Avastin® 100mg/4mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Avastin

100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Avastin

400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Avastin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Avastin

Kako se primenjuje lek Avastin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Avastin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Avastin i čemu je namenjen

Lek Avastin sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano monoklonsko antitelo protein koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani organizma od infekcije i zloćudnih ćelija raka. Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani vaskularni endotelijalni faktor rasta engl.

vascular endothelial growth factor,

VEGF, a koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih

sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast krvnih sudova u tumorima, a ti krvnisudovi snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se bevacizumab veže za VEGF on sprečavan rast tumora tako što blokira rast krvnih sudova koji obezbeđuju hranljive materije i kiseonik tumoru.

Lek Avastin je lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim kancerom debelog creva, tj. kolona ili rektuma. Lek Avastin se primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži lek fluoropirimidin.

Lek Avastin se, takođe, koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim kancerom dojke. Kada se koristi kod pacijenata sa kancerom dojke, primenjuje se sa hemioterapijskim lekom koji se zove paklitaksel ili kapecitabin.

Lek Avastin se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća. Lek Avastin će se primenjivati zajedno sa hemioterapijskim režimom koji sadrži platinu.

Lek Avastin se, takođe, koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnimkancerom pluća kada ćelije kancera imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta engl.

Epidermal Growth Factor Receptor

EGFR. Lek Avastin će se primenjivati u kombinaciji

sa erlotinibom.

Lek Avastin se, takođe, koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim kancerom bubrega. Kada se koristi za pacijente sa kancerom bubrega, primenjuje se u kombinaciji sa lekom koji se zove interferon.

Lek Avastin se takođe koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim epitelijalnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonelanim karcinomom. Kada se koristi za pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom biće primenjen u kombinaciji sa lekovima paklitakselom i karboplatinom.

Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom, čija se bolest vratila najmanje 6 meseci nakon što su poslednji put primili hemioterapiju na bazi platine, lek Avastin se primenjuje u kombinaciji sa karboplatinom i gemcitabinom ili sa karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom čija se bolest vratila manje od 6 meseci nakon što su poslednji put primili hemioterapiju na bazi platine, lek Avastin se daje u kombinaciji sa paklitakselom ili topotekanom ili pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom.

Lek Avastin se takođe koristi za lečenje odraslih pacijentkinja sa perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim kancerom grlića materice. Lek Avastin će biti primenjen u kombinaciji sa paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, sa paklitakselom i topotekanom kod pacijentkinja koji ne mogu da prime tarapiju platinom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Avastin

Lek Avastin ne smete primati ukoliko ste:

alergični preosetljivi na bevacizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

alergični preosetljivi na ćelijske proizvode jajnika kineskog hrčka CHO ili na druga rekombinantna humana ili humanizovana antitela;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Avastin;

Moguće je da lek Avastin poveća rizik od razvoja perforacija proboj u zidu creva. Ako imate stanje koje dovodi do zapaljenja u trbuhu npr. zapaljenje kesastog proširenja creva divertikulitis, čir na želucu, zapaljenje debelog creva kolitis povezan sa hemioterapijom, obratite se svom lekaru;

Lek Avastin može da poveća rizik od pojave abnormalnih veza ili prolaza između dva organa ili krvna suda. Rizik od pojave veza između vagine i bilo kog dela creva povećava se ako bolujete od perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog kancera grlića materice;

Ovaj lek može povećati rizik od krvarenja ili rizik od problema sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije. Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, ako ste imali veću hiruršku intervenciju u proteklih 28 dana ili ukoliko i dalje imate nezaraslu ranu posle hirurške intervencije, ne bi trebalo da primate ovaj lek;

Lek Avastin može da poveća rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih slojeva ispod kože, posebno ako postoje perforacije u zidu creva ili problem sa zarastanjem rana;

Lek Avastin može da poveća učestalost pojave visokog krvnog pritiska. Ako imate visok krvni pritisak koji nije dobro kontrolisan lekovima, obratite se svom lekaru jer je važno da Vaš krvni pritisak bude regulisan pre nego što započnete lečenje lekom Avastin;

Ako imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda;

Ovaj lek može povećati rizik od pojave proteina u urinu, naročito ako već imate visok krvni pritisak;

Može se povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u arterijama vrsta krvnih sudova ako ste stariji od 65 godina, ako imate dijabetes, ili ako ste prethodno imali ugruške krvi u arterijama. Obratite se svom lekaru, jer krvni ugrušci mogu da dovedu do pojave srčanog udara ili šloga;

Lek Avastin može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama vrsta krvnih sudova;

Ovaj lek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom. Molimo Vas da se obratitelekaru ako Vi ili neko u Vašoj porodici pati od problema sa krvarenjem ili ako uzimate lekove za razređivanje krvi;

Moguće je da lek Avastin izazove krvarenje u mozgu i okomozga. Molimo Vas obratite se lekaru ukoliko se lečite od kacera koji je metastazirao na mozgu;

Moguće je da lek Avastin poveća rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka. Molimo Vas da se obratite lekaru ukoliko ste već imali ove tegobe;

Lek Avastin može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da kažete lekaru ako ste ikada primali antracikline npr. doksorubicin, specifični tip hemioterapije koji se koristi za lečenje nekih vrsta kancera ili ste imali terapiju zračenjem na grudnom košu, ili ako imate oboljenje srca.

