Avebol® 500mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Avebol

500 mg/200mg, film tablete

paracetamol, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Avebol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avebol

Kako se uzima lek Avebol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Avebol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Avebol i čemu je namenjen

Lek Avebol sadrži dve aktivne supstance: ibuprofen koji pripada grupi nesteroidnihantiinflamatornih lekova NSAIL koji omogućava ublažavanje bola, snižava povišenu telesnutemperaturu i inflamaciju, i paracetamol koji ima drugačiji mehanizam delovanja od ibuprofena, zaublažavanje bola i snižavanja povišene telesne temperature.

Lek Avebol je namenjen za lečenje odraslih.

Avebol se koristi u terapiji:

posttraumatskog bola



postoperativnog bola



menstrualnog bola

bolova u leđima

terapiji simptoma prehlade, gripa i groznice.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avebol

Lek Avebol ne treba da uzimate sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Lek Avebol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na paracetamol, ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6

ako već uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol

ako uzimate bilo koji drugi lek protiv bolova, uključujući ibuprofen, aspirin više od 75 mg ilineki drugi nesteroidini lek protiv zapaljenja NSAIL uključujući i selektivne inhibitoreciklooksigenaze tip 2

ako ste alergični na aspirin ili na bilo koji drugi NSAIL nesterodini antiinflamatorni lek

ako bolujete od čira na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu ili ste nekada imali, krvarenjeu želucu ili dvanaestopalačnom crevu

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi koagulacije

ako bolujete od teškog oboljenja srca, bubrega ili jetre slabost srca, bubrega ili jetre



ako ste mlađi od 18 godina



ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete

Lek Avebol sadrži paracetamol. Proverite da li drugi lekovi koje uzimate sadrže paracetamol kako biizbegli predoziranje paracetamolom.

Potreban je oprez ako:



ste u starijoj životnoj dobi, jer tada postoji povećana učestalost neželjenih dejstava na

lekove iz grupe NSAIL, naročito pojava gastrointestinalnog krvarenja i perforacije

imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali astmu. Zbog rizika od nastanka bronhospazma grč glatkih mišića bronhija.

imate oštećenje srca, jetre, bubrega ili creva

imate SLE sistemski eritemski lupus - poremećaj imunskog sistema sa bolom u zglobovima, promenama na koži i drugim organima, kao i kod pacijenata sa mešovitimoboljenjem vezivnog tkiva

ste ikada ranije imali

oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva

ulcerozni kolitis, Kronova bolest -može doći do pogoršanja simptoma

planirate trudnoću



ako ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite



antiinflamatorni lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa

malim povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

pre nego što uzimate lek Avebol, trebalo bi da razgovarate o Vašem lečenju sa svojim

lekarom ili farmaceutom ako:- imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost insuficijenciju, bol u grudima anginu ili ako ste imali srčani udar, b

bolest periferne arterije slabu cirkulaciju u nogama zbog

uskih ili blokiranih arterija ili bilo kakav oblik moždanog udara uključujući "mini-udar" ili tranzitorni ishemijski napad "TIA"- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes, visok holesterol, imati porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ukoliko ste pušač.

Drugi lekovi i Avebol

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove.

Ne smete uzimati lek Avebol ako upotrebljavate

druge lekove koji sadrže paracetamol

druge nesteroidne lekove protiv zapaljenja kao što su aspirin, ibuprofen, uključujući i selektivne

inhibitore ciklooksigenaze tip 2

Lek Avebol, može uticati ili biti pod utjecajem nekih drugih lekova, kao što su na primer:

kortikosteroidi prednizon, jer oni mogu pojačati neželjena dejstva

antibiotici hloramfenikol, hinoloni

lekovi protiv mučnine metoklopiramid, dromperidon

lekovi protiv zgrušavanja krvi, odnosno antikoagulansi kao što je heparin, varfarin i antiagregacijske

tiklopidin, aspirin/acetilsalicilna kiselina

glikozidi, lekovi koji se koriste u terpaiji srčane slabosti

lekovi koji se koriste u terapiji povišenog holesterola holestiramin

diuretici lekove za izbacivanje tečnosti

lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ACE-inhibitori kao što su kaptopril, beta-

blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan

lekove u terpiji autoimunskih oboljenja Metotreksat, cikosporin, takrolimus

lekove za terapiju manija ili depresije litijum ili SSRI

Mifepriston lek za prekid trudnoće

lekovi za terapiju HIV infekcije, zidovudin, jer može doći do pojačanog toksičnog efektana koštanu srž i produženja krvarenja

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati ili biti pod uticajem terapije lekom Avebol.Zato morate uvek tražiti savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što upotrebite lek Avebol sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Avebol sa hranom, pićima i alkoholom

Preporučuje se da se lek Avebol uzima zajedno sa hranom.

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Avebol.

Upotreba bilo kog alkoholnog pića

tokom terapije lekom Avebol može dovesti do oštećenja jetre uključujući i teško oštećenje jetre.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem za savet pre nego štouzmete ovaj lek.Ne smete uzimati ovaj lek ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće. Potreban je poseban oprez za vreme prvih šest meseci trudnoće prilikom uzimanja ovog leka. Zato jeneophodno da se obratite Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek u prvih šest meseci trudnoće

Lek Avebol može otežati začeće.Ibuprofen pripada grupi lekova koji mogu nepovoljno uticati na plodnost žena. Ovo je reverzibilno nakon prestanka upotrebe leka. Treba da obavestite svog doktora ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida su mogući nakon uzimanja lekova iz grupe NSAIL. Pacijenti kod kojih se jave ova neželjena dejstva ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama.

Lek Avebol sadrži laktozu monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Avebol

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za kratkotrajnu terapiju.Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar

ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Avebol ne treba da

uzimate duže od 3 dana. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju, obratite se svom lekaru.

