševna bolest u kojoj je ometena kontrola nad sopstvenimponašanjem i postupcima, konfuzija i glavobolja, ali i efekti smanjenja anksioznosti uznemirenosti ipoboljšanja raspoloženja.

Poremećaji temperature:

Veoma teško smanjenje i/ili povećanje telesne temperature.

Poremećaji oka:

Usporeni pokreti očiju.Privremeno povećanje intraokularnog pritiska i/ili volumena, ukoliko se Azot suboksid koristi nakonprimene injekcije gasa u oko.

Poremećaji uha i labirinta:

Privremeno povećanje pritiska/ili volumena zatvorenih šupljina u srednjem uhu.

Srčani i vaskularni poremećaji:

Poremećaj ritma srca, slabost srca,, povećan krvni pritisak u plućima i snižen krvni pritisak u telu.

Poremećaji disanja, grudnog koša i medijastinuma:

Poremećaj disanja, vazduh u grudnoj šupljini, potkožni emfize nakupljanje vazduha i simptomi kojise mogu uporediti sa infekcijom disajnih puteva.Nedostatak kiseonika nekoliko minuta nakon završetka terapije azot suboksid-om.

Gastrointestinalni poremećaji:

Mučnina i često se javlja povraćanje.Privremeno povećanje pritiska i/ili volumena u crevima i abdomenu.

Poremećaji jetre i pankreasa:

Žutica i povećanje vrednosti enzima jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nijenavedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove imedicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Azot suboksid SOL

Čuvati lek Van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Azot suboksid SOL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pa-kovanju nakon « Važi do : ». Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mese-ca.

Čuvanje

Boce za gas skladištiti na temperaturi između -20˚C i +65 ˚C

Boce skladištiti u dobro provetrenoj prostoriji koja je posebno namenjena za čuvanjemedicinskih gasova. U skladištu se ne smeju nalaziti zapaljive materije.

Zabranjen je bilo kakav kontakt sa masnim materijama, uljima ili ostalim ugljovodonicima

Boce za gas skladištiti u uspravnom položaju, izuzev boca za gas sa konveksnom bazom kojeje potrebno položiti horizontalno ili postaviti u kutiju

Boce za gas koji sadrže različite gasove/gasne smeše treba skladištiti odvojeno

Takođe treba odvojeno čuvati pune i prazne boce za gas

Ne držati boce za gas u blizini izvora toplote

Boce za gas skladištiti u nadkrivenom prostoru i zaštićene od uticaja okoline

Boca za gas azot suboksida sadrži sigurnosni ventil kako bi se predupredila eksplozija boce uslučaju naglog porasta pritiska u boci za gas. U slučaju visoke temperature i rasta pritiskaunutar boce, može doći do iskakanja sigurnosnog ventila. Ovo bi dovelo do oslobađanjasadržaja iz boce.Ukoliko se ovo dogodi, ne ulaziti u skladišni prostor. Važno je prostor dobro provetriti dok sene dobije potvrda profesionalca da se prostor opet može koristiti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Azot suboksid SOL

Aktivna supstanca je azot-suboksid.- Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Azot suboksid SOL i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, delimično tečni. Azot suboksid je gas bez boje i mirisa.

Azot suboksid SOL je gas za inhalaciju i pakuje se u tečnom obliku u boce za gas pod pritiskom.

Boce za gas su obojene: telo je bele boje RAL 9010, a vrh boce je plave boje RAL 5010.

Tabela ispod prikazuje zapreminu boca u litrama i odgovarajući sadržaj gasa azot suboksida u

kilogramima na pritisku od 45 bara pri temperaturi od 15°C.

Zapremina boce u litrima L

Sadržaj azot suboksida u kilogramima Kg

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

SOL SRBIJA D.O.O. NOVA PAZOVA, Industrijska zona bbNova Pazova

Proizvođač:

SOL NEDERLAND B.V., Holandija,Tilburg, Swaardvenstraat 11

BTG BELGISCHE TECHNISCHEGASSEN / GTB GAZ TECHNIQUEBELGE SPRL, Belgija, Lessines, ZoningIndustriel Ouest 15

SOL S.P.A., Italija, Cremona, ViaAcquaviva

SOL HELLAS S.A., Grčka, KamariBoiotias, Thesi Paxi Patima Stefanis

SOL FRANCE - SAINT OUENL´AUMONE, Francuska, Saint OuenL´Aumone, ZI des Bethunes, 8 rue duCompas

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onogproizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samotog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 1x7,5kg, 100%v/v: 515-01-04900-18-001 od 28.04.2021.

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 16x37,5kg, 100%v/v: 515-01-04901-18-001

od 28.04.2021.

