Avelosartan® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Avelosartan

50 mg, film tablete

losartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Avelosartan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avelosartan

Kako se uzima lek Avelosartan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Avelosartan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Avelosartan i čemu je namenjen

Lek Avelosartan sadrži aktivnu supstancu losartan-kalijum. Losartan pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu i vezuje se za receptore u krvnim sudovima izazivajući njihovo suženje. Ovo ima za posledicu povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izazivajući opuštanje krvnih sudova što dovodi do smanjenja krvnog pritiska. Losartan usporava oštećenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2.

Lek Avelosartan se koristi:

za lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom hipertenzija, odraslih i dece odnosno adolescenata

uzrasta od 6 do 18 godina,

za lečenje bubrežne bolesti kod pacijenata sa hipertenzijom i dijabetes melitusom tip 2, sa laboratorijskim

dokazima o oštećenoj funkciji bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g/dan stanje u kome mokraća sadrži povećane količine proteina,

kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom hronična srčana slabost kada terapija specifičnim

lekovima koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima ACE inhibitori, lekovi koji se koriste za sniženje povišenog krvnog pritiska prema mišljenju Vašeg lekara ne predstavljaju adekvatnu terapiju. Ako se Vaša srčana insuficijencija stabilizovala ACE inhibitorima, ne treba prelaziti na terapijulosartanom,

kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i zadebljanjem leve srčane komore, losartan smanjuje rizik

od nastanka moždanog udara indikacija

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avelosartan

Lek Avelosartan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na losartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6,

ako Vam je funkcija jetre ozbiljno oštećena,

ako ste trudni duže od 3 meseca ne preporučuje se primena leka Avelosartan u ranoj trudnoći– videti odeljak „Trudnoća i dojenje“,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i lečite se lekom za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lekAvelosartan.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili možete da ostanete trudni. Ne preporučuje se primena leka Avelosartan u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje ploda ukoliko se primenjuje u ovom periodu videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Važno je da obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Avelosartan:

ako ste nekada imali pojavu angioedema oticanje lica, usana, grla i/ili jezika videti odeljak „Moguća neželjena dejstva",

ako ste imali obilno povraćanje ili proliv, koji dovode do velikog gubitka tečnosti i/ili soli iz organizma,

ako ste na terapiji diureticima lekovi koji povećavaju količinu vode koju gubite preko bubrega ili ste na dijeti sa smanjenim unosom soli koja dovodi to velikog gubitka tečnosti i soli iz Vašeg organizma videtiodeljak „Doziranju kod posebnih grupa pacijenata“,

ako imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji vode do vaših bubrega ili ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

ako imate oštećenu funkciju jetre videti odeljak „Lek Avelosartan ne smete uzimati“ i odeljak „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“,

ako imate srčanu slabost sa ili bez oštećenja funkcije bubrega ili istovremenim teškim srčanim aritmijama koje ugrožavaju život; poseban oprez je neophodan kada ste na istovremenoj terapiji beta-blokatorima,

ako imate oboljenje srca ili srčanih zalistaka,

ako bolujete od koronarne bolesti srca izazvane smanjenim protokom krvi u krvnim sudovima srca ili od cerebrovaskularne bolesti izazvane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma sindrom udružen sa povećanim lučenjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlezde usled oštećenja same žlezde.

ako uzimate bilo koji od navedenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Takođe, pogledajte odeljak „Lek Avelosartan ne smete uzimati”.

ako uzimate druge lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u serumu videti odeljak „Drugi lekovi i lek Avelosartan“

Deca i adolescenti

Losartan je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Za više informacija, obratite se Vašem lekaru.Primena losartana se ne preporučuje kod dece koja imaju oboljenje bubrega ili jetre, jer postoje ograničeni podaci za ove grupe pacijenata. Ne preporučuje se primena losartana kod dece uzrasta ispod 6 godina, jer njegovo dejstvo u ovoj starosnoj grupi nije dokazano.

Drugi lekovi i lek Avelosartan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ako uzimate suplemente kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekove koje štede kalijum, kao što su određeni diuretici amilorid, triamteren, spironolakton ili druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu npr. heparin, lekovi koji sadrže trimetoprim, jer kombinacija sa lekom Avelosartan nije preporučljiva.