Uzmite jednu tabletu sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan. Preporučuje se da lek Avebol uzmete sa hranom, odnosno uz obrok.Između dva uzimanja leka treba da prođe najmanje šest sati.

Ako jedna tableta ne može da Vam pomogne, maksimalno možete uzeti dve tablete, do triputa na dan. Između dva uzimanja treba da prođe najmanje šest sati. Nemojte uzeti više od šest tableta tokom 24 sata.

Lek Avebol ne smeju da uzimaju deca mlađa od 18 godina.

Ako mislite da lek Avebol deluje prejako ili preslabo obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Rizik za nastanak neželjenih dejstava, naročito kod starijih pacijenata može se smanjiti ukoliko se lekuzima u najnižim efektivnim dozama koje dovode do ublažavanja simptoma i tokom što kraćegvremenskog perioda najduže do 3 dana.

Ako ste uzeli više leka Avebol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Avebol

od onoga što Vam je preporučeno ili ako dete ili neka druga osoba

uzme Vaše lekove slučajno, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako uzmete više

tableta nego što je preporučeno, mogu se javiti simptomi predoziranja.

Predoziranje paracetamolom: simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, slabost i bol u stomaku. Oštećenje jetre može postati primetno 12 do 48 sati nakon uzimanjaprekomerne doze leka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teškihtrovanja, insuficijencija slabost jetre može se razviti do encefalopatije oštećenje mozga, krvarenja, hipoglikemije niska koncentracija šećera u krvi, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežnainsuficijencija naglo nastala slabost bubrega, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija pojavakrvi u mokraći, može se razviti čak i kada ne dođe do ozbiljnih oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevisrčanih aritmija nepravilnog rada srca i zapaljenja pankreasa gušterače.

Predoziranje ibuprofenom: mogu se javiti simptomi kao što je mučnina, povraćanje, bol u gornjem delustomaka ili ređe proliv. Takođe se mogu javiti simptomi kao što su zujanje u ušima, glavobolja i krvarenjeu želucu ili crevima. Kod ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je zabeležena na nivou centralnog nervnogsistema, mogu se javiti simptomi kao što je pospanost, uzmenirenost, dezorijentacija ili koma. Povremenomogu da se jave konvulzije grčevi. Teško trovanje može dovesti do metaboličke acidoze, produženjaprotrombinskog vremena, oštećenja jetre ili bubrega. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Avebol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim uzmite sledeću dozunajmanje 6 sati kasnije

Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa

uzimanjem leka po preporučenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Avebol

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Avebol i obratite se svom lekaru ako osetite sledeće

gorušica, problemi sa varenjem

znaci krvarenja iz creva bol u stomaku, povraćanje krvi ili tečnosti boje kafe, prisustvo krvi u

stolici, crna, katranasta boja stolice

znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što je ukočen vrat glavobolja, osećaj mučnine,

visoka telesna temperatura ili osećaj dezorijentacije

znaci teških alergijskih reakcija oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme

ozbiljne kožne reakcije kao što je pojava plikova i ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis

povišen krvni pritisak i zadržavanje vode

poremećaj funkcije jetre, hepatitis zapaljenje jetre i žutica

žuta prebojenost kože, očiju i

poremećaj funkcije bubrega, povećano ili smanjeno mokrenje, oticanje nogu, bubrežna slabost

srčana slabost srčana insuficijencija, oticanje

ozbiljna reakcija kože poznata kao DRESS sindrom učestalost nije poznata. Simptomi DRESS- a

uključuju: ospe po koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila vrsta belih krvnih

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava prekinite sa terapijom i obratite se svom lekaru:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol ili nelagodnost u stomaku, otežano varenje, mučnina, povraćanje, proliv

povećanje enzima jetre pokazano u testovima krvi

povećanje koncentracije kreatinina i uree u krvi

prekomerno znojenje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, nadimanje u stomaku, zatvor, reakciju preosetljivosti osip na koži, oticanje

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

zapaljenje želuca, zapaljenje pankreasa

smanjenje vrednosti hemoglobina ili povećanje broja krvnih pločica trombocita

pogoršanje simptoma kolitisa i Kronove bolesti

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih ćelija što dovodi do zapljenja grla, čireva u ustima, simptoma sličnihgripu, teške iscrpljenosti, neočekivane pojave modrica, krvarenja i krvarenja iz nosa

teška alergijska reakcija anafilaksa

poremećaj vida, zujanje u ušima, osećaj vrtoglavice

konfuzija, depresija, halucinacije

malaksalost, opšta slabost

Lekovi kao što je Avebol mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika za nastanak infarkta srca ilišloga videti odeljak 2

slučaju da primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, ili primetite neko novo neželjenodejstvo, prekinite terapiju lekom Avebol i odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Avebol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti

Ne smete koristiti lek Avebol posle isteka roka upotrebe naznačenog na nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Avebol

Aktivne supstance:

Jedna tableta leka Avebol sadrži 500 mg paracetamola i 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supsatnce:

Skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; povidon Kollidon 30; celuloza, mikrokristalna; kopovidon Kollidon VA 64; hidroksipropilceluloza, niskog stepena supstitucije L-HPC LH 11; kroskarmeloza natrijum; silicijum-dioksid,

hidroksipropilmetilceluloza 6cP, titan-dioksid, talk, makrogol/PEG 6000.

Kako izgleda lek Avebol i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne, uniformne, film tablete bele boje.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVDC/TE/PVC-Al perforirani blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRADUstanička 17, Beograd

ProizvođačAVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD, Ustanička 17, Beograd, Republika Srbija

mesto proizvodnje AVE PHARMACEUTICAL D.O.O., Beogradski

put bb, Tehnološki park, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-00602-17-002 od 14.12.2018.