Axitinib STADA 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Axitinib STADA, 1 mg, film tableteAxitinib STADA, 3 mg, film tableteAxitinib STADA, 5 mg, film tableteAxitinib STADA, 7 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Axitinib STADA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Axitinib STADA

Kako se uzima lek Axitinib STADA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Axitinib STADA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Axitinib STADA i čemu je namenjen

Lek Axitinib STADA sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib smanjuje dotok krvi u tumor i usporava razvoj raka.

Lek Axitinib STADA je indikovan za lečenje uznapredovalog raka bubrega uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija kod odraslih osoba, kada drugi lek pod nazivom sunitinib ili citokin više ne može da zaustavi napredovanje bolesti.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako deluje ovaj lek ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Axitinib STADA

Lek Axitinib STADA ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na aksitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da ste alergični, obratite se Vašem lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lekAxitinib STADA:

Ukoliko imate visok krvni pritisak

Lek Axitinib STADA može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Važno je prekontrolisati krvni pritisak pre uzimanja ovog leka i redovno tokom terapije. Ukoliko imate visok krvni pritisak hipertenziju može Vam biti propisana terapija za snižavanje krvnog pritiska. Vaš lekar mora biti siguran da je Vaš krvni pritisak pod kontrolom pre početka lečenja lekom Axitinib STADA i u toku terapije ovim lekom.

Ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom

Lek Axitinib STADA može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Kažite Vašem lekaru ukoliko se brzo zamarate, ukoliko Vam je generalno hladnije nego drugim ljudima ili ukoliko Vam glas postaje dublji tokom terapije ovim lekom. Potrebno je prekontrolisati funkciju štitaste žlezde pre uzimanja leka Axitinib STADA i redovno tokom terapije. Ukoliko Vaša štitasta žlezda ne proizvodi dovoljno tireoidnog hormona pre ili u toku lečenja ovim lekom, potrebno je da primate terapiju nadoknade hormona.

Ukoliko ste nedavno imali problem sa krvnim ugrušcima u venama i arterijama krvnimsudovima, uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Hitno zatražite pomoć i pozovite Vašeg lekara ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima; bol u rukama, leđima, vratu ili vilici; nedostatak vazduha; utrnulost ili slabost jedne strane tela; otežan govor; glavobolja; poremećaj vida ili vrtoglavica u toku lečenja ovim lekom.

Ukoliko imate problema sa krvarenjem

Lek Axitinib STADA može povećati mogućnost krvarenja. Kažite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi bilo kakvo krvarenje, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka tokom lečenja ovim lekom.

Ukoliko imate ili ste imali proširenje krvnog suda sa istanjenim zidom aneurizma ili procep na zidu neke arterije disekcija arterije

Ukoliko tokom lečenja ovim lekom imate jake bolove u trbuhu abdomenu ili bol u želucu koji ne prolazi

Lek Axitinib STADA može povećati mogućnost stvaranja perforacije pukotine na želucu ili crevima ili stvaranja fistule neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože. Kažite Vašem lekaru ukoliko imate jak bol u trbuhu tokom lečenja ovim lekom.

Ukoliko treba da idete na operaciju ili imate ranu koja nije zarasla

Vaš lekar bi trebalo da prekine primenu leka Axitinib STADA najmanje 24 sata pre operacije zbog mogućeg uticaja na zarastanje rana. Terapija ovim lekom se može ponovo započeti nakon odgovarajućeg zarastanja rane.

Ukoliko Vam se tokom lečenja ovim lekom jave simptomi kao što su glavobolja, zbunjenost,napadi grčevi ili promene vida sa ili bez visokog krvnog pritiska

Hitno zatražite pomoć i pozovite Vašeg lekara. Ovo mogu biti znaci retkog neurološkog neželjenog dejstva koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Ukoliko imate probleme sa jetrom

Vaš lekar bi trebalo da uradi analize krvi kako bi proverio funkciju jetre pre i tokom lečenja lekom Axitinib STADA

Ukoliko Vam se tokom terapije ovim lekom jave simptomi kao što su prekomerni zamor,oticanje trbuha, nogu ili članaka, nedostatak daha ili izražene vene na vratu.

Lek Axitinib STADA može povećati rizik od razvoja srčane slabosti. Lekar će pratiti znake i simptome srčane slabosti povremeno tokom terapije aksitinibom.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Axitinib STADA kod osoba mlađih od 18 godina. Primena ovog leka nije ispitivana kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Axitinib STADA

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Axitinib STADA ili on može uticati na njihovo delovanje. Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, vitamine i biljne lekove.

Lekovi navedeni u ovom uputstvu možda ne moraju biti jedini koji stupaju u interakciju sa lekom Axitinib STADA.