Primena ovog leka može da dovede do pojave infekcija i smanjenog broja neutrofila vrsta ćelija krvi koja ima ulogu u odbrani od bakterija;

Moguće je da lek Avastin dovede do preosetljivosti i/ili reakcija na infuziju reakcija koje su povezane sa primenom infuzije leka. Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali probleme nakon primanja infuzije, kao što su vrtoglavica/ nesvestica, nedostatak daha, otok ili osip na koži;

Sa primenom leka Avastin može se povezati pojava retkog neurološkog neželjenog dejstva koje se zove sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES. Ako imate glavobolju, promene u vidnom polju, konfuziju ili epileptične napade konvulzije sa ili bez visokog krvnog pritiska, trebalo bi da se obratite lekaru.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru, čak i ako gore navedene tvrdnje odnose na bilo koji period šivota u vašoj prošlosti. Pre nego započnete terapiju lekom Avastin ili u toku njegove primene:

Ako imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili labavljenje zuba, odmah se obratite svom lekaru ili stomatologu.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj intervenciji ili nekoj stomatološkojintervenciji, recite svom stomatologu da primate lek Avastin, posebno ako primate ili ste primali bisfosfonate intravenskim putem.

Možda će Vam biti savetovano da uradite preventivni stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Avastin.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Avastin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljeni u toj populaciji pacijenata.Odumiranje koštanog tkiva osteonekroza u kostima, osim viličnih, je prijavljeno kod pacijenata mlađih od 18 godina lečenih lekom Avastin.

Drugi lekovi i lek Avastin

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kombinacija leka Avastin sa drugim lekom, koji se zove sunitinib malat primenjuje se za lečenje kancerabubrega i gastrointestinalnog raka, može izazvati teška neželjena dejstva. Razgovarajte o tome sa svojim lekarom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju lekova.Obavestite Vašeg lekara ako primate terapiju na bazi platine ili na bazi taksana za lečenje kancera pluća ili metstatskog kancera dojke. Ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Avastin mogu povećati rizik od pojave teških neželjenih dejstava.Molimo obavestite Vašeg lekara ako ste nedavno primali, ili još uvek primate terapiju zračenjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, ne smete koristiti ovaj lek. Lek Avastin može da izazove oštećenje Vaše bebe tokom trudnoće, jer može da zaustavi formiranje novih krvnih sudova. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije lekom Avastin i najmanje još 6 meseci posle uzimanja poslednje doze leka Avastin.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, ako zatrudnite tokom terapije ovim lekom, ili planirate da zatrudnite u bliskoj budućnosti.

Tokom terapije lekom Avastin i najmanje 6 meseci posle primene poslednje doze leka Avastin ne smete da dojite, jer ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše bebe.

Lek Avastin može da smanji plodnost kod žena. Obratite se svom lekaru za više informacija.

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije se pokazalo da lek Avastin smanjuje Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Ipak, pri primeni leka Avastin, prijavljene su pospanost i nesvestica. Ukoliko primetite simptome koji utiču na Vaš vid, koncentraciju ili sposobnost da reagujete, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok simptomi ne prestanu.

Lek Avastin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Avastin

Doziranje i učestalost davanja

Potrebna doza leka Avastin zavisi od Vaše telesne mase i vrste kancera koji se leči. Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu Vaše telesne mase. Lekar će propisati dozu leka Avastin koja Vama odgovara. Lek Avastin ćete primati jednom na svake dve ili tri nedelje. Broj infuzija koje primite zavisiće od toga kako reagujete na terapiju; treblo bi da nastavite da primate ovaj lek sve dok lek Avastin ne prestane da zaustavlja rast tumora. Vaš lekar će o ovome razgovarati sa Vama.

Metoda i način primene

Lek Avastin je koncentrat za rastvor za infuziju. Zavisno od propisane doze, ceo sadržaj bočice ili jedan deo sadržaja bočice leka Avastin će se pre upotrebe razblažiti fiziološkim rastvorom. Lekar ili medicinska sestra će Vam onda dati razblaženi lek Avastin putem intravenske infuzije. Prvu infuziju ćete primati u trajanju od 90 minuta. Ako ovo dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta. Naredne infuzije ćete primati u trajanju od 30 minuta.

