Azelastin COMOD® 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Azelastin COMOD

0,5 mg/mL; kapi za oči, rastvor

azelastin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azelastin COMOD i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azelastin COMOD3. Kako se primenjuje lek Azelastin COMOD4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Azelastin COMOD6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Azelastin COMOD i čemu je namenjen

Lek Azelastin COMOD sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom antialergici antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin koji telo proizvodi tokom alergijske reakcije. Dokazano je da azelastin smanjuje zapaljenje oka.

Lek Azelastin COMOD se primenjuje za:

lečenje i prevenciju oboljenja oka koja mogu biti uzrokovana polenskom groznicom sezonskim alergijskim konjunktivitisom kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije;

lečenje oboljenja oka uzrokovanih alergijama na supstance kao što su kućne grinje ili životinjske dlake celogodišnji alergijski konjunktivitis kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azelastin COMOD

Lek Azelastin COMOD ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Azelastin COMOD:

ako niste sigurni da su Vaše tegobe izazvane alergijom. Posebno, ako imate tegobe samo na jednom oku; ako je Vaš vid oslabljen; ili ako imate bol u oku, a nemate nikakve simptome u Vašem nosu, verovatnije je da imate infekciju oka, pre nego alergiju;

ako se tegobe pogoršaju ili traju duže od 48 sati bez vidljivog poboljšanja, uprkos primeni leka Azelastin COMOD;

ako koristite kontaktna sočiva.

Deca i adolescenti

Za lečenje oboljenja oka uzrokovanog polenskom groznicom sezonskim alergijskim konjunktivitisom:Ne primenjivati kod dece mlađe od 4 godine, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Za lečenje oboljenja oka uzrokovanog alergijom nesezonskim celogodišnjim alergijskim konjunktivitisom:Ne primenjivati kod dece mlađe od 12 godina, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.Lek Azelastin COMOD nije namenjen za lečenje infekcija oka.

Drugi lekovi i lek Azelastin COMOD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, iako nije poznato da lek Azelastin COMOD utiče na druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.TrudnoćaNema dovoljno dostupnih podataka da se utvrdi bezbednost primene azelastina u trudnoći. Potreban je oprezpri primeni leka Azelastin COMOD tokom trudnoće.DojenjeAzelastin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zato se ne preporučuje primena leka Azelastin COMOD tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka može se javiti blag, prolazni nadražaj. Ukoliko dođe do prolaznih poremećajavida, savet je da ne upravljate vozilom niti rukujete mašinama sve dok vid ne postane jasan.

3. Kako se primenjuje lek Azelastin COMOD

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Azelastin COMOD je isključivo namenjen za okularnu upotrebu.

Preporučena doza:Oboljenja oka uzrokovana polenskom groznicom sezonskim alergijskim konjunktivitisom

Primena kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije

Uobičajena doza je jedna kap u svako oko, dva puta dnevno ujutru i uveče.

Ukoliko se očekuje izlaganje polenu, uobičajenu dozu leka Azelastin COMOD treba primeniti preventivno pre izlaska napolje.

Oboljenja oka uzrokovana alergijom nesezonskim celogodišnjim alergijskim konjunktivitisom

Primena kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije

Uobičajena doza je jedna kap u svako oko, dva puta dnevno ujutru i uveče.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može povećati Vašu dozu na jednu kap u svako oko, do 4 puta dnevno.Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Kako primenjivati lek Azelastin COMOD

Operite ruke.Uzmite čistu maramicu i nežno obrišite predeo oko Vaših očiju kako biste uklonili bilo kakvu tečnost.

Korak 1.

Pre upotrebe skinite zatvarač sa bočice. Pre prve aplikacije okrenite vrh bočice leka Azelastin COMOD na dole i pritiskajte dno bočice sve dok se ne pojavi prva kap na kapaljci. Sada je bočica spremna za dalju upotrebu.

Korak 2.

Držite bočicu okrenutu naopako sa palcem na gornjem kraju bočice i sa ostalim prstima na dnu bočice.

Korak 3.

Ruku koja drži bočicu leka Azelastin COMOD pridržavajte drugom rukom.

Korak 4.

Blago nagnite glavu unazad, nežno povucite donji kapak na dole i snažno i brzo pritisnite sredinu dna bočice. Na taj način aktivirate mehanizam kojim se oslobađa jedna kap. Zbog posebnog COMOD sistema ventila, veličina i brzina svake kapljice su iste, nezavisno od toga koliko jako je pritisnuto dno. Molimo Vas da pri nanošenju ove tečnosti izbegavate kontakt između vrha bočice i Vašeg oka ili Vaše kože. Lagano zatvorite oči kako biste omogućili da se tečnost ravnomerno razlije po površini oka.

Korak 5.

Nakon ukapavanja leka Azelastin COMOD pustite donji kapak i pritisnite prstima ugao oka najbliži nosu videti sliku. Držeći prst pritisnut ka Vašem nosu, trepnite par puta da bi se kap razlila po očnoj jabučici.Nakon toga obrišite višak kapi za oči.

Korak 6.

Zatvarač vratite odmah posle upotrebe. Vodite računa da vrh kapaljke bude suv.

Trajanje terapije

Ako je moguće, treba da redovno koristite lek Azelastin COMOD, sve do prestanka tegoba. Ne koristite lek Azelastin COMOD duže od 6 nedelja.

Ako ste primenili više leka Azelastin COMOD nego što treba

Ako ste primenili više leka Azelastin COMOD u oči nego što treba, malo je verovatno da ćete imati bilo kakav problem. Ako ste zabrinuti, posavetujte se sa svojim lekarom.Ako ste slučajno progutali lek Azelastin COMOD, obratite se svom lekaru ili što pre idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da primenite lek Azelastin COMOD

Primenite kapi za oči čim se setite, a zatim sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Azelastin COMOD

Ukoliko prekinete primenu leka Azelastin COMOD, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva obuhvataju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: blaga iritacija okapečenje, svrab, suzenje oka nakon primene leka Azelastin COMOD, koja kratko traje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: gorak ukusu ustima. Ovo bi trebalo brzo da nestane, naročito ako popijete neki bezalkoholni napitak.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: alergijska reakcija kao što je osip i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Azelastin COMOD

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azelastin COMOD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon ,,Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 12 nedelja po otvaranju.

Ne koristite lek ukoliko je zaštita na spoljašnjem pakovanju oštećena pre prve upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Azelastin COMOD

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid 0,50 mg/mL.Jedna kap od približno 30 mikrolitara sadrži 0,015 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, hipromeloza, sorbitol, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Azelastin COMOD i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvorBistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

URSAPHARM D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 10V/605,

Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Industriestraße 35, Saarbrücken, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457573 2023 od 02.09.2024.