AZARGA® 5mg/mL+10mg/mL kapi za oči, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

AZARGA

5 mg/mL + 10 mg/mL; kapi za oči, suspenzija

timolol, brinzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AZARGA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek AZARGA

Kako se primenjuje lek AZARGA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AZARGA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AZARGA i čemu je namenjen

Lek AZARGA sadrži dve aktivne supstance, brinzolamid i timolol, koje deluju zajedno na snižavaje krvnog pritiska u oku.

Lek AZARGA se koristi u lečenju povišenog očnog pritiska kod odraslih osoba starijih od 18 godina koji imaju glaukom ili okularnu hipertenziju, a kod kojih se povišeni očni pritisak ne može efikasno kontrolisati primenom samo jednog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AZARGA

Lek AZARGA ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na brinzolamid, lekove koji se nazivaju sulfonamidi primeriobuhvataju lekove koji se koriste u lečenju dijabetesa, infekcija, kao i diuretike tablete zaizbacivanje vode timolol, beta-blokatore lekove koji se koriste za snižavanje povišenog krvnogpritiska ili lečenje oboljenja srca ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku6.

Ako imate ili ste nekad imali probleme sa disanjem kao što je astma, teški dugotrajni hroničniopstruktivni bronhitis teško stanje pluća koje izaziva zviždanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj ili druge oblike problema sa disanjem

Ako patite od teške alergije na polen

Ako imate usporen rad srca, slabost srca ili poremećaje srčanog ritma nepravilan rad srca

Ako je povećana kiselost krvi stanje koje se zove hiperhloremijska acidoza

Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima

Upozorenja i mere opreza

Lek AZARGA koristite samo za ukapavanje u oči

Ako Vam se jave ozbiljne reakcije ili hiperosetljivost, obustavite primenu leka i obratite se Vašem lekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek AZARGA ako imate ili ste nekada imali:

srčana oboljenja simptomi mogu obuhvatati bol ili stezanje u grudima, gubljenje daha ili gušenje, slabost srca, nizak krvni pritisak

poremećaj u radu srca kao što je usporen rad srca

probleme s disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

oboljenja koja dovode do loše cirkulacije Rejnoovo oboljenje ili Rejnoov sindrom

ako imate šećernu bolest, pošto timolol može da maskira simptome smanjene koncentracije šećera u krvihipoglikemije.

preteranu aktivnost štitaste žlezde, jer timolol može da prikrije znake i simptome oboljenja štitaste žledze

progresivnu slabost mišića mijastenija gravis

recite lekaru pre operacije ako koristite lek AZARGA pošto timolol može da izmeni dejstvo nekih lekova koji se koriste tokom anestezije

ako ste u prošlosti patili od atopije sklonost ka razvoju alergijskih reakcija i teških alergijskih reakcija, možete biti još skloniji ka razvoju alergijske reakcije tokom primene leka AZARGA, a dejstvo adrenalina može biti smanjeno prilikom lečenja alergijskih reakcija. Ako primate bilo koju drugu terapiju, obavestite lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek AZARGA.

ako imate probleme sa jetrom.

ako imate suvoću očiju ili probleme sa rožnjačom, recite svom lekaru

ako imate probleme sa bubrezima.

Deca i adolescenti

Lek AZARGA se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek AZARGA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek AZARGA može da utiče na dejstvo drugih lekova koje koristite, kao što i ti drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo ovog leka, uključujući i druge kapi za oči za lečenje glaukoma. Obavestite svog lekara ako koristite ili nameravate da koristite lekove za sniženje povišenog krvnog pritiska, kao što su parasimpatomimetici i gvanetidin, ili druge lekove za lečenje oboljenja srca uključujući hinidin koji se koristi za lečenje oboljenja srca i nekih tipova malarije, amjodaron ili druge lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma i glikozide digitalisa za lečenje srčane slabosti. Takođe obavestite lekara i ako uzimate ili nameravate da uzimate lekove za lečenje šećerne bolesti, lekove za lečnje čira na želucu, zatim lekove za lečenje infekcija uzrokovanih gljivicama, virusima, bakterijama antimikotike, antivirotike, antibiotike, ili antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin.

Ako uzimate druge lekove iz grupe inhibitora karboanhidraze acetazolamid ili dorzolamid, posavetujte se sa lekarom.Širenje zenica ulsed primene leka Azarga i adrenalina epinefrina istovremeno je prijavljivano povremeno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne koristite lek AZARGA ako ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno. Obratite se lekaru pre nego počnete da koristite lek AZARGA.

Ne koristire lek AZARGA ako dojite. Timolol može da pređe u majčino mleko. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek u tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri. Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka AZARGA.

Jedna od aktivnih supstanci može narušiti sposobnost izvođenja radnji koje zahtevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju. Ako se to desi izbegavajte upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama dok ne osetite poboljšanje.