Primenu leka Avastin treba privremeno prekinuti:

ukoliko Vam krvni pritisak poraste toliko da iziskuje primanje terapije protiv visokog krvnog pritiska,

ukoliko imate problema sa zarastanjem rana posle hirurške intervencije,

ukoliko se podvrgavate hirurškoj intervenciji.

Primenu leka Avastin treba trajno prekinuti ako razvijete:

tešku hipertenziju izrazito povišen krvni pritisak koja se ne može kontrolisati lekovima protiv visokog krvnog pritiska, ili ako dođe do naglog rasta krvnog pritiska,

prisustvo proteina u urinu praćeno pojavom otoka na telu,

perforaciju proboj zida creva,

abnormalne veze ili prolaze u obliku kanala između dušnika i jednjaka, između unutrašnjih organa i kože, između vagine i bilo kog dela creva ili između drugih tkiva koja normalno nisu povezanafistula, a za koje Vaš lekar smatra da su teške prirode,

ozbiljne infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,

krvni ugrušak u arterijama,

krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća,

bilo koje teže krvarenje.

Ako ste primili više leka Avastin nego što treba

Možete razviti tešku migrenu. Ako se ovo dogodi, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Avastin

obzirom na to da dozu leka Avastin primate pod stručnim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da nećete primiti lek onda kada je propisano. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju oko primene leka razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će odlučiti kada treba da Vam da sledeću dozu leka Avastin.

Ako naglo prestanete da primate lek Avastin

Prekid lečenja lekom Avastin može da zaustavi i delovanje na rast tumora. Ne prekidajte terapiju lekom Avastin osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom i ukoliko on to nije propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstavo, potrebno je obavestiti svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Neželjena dejstva, navedena u nastavku teksta, su uočena kada je lek Avastin primenjivan zajedno sa hemioterapijom. To ne mora da znači da su ta neželjena dejstva uzrokovana isključivo lekom Avastin.

Alergijske reakcije

Ako se kod Vas pojavi alergijska reakcija, odmah o tome obavestite svog lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Znaci mogu biti: otežano disanje ili bol u grudima. Takođe se mogu javiti crvenilo ili crvenilo praćeno osećajem vrućine ili osip po koži, jeza i drhtavica, mučnina ili povraćanje.

Ako se kod Vas pojavi ma koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, treba odmah da zatražite pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti

veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek uključuju:

visoki krvni pritisak,

osećaj utrnulosti ili osećaj trnjenja u šakama ili stopalima,

smanjen broj krvnih ćelija, uključujući bele krvne ćelije koje pomažu u borbi protiv infekcije ovo može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom i ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi,

osećaj slabosti i gubitak energije,

proliv, mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti

česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lek uključuju:

perforaciju pucanje creva,

krvarenje, uključujući i krvarenje u plućima kod pacijenata sa nemikrocelularnim kancerom pluća,

začepljenje arterija krvnim ugruškom,

začepljenje vena krvnim ugruškom,

začepljenje krvnih sudova u plućima krvnim ugruškom,

začepljenje vena nogu krvnim ugruškom,

srčanu slabost,

probleme sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije,

crvenilo, ljuštenje, osetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,

smanjen broj crvenih krvnih ćelija,

nedostatak energije,

oštećena funkcija želuca i creva,

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,

suvoća usta uz osećaj žeđi i /ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju prebojenost mokraće,

zapaljenje sluzokože usta i creva, pluća i disajnih puteva, reproduktivnog i urinarnog sistema,

ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,

bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u karlici i području anusa,

lokalizovano nakupljanje gnoja,

infekcija, a posebno infekcija krvi ili mokraćne bešike,

smanjen dovod krvi u mozak ili šlog moždani udar,

krvarenje iz nosa,

ubrzani srčani rad ubrzani puls,

zastoj rada creva ,

promene u laboratorijskim analizama mokraće belančevine u mokraći,

nedostatak vazduha ili smanjene vrednosti kiseonika u krvi,

infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,

fistula: neuobičajena veza u obliku cevčice između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući veze između vagine i creva kod pacijenata sa kancerom grlića materice.

