AZOLAR® 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

AZOLAR

10 mg, tablete

AZOLAR

15 mg, tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AZOLAR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZOLAR

Kako se uzima lek AZOLAR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AZOLAR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AZOLAR i čemu je namenjen

Lek AZOLAR sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 i više godina sa oboljenjem koje karakterišu simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili oseća stvari koje ne postojehalucinacije, neuobičajena sumnjičavost, pogrešna verovanja, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna otupelost. Osobe sa ovim oboljenjem takođe se mogu osećati depresivno, nervozno ili napeto i mogu osećati krivicu.

Lek AZOLAR se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 13 i više godina sa bolestima čiji su simptomi osećaj ushićenosti, višak energije, smanjena potreba za snom, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad teška razdražljivost. Kod odraslih pacijenata, koji su pozitivno reagovali na lečenjelekom AZOLAR, ovaj lek takođe sprečava povratak ovog stanja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZOLAR

Lek AZOLAR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aripiprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek AZOLAR.Samoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko razmišljate o samopovređivanju.Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek AZOLAR ukoliko imate:

povećanu vrednost šećera u krvi koju karakterišu simptomi kao što su prevelika žeđ, obilnomokrenje, povećan apetit i osećaj slabosti ili neko u porodici ima šećernu bolest;

konvulzije epileptičke napade, nakon kojih će Vaš lekar možda predložiti detaljnije praćenje;

nevoljne, neuobičajene mišićne pokrete, posebno mišića lica;

bolesti srca i krvnih sudova kardiovaskularne bolesti, ili je neko u porodici bolovao od kardiovaskularnih bolesti, imao moždani udar ili „prolazni moždani udar” poremećaj cirkulacije u mozgu, poremećen krvni pritisak;

krvne ugruške ili je neko u porodici bolovao od stvaranja krvnih ugrušaka, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka;

ako ste u prošlosti imali problema sa preteranim kockanjem.

Ukoliko primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izraženu pospanost koja Vas ometa u obavljanju svakodnevnih aktivnosti, poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.

Ako ste starija osoba koja ima demenciju gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti, Vi ili Vaš negovatelj/član porodice treba da obavestite lekara ako ste ikada imali šlog ili „prolazni“ moždani udar.

Odmah obavestite lekara ako mislite o samopovređivanju ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Samoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.

Odmah obavestite lekara, ako Vam se pojave mišićna ukočenost ili nefleksibilnost sa visokom temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajimasrca.

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili neko od članova Vaše porodice/negovatelj primeti da se kod Vas razvija želja ili nagon da se ponašate na neuobičajen način pri čemu ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili iskušenju sprovođenja određenih aktivnosti koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Skup ovih simptoma se naziva poremećaj kontrole nagona i može obuhvatiti ponašanja kao što su patološko kockanje, prejedanje ili prekomerno trošenje, neuobičajeno snažan seksualni nagon ili opterećenost povećanjem seksualnih misli ili osećanja. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka ili prekine terapiju.

Aripiprazol može izazvati pospanost, pad krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja, vrtoglavicu i poremećaj kretanja i ravnoteže, što može dovesti do padova. Potreban je oprez, naročito ako ste starijiili Vam je zdravstveno stanje narušeno.

Deca i adolescenti

Lek AZOLAR nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je lek AZOLAR bezbedan i efikasan kod tih pacijenata

Drugi lekovi i lek AZOLAR

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek AZOLAR može povećati efekat lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavestite lekara ako uzimate lekove za regulisanje krvnog pritiska.Ako uzimate lek AZOLAR istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka AZOLAR ili drugog leka koji uzimate istovremeno. Naročito je važno da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate sledeće lekove:

lekove koji se koriste za regulisanje srčanog ritma kao što su hinidin, amjodaron i flekainid;

antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i uznemirenosti anksioznosti kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, kantarion;

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol;

određene lekove za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir;

antikonvulzive koji se koriste u lečenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital;

određene antibiotike koji se koriste za lečenje tuberkuloze rifabutin, rifampicin.

Ovi lekovi mogu povećati rizik za nastanak neželjenih reakcija ili mogu da smanje terapijski efekat leka AZOLAR. Ako primetite bilo koji neuobičajeni simptom tokom uzimanja leka AZOLARistovremeno sa nekim od ovih lekova, obratite se Vašem lekaru.

