Azinocin® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Azinocin

500 mg, film tableta

azitromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azinocin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azinocin3. Kako se uzima lek Azinocin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Azinocin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Azinocin i čemu je namenjen

Lek Azinocin pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi i koristi se za lečenje infekcija.

Lek Azinocin se koristi u terapiji sledećih infekcija, ako se zna ili je verovatno da su one izazvane jednim ili više mikroorganizama osetljivih na azitromicin:

infekcije gornjih disajnih puteva: zapaljenje grla faringitis, krajnika tonzilitis, sinusa sinusitis, i zapaljenje srednjeg uha otitis media,

infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, zapaljenje plućapneumonija,

infekcije kože i mekih tkiva: umereni oblik akni,

erythema migrans

prvi stadijum lajmske

bolesti, erizipel, impetigo i piodermija,

polno prenosive bolesti: nekomplikovana zapaljenje uretre/grlića materice izazvanabakterijom

Chlamydia trachomatis,

infekcije želuca i dvanaestopalačnog creva uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori,

hronična zapaljenje prostate uzrokovana bakterijom

Chlamydia trachomatis.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azinocin

Lek Azinocin ne smete uzimati ako

ste alergični preosetljivi na azitromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lekanavedene u odeljku 6,

ste ranije imali alergijsku reakciju, osip ili otežano disanje nakon primene azitromicina ili nekog drugog makrolidnog antibiotika, kao što je eritromicin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Azinocin ukoliko imate ili ste ikada imali:

srčane poremećaje,

probleme sa jetrom,

probleme sa bubrezima.

Odmah obavestite lekara ako osetite promenjen ritam srca ili Vam se jave ošamućenost, nesvestica ili patite od mišićne slabosti tokom primene ovog leka.

slučaju pojave dijareje ili meke stolice tokom ili nakon završetka lečenja, obratite se svom lekaru. Ne uzimajte lekove za terapiju dijareje pre nego proverite sa svojim lekarom. Ako dijareja potraje, obavestite svog lekara.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se može primeniti samo kod dece teže od 45 kilograma koja su u stanju da progutaju tabletu.

Drugi lekovi i lek Azinocin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre uzimanja leka Azinocin

obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

varfarin ili druge oralne antikoagulanse lekovi protiv zgrušavanja krvi,

ciklosporin koristi se za supresiju imunskog sistema u cilju sprečavanja odbacivanja organa ili kostne srži nakon transplantacije,

digoksin lek za terapiju srčane slabosti,

kolhicin lek za terapiju gihta i familijarne mediteranske groznice,

antacide kod povećane količine kiseline u želucu,

terfenadin za polensku kijavicu ili kožnu alergiju,

ergot ili ergotamin za lečenje migrene,

hidroksihlorohin koristi se za lečenje zapaljenskih bolesti.

Uzimanje leka Azinocin sa hranom i pićima

Lek Azinocin se može uzimati nezavisno od obroka. Za detaljne informacije o načinu primene leka Azinocin pogledajte odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Azinocin.

Azinocin se u toku trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Azinocin mogu se javiti delirijum, halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, ošamućenost, izražena pospanost, gubitak svesti i konvulzije napadi, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Azinocin

Lek Azinocin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli uključujući starije osobe, deca i adolescenti telesne težine veće od 45 kg

Za lečenje infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, infekcija kože i mekih tkiva osim

ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, a uzima se tokom 3 dana 500 mg jednom

Pri lečenju umerenog oblika akni, za ukupnu dozu od 6 grama preporučuje se sledeće doziranje: 500 mg jednom dnevno tokom 3 dana, nakon toga 500 mg jednom sedmično tokom narednih 9 sedmica. U drugoj sedmici lečenja, dozu treba uzeti 7 dana nakon prve tablete, a sledećih 8 doza u vremenskim razmacima od po 7 dana.

Za lečenje

erythema migrans

ukupna doza azitromicina iznosi 3 grama, a uzima se na sledeći način: 1

gram odjednom 2 tablete od 500 mg prvog dana, a od drugog do petog dana po 500 mg jednom dnevno.

Za lečenje nekomplikovanih polno prenosivih oboljenja izazvanih bakterijom

Chlamydia trachomatis,

doza je 1 gram, jednokratno.

Za lečenje infekcija želuca i duodenuma uzrokovanih sa

doza iznosi 1 gram na dan, u

kombinaciji sa antisekretornim lekom i ostalim lekovima, po preporuci lekara.

Za lečenje hroničnog zapaljenja prostate izazvane bakterijom

Chlamydia trachomatis,

ukupna doza

azitromicina iznosi 4,5 grama i uzima se na sledeći način: jedna tableta od 500 mg jednom dnevno tokom 3 uzastopna dana; isto se ponovi tokom tri uzastopne sedmice po 1,5 gram sedmično tokom 3 sedmice, tj. ukupno 4,5 grama.

Primena kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega

Obavestite svog lekara ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, jer će Vam lekar možda promeniti dozu.