Ozbiljna neželjena dejstva

nepoznate

učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

podataka uključuju:

ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, posebno ako ste imali rane u zidu creva ili probleme sa zarastanjem rana,

alergijske reakcije znaci mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak krvni pritisak, male vrednosti kiseonika u krvi, bol u grudima ili mučninu/povraćanje,

negativno dejstvo na plodnost žene za dalje preporuke videti odeljke koji slede iza liste neželjenih dejstava,

moždani poremećaj sa simptomoma koji uključuju epileptične napade konvulzije, glavobolju, stanje konfuzije i promene vida

sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ili PRES

simptomi koji upućuju na promene u normalnom funkcionisanju mozga glavobolje, promene vida ili konvulzije i visok krvni pritisak,

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizma i disekcije arterije

začepljenje vrlo malih krvnih sudova u bubregu,

abnormalno visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća zbog čega desna strana srca mora da radi više nego inače,

otvor u hrskavičnoj pregradi koja razdvaja nozdrve,

proboj želuca ili creva,

otvorena rana ili proboj u zidu želuca ili tankog creva znaci mogu biti bol u stomaku, osećaj nadutosti, crna stolica ili krv u stolici ili prisustvo krvi u povraćenom sadržaju,

krvarenje iz donjeg dela debelog creva,

oštećenja desni sa izloženom viličnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana sa bolom i zapaljenjem okolnog tkiva za dalje preporuke videti odeljke iza liste neželjenih dejstava,

napuknuće žučne kese simptomi i znaci mogu uključivati bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu i mučninu i povraćanje.

Ako osetite ma koje od dole navedenih neželjenih dejstava, morate što pre da zatražite pomoć

veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek spadaju:

otežano pražnjenje creva,

gubitak apetita,

povišena telesna temperatura,

problemi sa očima uključujući pojačano suzenje,

promene u govoru,

promene čula ukusa,

curenje iz nosa,

suva koža, perutanje i zapaljenje kože, promena boje kože,

gubitak telesne mase,

krvarenje iz nosa

česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek spadaju:

- promena glasa i promuklost.

Pacijenti stariji od 65 godina imaju povećan rizik od pojave sledećih neželjenih dejstava:

krvni ugrušci u arterijama koji mogu da dovedu do moždanog ili srčanog udara šloga ili infarkta,

smanjenje broja belih krvnih ćelija , kao i ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi,

visok krvni pritisak.

Lek Avastin može da dovede i do promena vrednosti laboratorijskih testova koje obavlja Vaš lekar. Ovde spadaju: smanjeni broj belih krvnih ćelija u krvi, pre svega neutrofila to je jedna vrsta belih krvnih ćelijakoja pomažu u zaštiti od infekcija; prisustvo proteina u mokraći; smanjena koncentracija kalijuma, natrijuma ili fosfora mineral u krvi; povećana koncentracija šećera u krvi; povećana vrednost alkalne fosfataze enzim u krvi; povećana vrednost kreatinina u serumu protein koji se određuje laboratorijskom analizom krvi i pokazuje da li Vaši bubrezi dobro rade; smanjene vrednosti hemoglobina koji se nalazi se u crvenim krvnim ćelijama a čija je funkcija prenos kiseonika, što može biti ozbiljno.

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili labavljenje zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju u vilici osteonekroza. Obratite se odmah svom lekaru ili stomatologu ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma.

Žene u premenopauzi žene koje imaju menstrualne cikluse mogu primetiti da njihove menstruacije postaju neregularne ili izostaju i može doći do oštećenja reproduktivne funkcije. Ako planirate da imate decu, trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom, pre nego što započnete lečenje.

Lek Avastin je razvijan i proizveden za terapiju kancera intravenskom primenom u krvotok. Nije razvijan niti proizveden za primenu u oko. Stoga nije odobreno da se primenjuje na taj način. Ukoliko se lek Avastin ubrizga direkno u oko neodobrena primena, mogu se javiti sledeći neželjeni efekti: - infekcija ili zapaljenje očne jabučice,- crvenilo oka, male čestice ili tačke u vidnom polju plutajuće čestice, bol u oku,- pojava svetlosnih senzacija u vidnom polju sa plutajućim česticama, koje napreduje do delimičnog gubitka vida,- povišen očni pritiska,- krvarenje u oku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Avastin

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Avastin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka dokazana je tokom 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i još dodatnih 48 sati na temperaturi od 2°C to 30°C u rastvoru natrijum-hlorida za injekcije od 9 mg/mL 0,9%.Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne smeju trajati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve čestice ili promenu boje pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Avastin

Aktivna supstanca je bevacizumab.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 do 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.

Avastin, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.

Avastin, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.

Pomoćne supstance: α,α-trehaloza dihidrat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; polisorbat 20; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Avastin i sadržaj pakovanja

Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svetlo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Avastin, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tip I sa čepom od butil gumea koja sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Avastin, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tip I sa čepom od butil gume koja sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,

Wurmisweg, Kaiseraugust, Švajcarska

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH,Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji se odnosi na datu seriju leka tj. da se navede samo onaj proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021. godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/4 mL:

515-01-01799-20-001 od 26.03.2021.

Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 400 mg/16 mL:

515-01-01800-20-001 od 26.03.2021.