Lek AZARGA sadrži benzalkonijum-hlorid

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promeniti njihova boja. Pre primene, potrebno je skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.Benzalkonijum-hlorid može takođe dovesti do iritacije očiju, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače proziran sloj na prednjem delu oka. Ako posle primene ovog leka osetite neuobičajen osećaj u oku, peckanje ili bol, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek AZARGA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste koristili neke druge kapi za oči za lečenje glaukoma, pre prelaska na lek AZARGA treba prestati sa

primenom tog drugog leka, a lek AZARGA počnite da koristite sutradan. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Kako bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, nemojte dodirivati očne kapke, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Držite bočicu čvrsto zatvorenu kada ne koristite kapi.

Sledeći postupak je koristan kako biste ograničili količinu leka koja će dospeti u krv nakon primene kapi za

Držite oči zatvorenim, a istovremeno nežno pritiskajte unutrašnje uglove očiju najmanje dva minuta.

Preporučena doza je

po jedna kap u obolelo oko ili oči, dva puta dnevno.

Ukapavajte lek AZARGA u oba oka samo ako Vam je lekar tako preporučio. Lek koristite onoliko dugo koliko Vam je to lekar odredio.

Način primene

Uzmite bočicu leka AZARGA i ogledalo.

Operite ruke.

Promućkajte dobro bočicu pre upotrebe.

Odvrnite poklopac. Kad skinete poklopac, ako je sigurnosni prsten za evidenciju otvaranja olabavljen, uklonite ga pre primene.

Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i prstiju.

Zabacite glavu unazad. Povucite na dole kapak čistim prstom, dok se ne otvori “džep” između kapka i oka. Tu treba da ukapate lek slika 1.

Prinesite vrh bočice oku. Koristite ogledalo ako Vam je potrebno.

Ne dodirujte oko niti kapak, okolnu kožu niti druge površine vrhom bočice

Tako se mogu

kontaminirati kapi.

Blago pritisnite na dno bočice da biste istisnuli samo po jednu kap leka AZARGA.

Nemojte stiskati bočicu: napravljena je tako da je potreban samo blagi pritisak na dno bočice slika 2.

Posle ukapavanja leka AZARGA, zatvorite oči ili pritisnite prstom ugao oka uz nos u trajanju od 2 minuta slika 3. To će sprečiti da lek AZARGA dopre u ostale delove tela.

Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.

Odmah po upotrebi čvrsto zatvorite bočicu.

Upotrebite celu jednu bočicu pre nego što otvorite drugu

Ukoliko kap ne uđe u oko, pokušajte ponovo.

Ako koristite i neke druge kapi za oči ili masti za oči, neophodno je da prođe najmanje 5 minuta između stavljanja leka AZARGA i drugih kapi. Masti za oči treba primeniti poslednje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka AZARGA, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka AZARGA nego što trebaUkoliko ste primenili lek AZARGA više nego što treba

isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više

kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Može doći do usporavanja rada srca, smanjenja krvnog pritiska, srčane slabosti, teškoća pri disanju, kao i do uticaja na nervni sistem.

Ako ste zaboravili da primenite lek AZARGA

Ukoliko zaboravite da primenite lek AZARGA,

nastavite sa sledećom dozom, prema uobičajenom

rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ne ukapavajte više od jedne kapi u obolelo oko dva puta dnevno.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek AZARGA

Ukoliko prestanete da primenjujete lek AZARGA

bez konsultacije s Vašim lekarom, pritisak u Vašem

oku neće biti pod kontrolom što može da dovede do gubitka vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite s primenom leka i odmah se obratite lekaru

ako se pojavi osip na koži, ozbiljna reakcija na

koži ili jako crvenilo i svrab u očima. To mogu biti znaci alergijske reakcije učestalost nije poznata.

Možete da nastavite da i dalje ukapavate kapi, ukoliko neželjena dejstva nisu ozbiljna. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte primenu leka AZARGA pre savetovanja s lekarom.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko:

zapaljenje površine oka, zamućen vid, znaci i simptomi iritacije oka npr. osećaj

pečenja, probadanja, svrab, suzenje, crvenilo, bol u oku.

Opšta neželjena dejstva

ubrzan rad srca, neprijatan ukus u ustima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko:

erozija rožnjače oštećenje prednjeg sloja jabučice, zapaljenje površine oka sa

površinskim oštećenjem, zapaljenje unutar oka, mrlje na rožnjači, neuobičajen osećaj u oku, sekrecija iz oka, suvoća oka, osećaj umornih očiju, svrab oka, crvenilo oka, crvenilo kapaka.

