AYVAKYT® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

AYVAKYT

100 mg, film tablete

avapritinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, vidite informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek AYVAKYT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AYVAKYT

Kako se uzima lek AYVAKYT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AYVAKYT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek AYVAKYT i čemu je namenjen

Šta je lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT sadrži aktivnu supstancu avapritinib.

Za šta se koristi lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT se koristi kod odraslih za lečenje:

vrste raka digestivnog trakta koji se naziva gastrointestinalni stromalni tumor GIST, kada se ne može lečiti hirurškom intervencijom neresektabilan ili se proširio na druge delove tela metastatski i koji ima specifičnu mutaciju D842V u genu za proteinsku kinazu alfa receptora za faktor rasta koji potiče iz trombocita PDGFRA.

agresivne sistemske mastocitoze ASM, sistemske mastocitoze sa udruženom hematološkom neoplazmom SM-AHN ili mastocitne leukemije MCL, nakon najmanje jedne sistemske terapije. To su poremećaji u kojima telo proizvodi previše mastocita, vrste belih krvnih zrnaca. Simptomi nastaju kada previše mastocita uđe u različite organe Vašeg tela, kao što su jetra, koštana srž ili slezina. Ove mastocite takođe oslobađaju supstance kao što je histamin a koje izazivaju različite opšte simptome koje možda imate, kao i oštećenje organa pod njihovim uticajem.ASM, SM-AHN i MCL se zajednički nazivaju naprednom sistemskom mastocitozom AdvSM.

Kako lek AYVAKYT deluje

Lek AYVAKYT zaustavlja delovanje grupe proteina u telu zvanih kinaze. Mastociti kod pacijenata sa AdvSM ili ćelijama koje čine rak, obično imaju promene mutacije u genima uključenim u stvaranje specifičnih kinaza povezanih sa rastom i širenjem ovih ćelija.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek AYVAKYT deluje ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se svom lekaru.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AYVAKYT

Lek AYVAKYT ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na avapritinib ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AYVAKYT:-

ako ste imali vaskularnu aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnih sudova ili

krvarenje u

poslednjih godinu dana.

ako imate nizak broj trombocita.

ako uzimate lek koji razređuje krv da spreči stvaranje krvnih ugrušaka, kao što su varfarin ili fenprokumon.

Budite posebno oprezni kada koristite ovaj lek:-

Može doći do pojave simptoma kao što su

jaka glavobolja, problemi sa vidom, jaka pospanost

ili teška slabost jedne strane tela znaci krvarenja u mozgu

Ako se ovo dogodi, odmah se

obratite svom lekaru i privremeno prekinite lečenje. Za pacijente sa AdvSM, Vaš lekar će proceniti Vaš broj trombocita pre nego što počnete sa lečenjem i pratiti ih po potrebi tokom lečenja avapritinibom.

Lečenje ovim lekom može dovesti do

većeg rizika od krvarenja

Avapritinib može izazvati

krvarenje u digestivnom sistemu kao što su želudac, rektum ili creva. Kod pacijenata sa GIST, avapritinib takođe može izazvati krvarenje u jetri, kao i krvarenje tumora. Recite svom lekaru ako ste imali ili imate bilo kakve probleme sa krvarenjem. Pre nego što počnete da uzimate avapritinib, Vaš lekar će možda odlučiti da Vam uradi analize krvi. Odmah potražite medicinsku pomoć ako

dođe do pojave sledećih simptoma: krv u stolici ili crna stolica, bol u stomaku, kašalj/povraćanje krvi.

Takođe može doći do

gubitka pamćenja, promena u pamćenju ili zbunjenosti znaci uticaja

na kognitivne misaone funkcije

Avapritinib ponekad može da promeni način na koji

razmišljate i kako pamtite informacije. Obratite se svom lekaru u slučaju da osetite ove simptome ili ako član porodice, negovatelj ili neko ko Vas poznaje primeti da postajete zaboravni ili zbunjeni.

Tokom lečenja ovim lekom, odmah obavestite svog lekara

ako se veoma brzo ugojite, ako dođe

do otoka lica ili udova, otežano dišete ili gubite dah

Ovaj lek može dovesti do toga da Vaše

telo zadržava vodu zadržavanje velike količine tečnosti.

Avapritinib može izazvati

poremećaj Vašeg srčanog ritma

Vaš lekar može da uradi testove

kako bi procenio ovaj problem tokom lečenja avapritinibom. Recite svom lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili imate poremećaj otkucaja srca dok uzimate ovaj lek.

Možete imati

ozbiljne probleme sa stomakom i crevima proliv, mučnina i povraćanje.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako osetite ove simptome.

Možda ćete postati

osetljiviji na sunce

dok uzimate ovaj lek. Važno je pokriti područja kože

izložena suncu i koristiti kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom SPF.

Dok uzimate avapritinib, Vaš lekar će od Vas tražiti da redovno kontrolišete krv. Takođe će se redovno meriti Vaša telesna masa.

Za više informacija vidite odeljak 4.

