Averidon® 2mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, film tableta

Pžljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Averidon i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Averidon

Kako se primenjuje lek Averidon

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Averidon

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Averidon i čemu je namenjen

Lek Averidon pripada grupi lekova koji se nazivaju „antipsihotici“.

Lek Averidon se koristi za lečenje:• Shizofrenija-stanje u kome Vam se može desiti da vidite, čujete ili osećati stvari kojih nema, da verujete u stvari koje nisu istinite ili da se osećate neuobičajeno sumnjičavo ili zbunjeno.• Manija-kada se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, usplahireno, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u okviru bolesti koja se se zove "bipolarni poremećaj".• Kratkotrajna terapija do 6 nedelja dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje su pokušale da naškode sebi ili drugima . Pre ovoga, trebalo bi koristiti alternativne terapije bez lekova.• Kratkotrajna terapija do 6 nedelja dugotrajne agresije kod dece sa smanjenim intelektualnim sposobnostima uzrasta od najmanje 5 godina i adolescenata sa poremećajem ponašanja.

Lek Averidon

može ublažiti simptome Vaše bolesti i sprečiti vraćanje simptoma

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Averidon

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Averidon ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na risperidon ili na neki drugi sastojak koji ulazi u sastav leka videti odeljak 6..• Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate leka Averidon.

Upozorenja i mere opreza

Pre uzimanja leka Averidon, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:• imate problema sa srcem: nepravilan srčani ritam ili ukoliko kod Vas postoji sklonost ka niskom krvnom pritisku ili ukoliko ste na terapiji lekovima za povećanje krvnog pritiska. Terapija lekom Averidon može izazvati smanjenje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagodjavanje doze leka koji uzimate,• znate da imate neki od faktora koji bi mogao dovesti do moždanog udara, kao što su, visok krvni pritisak,kardiovaskularni poremećaji u vidu bolesti srca ili krvnih sudova ili poremećaj cirkulacije u mozgu,• imate ili ste ikada imali nevoljne pokrete jezika, usta ili lica• imate ili ste ikada imali stanje čiji su simptomi bili visoka temperatura, ukočenost mišića, znojenje ili smanjeno stanje svesti poznato kao

neuroleptički maligni sindrom

• imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,• ukoliko znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što je moglo biti povezano ili ne sa primenom drugih lekova, • imate dijabetes šećernu bolest,• Imate epilepsiju,• ukoliko spadate u grupu muškaraca koji su bilo kada imali produženu ili bolnu erekciju,• imate problema sa kontrolom telesne temperature ili imate visoku telesnu temperature,• imate probleme sa bubrezima,• imate probleme sa jetrom,• imate neuobičajeno povećane vrednosti hormona prolaktina u krvi, ili imate tumor koji može da zavisi od prolaktina• ako Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Averidon

obzirom na to da je veoma retko tokom uzimanja leka Averidon, zabeležena pojava značajnog smanjenja broja određenih vrsta leukocita belih krvnih zrnaca neophodnih za borbu organizma protiv infekcije, Vaš lekar će možda češće kontrolisati laboratorijskim testovima krvi njihov broj.

Lek Averidon može da utiče na povećanje telesne težine. Značajno povećanje telesne težine može loše uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar

bi trebalo redovno da meri Vašu telesnu masu.

obzirom na to da su šećerna bolest, kao i pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zapaženi kod pacijenata koji su uzimali risperidon, lekar bi trebalo da proveri da li kod Vas postoje znaci povećane koncentracije šećera u krvi. Kod pacijenata sa postojećim dijabetes melitusom treba redovno pratiti glukozu u krvi.

Lek Averidon često dovodi do povećanja vrednosti hormona pod nazivom "prolaktin". Ovo može uzrokovati neželjena dejstva kao što su menstrualni poremećaji menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, rastdojki kod muškaraca pogledajte Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se ova neželjena dejstva pojave, preporučuje se merenje vrednosti prolaktina u krvi.

Tokom operacije katarkte zamućenja očnog sočiva može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice. Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa dužice, što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko planirate operativni zahvat na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog lekara da uzimate ovaj lek.

Stariji pacijenti sa demencijom

Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećan rizik za pojavu moždanog udara. Ne uzimajte lek Averidon ukoliko imate demenciju koja je posledica moždanog udara .Tokom terapije risperidonom treba često da idete na kontrolu kod Vašeg lekara.Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja, iznenadnu slabost i trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Sve navedeno može biti znak pojave moždanog udara.