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 1x30kg, 100%v/v: 515-01-04902-18-001 od

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 1x37,5kg, 100%v/v: 515-01-04903-18-001 od

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Azot suboksid SOL u ekvimolarnoj količini sa kiseonikom 50% v/v azot suboksida i 50% v/vkiseonika je indikovan za lečenje kratkotrajnih bolnih stanja blagog do umerenog intenziteta kada jepotrebno postići brz efekat i povlačenje analgetičkog dejstva.

Koristi se kao osnovni anestetik u kombinaciji sa ostalim inhalacionim ili intravenskim anesteticimakod odraslih i dece starije od mesec dana. Minimalna količina kiseonika u smeši ne sme biti manja od21% v/v.

Doziranje i način primene

Upotreba azot suboksida u ekvimolarnoj smeši sa kiseonikom treba započeti kratko pre postizanjaželjenog analgetičkog efekta. Analgetski efekat se vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže maksimum nakon2-3 minuta. Lek Azot suboksid SOL treba koristiti sve vreme trajanja procedure ili koliko god je po-trebno da se postigne analgetičko dejstvo. Po prekidanju administracije / inhalacije, efekat brzoprestaje, u roku od nekoliko minuta.

zavisnosti od individualne tolerancije pacijenata prema bolu, dodatno, može biti potrebno nastavititerapiju analgetikom.

Lek Azot suboksid SOL, kao analgetik, u ekvimolarnoj smeši sa kiseonikom, ne bi trebaloprimenjivati duže od 1 sata kontinuirano i ne sme se koristiti duže od 15 uzastopnih dana.

Lek Azot suboksid SOL se upotrebljava kao osnovni anestetik tokom anestezije. Korišćen samostalno,sa maksimalnom dozvoljenom koncentracijom od 79% v/v, ne može uvesti u anesteziju. Ukombinaciji sa drugim inhalacionim anesteticima, azot suboksid omogućava ubrzano delovanje obainhalaciona anestetika po čemu je poznat po tzv efektu "concentration and secong gas" efektu. efekatkoncentracije drugog gasa. Vreme indukcije je 2 - 5 minuta.

Koncentracija azot suboksida tokom indukcione faze ne prelazi 79% v / v. Nakon indukcione faze,količina azot suboksida gde se primenjuje kao osnovni anestetik iznosi između 50 i 70% v/v, dopunjenmedicinskim kiseonikom. Količina drugog inhalacionog anestetika se smanjuje za oko 1% njegoveminimalne alveolarne koncentracije MAC za svakih 1% zapremine inhaliranog azot suboksida.Treba uzeti u obzir relevantne informacije o proizvodu za doze održavanja azot suboksida i dodatnoginhalacionog anestetika.

Ukoliko se kombinuje sa intravenskim anestetikom, smanjiti dozu intravenskog anestetika, na osnovuteoretske vrednosti minimalne alveolarne koncentracije azot suboksida približno 105% v/vizračunate unapred i administrirane. Koncentracija azot suboksida inhalaciono, ne sme da prelazi 70%v/v i treba biti prilagođena u zavisnosti od kliničkih parametara.

Neprekidna izloženost > 24 sata azot suboksidom povećava rizik od depresije koštane srži.

Koncentracija kiseonika mora biti povećana u slučaju prevelike doze vidi odeljak

4.9 Sažetka

karakteristika leka

Način primene

Za inhalacionu upotrebu.

Lek Azot suboksid SOL se primenjuje samo nakon pripreme smeše sa najmanje 21% kiseonika i uzpomoć opreme namenjene za ovu svrhu, uz korišćenje dobro prijanjajuće maske.

Lek Azot suboksid SOL može da primenjuje samo adekvatno obučeno osoblje i u skladu sanacionalnim smernicama. Lek Azot suboksid SOL se može primenjivati samo na mestima gde postojiadekvatna oprema na raspolaganju, koja može osigurati momentalni dovod svežeg vazduha i započetihitnu kardiopulmonalnu reanimaciju, ukoliko bude neophodno.

Administracija gasa treba da se sprovodi u prisustvu obučenog osoblja, na dobro provetrenimmestima, korišćenjem npr. sistema za čišćenje i dvostruke maske. Upotreba dvostruke maske za nos sepreporučuje za dentalnu hirurgiju. U vozilima hitne pomoći, oprema za administraciju može bitipovezana sa sistemom za čišćenje ili se može koristiti dvostruka maska ili maska za bradu. Potrebno jepridržavati se trenutno važećih regulatornih smernica za zaštitu na radu a koje se odnose naadministraciju azot suboksida, naročito kada je u pitanju osoblje u drugom stanju.

Kada se azot suboksid koristi izvan operacione sale, postoji povećan rizik od gubitka svesti i kome. Utakvim situacijama administracija azot suboksida kao analgetika je prihvatljiva samo u podjednakojkombinaciji sa kiseonikom. Upotrebljena oprema mora onemogućiti primenu mešavine koja sadržepreko 50% azot suboksida.