Deca i adolescenti

Dejstvo leka AYVAKYT nije ispitivano kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek AYVAKYT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek AYVAKYT može uticati na dejstvo drugih lekova, a neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek AYVAKYT ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo avapritiniba i mogu pojačati njegova neželjena dejstva:- Boceprevir – koristi se za lečenje hepatitisa C- Kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir – koriste se za lečenje HIV infekcija/AIDS-a- Klaritromicin, eritromicin, telitromicin – koriste se za lečenje bakterijskih infekcija- Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – koriste se za lečenje ozbiljnih gljivičnihinfekcija- Konivaptan – koristi se za lečenje niskih nivoa natrijuma u krvi hiponatremije

Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo avapritiniba:- Rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze TBC i nekih drugih bakterijskih infekcija - Karbamazepin, fenitoin, fosfenitoin, primidon, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije - Kantarion

Hypericum perforatum

- biljni lek koji se koristi za depresiju

Bosentan – koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska- Efavirenz i etravirin – koriste se za lečenje HIV infekcija/AIDS-a- Modafinil – koristi se za lečenje poremećaja spavanja- Dabrafenib – koristi se za lečenje određenih vrsta raka- Nafcilin – koristi se za lečenje određenih bakterijskih infekcija- Deksametazon – koristi se za smanjenje zapaljenja

Ovaj lek može uticati na efikasnost sledećih lekova ili povećati njihova neželjena dejstva:

Alfentanil – koristi se za kontrolu bola tokom operacija i medicinskih procedura- Atazanavir – koristi se za lečenje HIV infekcije/AIDS-a- Midazolam – koristi se za anesteziju, sedaciju ili za smanjenje anksioznosti- Simvastatin – koristi se za lečenje visokog holesterola- Sirolimus, takrolimus – koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Uzimanje leka AYVAKYT sa hranom i pićima

Ne bi trebalo da pijete sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok ste na terapiji lekom AYVAKYT.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaOvaj lek se ne preporučuje za upotrebu tokom trudnoće osim ako je neophodno. Izbegavajte trudnoću dok se lečite ovim lekom jer može naštetiti Vašoj nerođenoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o potencijalnim rizicima uzimanja leka AYVAKYT tokom trudnoće.

Vaš lekar će možda proveriti da li ste trudni pre nego što počnete sa lečenjem ovim lekom.

Žene koje mogu da zatrudne treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom lečenja i najmanje 6 nedelja nakon završetka lečenja. Muškarci sa partnerkama u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 2 nedelje nakon završetka lečenja.Razgovarajte sa svojim lekarom o efikasnim metodama kontracepcije koje bi mogle biti prave za Vas.

DojenjeRecite svom lekaru ako dojite ili planirate da dojite. Nije poznato da li se lek AYVAKYT izlučuje u majčino mleko. Ne bi trebalo da dojite tokom lečenja ovim lekom i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze. Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljem načinu hranjenja bebe tokom ovog perioda.

PlodnostLek AYVAKYT može izazvati probleme sa plodnošću kod muškaraca i žena. Razgovarajte sa svojim lekarom ako vas ovo brine.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek AYVAKYT može izazvati simptome koji utiču na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja vidite odeljak 4. Stoga, lek AYVAKYT može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Budite posebno oprezni kada vozite automobil ili rukujete mašinama ako osetite ova neželjena dejstva.

Lek AYVAKYT sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se uzima lek AYVAKYT

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koju jačinu leka AYVAKYT koristiti

Preporučena doza leka AYVAKYT zavisiće od Vaše bolesti – vidite nastavak teksta.

Lek AYVAKYT dostupan je u tabletama različitih jačina. Jačine su 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Vaš lekar će Vas posavetovati o jačini i broju tableta koje treba da uzmete:

Lečenje GIST

Preporučena doza je 300 mg kroz usta jednom dnevno.

Lečenje AdvSM

Preporučena doza je 200 mg kroz usta jednom dnevno.

Ako imate problema sa jetrom, Vaš lekar može da Vam započne sa manjom dozom leka AYVAKYT.

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva, Vaš lekar može promeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili trajno prekinuti lečenje. Nemojte menjati dozu ili prestati da uzimate lek AYVAKYT osim ako Vam to ne kaže lekar.

Progutajte tabletue leka AYVAKYT u celosti sa čašom vode, na prazan stomak. Nemojte jesti najmanje 2 sata pre i najmanje 1 sat nakon uzimanja leka AYVAKYT.

Ako povratite nakon uzimanja doze leka AYVAKYT, nemojte uzimati dodatnu dozu. Uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme za to.