Deca i adolescenti

Pre nego što se započne terapiju kod poremećaja ponašanja, treba prvo isključiti druge uzroke agresivnog ponašanja.Ako se tokom terapije risperidonom javi zamor, trebalo bi promeniti vreme primene leka, što bi moglo dovesti do poboljšanja eventualnih teškoća sa održavanjem pažnje.

Pre započinjanja primene leka ,Averidon, lekar će izmeriti telesnu masu Vašeg deteta, i kasnije, tokom terapije, je redovno kontrolisati.

Po podacima iz male i neubedljive studije, zabeležen je porast telesne mase kod dece koja su uzimala risperidon. Nije poznato da li je porast telesne mase neželjeno dejstvo leka ili nastaje iz nekog drugog razloga.

Drugi lekovi i Averidon

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta uključujući i biljne lekove

Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove za smirenje koji deluju na mozak benzodiazepini i tako Vam pomažu da se smirite, neke lekove protiv bolova opijati, lekove protiv alergije neki antihistaminici, zato što risperidon može da pojača sedativno dejstvo svih ovih lekova,

lekove koji mogu da izmene električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekove za poremećaje srčanog ritma, za lečenje alergije antihistaminici, neke antidepresive ili druge lekove za mentalne probleme,

lekove koji usporavaju srčani ritam,

lekove koji dovode do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi kao što su neki diuretici,

lekove koji se koriste za lečenje povećanog krvnog pritiska – lek Averidon može da smanji krvni pritisak,

lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levodopa,

diuretike lekovi koji potstiču izbacivanje tečnosti iz organizma, koriste se za probleme sa srcem ili kod otoka delova tela usled nagomilavanja tečnosti kao što su furosemid ili hidrohlorotiazid. Kada se lek Averidon uzima samostalno ili sa furosemidom može da poveća rizik od moždanog udara ili smrti kod starijih osoba sa demencijom.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstva risperidona:

• rifampicin lek koji se koristi za lečenje nekih infekcija• karbamazepin, fenitoin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije• Fenobarbitol

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstva risperidona :

hinidin koristi se kod određenih vrsta oboljenja srca,

antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi,

lekovi poznati kao beta- blokatori koriste se u lečenju smanjenja velikog krvnog pritiska,

fenotiazini npr. koriste se u lečenju psihoza ili za smirenje,

cimetidin, ranitidin koriste se u terapiji povećane kiseline u želucu,

itrakonazol i ketokonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

određeni lekovi za lečenje HIV/AIDS infekcija, kao što je ritonavir,

verapamil, lek koji se koristi za lečenje velikog krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma,

sertralin i fluvoksamin, lekove za lečenje depresije ili drugih psihijatrijskih poremećaja.

Ako počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, možda će biti potrebno prilagođavanje doze risperidona.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre uzimanja leka Averidon, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Averidon sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek možete uzimati sa hranom ili bez nje. Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Averidon.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Averidon ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate ovaj lek.

Kod novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon tokom poslednjeg trimestra trudnoće primećeni su drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se neki od ovih simptoma jave kod Vaše bebe, potrebno je da se javite lekaru.

Lek Averidon može povećati koncentraciju hormona koji se naziva „prolaktin“ što može imati uticajna plodnost videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Averidon mogu se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Zbog toga dok ste na terapiji lekom Averidon nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Lek Averidon sadrži laktozu monohidrat i azo boje

Lek Averidon sadrži laktozu monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Averidon takođe sadrži i boju Sunset yellow E 110 koja može izazvati alergijske reakcije. Alergija se češće javlja kod ljudi koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu aspirin

3. Kako se uzima lek Averidon

Lek Averidon uvek uzimajte tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom

Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen odraslima i deci stariroj od 5 godina u posebnoj indikaciji.

Film tablete leka Averidon progutajte sa vodom. Podeona linija na tabletama služi da bi mogli prelomiti tabletu samo radi lakšeg gutanja.

Ukoliko su vam za lečenje potrebne doze leka manje od 2 mg manje od 1 tablete, treba da koristite druge odgovarajuće tablete koje su dostupne na tržištu i koje sadrže risperidon u manjim dozama.

Koliko leka treba uzimati

Terapija shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se drugog dana može povećati na 4 mg dnevno.

Lekar može, nakon toga, da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina pacijenata se oseća bolje sa dnevnim dozama između 4 i 6 mg.

Ukupna dnevna doza se može davati jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze. Lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.

Starije osobe

Uobičajena preporučena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Vašu dozu lekar može postepeno povećati do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

Lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.

Terapija manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina pacijenata se oseća bolje sa dozama između 1 mg i 6 mg, jednom dnevno.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da poveća dozu do konačne doze 1 mg ili 2 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od odgovora na terapiju.