Sledeći lekovi mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava pri uzimanju leka Axitinib STADA:

ketokonazol ili itrakonazol, koji se primenjuju u lečenju gljivičnih infekcija;

klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se primenjuju u lečenju bakterijskih infekcija;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se primenjuju u lečenju HIVinfekcija/AIDS;

nefazodon, koji se primenjuje za lečenje depresije.

Sledeći lekovi mogu umanjiti efikasnost leka Axitinib STADA:

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se primenjuju za lečenje tuberkuloze TB;

deksametazon, steroidni lek koji se propisuje za različita stanja, uključujući i teške bolesti;

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje napada iligrčeva;

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi u lečenju depresije.

Ne smete

uzimati navedene lekove tokom terapije lekom Axitinib STADA. Ukoliko uzimate neki od

ovih lekova, kažite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vaš lekar može promeniti dozu tih lekova, promeniti dozu leka Axitinib STADA ili promeniti terapiju.

Lek Axitinib STADA može pojačati neželjena dejstva koja se povezuju sa teofilinom koji se primenjuje u lečenju astme i drugih plućnih oboljenja.

Uzimanje leka Axitinib STADA sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte ovaj lek uz grejpfrut ili sok od grejpfruta, jer to može povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Axitinib STADA bi mogao da naškodi Vašoj nerođenoj bebi ili bebi koju dojite.

Ne uzimajte ovaj lek tokom trudnoće. Obratite se lekaru pre nego što ga uzmete ako ste trudni iliplanirate trudnoću.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lek Axitinib STADA, kao i jednu nedelju nakon poslednje doze leka, kako biste sprečili trudnoću.

Nemojte dojiti tokom lečenja lekom Axitinib STADA. Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom o tome da li da prekinete sa dojenjem ili da prekinete lečenje lekom Axitinib STADA.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Obratite posebnu pažnju prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer se tokom terapije lekom Axitinib STADA mogu javiti vrtoglavica i/ili zamor.

Lek Axitinib STADA sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Axitinib STADA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Axitinib STADA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Preporučena doza za odrasle osobe je 5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može naknadno povećati ili smanjiti dozu zavisno od toga kako podnosite terapiju lekom Axitinib STADA.

Progutajte tablete cele uz dovoljnu količinu vode, sa hranom ili bez nje. Uzimajte doze leka Axitinib STADA u 12-časovnim razmacima.

Ako ste uzeli više leka Axitinib STADA nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više tableta, odnosno veću dozu od one koja Vam je potrebna, odmah se obratite Vašem lekaru za savet. Ukoliko je moguće, pokažite lekaru pakovanje ili ovo uputstvo. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Axitinib STADA

Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako povratite posle uzimanja leka Axitinib STADA

Ukoliko povratite nemojte uzimati dodatnu dozu. Sledeću propisanu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Axitinib STADA

Ukoliko niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako Vam se čini da Vam terapija više nije neophodna, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah se morate javiti lekaru ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Axitinib STADA“:

Srčana slabost.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko osetite prekomerni zamor, oticanje trbuha,

nogu ili članaka, nedostatak vazduha ili izražene vene na vratu.

Krvni ugrušci u venama i arterijama krvnim sudovima, uključujući moždani udar, srčaniudar, emboliju ili trombozu.

Hitno zatražite pomoć i pozovite Vašeg lekara ukoliko osetite

simptome kao što su bol ili pritisak u grudima; bol u rukama, leđima, vratu ili vilici; nedostatakvazduha; utrnulost ili slabost jedne strane tela; otežan govor; glavobolja; poremećaj vida ilivrtoglavica u toku lečenja ovim lekom.

Krvarenje.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma ili

ozbiljan problem sa krvarenjem tokom terapije lekom Axitinib STADA: katran crna stolica, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka ili promena mentalnog stanja.

Perforacija pukotina na želucu ili crevima ili stvaranje fistula neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože.

Kažite Vašem lekaru

ukoliko osetite jak bol u trbuhu.

Ozbiljno povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza.

Kažite Vašem lekaru ako imate

jako visok pritisak, jaku glavobolju ili jak bol u grudima.