Ako ste uzeli više leka AYVAKYT nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru. Možda će Vam trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AYVAKYT

Ako ste zaboravili da uzmete lek AYVAKYT, uzmite ga čim se setite, osim ako Vam sledeća zakazana doza nije u roku od 8 sati. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme za to. Ne uzimajte dvostruku dozu u roku od 8 sati da biste nadoknadili zaboravljenu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstvaNeka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih

videti i odeljak 2:

jaka glavobolja, problemi sa vidom, jaka pospanost, teška slabost jedne strane tela znaci krvarenja u mozgu

gubitak pamćenja, promene u pamćenju ili zbunjenost znaci uticaja na kognitivne funkcije

Ostala neželjena dejstva kod pacijenata sa GIST mogu uključivati:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen apetit

gubitak pamćenja, promene u pamćenju ili zbunjenost kognitivni uticaji

izmenjeno čulo ukusa

povećana proizvodnja suza

bol u abdomenu stomaku

mučnina, osećaj gađenja i povraćanje

suvoća koja utiče na oči, usne, usta i kožu

promena boje kose

oticanje npr. stopala, gležanja, lica, očiju, zglobova

rezultati analiza krvi koji pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija i belih krvnih

rezultati analiza krvi koji pokazuju povećano opterećenje jetre i visoke koncentracije bilirubina, supstance koju proizvodi jetra

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crveno ili bolno oko, zamagljen vid

dehidratacija

smanjena koncentracija albumina u krvi

teškoće pri uspavljivanju insomnija

krvarenje u mozgu

smanjena osetljivost, utrnulost, peckanje ili povećana osetljivost na bol u rukama i nogama

osećaj slabosti ili neuobičajene pospanosti

poremećaj govora ili promuklost

poremećaj kretanja

krvarenje u oku

povećana osetljivost na svetlost

povišen krvni pritisak

otežano disanje

kašalj uključujući kašalj koji proizvodi sluz

gastrointestinalno krvarenje

povećano nakupljanje tečnosti u stomaku

otežano pražnjenje creva konstipacija, nadutost gasovi

otežano gutanje

bolna usta, usne ili jezik, drozd

povećano stvaranje pljuvačke

crvenilo ili svrab kože

obezbojenost kože

mišićni spazmi

krv u mokraći

povišena telesna temperatura ili osećaj opšte nelagodnosti

promene električne aktivnosti srca

povećanje ili smanjenje telesne mase

rezultati analiza krvi koji pokazuju nizak broj krvnih pločica trombocita, često povezan sa

lakim stvaranjem modrica ili krvarenjem-

rezultati analiza krvi koji pokazuju izmenjene količine minerala u krvi

rezultati analiza krvi koji pokazuju smanjenu funkciju bubrega

rezultati analiza krvi koji pokazuju pojačano raspadanje mišića

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje tumora

tečnost oko srca

krvarenje u jetri

Ostala neželjena dejstva kod pacijenata sa AdvSM mogu uključivatiVeoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

izmenjeno čulo ukusa

gubitak pamćenja, promene u pamćenju ili zbunjenost kognitivni uticaji

mučnina, osećaj gađenja i povraćanje

promena boje kose

oticanje npr. stopala, gležanja, lica, očiju, zglobova

rezultati analiza krvi koji pokazuju smanjen broj krvnih pločica trombocita, često povezan sa lakim stvaranjem modrica ili krvarenjem

rezultati analiza krvi koji pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija i belih krvnih zrnaca

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena osetljivost, utrnulost, peckanje ili povećana osetljivost na bol u rukama i nogama

krvarenje u mozgu

povećano stvaranje suza

krvarenje iz nosa

otežano disanje

povećano zadržavanje tečnosti u stomaku

suvoća koja utiče na oči, usne, usta i kožu

otežano pražnjenje creva konstipacija, nadutost gasovi

bol u stomaku

gastrointestinalno krvarenje

povećanje telesne mase

promene električne aktivnosti srca

pojava modrica

rezultati analiza krvi koji pokazuju povećano opterećenje jetre i visoku koncentracijubilirubina, supstance koju proizvodi jetra

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

tečnost oko srca

crvenilo ili svrab kože

rezultati analiza krvi koji pokazuju smanjenu funkciju bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek AYVAKYT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici boce i na spoljašnjoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne upotrebljavati lek ukoliko primetite da je boca oštećena ili da je otvarana ili menjana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AYVAKYT

Aktivna supstanca je avapritinib. Jedna film tableta sadrži 100 mg avapritiniba.Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kopovidon; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat vidite odeljak 2 „Lek AYVAKYT sadrži natrijum“.

Film obloga tablete: talk; makrogol 3350; polivinilalkohol; titan-dioksid E171;

Mastilo za štampu sadrži: šelak lak 45% 20% esterifikovana u etanolu;

brilliant blue

FCF E133; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crni E172; propilenglikol.

Kako izgleda lek AYVAKYT i sadržaj pakovanja

AYVAKYT, 100 mg, film tablete su okrugle, bele tablete prečnika od 9 mm, sa oznakom „BLU“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani, odštampano plavim mastilom.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE sa sigurnosnim zatvaračem polipropilen za decu, sa zaštitnom folijom indukcijski zatopljena folija s pulpom i sredstvom za sušenje u kanisteru.

Držite kanister sa sredstvom za sušenje u boci.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač:

BLUEPRINT MEDICINES NETHERLANDS B.V.,Gustav Mahlerplein 2AmsterdamHolandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku, i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000586480 2024 od 18.03.2025.