Posebno obratite pažnju ako uzimate sledeće lekove dok ste na terapiji lekom Avelosartan:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak jer mogu dodatno da smanje krvni pritisak; Vaš krvni pritisak se može takođe sniziti i sledećim lekovima/grupama lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin ili COX-2 inhibitori lekovi koji deluju protiv zapaljenja i/ili ublažavaju bol jer mogu da dovedu do smanjenja antihipertenzivnog dejstvalosartana.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza ukoliko uzimate ACE inhibitor ili aliskiren videti takođe odeljke „Lek Avelosartan ne smete uzimati” i „Upozorenja i mereopreza”.

Ukoliko je Vaša bubrežna funkcija oštećena, istovremena primena ovih lekova može dovesti do pogoršanjafunkcije bubrega.

Lekove koji sadrže litijum ne treba uzimati u kombinaciji sa losartanom bez nadzora lekara. Posebne mere predostrožnosti npr. analize krvi mogu biti neophodne.

Uzimanje leka Avelosartan sa hranom i pićima

Lek Avelosartan možete uzimati sa hranom ili bez nje. Sok od grejpfruta treba izbegavati kada se uzima lek Avelosartan.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek .

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili možete da ostanete trudni. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Avelosartan pre nego što zatrudnite ili čim ostanete u drugom stanju i da započnete sa primenom nekog drugog leka umesto leka Avelosartan. Primena leka Avelosartan se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle 3. meseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda u tom slučaju.

Obavestite Vašeg lekaru ukoliko dojite ili započinjete sa dojenjem. Upotreba leka Avelosartan se ne preporučuje dojiljama. Vaš lekar Vam može propisati drugu terapiju ukoliko želite da nastavite da dojite. Ovo se posebno odnosi kada dojite novorođenče ili prevremeno rođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije ispitivan uticaj losartana na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Avelosartan verovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, kao i drugi lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska, losartan može izazvati vrtoglavicu ili pospanost kod nekih osoba. Ukoliko se kod Vas javi vrtoglavica ili pospanost, obratite selekaru pre nego što započnete ove aktivnosti.

Lek Avelosartan sadrži laktozu, monohidrat

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Avelosartan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će odrediti dozu losartana na osnovu Vašeg zdravstvenog stanja i toga da li uzimate druge lekove. Veoma je važno da lek uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, kako bi se ostvarila adekvatna kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Doziranje:

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskomUobičajena početna doza je 50 mg losartana jedna tableta leka Avelosartan od 50 mg jednom dnevno.Maksimalno dejstvo na sniženje krvnog pritiska se postiže za 3 do 6 nedelja od početka terapije. Kod nekih pacijenata doza se može kasnije povećati na 100 mg dve tablete od 50 mg jednom dnevno. Ukoliko imate utisak da lek Avelosartan suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se upotreba leka Avelosartan kod dece mlađe od 6 godina, jer njegova efikasnost i bezbednost kod ove starosne grupe nije utvrđena.

Deca uzrasta 6 do 18 godina

Preporučena početna doza kod pacijenata telesne mase između 20 kg i 50 kg je 25 mg losartana, tj. pola tablete leka Avelosartan od 50 mg. Lekar može povećati dozu ukoliko krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan u posebnim slučajevima doza može biti povećana na maksimalno 50 mg, jednom dnevno. Kod pacijenata sa telesnom masom većom od 50 kg, uobičajena doza je 50 mg dnevno. Lekar može povećati dozu ukoliko krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan do najviše 100 mg, jednom dnevno.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2Terapija uobičajeno počinje sa 50 mg losartana jedna tableta leka Avelosartan od 50 mg, jednom dnevno. Doza se može kasnije povećati na 100 mg losartana 2 tablete leka Avelosartan od 50 mg , jednom dnevno, zavisno od vrednosti Vašeg krvnog pritiska.Tablete losartana se mogu primenjivati sa drugim lekovima za sniženje krvnog pritiska npr. diuretici, antagonisti kalcijuma, alfa ili beta blokatori i lekovi sa centralnim dejstvom kao i sa insulinom i drugim lekovima koji se uobičajeno koriste za smanjenje koncentracije šećera glukoze u krvi npr. preparati sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze.

