Azinocin® 500mg film tableta

UPUTSVO ZA LEK

Azitromicin, 500 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azitromicin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azitromicin3. Kako se uzima lek Azitromicin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Azitromicin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Azitromicin i čemu je namenjen

Lek Azitromicin, film tablete, pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi i koristi se za lečenje infekcija.Lek Azitromicin je indikovan u terapiji sledećih infekcija ako se zna ili je verovatno da su one izazvane sa jednim ili više mikroorganizama osetljivih na azitromicin:

Infekcije gornjih disajnih puteva: upala grla faringitis, krajnika tonzilitis, sinusa sinusitis, i upala srednjeg uha otitis media

Infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena upala pluća pneumonija

Infekcije kože i mekih tkiva: umereni oblik akni,

erythema migrans

prvi stadijum lajmske

bolesti, erizipel, impetigo i piodermija

Polno prenosive bolesti: nekomplikovana upala uretre/grlića materice izazvan bakterijom

Chlamydia trachomatis

Infekcije želuca i duodenuma uzrokovane baktrijom

Helicobacter pylori

Hronična upala prostate uzrokovana bakterijom

Chlamydia trachomatis

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AzitromicinLek Azitromicin ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na azitromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lekanavedene u odeljku 6

ako ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili otežano disanje nakon primene azitromicina ili nekog drugog makrolidnog antibiotika kao što je eritromicin

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se ponovo sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Azitromicin ukoliko imate ili ste ikada imali:

srčane poremećaje

probleme sa jetrom

probleme sa bubrezima

Potrebno je odmah obavestiti lekara ako osetite promenjen ritam otkucaja srca, ili Vam se javi ošamućenost, nesvestica ili patite od mišićne slabosti tokom primene ovog leka.

slučaju pojave dijareje ili meke stolice tokom ili nakon završetka lečenja, obratite se svom lekaru. Nemojte sami uzimati nikakve lekove za terapiju dijareje pre nego proverite sa svojim lekarom. Ako dijareja potraje, obavestite svoh lekara.

DecaOvaj lek se može primeniti samo kod dece teže od 45 kilograma koja su u stanju da progutaju tabletu.

Drugi lekovi i lek Azitromicin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre primene leka Azitromicin

obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

varfarin ili druge oralne antikoagulanse lekovi protiv zgrušavanja krvi

ciklosporin koristi se za supresiju imunog sistema u cilju sprečavanja i lečenja odbacivanja organa ili kostne srži nakon transplantacije

digoksin lek za lečenje srčane slabosti

antacidi kod povišene količine kiseline u želucu

terfenadin za visoku temperaturu ili kožnu alergiju

ergot ili ergotamin za lečenje migrene

zidovudin lek u terapiji infekcije izazvane virusom HIV-a

Uzimanje primena leka Azitromicin sa hranom i pićima

Lek Azitromicin se može uzimati nezavisno od obroka. Za detaljne informacije o načinu primene leka Azitromicin pogledati deo 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Azitromicin.

Azitromicin se u toku trudnoće može koristiti samo kada je neophodno.

Azitromicin se izlučuje u mleko ali nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kojima bi se procenila farmakokinetika azitromicina kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

toku primene leka mogu se javiti delirijum, halucinacije, ošamućenost, izražena pospanost, gubitak svesti i konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Azitromicin

Lek Azitromicin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvimsigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli uključujući starije osobe, deca i adolescenti telesne težine preko 45 kg:

Za lečenje infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, infekcija kože i mekih tkiva osim

ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, a uzima se tokom 3 dana 500 mg jednom

Za lečenje umerenog oblika akni ukupnu dozu od 6 grama preporučuje se sledeće doziranje: 500 mg jednom dnevno tokom 3 dana, nakon toga 500 mg jednom sedmično tokom narednih 9 sedmica. U drugoj sedmici lečenja dozu treba uzeti 7 dana nakon prve tablete, a sledećih 8 doza u vremenskim razmacima od po 7 dana.

Za lečenje

erythema migrans

ukupna doza azitromicina iznosi 3 grama a uzima se na sledeći način: 1

gram odjednom 2 tablete od 500 mg prvog dama, a od drugog do petog dana po 500 mg jednom dnevno.

Za lečenje nekomplikovanih polno prenosivih oboljenja izazvanih bakterijom

Chlamidia trachomatis

doza je 1 gram, jednokratno.

Za lečenje infekcija želuca i duodenuma uzrokovanih sa

doza iznosi 1 gram na dan, u

kombinaciji sa antisekretornim lekom i ostalim lekovima, po preporuci lekara.

Za lečenje hronične upale prostate izazvane sa bakterijom

Chlamidia trachomatis

ukupna doza

azitromicina iznosi 4,5 grama i koristi se na sledeći način: jedna tableta od 500 mg jednom dnevno toko 3 uzastopna dana; isto se ponovi tokom tri uzastopne sedmice po 1,5 gram sedmično tokom 3 sedmice tj ukupno 4,5 grama.

Primena kod deceTablete azitromicina su pogodne samo za decu telesne mase veće od 45 kg kod kojih se može primeniti doza za odrasle.

