Azilect® 1mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Azilect®, 1mg,

tablete

rasagilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Azilect i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azilect

Kako se uzima lek Azilect

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Azilect

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Azilect i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Azilect je rasagilin i koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti kod odraslih.

Može se primenjivati zajedno sa

levodopom lek za terapiju Parkinsonove bolesti ili bez levodope.

Kod Parkinsonove bolesti se u određenim područjima mozga javlja gubitak ćelija koje

dopamin. Dopamin je hemijska supstanca u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta. Lek

obezbeđuje da se poveća i održi nivo dopamina u

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azilect

Lek Azilect ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi alergični na rasagilin, ili bilo koji drugi sastojak leka

Azilectvideti odeljak 6.

Ako imate teško oštećenje funkcije

Dok primate lek Azilect, nemojte da uzimate sledeće

inhibitore monoamino oksidaze MAO na primer, za terapiju depresije ili za

Parkinsonove bolesti, ili u neku drugu svrhu, uključujući lekove i prirodne proizvode koji se

dobiti bez recepta, npr. preparati sa

Petidin jak lek protiv

Treba da sačekate najmanje 14 dana nakon prestanka uzimanja leka Azilect pre nego što

tretman MAO inhibitorima ili

Upozorenja i mere opreza

Ako imate probleme sa

Ukoliko primetite sumnjivu promenu na koži, trebali biste se obratiti svom

Recite Vašem lekaru ako Vaša poridica/staratelj primete da razvijate neobično ponašanje gde ne možete da kontrolišete impuls, nagon ili žudnju za povređivanjem ili grubim ponašanjem prema sebi ili drugima. To je poremećaj kontrole impulsa. Pacijente koji uzimaju Azilect ili neki drugi lek za Parkinsonovu bolest a imaju ponašanje kao što je

prisiljavanje, opsesivne misli, zavisnost kockanja, preterana kupovina ili trošenje,

impulsivno ponašanje, abnormalno visok seksualni nagon, porast misli o seksu ili osećanja treba pratiti. Vaš doktor treba da Vam prilagodi dozu ili prekine tretman videti odeljak 4.

Lek Azilect može izazvati pospanost ili iznenadan san tokom dnevnih aktivnosti, pogotovo ako uzimate druge dopaminske lekovekoriste se za Parkinsonovu bolest. Za dodatne infomacije vidite odeljak Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

DecaLek Azilect se ne preporučuje za osobe mlađe od 18

Drugi lekovi i Azilect

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Obavezno recite lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:- Određeni antidepresivi selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, selektivni

preuzimanja serotonina – noradrenalina, triciklični ili tetraciklični

antidepresivi,

antibiotik ciprofloksacin koji se koristi u terapiji

lek za terapiju kašlja –

dekstrometorfan,

simpatomimetici poput onih prisutnih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima

lekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili

pseudoefedrin.

Treba izbegavati primenu leka Azilect zajedno sa antidepresivima koji sadrže fluoksetin

fluvoksamin.Treba da sačekate najmanje pet nedelja nakon prestanka uzimanja fluoksetina pre nego što počnete

Nakon prestanka uzimanja leka Azilect, treba da sačekate najmanje 14 dana pre nego što počnete

uzimate fluoksetin ili

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako pušite ili nameravate da prestanete sa pušenjem. Pušenje može smanjiti količinu Azilecta u krvi.

Uzimanje leka Azilect sa hranom i pićima i alkoholom

Lek Azilect može da se uzima sa hranom ili bez

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Trebalo bi izbegavati uzimanje leka Azilect ako ste trudni. Nije poznat uticaj leka Azilect na

trudnoću i novorođenčad.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja rasagilina na sposobnost vožnje i korišćenja

Pitajte svog lekara za savet pre vožnje i rukovanja

mašinama

3. Kako se uzima lek Azilect

Lek Azilect uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim

proverite sa svojim lekarom ili

Uobičajena doza leka Azilect je jedna tableta od 1 mg jedanput dnevno, uzeta

Azilect se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Azilect nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka Azilect nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa

lekarom ili farmaceutom. Ponesite sa sobom kutiju leka Azilect da pokažete lekaru ili

Simptomi predoziranja lekom Azilect uključuju blago euforično rapoloženje blaže od manije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azilect

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili preskočenu

Uzmite sledeću dozu u uobičajeno

Ako naglo prestanete da uzimate lek Azilect

Nemojte prekidati terapiju lekom Azilect bez prethodne konsultacije sa svojim

Ako imate neka pitanja u vezi sa primenom leka, pitajte lekara ili

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Azilect može imati neželjena dejstva, iako se ona neće ispoljiti kod

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara u slučaju da imate neke od sledećih simptoma. Možda Vam je

potreban medicinski savet ili tretman:

Ako ste razvili neobično ponašanje kao što su prisiljavanje, opsesivne misli, zavisnost

kockanja, preterana kupovina ili trošenje, impulsivno ponašanje, abnormalno visok seksualni nagon,

porast misli o seksu, poremećaj kontrole impulse videti odeljak 2

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne halucinacije

Kombinacija halucinacija, groznice, nemira, tremora i znojenja serotoninski sindrom

Ako primetite neku sumnjivu promenu na koži zato što postoji veliki rizik od tumora kožene

isključivo melanoma kod pacijenata koji imaju Parkinsonovu bolest.

javljaju se kod više od 1 pacijenta od

Abnormalni pokreti

diskinezija,

javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od

bol u

alergijska

osećaj opšte slabosti

iscrpljenost

bol u

bol u grudima angina

nizak krvni pritisak prilikom podizanja u stojeći položaj sa simptomima

/nesvestice posturalna

smanjen

suvoća

mučnina i

flatulencija

abnormalni rezultati testova krvi

leukopenija

bol u zglobu

bol u mišićima i

zapaljenje zglobova

neosetljivost i slabost mišića ruke sindrom karpalnog

gubitak telesne

abnormalni

teškoće u koordinaciji mišića poremećaj

vrtoglavica

produžene kontrakcije mišića

curenje iz nosa

iritacija kože

crvenilo oka

konjuktivitis

nagli nagon za

javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 1

moždani udar cerebrovaskularni

srčani udar infarkt

osip sa plikovima vezikulo-bulozni

Nije poznato

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih

Povišen krvni pritisak

Prekomerna pospanost

Nagli početak spavanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Azilect

Čuvati van domašaja i vidokruga

Nemojte koristiti lek Azilect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili blisteru. Rok

ističe poslednjeg dana navedenog

Lek čuvati na temperaturi do 25

Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da

lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Azilect

Aktivna supstanca je rasagilin. Svaka tableta sadrži 1mg rasagilina u obliku

rasagilin-mezilata.

Ostali sastojci su: manitol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob,

skrob, kukuruzni, preželatinizovani; stearinska kiselina;

Kako izgleda lek Azilect i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, fasetirane tablete, bele do skoro bele boje, sa jedne strane tablete je utisnuta

„GIL 1’’.

složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 4 blistera sa po 7 tableta, ukupno 28

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V., Holandija, Haarlem, Swensweg 5 PLIVA HRVATSKA D.O.O., Hrvatska, Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25 TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O., Poljska, Krakov, 80, Mogilska street

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski

Broj i datum dozvole:

515-01-03433-17-001 od 03.09.2018.