Terapija dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina pacijenata se oseća bolje sa dozom od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno i 1 mg dva puta dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Deca i adolescenti

Primena leka Averidon se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina u terapiji shizofrenije i bipolarnog poremećaja, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.

Terapija poremećaja ponašanja

Doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta.

Deca telesne mase manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.

Lekar može da poveća dozu svakog drugog dana u koracima od 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je od 0,25 do 0,75 mg, jednom dnevno.

Deca telesne mase 50 kg ili više

Uobičajena početna doza 0,5 mg jednom dnevno.

Doza može da se povećava svakog drugog dana u koracima od 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je od 0,5 do 1,5 mg, jednom dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Primena leka Averidon se ne preporučuje kod dece sa poremećajem ponašanja, koja su mlađa od 5 godina.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre i bubrega

Bez obzira na oboljenje koje treba da se leči, sve početne doze kao i naknadne doze risperidona treba smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata povećavanje doze treba da bude sporije.

Risperidon treba veoma oprezno koristiti u ovoj grupi pacijenata.

Kako se upotrebljava lek Averidon

Za oralnu primenu.

Uvek uzimajte lek Averidon tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.Lek Averidon, film tabletu progutati sa vodom, nezavisno od obroka.Tabletu treba uzimati svaki dan najbolje u isto vreme.

Lekar će Vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo da ga uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u odeljku „Koliko leka treba uzimati“.

Ako ste uzeli više leka Averidon

nego što treba

• Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.• U slučaju predoziranja može se javiti pospanost ili umor, neuobičajeni pokreti tela, problemi sa stajanjem ili hodom, osećaj pospanosti zbog niskog krvnog pritiska, ili se može javiti nepravilan srčani rad ili epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Averidon

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite po uobičajenom rasporedu. Ako propustite dve doze ili više njih, obratite se svom lekaru.

Nemojte uzimati duplu dve doze istovremeno kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Averidon

Ne treba da prekinete sa uzimanjem leka sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi mogu ponovo javiti. Ukoliko lekar odluči da treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka, Vaša doza će se postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uzimanju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Averidon može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ukoliko:

ako se pojave ugrušci krvi u venama, posebno u nogama simptomi su otok, bol i crvenilo noge, koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate demenciju i primetite iznenadne promene svog mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor, čak i tokom kratkog vremenskog perioda. Ovo mogu biti znaci moždanog udara

ako osetite groznicu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjeno stanje svesti poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

ako spadate u grupu muškaraca koji su imali produženu ili bolnu erekciju. To se zove prijapizam. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti neophodan prekid terapije lekom Averidon

ako se kod Vas pojavi teška alergijska reakcija koju karakterišu groznica, otok usana, lica, jezika ili grla, kratak dah, svrab, osip na koži ili pad krvnog pritiska.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

teškoće sa uspavljivanjem i održavanjem sna isprekidan san,

parkinsonizam, ovo je stanje koje uključuje mnoge simptome kao što su: usporeni, smanjeni ili otežani pokreti tela, osećaj ukočenosti ili zategnutost napetost mišića, a nekad čak i privremeni osećaj “zamrzavanja” pokreta. Ostali simptomi Parkinsonizma uključuju: spori teturajući hod sitnim koracima uz nedostatak normalnih pokreta ruku tokom hoda, tremor podrhtavanje mišića u miru, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje curenje pljuvačke, bezizražajnost lica lice je „kao maska“,

pospanost, oslabljena pažnja,

glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva bronhitis, simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija, mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip,

povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi što može biti praćeno simptomima ili ne. Simptomi povišene vrednosti prolaktina kod muškaraca uključuju: uvećanje dojki, teškoće sa postizanjem i održavanjem erekcije i druge poremećaje seksualne funkcije, dok kod žena može doći do pojave osećaja nelagodnosti u dojkama, curenja mleka iz dojki, izostanka menstruacije ili drugih poremećaja menstrualnog ciklusa ili probleme sa začećem,

povećanje telesne mase, pojačan ili smanjen apetit,

poremećaj spavanja, agitacija velika uznemirenost, uzbuđenost, napetost, zbunjenost ili razdražljivost, depresija, anksioznost strepnja, strah, unutrašnja uznemirenost, napetost, nervoza, nemir,

distonija krivljenje glave, vrata, lica, trupa i dr.: ovo je stanje koje se odlikuje sporim ili produženim nevoljnim mišićnim kontrakcijama koje se stalno ili povremeno ponavljaju. S obzirom da može da