Opšta neželjena dejstva

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, snižen krvni pritisak, kašalj, krv u

urinu, slabost tela.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na oko:

poremećaj rožnjače, osetljivost na svetlost, povećana produkcija suza, perutanje

Opšta neželjena dejstva:

problemi sa spavanjem insomnija, bol u grlu, curenje nosa

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Dejstva na oko:

alergija oka, poremećaj vida, oštećenje optičkog nerva, povišen pritisak u oku,

naslage na površini oka, smanjena osetljivost oka, zapaljenje ili infekcija vežnjače, izmenjen, dvostruki ili smanjen vid, pojačana pigmentacija oka, razvoj izrasline na površini rožnjače, otok oka, osetljivost na svetlost, smanjen rast ili broj trepavica, spušteni kapci, zapaljenje kapaka i žlezda ukapcima, zapaljenje rožnjače i odvajanje sloja ispod retine koji sadrži krvne sudove nakon filtracijeoperacije što može dovesti do poremećaja vida, smanjena osetljivost rožnjače.

Srce i cirkulacija:

promene u frekvenciji rada srca ili srčanom ritmu, usporen rad srca, osećaj

lupanja srca, abnormalno povećanje srčanog rada, bol u grudima, smanjena funkcija srca, srčani udar, povišen krvni pritisak, smanjen dotok krvi u mozak, moždani udar, edem nakupljanje tečnosti, kongestivna srčana insuficijencija bolest srca koja se manifestuje gubitkom daha i oticanjem nogu i stopala usled nakupljanja tečnosti u organizmu, otok ekstremiteta, nizak krvni pritisak, promena boje prstiju na rukama i nogama, a povremeno i drugih delova tela

bolest hladne šake i stopala.

Respiratorna neželjena desjtva:

sužavanje disajnih puteva u plućima uglavnom kod pacijenata

koji su i ranije patili od ovoga, gubitak daha ili teškoće u disanju, simptomi prehlade, nakupljanje sekreta u disajnim putevima, infekcija sinusa, kijanje, zapušen nos, suvoća nosne sluznice, krvarenje iz nosa, astma, iritacija grla.

Nervni sistem i opšta neželjena dejstva:

halucinacije, depresija, košmari, gubitak pamćenja,

glavobolja, nervoza, razdražljivost, umor, drhtavica, nelagodan osećaj, nesvestica, vrtoglavica, pospanost, opšta ili jaka slabost, neuobičajen osećaj peckanja i trnjenja.

Gastrointestinalna neželjena dejstva:

mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje u crevima ili

nelagodnost u stomaku, zapaljenje grla, suva usta ili neobičan osećaj u ustima, poremećaji varenja, bol u stomaku.

poremećaj vrednosti testova funkcije jetre, povećana koncentracija hlorida u krvi, ili smanjen

broj crvenih krvnih zrnaca.

Alergija:

pojačani simptomi alergije, generalizovane alergijske reakcije, uključujući potkožne otoke

koji se mogu pojaviti na delovima kao što je lice i udovi i mogu dovesti do opstrukcije disajnih puteva, zbog čega se mogu javiti teškoće u gutanju ili disanju, koprivnjača, lokalizovani ili opšti osip, svrab, teške iznenadne alergijske reakcije opasne po život.

Uho:

zvonjenje u ušima, osećaj vrtenja ili vrtoglavice.

Koža:

osip, crvenilo ili inflamacija kože, abnormalna ili smanjena osetljivost kože, gubitak kose,

beli srebrnasti osip osip u formi psorijaze ili pogoršanje psorijaze.

Mišićni:

bol u leđima, zglobovima ili mišićima koji nije povezan sa fizičkom aktivnošću, spazam

mišića, bol u ekstremitetima, mišićna slabost/zamor, pojačanji znaci i simptomi mijastenije gravis progresivna mišićna slabost.

Bubrezi:

bol u bubrezima koji se manifestuje bolom u donjem delu leđa, često mokrenje.

Reproduktivni sistem:

polna nemoć, smanjen seksualni nagon, seksualna disfunkcija kod

Metabolizam:

smanjene koncentracije šećera u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek AZARGA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AZARGA posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji leka nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AZARGA

Aktivne supstance su timolol i brinzolamid.Jedan mL kapi za oči, suspenzije sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata i 10 mg brinzolamida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; manitol E421; karbopol 974P, tiloksapol; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Male količine hlorovodonične kiseline i/ili natrijum-hidroksida se dodaju za održavanje normalne kiselostipH vrednost.

Kako izgleda lek AZARGA i sadržaj pakovanja

Homogena suspenzija, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je okrugla, neprovidna bočica od polietilena niske gustine sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem koja sadrži 5 mL kapi za oči, suspenzije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 90 A, Beograd

Novi Beograd

Proizvođač:

1. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14, Puurs, Belgija

2. ALCON CUSI S.A.c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03312-20-002 od 08.07.2021.