Reverzibilno oticanje mozga sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

pozovite hitnu pomoć i javite se Vašem lekaru ukoliko osetite simptome kao što je glavobolja, zbunjenost, napadi grčevi ili promene vida sa ili bez visokog pritiska.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska

Proliv, mučnina i povraćanje, bol u želucu, poremećaj varenja, bol osetljivost usne duplje, jezika ili grla, zatvor

Nedostatak daha, kašalj, promuklost

Nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora

Nedovoljno aktivna štitasta žlezda može biti vidljivo u rezultatima analiza krvi

Crvenilo i oticanje dlanova ili peta sindrom šaka/stopalo, osip na koži, suva koža

Bol u zglobovima, bol u šakama ili stopalima

Gubitak apetita

Proteini u urinu može biti vidljivo u rezultatima analize urina

Gubitak telesne mase

Glavobolja, poremećaj ili gubitak čula ukusa

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dehidratacija gubitak tečnosti iz organizma

Bubrežna slabost

Nadimanje gasovi, hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz debelog creva, osećaj žarenja i peckanja u ustima

Pojačana aktivnost štitaste žlezde može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Bol u grlu, nosu ili iritacija grla

Bol u mišićima

Krvarenje iz nosa

Svrab po koži, crvenilo kože, gubitak kose

Zvonjenje/zujanje u ušima tinitus

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Smanjenje broja krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Prisustvo crvenih krvnih zrnaca u urinu može biti vidljivo u rezultatima analize urina

Promene vrednosti različitih supstanci/enzima u krvi može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Povećanje broja crvenih krvnih zrnaca može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Oticanje trbuha, nogu ili članaka, izražene vene na vratu, prekomerni zamor, nedostatak daha znaci srčane slabosti

Fistula neprirodni cevasti kanal između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože

Zapaljenje žučne kesice holecistitis

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka:

Proširenje i istanjenost zida krvnih sudova ili pojava procepa na zidu krvnih sudova aneurizme i disekcije arterija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Axitinib STADA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Axitinib STADA posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Axitinib STADA

Aktivna supstanca leka Axitinib STADA je aksitinib.

Axitinib STADA, 1 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 1 mg aksitiniba.

Axitinib STADA, 3 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 3 mg aksitiniba.

Axitinib STADA, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg aksitiniba.

Axitinib STADA, 7 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 7 mg aksitiniba.

Pomoćne supstance su:

Axitinib STADA, film tablete, 1 mg, 3 mg, 5 mg i 7 mg:

Jezgro tablete:

Intragranularno:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 101.

Ekstragranularno:

celuloza, mikrokristalna tip 102; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Omotač film tablete: hipromeloza; laktoza, monohidrat; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172; triacetin.

Kako izgleda lek Axitinib STADA i sadržaj pakovanja

Axitinib STADA, 1 mg, film tablete:

Okrugla, bikonveksna, film tableta, crvene boje, prečnika približno 6 mm, sa utisnutim ʺA7TIʺ sa jedne i ʺ1ʺ sa druge strane.

Axitinib STADA, 3 mg, film tablete:

Ovalna, bikonveksna, film tableta, crvene boje, dužine i širine približno 12 mm x 7 mm, sa utisnutim ʺA7TIʺ sa jedne i ʺ3ʺ sa druge strane.

Axitinib STADA, 5 mg, film tablete:

Ovalna, bikonveksna, film tableta, crvene boje, dužine i širine približno 15 mm x 8 mm, sa utisnutim ʺA7TIʺ sa jedne i ʺ5ʺ sa druge strane.

Axitinib STADA, 7 mg, film tablete:

Ovalna, bikonveksna, film tableta, crvene boje, dužine i širine približno 17 mm x 9 mm, sa utisnutim ʺA7TIʺ sa jedne i ʺ7ʺ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 8 blistera ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm AD, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

SYNTHON HISPANIA, S.L.,c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat,Barselona, Španija

SYNTHON BV,Microweg 22, Nijmegen,Holandija

STADA ARZNEIMITTEL AG,Stadastrasse. 2-18, Bad Vilbel,Nemačka

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta SZR.

Broj i datum dozvole:

Axitinib STADA, 1 mg, film tablete:

000461593 2023 od 09.05.2024.

Axitinib STADA, 3 mg, film tablete:

000461594 2023 od 09.05.2024.

Axitinib STADA, 5 mg, film tablete:

000461595 2023 od 09.05.2024.

Axitinib STADA, 7 mg, film tablete:

000461596 2023 od 09.05.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Axitinib STADA je indikovan za terapiju uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija engl.

Renal Cell Carcinoma

RCC kod odraslih pacijenata nakon neuspeha prethodne terapije sunitinibom

ili citokinom.

Doziranje i način primene

Samo lekar sa iskustvom u primeni lekova protiv karcinoma treba da sprovodi terapiju lekom Axitinib STADA.

Doziranje

Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dva puta dnevno.

Terapiju bi trebalo nastaviti sve dok postoji klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može kontrolisati istovremenom primenom drugih lekova ili podešavanjem doze.

Ako pacijent povraća ili propusti dozu, ne treba uzimati dodatnu dozu. Sledeću propisanu dozu bi trebalo uzeti u predviđeno vreme.

Prilagođavanje doze

Povećanje ili smanjenje doze se preporučuje na osnovu individualne bezbednosti i podnošljivosti.