Lekovi koji povećavaju vrednost serotonina obično se koriste u stanjima poput depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja, opsesivno-kompulsivnog poremećaja OKP i socijalnefobije, kao i migrene i bola:

triptani, tramadol, triptofan se koriste kod depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja,opsesivno-kompulsivnog poremećaja OKP i socijalne fobije, kao i migrene i bola;

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, kao što su paroksetin i fluoksetin koriste se kod depresije, opsesivno-kompulsivnog poremećaja, paničnog poremećaja i anksioznosti;

drugi antidepresivi kao što su venlafaksin i triptofan koriste se kod teške depresije;

triciklični antidepresivi kao što su klomipramin, amitriptilin koriste se kod depresije;

Hypericum perforatum

koristi se kao biljni lek kod depresije;

analgetici kao što su tramadol i petidin koriste se za smanjenje bola;

triptani kao što su sumatriptan i zolmitriptan koriste se za lečenje migrene.

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih reakcija. Ako primetite neki neuobičajeni simptom dok koristite neki od gore navedenih lekova istovremeno sa lekom AZOLAR, obratite se Vašem lekaru.

Uzimanje leka AZOLAR sa hranom, pićima i alkoholom

Lek AZOLAR se može uzeti bez obzira na obroke.Za vreme lečenja lekom AZOLAR potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek AZOLAR u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i poteškoće sa hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati da obavestite Vašeg lekara.Ako uzimate lek AZOLAR, Vaš lekar će u dogovoru sa Vama odlučiti da li treba da dojite bebuuzimajući u obzir korist od terapije za Vas i korist od dojenja za bebu. Ne biste smeli da dojite bebu dok ste na terapiji. Posavetujte se sa Vašim lekarom o najboljem načinu hranjenja Vaše bebe ako uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom AZOLAR može se javiti vrtoglavica i problemi s vidom vidite odeljak 4 –Moguća neželjena dejstva. Ovo treba uzeti u obzir u slučajevima kada je neophodna potpuna budnost, npr, prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek AZOLAR sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek AZOLAR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno

Međutim, lekar Vam može propisati manju

ili veću dozu, do maksimalnih 30 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Lečenje ovim lekom može se započeti manjom dozom aripiprazola u obliku oralnog rastvora tečni oblik leka.*Doza se može postepeno povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno

Međutim, lekar Vam može propisati i manje ili veće doze, do maksimalno preporučene od 30 mg jednom dnevno.* Napomena: Odgovarajuću manju dozu leka koja se koristi na početku lečenja kod adolescenata npr. 2 mg/dan tokom 2 dana sa lekom AZOLAR tablete nije moguće postići. Odgovarajući farmaceutski oblik leka AZOLAR npr. oralni rastvor od 1 mg/mL nije dostupan. Za postizanje doze od 2 mg/dan treba primenjivati drugi odgovarajući lek sa istom aktivnom supstancom.

Oralne disperzibilne tablete ili oralni rastvor aripiprazola se mogu koristiti kod pacijenata koji imaju poteškoće sa gutanjem tableta aripiprazola.

Ako imate utisak da je efekat leka AZOLAR prejak ili preslab, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Pokušajte da uzimate lek AZOLAR svakog dana u isto vreme.

Nije važno da li lek uzimate uz

obrok ili nezavisno od njega. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak i ako se osećate bolje

ne smete menjati dozu, niti prekidati svakodnevno uzimanje leka

AZOLAR bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka AZOLAR nego što treba

Ako shvatite da ste uzeli više leka AZOLAR nego što Vam je preporučio lekar ili ako je neko drugiuzeo neku od Vaših tableta, odmah se obratite svom lekaru. Ako ne možete da dobijete svog lekara, odmah idite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje leka AZOLAR sa sobom.

Pacijenti koji su uzeli previše aripiprazola imali su sledeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, probleme sa govorom;

neuobičajene pokrete naročito lica ili jezika i smanjen nivo svesti.

Ostali simptomi:

akutna konfuzija zbunjenost, konvulzije epileptični napadi, koma, kombinacija groznicepovišene telesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja;

ukočenost mišića; mamurluk ili pospanost, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma.

Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se javite Vašem lekaru ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AZOLAR

Ako ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti duplu dozuu jednom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek AZOLAR

Nemojte prekidati lečenje samo zašto što se osećate bolje. Važno je da svakodnevno nastavite da uzimate lek AZOLAR onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

šećerna bolest;

poteškoće sa spavanjem;

osećaj napetosti anksioznost;

osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće sa mirnim sedenjem;

akatizija neprijatan osećaj unutrašnjeg nemira, nemogućnost mirovanja;

nekontrolisano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge;

ošamućenost;

drhtavica i zamućen vid;

usporen rad ili otežano pražnjenje creva;

problemi sa varenjem;

pojačano lučenje pljuvačke;

osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane ili smanjene vrednosti hormona prolaktina u krvi;

povećane vrednosti šećera u krvi;

promenjen ili pojačan seksualni nagon;

nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta tardivna diskinezija;

poremećaji mišića koji uzrokuju pokrete uvijanja distonija;

sindrom nemirnih nogu;

poremećaj vida duple slike;

osetljivost oka na svetlost;

ubrzani otkucaji srca;

pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu;