zahvati bilo koji deo tela što može rezultirati poremećajem držanja, veoma često bivaju zahvaćeni i mišići lica, što za posledicu ima abnormalne pokrete očiju, usta, jezika i vilice,

diskinezije nevoljni, nekontrolisani, ponavljani, grčeviti pokreti, trzaji,

tremor nevoljno podrhtavanje ruku, nogu, celog tela ili određenih grupa mišića,

zamagljen vid, infekcija oka sa crvenilom,

ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, otežano disanje gušenje,

bol u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos,

bol i nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, konstipacija zatvor, dijareja proliv, poremećaj varenja hrane, suva usta, zubobolja,

osip, crvenilo kože,

grčenje mišića, bol u mišićima ili kostima, bol u leđima, bol u zglobovima,

nemogućnost kontrole mokrenja nemogućnost zadržavanja mokraće,

otok tela, ruku ili nogu, groznica povišena temperatura, bol u grudima, slabost, zamor, bol,

Povremena neželjena dejstva javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija organa za disanje, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na pojedine delove kože ili delove tela, virusna infekcija, zapaljenje kože izazvano grinjama,

smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca koja imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija neutrofila/granulocita, smanjen ukupan broj belih krvnih zrnaca leukocita, smanjenje broja krvnih pločica - trombocita krvne ćelije koje sprečavaju krvarenje, anemija malokrvnost, smanjenje crvenih krvnih zrnaca, povećanje broja eozinofila vrste belih krvnih zrnaca u krvi,

alergijska reakcija,

šećerna bolest dijabetes mellitus ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povećana koncentracija šećera u krvi, pojačan osećaj žeđi sa prekomernim uzimanjem vode,

gubitak težine, gubitak apetita koji može rezultirati poremećajem ishrane i smanjenjem telesne mase,

povećane vrednosti holesterola u krvi,

manija ushićenost, nekontrolisana, prekomerna aktivnost, preterana radost i samozadovoljstvo konfuzija zbunjenost, smanjena seksualna želja, nervoza, košmari,

tardivna diskinezija nevoljni pokreti lica, usana, jezika ili drugih delova tela. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite nevoljne pokrete jezika, usta ili lica, jer u tom slučaju može biti neophodan prekid terapije lekom Averidon.

iznenadni prestanak dotoka krvi u mozak moždani udar ili mali moždani udar,

nereagovanje na nadražaje, gubitak svesti, smanjeno stanje svesti,

epileptični napadi brzo i naizmenično grčenje i opuštanje mišića što dovodi do toga da se telo nekontrolisano trese, tzv. konvulzije, iznenenadni i najčešće kratkotrajni gubitak svesti,

prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost osobu“ ne drži mesto“, poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije pokreta, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom poremećaj kada postoje smetnje u stvaranju glasova, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjena osetljivost kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, trnjenja, bockanja, žarenja ili neosetljivost kože,

preosetljivost oka na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje očiju, “crveno oko”,

vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu,

atrijalna fibrilacija“Treperenje pretkomora” srca vrsta poremećaja srčanog ritma, koji može imati ozbiljne posledice što zahteva brzo i odgovarajuće lečenje, prekid provodljivosti između pretkomora i komora srca, poremećaji sprovođenja električnih impulsa kroz srce, produženje QT intervala u nalazu ispitivanja električne aktivnosti srca – EKG nalazu, usporen srčani rad, abnormalna zabeležena električna aktivnost srca EKG nalaz, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska nakon ustajanja usled toga kod nekih osoba koje uzimaju ovaj lek može doći do nesvestice, vrtoglavice, gubitka svesti nakon iznenadnog ustajanja ili prelaska iz ležećeg u sedeći položaj, pojava napada crvenila kože obično lica, vrata, gornjeg dela grudnog koša,

infekcija pluća prouzrokovana udisanjem hrane, zastoj krvi u plućima, zastoj krvi u disajnim putevima, zvucii pucketanja u grudima, zviždanje u plućima tokom disanja, promuklost, poremećaj na nivou disajnih puteva,

infekcija želuca ili creva, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržaja, izuzetno tvrda stolica usled dugotrajnog zadržavanja fekalnog sadržaja u debelom crevu tzv. koproliti ili fekalomi, gasovi, otežano gutanje,,

koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože, akne bubuljice, perutanje, svrab poglavine ili kože, poremećaji kože, lezije na koži,

povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze CPK u krvi enzim koji se oslobađa u krv usled razgradnje mišića,

nenormalno držanje tela, ukočenost zglobova, otok zglobova, mišićna slabost, bol u vratu,