Odrasli pacijenti sa srčanom insuficijencijomTerapija uobičajeno počinje dozom od 12,5* mg losartana, jednom dnevno. Generalno, dozu treba povećavati nedeljno i postepeno npr. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje do doze održavanja koju će odrediti Vaš lekar. Maksimalna dnevna doza losartana od 150 mg se može primenjivati.U terapiji srčane insuficijencije, losartan se uobičajeno kombinuje sa diureticima lekovi koji povećavaju količinu vode koju izbacujete preko bubrega i/ili digitalisom lek koji pomaže srcu da radi jače i efikasnije i/ili beta blokatorom.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenataLekar može odrediti manju dozu, posebno na početku terapije kod nekih pacijenata kao što su oni koji primaju velike doze diuretika, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Losartan se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak„Lek Avelosartan ne smete uzimati".

Način primene:

Tabletu treba progutati celu, sa dovoljno vode. Lek uzimajte uvek u isto vreme svakog dana. Važno je da lek uzimate redovno, onako kako Vam je lekar propisao. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Napomena: Primena losartana u dozi od 12,5 mg nije moguća sa lekom Avelosartan od 50 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela. Koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Avelosartan nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je lekar propisao predoziranje odmah kontaktirajte Vašeglekara.

Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak i nepravilan ubrzan ili usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Avelosartan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ukoliko imate nekih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Avelosartan

Čak i ako se dobro osećate, nemojte naglo prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Avelosartan i idite kod lekara, ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda Vam je neophodna hitna medicinska pomoć:

Teška alergijska reakcija osip, svrab, oticanje lica, usana ili grla koje može da pruzrokuje poteškoće prilikom gutanja ili disanja. Ovo je ozbiljno ali retko neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek. Možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri primeni losartana:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica,

osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo

nizak krvni pritisak naročito nakon izraženog gubitka tečnosti iz organizma, npr. kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili kod pacijenata koji su na terapiji velikom dozom diuretika,

ortostatsko dejstvo vezano za doze kao što je smanjenje krvnog pritiska koje se pojavljuje usled naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja,

iscrpljenost,

smanjenje koncentracije glukoze u krvi,

povećanje koncentracije kalijuma u krvi,

oštećenje funkcije bubrega uključujući i bubrežnu insuficijenciju,

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca eritrocita u krvi anemija,

povećanje koncentracije uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,

poremećaji spavanja,

osećaj lupanja srca palpitacije,

jak bol u grudima angina pektoris,

osećaj nedostatka vazduha dispneja,

bol u trbuhu,

povraćanje,

koprivnjača,

lokalizovani otok,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti,

alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, uključujući

osećaj utrnulosti ili bockanja parestezije,

iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti,

brz i nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija,

moždani udar,

zapaljenje jetre hepatitis,

povećane vrednosti enzima jetre ALT koje se obično vraćaju na uobičajene vrednosti po prestanku terapije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen broj trombocita krvne pločice,

oštećenje funkcije jetre,

bolovi u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bol u leđima i infekcije urinarnog trakta,

povećana osetljivost na sunčevu svetlost fotosenzitivnost,

neobjašnjiv bol u mišićima praćen pojavom tamne mokraće poput čaja rabdomioliza,

seksualna nemoć impotencija,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

niska koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija,

opšta slabost,

zujanje u ušima tinitus,

poremećaj čula ukusa disgueuzija.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod dece su slična onima koji se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Avelosartan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Avelosartan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Avelosartan

Aktivna supstanca je losartan-kalijum. Jedna film tableta sadrži losartan-kalijum 50 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob preželatinizovani; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza, makrogol 6000, talk i titan-dioksid.

Kako izgleda lek Avelosartan i sadržaj pakovanja

Ujednačene, okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister Al-PVC/PVDC. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AVE & VETMEDIC DOO BEOGRAD, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan 26

Beograd - Čukarica

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO BEOGRAD, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan 26, Beograd – Čukarica,

Republika Srbija; mesto proizvodnje AVE&VETMEDIC D.O.O. – OGRANAK 2, Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457227 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 06.02.2024.