Azamuran® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Azamuran

50 mg, film tablete

azatioprin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite seVašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azamuran i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azamuran3. Kako se uzima lek Azamuran4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Azamuran6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Azamuran i čemu je namenjen

Lek Azamuran sadrži aktivnu supstancu azatioprin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Ovi lekovi smanjuju aktivnost Vašeg imunskog sistema.

Lek Azamuran može da se koristi:

da pomogne Vašem organizmu da prihvati transplantirani presađeni organ kao što su bubreg, srce ili

za lečenje nekih bolesti kod kojih Vaš imunski sistem deluje protiv Vašeg sopstvenog tela autoimune

Autoimune bolesti mogu uključivati:

teški reumatoidni artritis bolest u kojoj imuni sistem napada ćelije koje oblažu zglobove izazivajući oticanje, bol, ukočenost zglobova,

sistemski eritemski lupus bolest u kojoj imuni sistem napada mnoge organe i tkiva u telu, uključujući kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe, izazivajući ozbiljan zamor, povišenu telesnu temperaturu, ukočenost i bol u zglobovima,

dermatomiozitis i polimiozitis grupa bolesti koje izazivaju zapaljenje mišića, slabost mišića i osip na koži,

autoimunski hronični aktivni hepatitis bolest u kojoj imuni sistem napada ćelije jetre izazivajući zapaljenje jetre, zamor, bolove u mišićima, žuta prebojenost kože i povišenu telesnu temperaturu,

pemfigus vulgaris bolest u kojoj imuni sistem napada ćelije kože izazivajući teške plikove na koži, ustima, nosu, grlu i genitalijama,

nodozni poliarteritis retka bolest koja uzrokuje zapaljenje krvnih sudova,

autoimunsku hemolitičku anemiju ozbiljan poremećaj krvi u kojem telo uništava crvene krvne ćelijebrže nego što može da ih proizvede, sa simptomima slabosti i nedostatka vazduha,

hroničnu refraktornu idiopatsku trombocitopenijsku purpuru stanje sa malim brojem trombocita, koje može izazvati lako nastajanje ili prekomerne modrice i krvarenje.

Lek Azamuran tablete se takođe mogu koristiti za lečenje inflamatorne bolesti creva

ova bolest ili

ulcerozni kolitis.

Vaš lekar je izabrao ovaj lek da odgovara Vama i Vašem stanju.

Lek Azamuran tablete se mogu koristiti samostalno, ali se češće koriste u kombinaciji sa drugim lekovima.

Za dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azamuran

Lek Azamuran ne smete uzimati:

ako ste alergični na azatioprin, merkaptopurin supstanca slična azatioprinu ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije mogu obuhvatiti osip, svrab, poteškoće pri disanju ili otok lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Azamuran:

Tokom primene ovog leka, pratiće se eventualna pojava neželjenih dejstava. Odmah prijavite Vašem lekaru bilo kakav znak ulceracije grla, povišene telesne temperature, infekcije, neočekivanu pojavu modrica ili krvarenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Azamuran:

ukoliko ste upravo primili ili treba da primite vakcinu. Ukoliko koristite lek Azamuran, ne bi trebalo da

primite vakcinu živim organizmom na primer: vakcinu protiv gripa, zauški, BCG i dr. dok Vaš lekar ne proceni da je to bezbedno. Neke vakcine ukoliko se prime tokom uzimanja leka Azamuran mogu izazvati infekciju;

ukoliko bolujete od

-ov sindroma. To je retka, nasledna bolest prouzrokovana nedostatkom

enzima koji se zove hipoksantin-gvanin-fosoribozil-transferaza HPRT;

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega;

ukoliko imate oboljenje usled čega Vaš organizam stvara veoma male količine enzima koje se zove

tiopurin-metiltransferaza TPMT;

ukoliko ste ranije imali ovčije boginje ili herpes zoster;

ako ste imali hepatitis B bolest jetre uzrokovana virusom;

ukoliko je potrebno da se operišete zato što lekovi koji uključujući tubokuranin ili sukcinilholin, koji se

koriste za opuštanje miića za vreme operacija, mogu stupiti u interakciju sa lekom Azamuran. Pre hirurškog zahvata morate obavestiti svog anesteziologa o lečenju lekom Azamuran.