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon stavljanja leka aripiprazol u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

smanjen broj krvnih pločica;

alergijska reakcija npr. oticanje usne duplje, jezika, lica i grla, svrab, koprivnjača;

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza pojava ketonskih tela u krvi i mokraći ili koma;

povećane vrednosti šećera u krvi;

smanjena vrednost natrijuma u krvi;

gubitak apetita anoreksija;

smanjenje telesne mase;

povećanje telesne mase;

misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo;

uznemirenost;

kombinacija povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i iznenadne promene krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvesticaneuroleptički maligni sindrom;

konvulzije epileptički napadi;

serotoninski sindrom reakcija koja može dovesti do osećanja velike sreće, ošamućenosti, nespretnosti, nemira, osećaja pijanstva, povišene telesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića;

poremećaj govora;

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju;

iznenadna, neobjašnjiva smrt;

životno-ugrožavajući, nepravilni otkucaji srca;

srčani udar;

usporeni otkucaji srca;

krvni ugrušci u venama, posebno nogu simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu, koji mogu putem krvotoka stići do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć;

visok krvni pritisak;

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije zapaljenja pluća;

grč mišića oko organa za govor;

zapaljenje pankreasa gušterače;

otežano gutanje;

nelagodnost u stomaku;

nelagodnost u želucu;

poremećaj funkcije jetre;

insuficijencija slabost jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača;

izmenjene vrednosti laboratorijskih analiza pokazatelja funkcije jetre;

osip na koži;

osetljivost kože na svetlost;

pojačano znojenje;

ozbiljne alergijske reakcije, kao što je reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. DRESS se pojavljuje sa početnim simptomima koji su slični simptomima gripa sa osipom na licu, zatim proširenim osipom, visokom telesnom temperaturom, uvećanjemlimfnih žlezda, povećanim vrednostima enzima jetre u analizama krvi i povećanim brojem pojedinog tipa belih krvnih zrnaca eozinofilija;

poremećena razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba;

bol u mišićima;

nemogućnost kontrole mokrenja inkontinencija;

poteškoće pri mokrenju;

simptomi obustave primene leka kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće;

produžena i/ili bolna erekcija;

poteškoće sa kontrolisanjem bazalne telesne temperature ili pregrevanje;

bol u grudima;

otok šaka, članaka ili stopala;

laboratorijskim analizama krvi: povećane ili nestabilne vrednosti šećera u krvi, povećane vrednosti glikoliziranog hemoglobina;

nemogućnost odupiranja nagonu, želji ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za preteranim kockanjem uprkos ozbiljnim posledicama po Vas ili Vašu

izmenjeno ili povećano seksualno interesovanje ili ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge,

na primer, povećan seksualni nagon;

nekontrolisana, preterana kupovina ili trošenje koje se ne može kontrolisati;- prejedanje unos velike količine hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulsivno

jedenje unos veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno da se utoliglad;

sklonost ka lutanju.

Kod starijih pacijenata sa demencijom, bilo je više smrtnih slučajeva prijavljenih za vreme lečenja aripiprazolom.Prijavljeni su i slučajevi šloga moždanog udara ili „prolaznog“ moždanog udara.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Adolescenti uzrasta 13 ili više godina imali su neželjena dejstva koja su bila slične učestalosti i vrste kao i odrasli pacijenti, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje ili tikovi, nemir i umor bili veomačesti mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek i bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan rad srca, povećanje telesne mase, povećan apetit, grčevi mišića, nekontrolisani pokreti ekstremiteta i vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja su bili česti mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom Uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek AZOLAR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AZOLAR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AZOLAR

AZOLAR, 10 mg, tablete-

Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; gvožđeIII-oksid, crveni.

AZOLAR, 15 mg, tablete- Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.-

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; gvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek AZOLAR sadržaj pakovanja

Tablete.AZOLAR, 10 mg, tabletePravougaone, bikonveksne tablete, svetlo ružičaste boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

AZOLAR, 15 mg, tableteOkrugle, ravne tablete, svetlo žute boje.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC // Al blister koji sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 6 tableta ukupno 30tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC, Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

AZOLAR, 10 mg, tablete: 515-01-03453-21-001 od 21.03.2023.AZOLAR, 15 mg, tablete: 515-01-03454-21-001 od 21.03.2023.