Pedijatrijska populacija

Podaci o upotrebi azot suboksida kod novorođenčadi su oskudni i njegova upotreba se ne podržava.vidi odeljak

4.4 Sažetka karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Lek Azot suboksid SOL se može upotrebljavati 3 godine od datuma punjenja boce.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Boce za gas skladištiti na temperaturi između -20˚C i +65 ˚C

Boce skladištiti u dobro provetrenoj prostoriji koja je posebno namenjena za čuvanjemedicinskih gasova. U skladištu se ne smeju nalaziti zapaljive materije.

Zabranjen je bilo kakav kontakt sa masnim materijama, uljima ili ostalim ugljovodonicima

Boce za gas skladištiti u uspravnom položaju, izuzev boca za gas sa konveksnom bazom kojeje potrebno položiti horizontalno ili postaviti u kutiju

Boce za gas koji sadrže različite gasove/gasne smeše treba skladištiti odvojeno

Takođe treba odvojeno čuvati pune i prazne boce za gas

Ne držati boce za gas u blizini izvora toplote

Boce za gas skladištiti u nadkrivenom prostoru i zaštićene od uticaja okoline

Boca za gas azot suboksida sadrži sigurnosni ventil kako bi se predupredila eksplozija boce uslučaju naglog porasta pritiska u boci za gas. U slučaju visoke temperature i rasta pritiskaunutar boce, može doći do iskakanja sigurnosnog ventila. Ovo bi dovelo do oslobađanjasadržaja iz boce.Ukoliko se ovo dogodi, ne ulaziti u skladišni prostor. Važno je prostor dobro provetriti dok sene dobije potvrda profesionalca da se prostor opet može koristiti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lek Azot suboksid SOL se pakuje u boce za gas kao tečnost pod sopstvenim pritiskom pare.

Boce su izlivene od čelika ili aluminijuma. Ventili su napravljeni od mesinga, čelika ili aluminijuma.

Boce za gas su namenski obojene: telo boce belom bojom RAL 9010, a vrh boce je plave boje RAL5010.

Boce za gas zapremine X litara sadrži Y kilograma azot suboksida, medicinskog gasa, na pritisku od45 bara i temperaturi od 15˚C.

Zapremina boce u litrima X

Sadržaj azot suboksida u kilogramima Y

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Sledite uputstva Vašeg dobavljača. Posebno obratite pažnju na sledeće:

Azot suboksid se može primenjivati samo posredstvom regulatora pritiska na kome će sepodesiti odgovarajući protok gasa za pacijenta.

Pre otvaranja ventila, boca azot suboksida mora biti postavljena u vertikalnom položaju napočetku i tokom trajanja terapije.

Azot suboksid se uvek primenjuje u kombinaciji sa kiseonikom, tj. kao deo pripremljenegasne smeše, pri čemu pritisak azot suboksida uvek mora biti niži od pritiska kiseonika.

Ukoliko se koristi varijabilna mešavina gasova, preporučuje se monitoring koncentracijekiseonika.

Ukolko je boca vidno oštećena ili se sumnja na prethodno oštećenje, ili ukoliko postoji sumnjada je boca bila izložena ekstremnim temperaturama, boca ne sme biti upotrebljena.

Izbegavati sve moguće kontakte sa uljima, mastima i ostalim ugljovodonicima.

Samo aparati koji su pogodni za korišćenje za određeni tip boce za gas i za određenu vrstugasa se mogu upotrebljavati.

Klešta, šrafovi i drugi instrumenti se ne smeju koristiti za otvaranje ili zatvaranje ventila kakobi se izbegao rizik od oštećenja.

Vrsta pakovanja se ne može promeniti.

slučaju curenja gasa, potrebno je odmah zatvoriti ventil, ukoliko se to može izvesti nabezbedan način. Ukoliko je ventil nemoguće zatvoriti, bocu za gas treba premestiti na sigurnomesto - na otvoreno i pustiti da se boca isprazni.

Na praznoj boci za gas zatvoriti ventil.

Sondiranje komprimovanog gasa nije dozvoljeno.

Gasne instalacije sa centralnim skladištem gasova i distributivnom mrežom, sistemom zaodvod, kontrolnim uređajima i ostale veze gasne instalacije, moraju da ispunjavaju trenutnovažeće propise.

Azot suboksid može dovesti do svetlucanja ili tinjanja materijala koji bi se iznenada zapalili;zbog toga je zabranjeno pušenje ili prisustvo otvorenog plamena u blizini boca za gas.

Azot suboksid je netoksičan gas koji podržava gorenje. Teži je od vazduha. Može da obrazujeekspozivnu smešu u kombinaciji sa zapaljivim anestetičkim gasovima ili parama, čak i uodsustvu kiseonika.

Prazne boce vratiti dobavljaču; ne smete bacati.