Ako niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre uzimanja leka Azamuran.

Lekar će tokom lečenja lekom Azamuran redovno sprovoditi laboratorijske analize krvi kako bi proverio da li je došlo do nekih promena vidite odeljak 3.. Učestalost laboratorijskih analiza krvi obično se smanjuje kako lečenje lekom Azamuran duže traje.

Ukoliko primate imunosupresive, primena leka Azamuran bi Vas mogla dovesti u povećan rizik od: - tumora, uključujući rak kože. Stoga, kada uzimate lek Azamuran izbegavajte prekomerno izlaganje sunčevoj svetlosti, nosite zaštitnu odeću i koristite zaštitne kreme sa visokim zaštnim faktorom;- limfoproliferativnih poremećaja

terapija lekom Azamuran Vas dovodi u povećan rizik od dobijanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj. U terapijskom režimu gde je uključen veći broj lekova iz grupe imunosupresiva uključujući tiopurine, ovo može dovesti do smrti;

kombinacija većeg broja imunosupresiva, datih istovremeno, povećava rizik od razvoja poremećajalimfnog sistema usled virusne infekcije

virus EBV povezan sa limfoproliferativnim

poremećajima;

razvoja ozbiljnog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga preterana aktivacija belih krvnih ćelija povezana sa zapaljenjem, koji se obično javlja kod pacijenata koji imaju određenu vrstu artritisa, težeg oblikaovčijih boginja ili herpes zoster. Zbog toga, u toku lečenja lekom Azamuran treba izbegavati kontakt sa ljudima koji imaju ovčije boginje ili herpes zoster;- reaktivacije prethodne infekcije virusom hepatitis B;- drugih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije, koja je oportunistička infekcija. Ako primetite bilo koji znak infekcije, obratite se Vašem lekaru vidite odeljak 4..

Tableta se može podeliti na jednake doze. Ukoliko je potrebno podeliti tabletu, treba izbeći kontakt kože sa prašinom od tablete, površinom tablete na mestu podele ili udisanje čestica tablete. Tablete se ne smeju usitnjavati.

Drugi lekovi i lek Azamuran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Azamuran može uticati na delovanje nekih lekova. Osim toga, neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Azamurana. Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ćete možda uzimati neki od sledećih lekova:

ribavirin koristi se za lečenje virusnih infekcija,- metotreksat uglavnom se koristi za lečenje raka,- alopurinol, oksipurinol ili tiopurinol ili druge inhibitore ksantin oksidaze, kao što je febuksostat uglavnom se koristi za lečenje gihta,- penicilamin koristi se uglavnom za lečenje reumatoidnog artritisa,- ACE inhibitore koriste se uglavnom za lečenje povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca,- antikoagulanse, kao što su varfarin ili acenokumarol koriste se za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,- cimetidin koristi se za lečenje čira na želucu i otežanog varenja,- indometacin koristi se za lečenje za ublažavanje bolova i lečenje zapaljenja,- citostatike lekove koje se koriste za lečenje različitih vrsta raka,- aminosalicilate, npr. olsalazin, mesalazin ili sulfasalazine koriste se uglavnom za lečenje ulceroznog kolitisa i

-ove bolesti,

kotrimoksazol antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,- infliksimab koristi se za lečenje ulceroznog kolitisa i

-ove bolesti,

pre hirurškog zahvata obavestite anesteziologa da uzimate lek Azamuran, jer mišićni relaksansi koji se primenjuju u toku anestezije mogu stupiti u interakciju sa azatioprinom.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre upotrebe leka Azamuran.

Vakcinacija tokom primene leka Azamuran

Važno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ako je potrebno da se vakcinišete ili planirate vakcinaciju dok uzimate ovaj lek. Ukoliko koristite lek Azamuran, ne bi trebalo da primite vakcinu živim organizmom na primer: vakcinu protiv gripa, zauški, BCG i dr. dok Vaš lekar ne proceni da je to bezbedno. Neke vakcine ukoliko se prime tokom uzimanja leka Azamuran mogu izazvati infekciju.

Uzimanje hrane i pića tokom primene leka Azamuran

Lek Azamuran treba uzimati najmanje 1sat pre ili 2 sata nakon uzimanja mleka ili mlečnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Moraju se preduzeti pouzdane mere kontracepcije da bi se izbegla trudnoća dok Vi ili Vaš partner uzimate lek Azamuran tablete. Ako ste trudni, Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li treba da uzimate ovaj lek na osnovu rizika i koristi lečenja.