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bolno i otežano mokrenje,

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije, poremećaj ejakulacije,

gubitak menstrualnog ciklusa, neredovne menstruacije i drugi problemi sa menstrualnim ciklusom kod žena,

uvećanje grudi kod muškaraca, iscedak iz dojke, poremećaj seksualne funkcije, bol u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama, pojačan i izmenjen vaginalni sekret,

otok lica, usta, regije oko očiju ili usana,

drhtavica, povećanje telesne temperature,

poremećaj hoda,

osećaj žeđi, osećaj da se ne osećate dobro, nelagodnost u grudima, slabost, nelagodnost,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi transaminaza - ALT i AST i gamaglutamiltransferaze – GGT i dr.,

bol tokom medicinskih procedura.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona koji kontroliše količinu izlučene mokraće vazopresina,

prisustvo šećera u mokraći, male vrednosti šećera u krvi, velike vrednosti triglicerida u krvi masti,

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma,

neuroleptički maligni sindrom konfuzija, zbunjenost, smanjenje ili gubitak svesti, povećana temperatura, izražena ukočenost mišića,

problemi sa krvnim sudovima mozga oslabljena cirkulacija u mozgu,

koma usled nekontrolisane šećerne bolesti,

tremor podrhtavanje glave,

povećanje očnog pritiska glaukom, poremećaji pokreta očnih jabučica, kolutanje očiju, pojava krusti na ivicama očnih kapaka,

problemi sa očima tokom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja koje se zove sindrom prolapsa dužice tokom operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

opasno smanjenje broja vrste belih krvnih ćelija koje su odgovorne za borbu organizma protiv infekcije,

teški oblik alergijske reakcije tzv. anafilaksa čiji simptomi mogu biti groznica, otok usta, lica, usana ili jezika, gušenje, svrab, osip po koži i ponekad pad krvnog pritiska,

opasno prekomerno unošenje vode,

nepravilan srčani rad,

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima,

kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja sindrom apneje u snu, ubrzano i plitko disanje,

zapaljenje gušterače pankreasa, zastoj ili prekid u prolasku crevnog sadržaja „zavezana creva“,

otok jezika, zapaljenje i ispucalost usana, osip kože povezan sa uzimanjem leka,

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza,

odložena zakasnela menstruacija, uvećanje žlezdanog tkiva dojke, uvećanje dojki, iscedak iz dojki,

povećanje vrednosti insulina u krvi hormona koji kontroliše vrednosti šećera u krvi,

prijapizam kod muškaraca produžena i bolna erekcija koja ponekad zahteva hiruršku intervenciju,

zadebljanje kože,

smanjena telesna temperatura, hladne ruke i noge,

simptomi obustave leka

žutica žuta prebojenost kože i beonjača.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

komplikacije opasne po život usled nekontrolisane šećerne bolesti,

teške alergijske reakcije koje mogu biti praćene otokom grla koji može dovesti do otežanog disanjem pa i gušenja,

nedostatak mišićne pokretljivosti creva, što može dovesti do zastoja crevnog sadržaja i blokade.

Sledeća neželjena reakcija je uočena tokom primene uz kombinaciju sa lekom paliperidon lek koji je veoma sličan risperidonu, pa se mogu očekivati i tokom primene leka Averidon: značajno ubrzan srčani rad pri stajanju nakon ustajanja.

Dodatni neželjeni efekti kod dece i adolescenata

Generalno, očekivano je da neželjene reakcije kod dece budu slične neželjenim dejstvima kod odraslih osoba.Sledeće neželjene reakcije su prijavljene češće kod dece i adolescenata 5 do 17 godina u odnosu na odrasle osobe: osećaj pospanost, oslabljena pažnja, zamor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, uobičajeni simptomi prehlade, začepljenost nosa, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica povećana temperatura, tremor podrhtavanje, proliv i inkontinencija gubitak kontrole mokrenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i memdicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Averidon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Averidon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do”.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoči u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Averidon

Aktivna supstanca

Jedna film tableta sadrži: 2 mg risperidona.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum,silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat

Film obloga:

Opadry White 03F28342 hipromeloza, makrogol 6000, titan-dioksid, talk,Sunset yellow 85 E 110

Kako izgleda lek Averidon i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo narandžaste boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje tablete, radi lakšeg gutanja, a ne za podelu najednake doze..Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-AL blister.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD, Ustanička 17, Beograd

Proizvođač:

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD,Ustanička 17, Beograd, Republika Srbija; mesto proizvodnje: AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. , Tehnološki Park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05226-16-001 od 03.01.2018.