Primena kod dece i adolescenata

Tablete azitromicina su pogodne samo za decu težu od 45 kg, kod kojih se može primeniti doza za odrasle.

Način primene

Tablete se uzimaju jednom dnevno. Tabletu progutajte celu.

Lek možete uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Azinocin nego što treba

Ako ste uzeli preveliku dozu leka Azinocin odmah se obratite Vašem lekaru.

Uobičajeni simptomi predoziranja su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.Potrebno je izazvati povraćanje i što pre potražiti lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azinocin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili i da uzmete lek!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

jednom danu ne smete uzeti više od jedne doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Azinocin

Uvek uzimajte lek do kraja terapijskog perioda, čak iako se osećate bolje. Ako prekinete da uzimate lek pre vremena, infekcija se može ponovo javiti. Takođe, bakterije mogu postati neosetljive na lek što će otežati dalje lečenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab naročito ako zahvata celo telo, jer to mogu biti znaci teške alergijske reakcije,

teška ili dugotrajna dijareja sa tragovima krvi i sluzi tokom primene leka, jer to može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva,

težak osip po koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje,

ozbiljne kožne reakcije:

Stevens-Johnson

-ov sindrom - bolest kože i sluznica koja se odlikuje povišenom telesnom

temperaturom, erozijama u ustima, teškim zapaljenjem oka i kožnim promenama po celom telu,

toksična epidermalna nekroliza - oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i polnih organa, sluznice creva i disajnih puteva,

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS – osip po koži praćen simptomima kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde i povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih ćelija. Osip se javlja u vidu malih crvenih kvržica koje svrbe.

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP – pojava kožnih promena erupcija koju karakteriše brza pojava crvenila kože sa malim pustulama mali mehurići ispunjeni belom/žutom tečnošću,

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

nizak krvni pritisak.

Druga moguća neželjena dejstva koja su zabeležena pri primeni azitromicina:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina i povraćanje, bol u stomaku,

snižen broj određene vrste belih krvnih zrnaca limfocita, povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofila, snižena vrednost bikarbonata u krvi, povećan broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca bazofili, monociti, neutrofili.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

vaginalne infekcije,

zapaljenje pluća,

gljivična infekcija,

bakterijska infekcija,

zapaljenje grla,

zapaljenje želuca,

otežano disanje,

zapaljenje sinusa,

gljivična infekcija usta,

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita,

preosetljivost,

gubitak apetita,

ošamućenost,

izrazita pospanost,

poremećaj ukusa,

osećaj trnjenja i žarenja parestezija,

oštećenje vida,

poremećaji uha,

vrtoglavica,

osećaj lupanja srca,

napadi crvenila,

otežano disanje,

krvarenje iz nosa,

zatvor, gasovi, poremećaj varenja,

zapaljenje sluznice želuca gastritis,

otežano gutanje,

podrigivanje,

ulceracije u ustima,

pojačano lučenje pljuvačke,

koprivnjača urtikarija,

zapaljenje kože dermatitis,

suva koža,

prekomerno znojenje,

zapaljenje zglobova osteoartritis,

bol u mišićima,

bol u leđima,

bol pri mokrenju,

bol u bubregu,

nepravilno i često krvarenje iz materice,

poremećaj testisa,

otoci edem,

opšta slabost,

otok lica,

bol u grudima,

povišena telesna temperatura,

oticanje nogu edemi,

poremećaj vrednosti enzima jetre i drugih parametara krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

uznemirenost,

promene u funkciji jetre,

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

reakcije preosetljivosti na svetlo.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

smanjen broj trombocita krvnih pločica,

uznemirenost,

jaka konfuzija delirijum,

halucinacije kada se vide, čuju ili osećaju stvari koje ne postoje,

nesvestica,

konvulzije,

smanjen osećaj dodira,

pojačana aktivnost,

gubitak čula mirisa, gubitak čula ukusa,

poremećaji u spavanju,

miastenija gravis autoimunska bolest koja se karakteriše zamaranjem i slabošću mišića,

poremećaji sluha, uključujući gubitak sluha i/ili zujanje u ušima,

poremećaji srčanog ritma,

zapaljenje pankreasa,

promena boje jezika,

insuficijencija jetre, zapaljenje jetre, značajno oštećenje funkcije jetre,

bol u zglobovima,

akutna insuficijencija oslabljena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu

Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Azinocin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azinocin posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Azinocin

Aktivna supstanca je azitromicin,dihidrat.

Jedna film tableta sadrži 500 mg azitromicina

obliku azitromicin dihidrata

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, preželatinizirani ; povidon; kroskarmeloza-natrijum; natrijum laurilsulfat;magnezijum-stearat.

Film obloga:hipromeloza; makrogol;titan-dioksid E171

Kako izgleda lek Azinocin i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je transparentni PVC-Alu/PVC blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 3 film tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA ADBEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457609 2023 od 04.04.2024.