Dojenje

Male količine leka Azamuran mogu proći u majčino mleko. Preporučuje se da žene koje koriste lek Azamuran izbegavaju dojenje osim ako koristi prevazilaze potencijalne rizike po dete. Pitajte Vašeg lekara za savet pre dojenja.

Plodnost

Uticaji leka Azamuran na plodnost nisu poznati.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećeno da lek Azamuran utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo od ovog leka, možda nećete biti u mogućnosti da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Ovaj lek sadrži laktozu

Lek Azamuran sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Azamuran

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka Azamuran, tablete koja se uzima može se razlikovati od pacijenta do pacijenta i prepisaće je Vaš lekar. Doza zavisi od bolesti koja se leči.

Lek Azamuran tablete možete uzimati uz hranu ili na prazan stomak, ali treba da budete dosledni pri načinu primene iz dana u dan. Neki pacijenti osećaju mučninu kada prvi put uzimaju lek Azamuran, tablete, što se može ublažiti uzimanjem tableta posle jela.

Kada uzimate lek Azamuran Vaš lekar će sprovoditi redovne laboratorijske analize krvi. Ovo se sprovodi zbog provere broja i vrsta krvnih ćelija I radi procene rada Vaše jetre.

Vaš lekar može zahtevati i druge analize krvi ili mokraće zbog praćenja rada Vaših bubrega i merenja vrednosti mokraćne kiseline. Mokraćna kiselina je prirodna supstanca koja se proizvodi u Vašem organizmu i vrednosti mokraćne kiseline mogu biti povećane tokom primene leka Azamuran. Velike vrednosti mokraćne kiseline mogu oštetiti Vaše bubrege.

Vaš lekar može ponekad na osnovu ovih analiza da koriguje dozu leka Azamuran.

Tableta leka Azamuran, 50 mg, se može podeliti na jednake doze. Ukoliko je potrebno podeliti tabletu, treba izbeći kontakt kože sa prašinom od tablete i površinom tablete na mestu podele i udisanje čestica tablete. Treba izbegavati usitnjavanje tablete. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. Za odgovarajuće, dugotrajno doziranje treba koristiti jačinu ovog leka od 25 mg, koja je dostupna na tržištu.

Doziranje

Odrasli pacijenti sa transplantiranim organomUobičajena doza prvog dana terapije je do 5 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Nakon toga uobičajena doza je između 1 mg i 4 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Tokom lečenja Vaš lekar može prilagoditi dozu u zavisnosti od Vaše reakcije na lek.

Odrasli pacijenti sa ostalim stanjimaUobičajena doza prvog dana terapije je između 1 mg i 3 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Nakon toga uobičajena doza je manja od 1 mg i 3 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Tokom lečenja Vaš lekar možeprilagoditi dozu u zavisnosti od Vaše reakcije na lek.

Starijim pacijentima može biti biti potrebna manja doza.Kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega ili jetre može biti potrebna manja doza.

Primena kod dece

Deca sa transplantiranim organima: preporučene doze kod dece sa transplantiranim organima su iste kao kod odraslih.

Deca sa ostalim stanjima: preporučene doze kod dece sa ostalim stanjima su iste kao kod odraslih.

Kod dece za koju se smatra da imaju prekomernu telesnu masu mogu biti potrebne veće doze.

Ako ste uzeli više leka Azamuran nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Azamuran

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, obavestite o tome Vašeg lekara. Ukoliko se približilo vreme za Vašu narednu dozu leka, preskočite propuštenu dozu leka, uzmite sledeću dozu i nastavite da uzimate po uobičajenom redosledu doziranja. U suprotnom, uzmite propuštenu dozu čim se setite a zatim nastavite da uzimate lek prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lek Azamuran

Posavetujte se sa Vašim lekarom prije nego što prestanete da uzimate lek Azamuran. Nemojte prekidati terapiju sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da je to bezbedno za Vas.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

alergijske reakcije ovo je povemeno neželjeno dejstvo koje se može javiti kod najviše 1 na 100 osoba, čiji znakovi mogu uključivati:

opštu malaksalost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje, proliv ili bol u stomaku,

oticanje kapaka, lica ili usana,

crvenilo kože, čvorići na koži ili osip na koži uključujući plikove, svrab ili ljuštenje kože,

bol u mišićima ili zglobovima,

iznenadno zviždanje u grudima, kašalj ili otežano disanje.