Primena kod bolesnika sa poremećajem funkcije jetre ili bubregaMorate obavestiti svog lekara ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima jer će Vam lekar možda promeniti dozu

Način primene

Tablete se uzimaju jednom dnevno. Tabletu progutajte celu.Lek možete uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Azitromicin nego što treba

Ako ste uzeli preveliku dozu leka Azitromicin, film tablete, odmah se obratite Vašem lekaru.Uobičajeni simptomi predoziranja su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.Potrebno je izazvati povraćanje i što pre potražiti lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azitromicin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.U jednom danu ne smete uzeti više od jedne doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Azitromicin

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.Uvek uzimajte lek do kraja terapijskog perioda, čak iako se osećate bolje. Ako prekinete da uzimate lek pre vremena, infekcija se može ponovo javiti. Takođe, bakterije mogu postati neosetljive na lek što će otežati dalje lečenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab naročito ako zahvata celo telo, jer to mogu biti znaci teške alergijske reakcije

teška ili dugotrajna dijareja sa tragovima krvi i sluzi tokom primene leka jer to može biti znak ozbiljne upale creva

težak osip po koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, jer to može biti znak ozbiljne kožne reakcije

Stevens-Johnson

sindrom bolest kože i sluznica koja se odlikuje povišenom telesnom

temperaturom, erozijama u ustima, teškim zapaljenjem oka i kožnim promenama po celom telu ili toksične epidermalne nekrolize oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i polnih organa, sluznice creva i disajnih puteva

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nizak krvni pritisak

Druga moguća neželjena dejstva koja su zabeležena pri primeni azitromicina:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina i povraćanje

bol u stomaku

snižen broj određene vrste belih krvnih zrnaca limfocita, povećan broj određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofila,

nizak nivo bikarbonata u krvi

povećan broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca bazofili, monociti, neutrofili

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

vaginalne infekcije, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijske infekcija, upala grla, zapaljenje želuca, otežano disanje, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukociti

oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju, preosetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

ošamućenost, izrazita pospanost, poremećaj ukusa, osećaj trnjenja i žarenja parestezija

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osećaj lupanja srca

napadi crvenila, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, gasovi, poremećaj varenja, otežano gutanje, nadutost, suva usta, podrigivanje, ulceracije u ustima, pojačano lučenje pljuvačke

osip, svrab, urtikarija, upala kože, suva koža, prekomerno znojenje

upala zglobova osteoartritis, bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu

otežano mokrenje, bol u predelu bubrega

nepravilno i često krvarenje iz materice, poremećaj testisa

otoci edem, opšta slabost, otok lica, bol u grudima, povišena telesna temperatura, bol, periferni edemi

povećanje koncentracije bikarbonata, poremećaj koncentracije natrijuma, poremećaj koncentracije natrijuma, povećana koncentracija bilirubina, uree, kreatinina, povećanje broja trombocita, sniženje hematokrita, povećanje koncentracije hlorida , povećanje konecentracije glukoze, poremećaj vrednosti enzima jetre nalaz vidljiv iz pretraga krvi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u funkciji jetre, žutica žuta prebojenost kože i beonjača, reakcija preosetljivosti na svetlo

izbijanje kožnih promena erupcija obeleženo brzom pojavom crvenih područja kože sa malim pustulama mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

upala debelog creva pseudomembranozni kolitis, smanjen broj trombocita krvne pločice, anemija, alergijska reakcija

agresija, uznemirenost, jaka konfuzija delirijum, halucinacije kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje

nesvestica, konvulzije, smanjen osećaj dodira, pojačana aktivnost, gubitak ili poremećaj čula mirisa, gubitak čula ukusa, poremećaji u spavanju, mijastenija gravis autoimuna bolest koja se karakteriše zamaranjem i slabošću mišića

poremećaj sluha uključujući gubitak sluha i/ili zujanje u ušima

poremećaj srčanog ritma

upala pankreasa, promena boje jezika

insuficijencija jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutna insuficijencija bubrega, upala bubrega

Neželjene reakcije koje su povezane sa terapijom i profilaksom

Mycobacterium Avium

podaci iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku

nadutost usled prisustva gasova

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ošamućenost

osećaj trnjenja i žarenja parestezijaporemećaj ukusa

poremećaj vida

bol u zglobovima

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

oštećenje sluha- zujanje u ušima- žutica- osećaj lupanja srca- fotosenzitivne reakcije- opšta slabost- malaksalost- nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje-

Stevens-Johnson

sindrom bolest kože i sluznica koja se odlikuje povišenom telesnom

temperaturom, erozijama u ustima, teškim zapaljenjem oka i kožnim promenama po celom telu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu

Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected] .rs

5. Kako čuvati lek Azitromicin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azitromicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Azitromicin

Aktivna supstanca je azitromicin, dihidrat.

Jedna film tableta sadrži 500 mg azitromicinau obliku azitromicin dihidrata.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob, kukuruzni; hidrogenizovano biljno ulje tip I;magnezijum-stearat.

Film tablete: titan-dioksid E171; etilceluloza; hipromeloza; makrogol 400; makrogol 8000.

Kako izgleda lek Azitromicin i sadržaj pakovanja

Bele, duguljaste film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Azitromicin, 2 x 500 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je netransparetni PVC-Alu/PVC blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 film tablete i Uputstvo za lek.

Azitromicin, 3 x 500 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je netransparetni PVC-Alu/PVC blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 3 film tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., BeogradProizvodač: EMS, S.A., Rodovioa Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay, Hortolândia - São Paulo, Brazil

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Azitromicin, 2 x 500 mg:

515-01-05451-17-001 od 15.10.2018.

Azitromicin, 3 x 500 mg:

515-01-05452-17-001 od 15.10.2018.