Pacijentima koji dobro podnose početnu dozu aksitiniba od 5 mg dva puta dnevno, bez pojave neželjenih reakcija iznad Gradusa 2 tj. bez ozbiljnih neželjenih reakcija prema verziji 3.0 Kriterijumima standardne terminologije za neželjene događaje [engl.

Common Terminology Criteria

for Adverse Events,

CTCAE] tokom dve uzastopne nedelje, doza može da se poveća na 7 mg dva

puta dnevno, osim ako je krvni pritisak pacijenta > 150/90 mmHg ili pacijent prima antihipertenzivnu terapiju. Nakon toga, pacijentima koji prema istim kriterijumima dobro podnose dozu aksitiniba od 7 mg dva puta dnevno, doza može da se poveća do najviše 10 mg dva puta dnevno.

Kontrola nekih neželjenih reakcija može da zahteva privremeni ili trajni prekid terapije aksitinibom i/ili smanjenje doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka. Kada je potrebno smanjenje doze ona može da se smanji na 3 mg aksitiniba dva puta dnevno, i dalje, do 2 mg dva puta dnevno.

Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovu starosti pacijenta, rase, pola ili telesne mase.

Istovremena primena sa jakim inhibitorima CYP3A4/5

Istovremena primena aksitiniba sa jakim inhibitorima CYP3A4/5 može da poveća koncentraciju aksitiniba u plazmi videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“ u Sažetku karakteristika leka. Preporučuje se izbor alternativnog leka čija istovremena primena nema ili ima minimalni potencijal inhibicije CYP3A4/5.

Iako prilagođavanje doze aksitiniba nije ispitivano kod pacijenata koji su na terapiji jakim inhibitorima CYP3A4/5, ukoliko je istovremena primena jakog CYP3A4/5 inhibitora neophodna, preporučuje se smanjenje doze aksitiniba na približno polovinu doze npr. početnu dozu treba smanjiti sa 5 mg dva puta dnevno na 2 mg dva puta dnevno. Kontrola nekih neželjenih reakcija može da zahteva privremeni ili trajni prekid terapije aksitinibom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. U slučaju prekida terapije jakim inhibitorom, može se razmotriti ponovno uvođenje aksitiniba u dozi koja je korišćena pre nego što je započeta

istovremena terapija jakim inhibitorom CYP3A4/5 videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“ u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena primena sa jakim induktorima CYP3A4/5

Istovremena primena aksitiniba sa jakim induktorima CYP3A4/5 može da smanji koncentraciju aksitiniba u plazmi videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“ u Sažetku karakteristika leka. Preporučuje se izbor alternativnog leka čija istovremena primena nema ili ima minimalni potencijal indukcije CYP3A4/5.

Iako prilagođavanje doze aksitiniba nije ispitivano kod pacijenata koji primaju jake induktore CYP3A4/5, ukoliko je istovremena primena jakog CYP3A4/5 induktora neophodna, preporučuje se postepeno povećavanje doze aksitiniba. Prijavljeno je da maksimalna indukcija nastupa u roku od jedne nedelje nakon terapije visokim dozama jakih induktora CYP3A4/5. Ako se doza aksitiniba poveća, pacijenta bi trebalo pažljivo pratiti da bi se uočila eventualna pojava toksičnosti. Kontrola nekih neželjenih reakcija može da zahteva privremeni ili trajni prekid terapije aksitinibom i/ili smanjenje doze videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. U slučaju prekida terapije jakim induktorom, dozu aksitiniba treba odmah vratiti na onu koja je korišćena pre uvođenja jakog induktora CYP3A4/5 videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“ u Sažetku karakteristika leka.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka. Nisu dostupni podaci o primeni aksitiniba kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 15 mL/min.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kada se aksitinib primenjuje kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre

Child Pugh

klasa A. Preporučuje se smanjenje doze kada se aksitinib primenjuje kod

pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre

Child Pugh

klasa B npr. početnu dozu treba

smanjiti sa 5 mg dva puta dnevno na 2 mg dva puta dnevno. Primena aksitiniba nije ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre

Child Pugh

klasa C i ne treba ga koristiti kod ove

populacije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Axitinib STADA kod dece i adolescenata < 18 godina. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Aksitinib STADA je namenjen za oralnu primenu. Tablete treba uzimati oralno dva puta dnevno otprilike u 12-časovnim razmacima sa hranom ili bez nje videti odeljak „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka. Aksitinib tablete treba progutati cele sa čašom vode.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

Intragranularno:

Laktoza, monohidratCeluloza, mikrokristalna tip 101

Ekstragranularno:

Celuloza, mikrokristalna tip 102Kroskarmeloza-natrijumMagnezijum-stearat

Omotač film tablete:HipromelozaLaktoza, monohidratTitan-dioksid E171Gvožđe-oksid, crveni E172Triacetin

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 8 blistera ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.