težim slučajevima, ova neželjena dejstva mogu biti životno-ugrožavajuća što je veoma retko i može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

osip na koži ili crvenilo, koje se može razviti u životno-ugrožavajuću reakciju kože koja uključuje generalizovani osip sa plikovima i kožom koja se ljušti, što se naročito javlja oko usana, nosa, očiju i genitalija

Stevens Johnson

-ov sindrom i jako izraženo ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza.

Ova neželjena dejstva su veoma retka i mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

reverzibilni pneumozitis zapaljenje pluća koje prouzrokuje nedostatak vazduha, kašalj i povišenu telesnu temperaturu. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko i može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

probleme sa Vašom krvnom slikom i koštanom srži čiji simptomi uključuju: slabost, malaksalost, bledilo, lako pojavljivanje modrica, neobično krvarenje ili infekcije. Ovo neželjeno dejstvo je veoma često i može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

kada se lek Azamuran koristi u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima, možete se zaraziti virusom koji uzrokuje oštećenje Vašeg mozga. Ovo može da prouzrokuje glavobolje, promene u ponašanju, poremećaj govora, pogoršanje sposobnosti pamćenja, pažnje, donošenja odluka narušene kognitivne sposobnosti i može biti sa smrtnim ishodom stanje poznato kao JC virusom povezana progresivna multifokalna leukoencefalopatija. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko i može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili lekaru specijalisti - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

visoku telesnu temperaturu groznica ili druge znake infekcije kao što je zapaljenje grla, grebanje grla, urinarni problemi ili infekcija grudi koja dovodi do nedostatka vazduha i kašlja. Ovo neželjeno dejstvo je veoma često i može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

probleme sa jetrom, znaci uključuju žutu prebojenost kože ili beonjača žutica. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno i može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

različite vrste raka, uključujući maligna oboljenja krvi, limfe ili kože Videti odeljak 2,

Upozorenja i

Ovo neželjeno dejstvo je retko i može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata.

-ov sindrom poznat i kao akutna febrilna neutrofilna dermatoza. Može Vam se javiti osip

ispupčene crvene, ružičaste ili ljubičaste naslage koje su upaljene na dodir, naročito na Vašim rukama, ramenima, prstima, licu i vratu, što može biti praćeno i groznicom povišenom telesnom temperaturom. Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka.

određene vrste limfoma hepatosplenični T-ćelijski limfom. Može Vam se razviti krvarenje iz nosa, zamor, značajno noćno preznojavanje, gubitak telesne mase i neočekivana groznica povišena telesna temperatura. Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih ćelija u analizama krvi, što može dovesti do infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može izazavati umor, glavobolje, nedostatak daha pri vežbanju, osećaj vrtoglavice i bledilo.

zapaljenje pankreasa, što može izazvati ozbiljne bolove u gornjem delu stomaka praćene mučninom i povraćanjem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak kose. Kosa može nastaviti da raste čak i ako nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko ste zabrinuti, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

problem sa crevima koji može dovesti do proliva, bolova u stomaku, otežanog pražnjenja creva, mučnine ili povraćanja perforacija creva.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

reakcija fotoosetljivosti osetljivost na svetlost ili sunčevu svetlost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Azamuran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azamuran posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakvo oštećenje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Azamuran

Aktivna supstanca leka je azatioprin.Jedna film tableta sadrži 50 mg azatioprina.

Pomoćne supstance: Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; skrob, preželatizovan kukuruzni; polisorbat 80; povidon K30; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry YS-1R-7006 clear

sastava: hipromeloza; makrogol 400; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Azamuran i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Svetlo žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom „AZ 50” sa jedne strane i podeonom linijomsa druge strane, dijametra oko 8,10 mm i debljine oko 3,40 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVdC/Al blister koji sadrži 25 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 25 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABELA PHARM DOO BEOGRADViline vode bb, Beograd

Proizvođač:

AQVIDA GMBHKaiser-Wilhelm-Str. 89, Hamburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02986-20-002 od 24.10.2022.